STP-FX-GY-001-01 消栓口服液工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告2021

消栓口服液生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告第頁(yè)消栓口服液生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告編號(hào)：STP-FX-GY-001-01起草人：日期：年月日審核人：日期：年月日日期：年月日日期：年月日批準(zhǔn)人：日期：年月日********藥業(yè)有限公司2021年

目錄1、概述2、風(fēng)險(xiǎn)管理的目的3、適用范圍4、風(fēng)險(xiǎn)各因素評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)5、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)6、風(fēng)險(xiǎn)管理成員及其職責(zé)7、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論9、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審最終審核意見

1.概述1.1.產(chǎn)品名稱：消栓口服液通用名：消栓口服液1.2.劑型：合劑1.3.產(chǎn)品規(guī)格：每支裝10ml1.4.批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z220251481.5.功能主治：補(bǔ)氣活血通絡(luò)，用于中風(fēng)氣虛血瘀證，癥見半身不遂、口舌歪斜、言語(yǔ)謇澀、氣短乏力、面色?白；缺血性中風(fēng)見上述證候者。1.6.用法用量：口服，一次10ml，一日3次。1.7.貯藏：密封，置陰涼處。風(fēng)險(xiǎn)管理的目的2.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組于2021年1月份召開了首次會(huì)議，確定了本次風(fēng)險(xiǎn)分析的活動(dòng)目的、范圍、評(píng)估方法及日程安排。2.2為確認(rèn)口服液體制劑生產(chǎn)系統(tǒng)能夠達(dá)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版的要求，并同時(shí)滿足本企業(yè)消栓口服液的生產(chǎn)要求，引入風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，對(duì)口服液體制劑生產(chǎn)系統(tǒng)的影響因素進(jìn)行評(píng)估，對(duì)可能的危害進(jìn)行判定,對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重性和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì),在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，建議采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，并在驗(yàn)證或日常管理中進(jìn)行控制。2.3本報(bào)告的目的，就是運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具，全面評(píng)估公司液體制劑車間的工藝驗(yàn)證，通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法評(píng)估后確定工藝驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)及相應(yīng)措施，以確保經(jīng)過(guò)工藝驗(yàn)證的驗(yàn)證方法具有有效性，確定工藝參數(shù)范圍的可控性與重現(xiàn)性，確定工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的合理性，本次評(píng)估經(jīng)過(guò)幾個(gè)階段，從2016年04月12日起直到2016年11月30日相關(guān)驗(yàn)證完成。3.適用范圍：適用于消栓口服液生產(chǎn)工藝的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.風(fēng)險(xiǎn)各因素評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循因果關(guān)系圖（魚骨圖）以及FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），其中FMEA技術(shù)包括以下幾點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、發(fā)生幾率及可探測(cè)性上。判定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)和便于確切的評(píng)定等級(jí)，本次評(píng)估將嚴(yán)重程度、發(fā)生幾率及可探測(cè)性的判定依據(jù)如下：綜合運(yùn)用FMEA模式，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)計(jì)算RPN=O×S×DO=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率（Frequencyofoccurrence）S=風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（Severity）D=發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的概率（Probabilityofdetection）原則：三個(gè)數(shù)值各自獨(dú)立發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和接受準(zhǔn)則：1.