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文檔簡介

生物安全內審程序 1、目的審核生物安全管理體系是否符合標準要求,是否得到有效地實施、保持和改進。2、適用范圍實驗室生物安全管理體系覆蓋的所有過程的內部審核。3、職責3.1生物安全委員會負責內部安全管理體系的審核,審批內審計劃和內部審核報告。3.2生物安全辦公室負責編制《年度內審計劃》,組織、協(xié)調開展內審活動。3.3審核組長負責制定、實施本次《內審計劃》,編寫審核報告。3.4各科室參與內審工作,并對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項制定糾正措施并組織實施。4、程序要求4.1制定審核計劃4.1.1在每次審核前,生物安全專家組組長根據(jù)審核范圍,提出審核組成員,并建議組長人選。審核組成員應獨立于被審核工作,也可聘請外單位審核員,報主管院長批準。4.1.2審核組長編制《審核計劃》,報主管院長批準4.2實施審核4.2.1審核員根據(jù)審核計劃,編制《內部安全審核檢查表》由組長審核批準。4.2.2召開內部安全審核首次會議。審核組長主持召開,會議應澄清審核計劃中不明確的內容,并介紹審核方法和程序,確定召開末次會議的日期。參加首次會議的人員有:(1)高層管理者。(2)實驗室生物安全負責人。(3)審核組全體人員。(4)受審核部門全體人員及他相關人員。4.2.3審核員做好會議記錄,參加者應按要求簽到4.2.4審核方法(1)順向審核:從過程的始端———終端;(2)逆向審核:從過程的終端———始端;(3)按部門審核:針對部門的職能涉及到的活動;(4)按安全體系要素審核:針對要素要求展開。5.2.5現(xiàn)場審核應注意以下幾點:(1)審核組長要控制審核全過程;(2)樣本由審核員隨機抽??;(3)收集客觀證據(jù),作好記錄,尤其對不符合項應重點審核;(4)與被審核部門負責人共同確認事實;(5)始終保持客觀公正的態(tài)度。4.2.6審核員應嚴格按《內部安全審核檢查表》進行,做好記錄,若有偏離檢查表時,應報組長同意。4.3編寫不符合報告4.3.1不符合有三種情況(1)體系性不符合;(2)實施性不符合;(3)效果性不符合。4.3.2審核員在確定不符合項后,編寫不符合報告。被審核部門認可不符合后提出糾正措施計劃,經審核員認可,交主管院長批準。4.4審核組會議:審核結束后,組長召集審核人員作好總結,確定不符合報告,對受審核部門是否符合計劃安排、是否達到預定目標做出評價、并及時與受審核部門溝通。4.5末次會議審核組長組織并主持末次會議。會議內容:(1)組長重申審核目的、范圍、方法。(2)審核員宣讀不符合報告。(3)審核組長總結分析,并宣布審核結論,說明審核報告的發(fā)布時間、方式等事項。4.6編寫審核報告審核結束后,由審核組長組織編寫《內部安全審核報告》,分發(fā)至院領導及有關部門,生物安全專家組組長歸檔保存相關資料。4.7實施糾正措施和跟蹤4.7.1受審核部門按照不符合報告中的糾措計劃,盡快實施。4.7.2受審核部門將糾正措施完成情況記錄在不符合報告上,審核員對糾正措施跟蹤驗證,審核組長簽字認可。5、支持性文件5.1《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)6、記錄6.1《內部審核檢查表》(表格編號:SWAQ-

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