STP-YZ-JY-023-00 BC-90M冰箱確認(rèn)方案

*******藥業(yè)有限公司GMP·STP-YZ-JY-023-00第第頁(yè)BC-90M型冰箱確認(rèn)方案編號(hào)：STP-YZ-JY-023-00*******藥業(yè)有限公司目錄1、概述2、目的3、確認(rèn)小組成員及職責(zé)4、確認(rèn)進(jìn)度安排5、確認(rèn)步驟5.1人員培訓(xùn)確認(rèn)5.2安裝確認(rèn)5.3運(yùn)行確認(rèn)5.4性能確認(rèn)6、偏差報(bào)告7、確認(rèn)報(bào)告8、驗(yàn)證與確認(rèn)證書9、確認(rèn)周期1、概述BC-90M型冰箱，是由美的集團(tuán)電冰箱制造（合肥）有限公司生產(chǎn)的，采用名牌全封閉高效壓縮機(jī)，性能優(yōu)良，可靠性高。該儀器安裝于質(zhì)量控制部的標(biāo)定室。2、目的檢查并確認(rèn)BC-90M型冰箱安裝及運(yùn)行的正確性，確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行和各種性能指標(biāo)能滿足規(guī)定要求。

確認(rèn)小組成員及職責(zé)確認(rèn)項(xiàng)目小組組成姓名職務(wù)簽名職責(zé)成員張雷QC負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案；負(fù)責(zé)按檢驗(yàn)儀器操作，實(shí)施確認(rèn)。成員李衛(wèi)兵QC負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中有關(guān)記錄的復(fù)核、數(shù)據(jù)匯總分析等工作。成員蔣文會(huì)質(zhì)量保證部主任負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核；負(fù)責(zé)偏差處理及確認(rèn)結(jié)果審核。組長(zhǎng)劉德梅質(zhì)控中心主任負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及其報(bào)告的審核批準(zhǔn)。4、確認(rèn)進(jìn)度安排確認(rèn)項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)確認(rèn)方案經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。整個(gè)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)2019年3月6日前完成。確認(rèn)步驟5.1人員培訓(xùn)確認(rèn)

進(jìn)行確認(rèn)的人員必須接受足夠的培訓(xùn)，理解確認(rèn)方案，熟悉本儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。姓名是否接受培訓(xùn)簽名是否通過培訓(xùn)考核□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)論：主講人：年月日復(fù)核人：年月日5.2安裝確認(rèn)（IQ)5.2.1文件資料序號(hào)資料名稱數(shù)量存放處1BC-90M型冰箱使用說(shuō)明書2BC-90M型冰箱標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程3BC-90M型冰箱保修卡結(jié)論：檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日5.2.2安裝確認(rèn)按照使用說(shuō)明書要求，確認(rèn)場(chǎng)所、電源等。檢查內(nèi)容要求確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果場(chǎng)所應(yīng)將冰箱放置在通風(fēng)良好的地方，遠(yuǎn)離熱源，避免陽(yáng)光直射。勿放置在潮濕或有水的地方，防止生銹或削弱絕緣效果。冰箱頂部空間不小于20cm，兩側(cè)及背部與墻的距離不得少于10cm，便于箱門的開合及熱量散發(fā)。應(yīng)放置在平坦、堅(jiān)固的地面上。電源必須使用獨(dú)立的插座，插座必須可靠接地結(jié)論：檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日5.2.3維修服務(wù)單位名稱地址電話結(jié)論：檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日5.3運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容要求確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果箱門箱門應(yīng)開關(guān)正常，關(guān)閉嚴(yán)密溫控旋鈕溫控旋鈕能夠在1～6檔間正常旋轉(zhuǎn)結(jié)論：檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日5.4性能確認(rèn)將檢定合格的留點(diǎn)溫度計(jì)（0～100℃）放置于冷藏室（空載）上、中、下三層，儀器溫度設(shè)定為6檔，連續(xù)三天觀察溫度波動(dòng)情況，每天觀察3次，觀察時(shí)間為上午10點(diǎn)、中午13點(diǎn)、下午16點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)：每天同點(diǎn)溫差不得超過±1℃，不同點(diǎn)同時(shí)溫差不得超過±2℃。第一天日期及時(shí)間放置位置實(shí)際觀察溫度上午10點(diǎn)上中下中午13點(diǎn)上中下下午16點(diǎn)上中下結(jié)論：每天同點(diǎn)溫差:不同點(diǎn)同時(shí)溫差檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日第二天日期及時(shí)間放置位置實(shí)際觀察溫度上午10點(diǎn)上中下中午13點(diǎn)上中下下午16點(diǎn)上中下結(jié)論：每天同點(diǎn)溫差不同點(diǎn)同時(shí)溫差檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日第三天日期及時(shí)間放置位置實(shí)際觀察溫度上午10點(diǎn)上中下中午13點(diǎn)上中下下午16點(diǎn)上中下結(jié)論：每天同點(diǎn)溫差不同點(diǎn)同時(shí)溫差檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日6、偏差報(bào)告在確認(rèn)過程中如有與確認(rèn)方案有變更的地方，需填寫偏差變更報(bào)告表；如有偏差，應(yīng)將與所偏差有關(guān)的所有信息列入下表，并進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)，寫出偏差報(bào)告。（如果沒有，請(qǐng)?jiān)凇捌蠲枋觥表?xiàng)下內(nèi)填寫“無(wú)”）再驗(yàn)證名稱偏差編號(hào)偏差描述：偏差分類：嚴(yán)重□重大□次要□驗(yàn)證與確認(rèn)小組組長(zhǎng)/日期：部門主管/日期：原因調(diào)查及處理措施：驗(yàn)證與確認(rèn)小組組長(zhǎng)/日期：部門主管/日期：QA主任/日期：批準(zhǔn)人/日期：備注：7、確