發(fā)生頻率（O）發(fā)生頻率評(píng)估值不可能：每年發(fā)生小于1次或不可能發(fā)生1很低：每年最多發(fā)生3次2低：每月至少發(fā)生1次3中：重復(fù)發(fā)生4高：經(jīng)常發(fā)生，有上漲的趨勢(shì)或肯定會(huì)發(fā)生52.風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性（S）產(chǎn)品質(zhì)量方面的嚴(yán)重程度評(píng)估值對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)大影響1對(duì)技術(shù)結(jié)果有影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響2產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)微小的缺陷，需采取適當(dāng)?shù)拇胧ㄈ纾簩?duì)最終檢測(cè)需要更頻繁的監(jiān)控，增加檢測(cè)等）3產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大缺陷，需要采取大規(guī)模的措施（如：不合格批，產(chǎn)品召回等）4可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成傷害的重大缺陷53.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)概率（D）發(fā)現(xiàn)概率評(píng)估值高:能100%自動(dòng)控制，且有報(bào)警系統(tǒng)或在之后的操作中能完全解決1一般：能100%控制，采用不同的分析方式，如：用報(bào)警系統(tǒng)檢測(cè)生產(chǎn)數(shù)據(jù)或在之后的操作中很容易發(fā)現(xiàn)2低：經(jīng)常做中控、不斷監(jiān)控或易發(fā)現(xiàn)、可控3很低：已建立質(zhì)量控制或不易發(fā)現(xiàn)的缺陷4不可能：無(wú)法發(fā)現(xiàn)或通過(guò)常規(guī)檢查難以發(fā)現(xiàn)5RPN值的評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)值是O、S和D相乘的結(jié)果，RPN值在1~125之間，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)值將風(fēng)險(xiǎn)劃分為低風(fēng)險(xiǎn)、中等風(fēng)險(xiǎn)、較高等風(fēng)險(xiǎn)、高等風(fēng)險(xiǎn)、最高風(fēng)險(xiǎn)，具體如下：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平描述1~16低等風(fēng)險(xiǎn)此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，應(yīng)有一定的控制措施防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步升高17~36中等風(fēng)險(xiǎn)此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。37~65較高等風(fēng)險(xiǎn)此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立即采用有效措施控制解決，增加監(jiān)控頻次及力度66~95高等風(fēng)險(xiǎn)此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。在得不到有效解決之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)96~125最高風(fēng)險(xiǎn)此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)停止生產(chǎn)整頓嚴(yán)重程度≥4高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由嚴(yán)重程度為≥4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于16

根據(jù)我公司的抗風(fēng)險(xiǎn)能力及公司的實(shí)際情況采用下圖進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理：125 停止生產(chǎn)整頓 RPN=95（S≥4且RPN≥16） 無(wú)有效措施控制，不得生產(chǎn) RPN=65有效措施控制解決，增加監(jiān)控頻次及力度 RPN=36有效措施控制解決 RPN=16控制措施防止風(fēng)險(xiǎn)升高

