壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)估操作規(guī)程解析

壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)估操作規(guī)程解析壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)估操作規(guī)程解析壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)估操作規(guī)程解析1、目的：1．1對(duì)壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所適應(yīng)的方法及所獲結(jié)果，適用于壓縮空氣對(duì)A/C級(jí)及A/B級(jí)潔凈環(huán)境下注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的使用；1．2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所獲結(jié)果能夠確認(rèn)壓縮空氣對(duì)注射劑產(chǎn)品相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)及其評(píng)估，以及應(yīng)采用的控制措施以最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)。因此，以后驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的范圍及深度將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定。2、適用范圍：2．1壓縮空氣在安裝及使用過(guò)程中對(duì)注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)的主要關(guān)鍵工藝設(shè)備如：濃配料及過(guò)濾系統(tǒng)設(shè)備、稀配料及過(guò)濾系統(tǒng)設(shè)備、洗瓶機(jī)、灌封機(jī)以及滅菌柜設(shè)備等；3、責(zé)任者：生產(chǎn)操作人員、QA監(jiān)督員、車間主任、質(zhì)量管理部經(jīng)理及質(zhì)量受權(quán)人。4、操作內(nèi)容：4.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法【遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析）】：4.1.1風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)4.1.2風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上4.1.3嚴(yán)重程度(S)：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響4.1.4可能性程度(P)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)可能性(L)描述極高(4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高(3)偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗4.1.5可檢測(cè)性(D)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下可檢測(cè)性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低(3)通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中(2)通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高(1)自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)(RPN=SPD)RPN>16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴(yán)重程度為4時(shí)，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。RPN≤7低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。表1壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)分析編號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng)設(shè)備工藝參數(shù)材質(zhì)材質(zhì)不適于壓縮空氣產(chǎn)品污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)規(guī)程規(guī)定取樣方案關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物的絕對(duì)過(guò)濾器確認(rèn)與壓縮空氣接觸組件使用適當(dāng)材質(zhì)(IQ)確認(rèn)過(guò)濾器維護(hù)方案到位(IQ)確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量(OQ)除濕壓縮氣體濕度偏高產(chǎn)品受潮除油非無(wú)油壓縮機(jī)油含量超出規(guī)格。產(chǎn)品污染制備系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)規(guī)程規(guī)定取樣方案無(wú)油壓縮機(jī)過(guò)濾器過(guò)濾油污確認(rèn)無(wú)油壓縮的使用及過(guò)濾器的安裝(IQ)確認(rèn)過(guò)濾器及壓縮機(jī)維護(hù)方案到位(IQ)確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量(OQ)氣量氣壓氣量偏低氣壓不足不能啟動(dòng)設(shè)備；影響正常生產(chǎn)用氣量大，使用點(diǎn)多，供氣不足；緩沖罐體積偏小；設(shè)備運(yùn)行氣量氣壓壓力不足設(shè)備故障工藝參數(shù)不當(dāng)安裝儀表警報(bào)激活確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)(IQ)確認(rèn)警報(bào)激活(OQ)除濕除油4.3.檢查活動(dòng)4.3.14.3.24.34.4.評(píng)價(jià)活動(dòng)4.4.14.44.44.4.4壓4.4.44.4.44.4.44.4.4.4.5壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)的降低：在壓4.44.44.44.4.7壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)的溝通：當(dāng)壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)已確認(rèn)并得到分析控制，各個(gè)部門(mén)應(yīng)互相溝通，確定4.5壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)的審核：4.5.1以回顧的方式進(jìn)行壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)的審核：當(dāng)一批產(chǎn)品完成它所有的程序，生產(chǎn)和管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)以生產(chǎn)記錄為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行回顧式的檢查，確定壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)是否得到正確管理，是否有新的壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生，壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別：如屬于三級(jí)壓4.54.5.24.5.24.5.24.5.24.5.2.5行動(dòng)有負(fù)責(zé)人和4.5.24.5.2.74.6降低壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)處理措施實(shí)施：4.6.1壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定性高者（影響重大）的，由主管生產(chǎn)(質(zhì)量)副總經(jīng)理組織生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)及生產(chǎn)車間相關(guān)人員按照壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定性高者（影響重大）的提出解決降低風(fēng)險(xiǎn)措施及要求進(jìn)行嚴(yán)格操作和實(shí)施，將壓4.6.2壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定性中者（影響較?。┑模缮a(chǎn)(質(zhì)量)管理部門(mén)組織生產(chǎn)車間相關(guān)人員按照壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定性高者（影響較?。┑奶岢鼋鉀Q降低風(fēng)險(xiǎn)措施及要求進(jìn)行嚴(yán)格操作和實(shí)施，將壓4.6.3壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定性中者（影響很小）的，由生產(chǎn)車間組織QA員、工藝員等相關(guān)人員按照壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定性小者（影響很?。┑奶岢鼋鉀Q降低風(fēng)險(xiǎn)措施及要求進(jìn)行嚴(yán)格操作和實(shí)施，將壓4.7降低壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)處理措施實(shí)施檢查：在降低壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)處理措施實(shí)施過(guò)程中由生產(chǎn)(質(zhì)量)管理部門(mén)組織生產(chǎn)車間相關(guān)人員檢查實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題，協(xié)助實(shí)施部門(mén)解決存在的問(wèn)題，糾正出現(xiàn)的偏差。4.8風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)就是決策制訂者及其他人員間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息。參與者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階段進(jìn)行交流。一個(gè)正式的風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)過(guò)程有時(shí)可發(fā)展為風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，這可包括許多相關(guān)部門(mén)間的通報(bào)，如：管理者與企業(yè)、企業(yè)與患者以及公司、企業(yè)或管理當(dāng)局內(nèi)部等等。所含信息可涉及到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否存在及其本質(zhì)、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理方法、檢測(cè)能力或其它。這種交流不需要在每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可中進(jìn)行，對(duì)于企業(yè)和管理當(dāng)局間就質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理決定進(jìn)行通報(bào)時(shí)，可利用現(xiàn)有法規(guī)與指南所規(guī)定的已有途徑。4.9、風(fēng)險(xiǎn)回顧及再評(píng)估：4.9.1風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程一旦啟動(dòng)，應(yīng)持續(xù)應(yīng)用在任何可能影響初始質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理決策的事件，不論是計(jì)劃內(nèi)的（如培訓(xùn)教育回顧的結(jié)果，檢