Q9-質(zhì)量風險管理

Q9— 附件I 1基本風險管理簡明方法 2非正式風險管理 3危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP） 4危害操作分析（HAZOP） 5失敗模式與影響分析 6失敗模式、影響及關(guān)鍵點分析（（FMECA） 7過失樹狀分析（FTA） 8初步危害源分析（PHA） 9風險分級和篩選 10II 1 2 3 4 5 6 7 8 9持續(xù)改進中的質(zhì)量風險管理（圖解公共健康、和藥物警戒（phrmacovigiance）等。雖然質(zhì)量風險管理在現(xiàn)今的醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域里已有所應(yīng)用，但仍有局限性，尚未充分發(fā)揮風險管理所應(yīng)起的作用。質(zhì)量體系在醫(yī)藥工業(yè)中的重要性無庸置疑，而質(zhì)量風險管理顯然正在成為一個有效的質(zhì)量體系的重要組成部分?！癐CH質(zhì)量部分的其他文件的基礎(chǔ)或者獨1描述了一種質(zhì)量風險管理的模式。雖然流程中各部分側(cè)重點會因具體情況有所不同，但一個完整的1確定問題及/123、結(jié)果是什么（嚴重性不確定性的合理來源的揭示可提高結(jié)果的可信度和/0-1（0%-100%）的范圍來表示其概率；另外，風險也可用如高、中、低這樣的定性描（4.4）Ⅰ具（5節(jié)中有描述）來實施和記錄質(zhì)量風險管理。質(zhì)量風險管理應(yīng)被納入現(xiàn)行的操作并作合適的文件記錄。附件Ⅰ提供了一些適用于醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量適用于企業(yè)和管理者的例子（見附件適用于企業(yè)運作的例子（見附件適用于管理機構(gòu)的例子（見附件HarmHazardProductLifecycleQualityQualityRiskManagementQualitySystemRequirementsRisk Acceptance接受風險的決策（ISO Analysis AssessmentRiskCommunicationRiskControlRiskEvaluationRiskIdentificationRiskManagementRiskReductionRiskReviewSeverityStakeholderTrendUncertainty附件I失敗模式與影響分析（FMEA；失敗模式，影響和關(guān)鍵點分析（FMECA；過失樹狀分析（FTA；危害源分析和關(guān)鍵控制點（HACCP；危害源可操作性分析（HAZOP；初步危害源分析（PHA； 1*因果分析圖（Ishikawa圖或魚刺圖 2 3危害分析和關(guān)鍵控制點No908，20037。它是一個結(jié)構(gòu)化的方法，應(yīng)于了技術(shù)和科學的原理分析、評HACCPHACCP 4危害操作分析“HAZOP可被應(yīng)用于原料藥和制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、設(shè)備和廠房設(shè)施中。在醫(yī)藥行業(yè)的工藝安全性HACCP相似，HAZOP分析的結(jié)果是風險管理的關(guān)鍵操作的清單。 5失敗模式與影響分析FMEA（IEC60812）是一種對工藝的失敗模式及其對結(jié)果和/或產(chǎn)品性能的可能產(chǎn)生的潛在影響FMEAFMEA 6失敗模式、影響及關(guān)鍵點分析IEC60812范。FMECA可用以確定哪些地方需要采取更多的預(yù)防性措施以使風險最小化。于此。FMECA的評價結(jié)果是每一種失敗模式的相對的風險性“分數(shù)”，這種“分數(shù)”被用于評價風險模式 7過失樹狀分析IEC61025在樹狀圖的每一級，過失模式的結(jié)合方式通過邏輯符號（AND、OR等）來描述。FTA依賴于專家們對FTA的分析結(jié)果既包括了對錯誤模式 8初步危害源分析產(chǎn)品的危害種類。PHA最常應(yīng)用于項目的早期開發(fā)階段，此時在設(shè)計細節(jié)以及運行程序方面的信息多比PHA階段中確定的危害源將用本節(jié)中的其他 9 10控制圖表（舉例–可接受控制圖（ISO7966；–帶算術(shù)平均值與警戒限的控制圖（ISO7873；–累計總和圖（ISO7871；–shewhart控制圖（ISO8258；–實驗設(shè)計（DOE；ParetoIIII1SOP要和/SOPs對重大質(zhì)量缺陷，和政府管理部門一起，協(xié)助風險溝通，并決定采取適當?shù)拇胧ㄈ缯倩貙徲?質(zhì)量缺陷的數(shù)量和嚴重程度（如，召回以往審計/某一產(chǎn)品的生產(chǎn)史（如頻率，產(chǎn)量，批數(shù)（（II2協(xié)調(diào)資源分配，包括檢查計劃，頻率和深度（見附錄Ⅰ1中的“審計”節(jié)。PAT。II3全面了解產(chǎn)品性質(zhì)（如粒度分布，水分，流動性評價原料，溶劑，活性藥物成分（API）的起始物料。APIs評價是否需要進行與擴大生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移有關(guān)的附加研究（如生物等效性，穩(wěn)定性試驗II4廠房、設(shè)備和設(shè)施的質(zhì)量風險管理（heating為相關(guān)設(shè)備選取合適的維護保養(yǎng)措施（例如，建立零配件的庫存的要求保護環(huán)境（例如人員及產(chǎn)品之間潛在的交叉污染）確定廠房、設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備和（或）II5物料管理中的質(zhì)量風險管理供應(yīng)商和合同生產(chǎn)商進行全面的評價（例如審計、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議評估因起始物料的波動而引起的差異和可能的質(zhì)量風險（如放置時間和合成路徑II6確定后續(xù)工作程度（如：取樣、監(jiān)控和再驗證II7實驗室控制和穩(wěn)定性研究中的質(zhì)量風險管理再