液體制劑車間消栓口服液生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估魚骨圖清潔、消毒方法與周期工藝/SOP環(huán)境清潔、消毒方法與周期工藝/SOP環(huán)境易于執(zhí)行操作動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)對(duì)環(huán)境偏差調(diào)差、恢復(fù)的方法與措施易于執(zhí)行操作動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)對(duì)環(huán)境偏差調(diào)差、恢復(fù)的方法與措施設(shè)備（容器具）清潔、消毒工藝布局設(shè)備（容器具）清潔、消毒工藝布局操作程序環(huán)境監(jiān)測(cè)操作程序環(huán)境監(jiān)測(cè)維護(hù)保養(yǎng)方法、周期措施維護(hù)保養(yǎng)方法、周期措施避免對(duì)產(chǎn)品造成污染環(huán)境設(shè)計(jì)靜態(tài)定期監(jiān)測(cè)避免對(duì)產(chǎn)品造成污染環(huán)境設(shè)計(jì)靜態(tài)定期監(jiān)測(cè)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)生產(chǎn)指令生產(chǎn)指令故障搶修方法及避免對(duì)產(chǎn)品造成污染措施措施生產(chǎn)工藝廠房設(shè)計(jì)故障搶修方法及避免對(duì)產(chǎn)品造成污染措施措施生產(chǎn)工藝廠房設(shè)計(jì)定期檢漏、維護(hù)、驗(yàn)證空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)定期檢漏、維護(hù)、驗(yàn)證空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)故障搶修與恢復(fù)參數(shù)特性合理符合要求其它故障搶修與恢復(fù)參數(shù)特性合理符合要求其它清潔標(biāo)識(shí)清潔標(biāo)識(shí)消栓口服液生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估消栓口服液生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估物料偏差物料偏差人員培訓(xùn)儀器儀表校驗(yàn)衡器選擇人員培訓(xùn)儀器儀表校驗(yàn)衡器選擇物料存放物料包裝操作行為設(shè)備安裝設(shè)備性能物料存放物料包裝操作行為設(shè)備安裝設(shè)備性能人員數(shù)量設(shè)備運(yùn)行設(shè)備材質(zhì)人員數(shù)量設(shè)備運(yùn)行設(shè)備材質(zhì)物料稱量物料信息物料稱量物料信息設(shè)備參數(shù)設(shè)置設(shè)備參數(shù)設(shè)置物料人員人員更衣程序、消毒方法純化水物料凈化物料人員人員更衣程序、消毒方法純化水物料凈化設(shè)備設(shè)備6、風(fēng)險(xiǎn)管理成員及其職責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員姓名職務(wù)部門/職務(wù)主要職責(zé)組長(zhǎng)質(zhì)量受權(quán)人/質(zhì)量副總負(fù)責(zé)召集小組會(huì)議，組織數(shù)據(jù)、信息收集；負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)、信息匯總評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)撰寫報(bào)告。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、決策，為風(fēng)險(xiǎn)管理小組提供必要的資源組員生產(chǎn)副總/生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、決策，為風(fēng)險(xiǎn)管理小組提供必要的資源負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)車間相關(guān)工作，協(xié)調(diào)和推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)程。組員質(zhì)量管理部經(jīng)理/質(zhì)量控制部主任負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)及數(shù)據(jù)分析相關(guān)工作，協(xié)調(diào)和推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)程。負(fù)責(zé)監(jiān)控車間規(guī)范操作，并協(xié)助組長(zhǎng)數(shù)據(jù)整理及評(píng)價(jià)。組員質(zhì)量保證部主任負(fù)責(zé)方案的起草、審核，牽頭方案的具體實(shí)施；負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)及數(shù)據(jù)分析相關(guān)工作，協(xié)調(diào)和推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)程。組員質(zhì)量控制部副主任負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)及數(shù)據(jù)分析相關(guān)工作，協(xié)調(diào)和推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)程。組員設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理參與風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)，收集或提供必要的數(shù)據(jù)、信息、資料；完成風(fēng)險(xiǎn)管理小組安排的各項(xiàng)工作。