SMP-13-007-00 藥物警戒記錄管理規(guī)程

*******醫(yī)藥科技有限公司管理規(guī)程標(biāo)題：藥物警戒記錄管理規(guī)程 起草日期編碼SMP-13-007-00審核日期起草部門(mén)警戒中心批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門(mén)：警戒中心1.目的：建立藥物警戒記錄管理規(guī)程，規(guī)范藥物警戒記錄的編制、填寫(xiě)、保存及銷(xiāo)毀，確保記錄規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化。2.范圍：適用于藥物警戒記錄文件的管理。3.責(zé)任人：藥物警戒負(fù)責(zé)人、警戒專(zhuān)員。4.內(nèi)容：4.1藥物警戒活動(dòng)記錄管理4.1.1記錄分類(lèi)：紙質(zhì)版、電子版兩類(lèi)4.1.2存放：藥物警戒活動(dòng)記錄及復(fù)印件應(yīng)專(zhuān)柜存放，由藥物警戒部門(mén)專(zhuān)人妥善保管，防止遺失或被任意復(fù)制。4.1.3發(fā)放：4.1.3.1由藥物警戒部門(mén)負(fù)責(zé)人簽發(fā)，并蓋有“受控文件”章的空白藥物警戒記錄發(fā)至警戒專(zhuān)員，并及時(shí)填寫(xiě)空白藥物警戒記錄發(fā)放臺(tái)賬。4.1.3.2每項(xiàng)藥物警戒記錄只發(fā)放一份原版的空白記錄復(fù)印件。4.2藥物警戒記錄的填寫(xiě)、使用4.2.1紙質(zhì)版藥物警戒記錄的填寫(xiě)4.2.1必須使用中性筆填寫(xiě)。4.2.2藥物警戒記錄填寫(xiě)必須標(biāo)明標(biāo)題。4.2.3準(zhǔn)確填寫(xiě)藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)等。4.2.4準(zhǔn)確填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)、發(fā)生時(shí)間等。4.2.5準(zhǔn)確填寫(xiě)記錄時(shí)間、收集時(shí)間，格式為xxxx年xx月xx日,如2020年10月01日。4.2.6藥物警戒記錄要記錄及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，不得提前或滯后填寫(xiě)。4.2.7按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格。如無(wú)內(nèi)容時(shí)要用“”表示，短橫線(xiàn)平行置中，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“····”或“同上”表示。4.2.8藥物警戒記錄中如需填寫(xiě)表明正確與否的括號(hào)或空格時(shí)，用“√”或“×”表示。4.2.9操作失誤、數(shù)據(jù)偏移等不得掩蓋，必須如實(shí)填寫(xiě)。4.2.10不得撕毀或任意涂改；如填寫(xiě)發(fā)生錯(cuò)誤，在上面畫(huà)“—”，在旁邊重寫(xiě)，簽名，并注明日期，畫(huà)掉部分仍需清晰可辨認(rèn)。4.2.11使用：批準(zhǔn)的藥物警戒記錄是追溯和查驗(yàn)該項(xiàng)活動(dòng)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，在進(jìn)行藥物警戒活動(dòng)記錄過(guò)程中，必須嚴(yán)格按要求操作，并詳細(xì)、認(rèn)真、準(zhǔn)確、及時(shí)、真實(shí)地填寫(xiě)記錄中的規(guī)定項(xiàng)目，任何人不得隨意修改。4.2.12收集、審核：每項(xiàng)藥物警戒活動(dòng)結(jié)束后，由藥物警戒部門(mén)人員初審、簽字后交部門(mén)負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后存檔。4.2.2電子記錄填寫(xiě)4.2.2.1如需用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、影像技術(shù)或其他可靠方式記錄電子數(shù)據(jù)的應(yīng)確保電子記錄符合紙質(zhì)版基本要求，記錄及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，不得隨意變更或修改。4.2.2.2使用電子記錄方式記錄藥物警戒活動(dòng)項(xiàng)時(shí)，所使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、影像技術(shù)或其他可靠方式記錄電子數(shù)據(jù)后，必要時(shí)采取訪問(wèn)控制、權(quán)限分配、授權(quán)更改等控制手段保證電子記錄的安全性。4.3保存4.3.1藥物警戒記錄由藥物警戒部門(mén)專(zhuān)人、專(zhuān)柜（專(zhuān)室）妥善保管，貯存區(qū)域不經(jīng)保管人允許不得隨意開(kāi)啟或進(jìn)入，確保記錄不被篡改或丟失。4.3.2根據(jù)相關(guān)法律及工作實(shí)際情況，可確定不同類(lèi)型記錄的保存年限，藥物警戒記錄要保存至產(chǎn)品有效期后一年，如無(wú)有效期應(yīng)保存三年或至少應(yīng)當(dāng)保證藥品退市前其相關(guān)記錄的完整性。4.3.3電子版記錄應(yīng)永久保存。4.4銷(xiāo)毀4.4.1重點(diǎn)活動(dòng)項(xiàng)要根據(jù)記錄進(jìn)行回顧性評(píng)價(jià)，考評(píng)活動(dòng)項(xiàng)內(nèi)容與質(zhì)量控制過(guò)程是否達(dá)到優(yōu)化，提出確認(rèn)或修改意見(jiàn)。4.4.2到期的藥物警戒記錄及經(jīng)過(guò)回顧性評(píng)價(jià)已得到結(jié)論的到期記錄，由管理人員造冊(cè)，按《文件管理規(guī)程》銷(xiāo)毀。4.4.3藥物警戒記錄由藥物警戒部門(mén)指定專(zhuān)人銷(xiāo)毀，并指定監(jiān)銷(xiāo)人進(jìn)行監(jiān)督，確保文件被徹底銷(xiāo)毀，防止泄密，同時(shí)填寫(xiě)文件銷(xiāo)毀記錄。4.5歸檔要求4.5.1歸檔的記錄及臺(tái)帳需經(jīng)藥物警戒負(fù)責(zé)人復(fù)核無(wú)誤，交由指定管理員用檔案袋裝好，注明：品種