醫(yī)療器械標(biāo)識管理制度

醫(yī)療器械標(biāo)識管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)識的管理，確保醫(yī)院使用的醫(yī)療器械安全有效，防止使用錯誤或過期器械造成醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，訂立本制度。本制度參照國家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械管理的要求，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況訂立。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部使用和管理醫(yī)療器械的科室、部門及相關(guān)工作人員。第三條定義醫(yī)療器械：指用于診斷、治療和防備疾病的器械、設(shè)備、器具、料子或其他產(chǎn)品。標(biāo)識：指標(biāo)示醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、廠商等信息以及相關(guān)警示和使用說明的文字、圖形、標(biāo)志等。第二章標(biāo)識管理責(zé)任第四條標(biāo)識管理的責(zé)任人醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)識管理崗位，由專人負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械的標(biāo)識，具體責(zé)任如下：負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械標(biāo)識管理制度，并進(jìn)行文件備案。負(fù)責(zé)組織標(biāo)識的制作、修改和更換工作，確保標(biāo)識的準(zhǔn)確、規(guī)范。負(fù)責(zé)標(biāo)識的存檔和記錄，建立標(biāo)識管理臺賬。對醫(yī)療器械標(biāo)識進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理問題。負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)療器械標(biāo)識管理培訓(xùn)，提高管理水平和工作流程。第五條幫助管理的責(zé)任人各科室、部門及相關(guān)工作人員都有責(zé)任搭配醫(yī)療器械標(biāo)識管理的工作，具體責(zé)任如下：搭配醫(yī)療器械標(biāo)識管理崗位完成標(biāo)識制作、修改和更換工作。供應(yīng)準(zhǔn)確的醫(yī)療器械信息，包含名稱、型號、規(guī)格、廠商等。定期檢查和維護(hù)醫(yī)療器械標(biāo)識的完整性和準(zhǔn)確性，如有問題及時(shí)上報(bào)。參加醫(yī)療器械標(biāo)識管理培訓(xùn)，掌握相關(guān)知識，提高管理水平。第三章標(biāo)識的制作與更換第六條標(biāo)識的制作醫(yī)療器械標(biāo)識應(yīng)由專業(yè)的制作單位依照標(biāo)準(zhǔn)要求制作，包含文字、圖形、標(biāo)志等內(nèi)容。標(biāo)識應(yīng)采用耐用、防水、防刮損等料子，并具備清楚易讀、固定可靠的特點(diǎn)。制作單位應(yīng)對標(biāo)識進(jìn)行質(zhì)量保證，并出具相應(yīng)的質(zhì)量檢測報(bào)告和合格證明。第七條標(biāo)識的更換醫(yī)院應(yīng)定期檢查醫(yī)療器械的標(biāo)識情況，對磨損、褪色、不易辨認(rèn)的標(biāo)識應(yīng)及時(shí)更換。更換標(biāo)識時(shí)，需確保新標(biāo)識與原標(biāo)識的信息全都，并記錄更換信息，以便追溯和管理。標(biāo)識更換應(yīng)由專人負(fù)責(zé)操作，確保更換過程中標(biāo)識的完整性和準(zhǔn)確性。第四章標(biāo)識的存檔與記錄第八條標(biāo)識的存檔醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械標(biāo)識的存檔工作，包含以下內(nèi)容：標(biāo)識的樣本和說明書存檔，確保標(biāo)識的全都性和準(zhǔn)確性。標(biāo)識的制作和更換記錄存檔，包含標(biāo)識的制作日期、更換日期、操作人員等信息。標(biāo)識的質(zhì)檢報(bào)告和合格證明存檔，用于核查標(biāo)識的合格性和可靠性。第九條標(biāo)識的記錄醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械標(biāo)識的記錄工作，包含以下內(nèi)容：標(biāo)識的使用記錄，包含醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、所屬科室、使用時(shí)間等信息。標(biāo)識的檢查和維護(hù)記錄，包含標(biāo)識的檢查日期、檢查內(nèi)容、處理情況等信息。標(biāo)識的更換記錄，包含標(biāo)識的更換日期、更換原因、更換內(nèi)容等信息。標(biāo)識的損壞或丟失記錄，包含標(biāo)識的損壞或丟失日期、責(zé)任人、處理情況等信息。第五章培訓(xùn)與督導(dǎo)第十條標(biāo)識管理培訓(xùn)醫(yī)院應(yīng)定期組織醫(yī)療器械標(biāo)識管理培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包含但不限于以下內(nèi)容：相關(guān)法律法規(guī)及政策的學(xué)習(xí)與宣傳。標(biāo)識的制作、更換、存檔和記錄的操作方法和要求。標(biāo)識管理的緊要性和規(guī)章制度的理解與落實(shí)。第十一條督導(dǎo)檢查醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行標(biāo)識管理的督導(dǎo)檢查，包含但不限于以下內(nèi)容：檢查標(biāo)識的制作、更換和存檔工作的情況，確保工作的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。檢查標(biāo)識的使用和維護(hù)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。對標(biāo)識管理責(zé)任人和幫助管理的責(zé)任人進(jìn)行工作督導(dǎo)和引導(dǎo)。第六章附則第十二條違章懲罰對于不依照本制度要求進(jìn)行醫(yī)療器械標(biāo)識管理的科室、部門及相關(guān)工作人員，將依照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的違章懲罰。第十三條修訂程序本制度的修訂由醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化委員會提出，經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)同意后，報(bào)請相關(guān)部門審批，并進(jìn)行文件備案。第十四條生效日期本制度自批準(zhǔn)之日起生效。第十五條附件醫(yī)療器械標(biāo)識管理的相關(guān)附件，包含標(biāo)識樣本、制作記錄、更換記錄、存檔記錄等，由醫(yī)療器械標(biāo)識管理崗位負(fù)責(zé)管理。以上文件為醫(yī)院訂立的醫(yī)療器械標(biāo)識管理制度，包含標(biāo)識的制作與更換、存檔與記錄、培訓(xùn)與督導(dǎo)等內(nèi)容，旨在保