組員綜合制劑車間主任組員設(shè)備動(dòng)力部7、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別7.1.1生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分圖消栓口服液生產(chǎn)工藝流程及潔凈區(qū)域劃分示意圖消栓口服液生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告檢驗(yàn)檢驗(yàn)第一次加10倍量水，煎煮1.5h;第二、三次加8倍量水，煎煮1h。黃芪、當(dāng)歸、赤芍、地龍、第一次加10倍量水，煎煮1.5h;第二、三次加8倍量水，煎煮1h。黃芪、當(dāng)歸、赤芍、地龍、川芎、桃仁、紅花提取提取相對(duì)密度：1.18～相對(duì)密度：1.18～1.12（50℃）真空度：溫度密度檢驗(yàn)密度檢驗(yàn)濃縮清膏 濃縮清膏酒精度：至75%，靜置：24h。醇沉酒精度：至75%，靜置：24h。醇沉醇度檢驗(yàn)醇度檢驗(yàn)相對(duì)密度回收乙醇、濃縮相對(duì)密度回收乙醇、濃縮玻璃瓶玻璃瓶配液蔗糖、苯甲酸鈉配液蔗糖、苯甲酸鈉清洗效果檢驗(yàn)洗瓶清洗效果檢驗(yàn)洗瓶中間產(chǎn)品檢驗(yàn)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)裝量檢查裝量檢查干燥灌封干燥灌封121℃121℃，30分鐘點(diǎn)滅菌燈檢燈檢中間產(chǎn)品檢驗(yàn)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)外包材外包材外包裝外包裝成品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)入庫(kù)成品放行入庫(kù)成品放行D級(jí)潔凈區(qū)QC檢驗(yàn)QA檢查原輔料及包材消栓口服液生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告7.1.2消栓口服液生產(chǎn)工藝是否設(shè)計(jì)合理，對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品是否能確保，按照消栓口服液生產(chǎn)工藝系統(tǒng)的工作流程，運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序逐一識(shí)別其潛在的質(zhì)量危害，以及判定危害產(chǎn)生后的嚴(yán)重程度，以便及時(shí)、正確地采取有效措施進(jìn)行降低或消除風(fēng)險(xiǎn)。7.2消栓口服液生產(chǎn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)現(xiàn)有的控制措施采取措施后的等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)嚴(yán)重程度S發(fā)生頻率O發(fā)現(xiàn)概率D起始RPN

值嚴(yán)重程度S發(fā)生頻率O發(fā)現(xiàn)概率D最終RPN

值1人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)不到位不能嚴(yán)格按照工藝執(zhí)行造成操作人員誤操作，導(dǎo)致驗(yàn)證工序失敗52330中等風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證前對(duì)所有人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，特別是關(guān)鍵人員，車間QA實(shí)行隨時(shí)嚴(yán)控，實(shí)施抽檢51210低等風(fēng)險(xiǎn)2工藝參數(shù)工藝參數(shù)范圍制定的合理性造成工藝參數(shù)不穩(wěn)定，導(dǎo)致工藝參數(shù)不可控52330中等風(fēng)險(xiǎn)盡量縮小范圍以免造成偏差51315低等風(fēng)險(xiǎn)3純化水系統(tǒng)設(shè)施污染微生物引起的水污染，導(dǎo)致生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備受到污染52440較高等風(fēng)險(xiǎn)周期性取樣在線監(jiān)測(cè)（電導(dǎo)率、酸堿度）51210低等風(fēng)險(xiǎn)4空調(diào)凈化系統(tǒng)消毒周期不恰當(dāng)消毒方法不當(dāng)生產(chǎn)環(huán)境受到污染52440較高等風(fēng)險(xiǎn)制定恰當(dāng)?shù)南疽?guī)程，按規(guī)定的周期、方法進(jìn)行消毒51210低等風(fēng)險(xiǎn)5壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)施污染過(guò)濾器損壞微生物超標(biāo)，造成藥品污染44348較高等風(fēng)險(xiǎn)周期性取樣，按規(guī)程對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行完整性測(cè)試41312低等風(fēng)險(xiǎn)6物料未進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估或評(píng)估流于形式存在于原材料和包裝材料中的微生物可能進(jìn)入產(chǎn)品54360較高等風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估重點(diǎn)關(guān)注供應(yīng)商的生產(chǎn)過(guò)程對(duì)微生物污染、細(xì)菌內(nèi)毒素污染、產(chǎn)品混淆和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的控制51210低等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)發(fā)運(yùn)方式未做要求原材料和包裝材料受到污染44348較高等風(fēng)險(xiǎn)簽訂采購(gòu)合同時(shí)將發(fā)運(yùn)方式和包裝作為一項(xiàng)重要內(nèi)容寫入合同4128低等風(fēng)險(xiǎn)未按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收取樣不能代表整批物料的質(zhì)量不符合要求的物料用于生產(chǎn)，影響產(chǎn)品質(zhì)量52330中等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)相關(guān)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行取樣管理規(guī)程及物料接收管理規(guī)程51315低等風(fēng)險(xiǎn)未按要求貯存被污染的原材料和包裝材料用于生產(chǎn)，影響產(chǎn)品質(zhì)量43336中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格管理倉(cāng)儲(chǔ)條件，確保原料儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量受控。如干燥、防蟲、防鼠等41312低等風(fēng)險(xiǎn)未按規(guī)程管理產(chǎn)品質(zhì)量不能追溯產(chǎn)生劣藥52440較高等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按物料管理規(guī)程碼放、貯存、發(fā)放、使用檢查到位51315低等風(fēng)險(xiǎn)7人流未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入車間，未進(jìn)行正確更衣廠房使用不當(dāng)產(chǎn)品污染，來(lái)自于外部環(huán)境的活粒子及非活性粒子污染廠房33327中等風(fēng)險(xiǎn)人工控制記錄，設(shè)計(jì)上只有經(jīng)過(guò)更衣室，才能進(jìn)入車間，OP到位，3126低等風(fēng)險(xiǎn)8物流非預(yù)期物料進(jìn)入車間，物料未經(jīng)清潔進(jìn)入車間，物料進(jìn)入車間的程序不當(dāng)物料包裝的污染，導(dǎo)致廠房與產(chǎn)品污染43336中等風(fēng)險(xiǎn)物料進(jìn)入控制OP到位4128低等風(fēng)險(xiǎn)9稱量計(jì)量器具近效期或過(guò)效期稱量不準(zhǔn)確52440較高等風(fēng)險(xiǎn)定期對(duì)計(jì)量器具的檢定，使用前應(yīng)校驗(yàn)，注意電子秤的量程，稱量過(guò)程要雙人獨(dú)立復(fù)核；51315低等風(fēng)險(xiǎn)操作人員稱量操作不規(guī)范稱量不準(zhǔn)確，污染潔凈區(qū)、影響操作人員身體健康33218中等風(fēng)險(xiǎn)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)稱量人員專門培訓(xùn)，保證稱量規(guī)范進(jìn)行32212低等風(fēng)險(xiǎn)10提取數(shù)量、品名不一致導(dǎo)致中間體不合格53345較高等風(fēng)險(xiǎn)車間領(lǐng)料雙人復(fù)核，加上發(fā)料人員和QA監(jiān)控至少三人復(fù)核52110低等風(fēng)險(xiǎn)加水量、和煎煮時(shí)間導(dǎo)致中間體不合格53345較高等風(fēng)險(xiǎn)中間體質(zhì)量部檢驗(yàn)合格才能使用到成品，QA監(jiān)控至少三人復(fù)核52110低等風(fēng)險(xiǎn)11濃縮濃縮密度大可能是濃縮時(shí)間或溫度過(guò)大易焦化藥液使有效成分變質(zhì)53345較高等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控51315低等風(fēng)險(xiǎn)濃縮密度小數(shù)量多再次濃縮33218中等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控32212低等風(fēng)險(xiǎn)12醇沉加醇數(shù)量不符合要求有效成分被醇沉或雜質(zhì)未按要求醇沉好44464較高等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控42216低等風(fēng)險(xiǎn)醇沉渣結(jié)團(tuán)包裹藥液有效成分降低32318中等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控3126低等風(fēng)險(xiǎn)13乙醇回收濃縮蒸汽沒(méi)控制好導(dǎo)致藥液流失，回收藥液的密度或數(shù)量達(dá)不到要求藥液流失導(dǎo)致密度低或數(shù)量少，有效成分降低。33327中等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控32212低等風(fēng)險(xiǎn)藥液的密度或數(shù)量達(dá)不到要求藥液密度大數(shù)量少藥液焦化，整批報(bào)廢53345較高等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控52110低等風(fēng)險(xiǎn)藥液密度小數(shù)量大有乙醇味。返工32318中等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控32212低等風(fēng)險(xiǎn)濃縮密度大可能是濃縮時(shí)間或溫度過(guò)大易焦化藥液使有效成分變質(zhì)53345較高等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控51315低等風(fēng)險(xiǎn)濃縮密度小數(shù)量多再次濃縮33218中等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控32212低等風(fēng)險(xiǎn)14收膏濃縮密度大可能是濃縮時(shí)間或溫度過(guò)大易焦化藥液使有效成分變質(zhì)53345較高等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控51315低等風(fēng)險(xiǎn)濃縮密度小數(shù)量多再次濃縮33218中等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控32212低等風(fēng)險(xiǎn)15配制數(shù)量、品名不一致導(dǎo)致中間體不合格42324中等風(fēng)險(xiǎn)稱量過(guò)程要雙人獨(dú)立復(fù)核；嚴(yán)格執(zhí)行配制工藝要求4128低等風(fēng)險(xiǎn)糖液流失或焦化中間體密度達(dá)不到33218中等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控3126低等風(fēng)險(xiǎn)輔料流失成品以后會(huì)菌超標(biāo)33327中等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控3126低等風(fēng)險(xiǎn)PH值即時(shí)調(diào)32318中等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控32212低等風(fēng)險(xiǎn)16洗瓶烘干瓶身不潔凈返工清洗42324中等風(fēng)險(xiǎn)按工藝要求檢查洗瓶水質(zhì)量，加大抽查和監(jiān)控頻率41312低等風(fēng)險(xiǎn)瓶底有水返工清洗42432中等風(fēng)險(xiǎn)按工藝要求檢查洗瓶水質(zhì)量，加大抽查和監(jiān)控頻率41312低等風(fēng)險(xiǎn)17灌裝扎蓋不緊不合格返工重新扎蓋33327中等風(fēng)險(xiǎn)操作工定時(shí)檢查，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控32212低等風(fēng)險(xiǎn)裝量不夠不合格返工重新灌裝43336中等風(fēng)險(xiǎn)操作工定時(shí)檢查，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控42216低等風(fēng)險(xiǎn)18滅菌清洗不干凈半成品表面有糖液。再次清洗32318中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加大抽檢3126低等風(fēng)險(xiǎn)極少部分產(chǎn)品漏檢極少數(shù)產(chǎn)品不合格53345較高等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加大抽檢51210低等風(fēng)險(xiǎn)19燈檢不合格品漏檢不合格品漏檢（返工再進(jìn)行燈檢），導(dǎo)致漏檢產(chǎn)品不合格。43336中等風(fēng)險(xiǎn)QA、工藝員加大抽檢42216低等風(fēng)險(xiǎn)操作不符合要求易造成不合格品漏檢53345較高等風(fēng)險(xiǎn)QA、工藝員加大抽檢52212低等風(fēng)險(xiǎn)不合格品處理不當(dāng)混入合格品，造成部分產(chǎn)品不合格。53345較高等風(fēng)險(xiǎn)QA、加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，QA工藝員加大抽檢52110低等風(fēng)險(xiǎn)17外包使用其他產(chǎn)品的說(shuō)明書，產(chǎn)品或說(shuō)明書缺失產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不當(dāng)缺乏病患所需信息產(chǎn)品缺失43224中等風(fēng)險(xiǎn)包裝操作開始時(shí)進(jìn)行目檢，包裝工藝中進(jìn)行在線控制4128低等風(fēng)險(xiǎn)清場(chǎng)不徹底發(fā)生差錯(cuò)、混淆54360較高等風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)前確認(rèn)已清場(chǎng)合格并在有效期內(nèi)；生產(chǎn)后嚴(yán)格按清場(chǎng)規(guī)程清場(chǎng)，QA檢查合格后簽發(fā)合格證。51210低等風(fēng)險(xiǎn)18生產(chǎn)前后清潔、清場(chǎng)沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備清潔消毒過(guò)程；制定的設(shè)備清潔規(guī)程不符合工藝衛(wèi)生要求化學(xué)殘留物、微生物超標(biāo)造成污染、交叉污染53345較高等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒；2、對(duì)設(shè)備清潔方法進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)