《醫(yī)用電子儀器生產過程檢驗檢測應用指南 病人監(jiān)護儀基本功能與性能試驗》（征求意見稿）

1T/SAMDXXXX—XXXX醫(yī)用電子儀器生產過程檢驗檢測應用指南病人監(jiān)護儀基本功能與性能試驗本文件適用于病人監(jiān)護儀生產過程中重要參數(shù)的過程檢驗。但如果預期用途適用于本文件中的相關章節(jié)，制造商可進行考慮。本標準只用于生產過程中主要模塊的基本功能和性能的驗證，標準中所指的重要參數(shù)一般包括心電、無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、血氧、體溫和CO2等參數(shù)，制造商根據(jù)產品功能確定檢測項目。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.227-2021醫(yī)用電氣設備第2-27部分：心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求YY9706.249-2023醫(yī)用電氣設備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求GB/T2421-2020環(huán)境試驗概述和指南3術語和定義GB9706.1-2020、GB9706.227-2021、YY9706.249-2023中界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1病人監(jiān)護儀patientmonitor主要預期功能是監(jiān)護單一患者的模塊式或預置式ME設備或ME系統(tǒng)，具有一個以上生理監(jiān)護單元，顯示生理監(jiān)護單元的信息或分發(fā)信息給遠端顯示，并包含一個報警系統(tǒng)或作為分布式報警系統(tǒng)的組件。3.2醫(yī)用電子儀器medicalelectricalequipment具有應用部分或向患者傳送或取得能量或檢測這些所傳送或取得能量的電氣設備。這樣的電氣設備：a)與某一指定供電網(wǎng)有不多于一個的連接；且b)其制造商旨在將它用于：1)對患者的診斷、治療或監(jiān)護；或2)消除或減輕疾病、損傷或殘疾。3.3過程檢驗processinspection在設計開發(fā)、生產等過程中的檢驗。4檢驗規(guī)則4.1檢驗要求建議逐臺檢驗，具體可根據(jù)實際情況選擇適用檢驗項目。2T/SAMDXXXX—XXXX4.2判定依據(jù)檢驗項目中的偏差指標可根據(jù)制造商宣稱的范圍進行評判。在檢驗過程中，檢驗項目必須全面進行，并且每個檢驗項目的結果都需要符合本標準要求。只有當所有檢驗項目均合格時，產品才能被判定為合格并放行；如果任何一個檢驗項目不合格，則該產品將被判定為不合格，需要返工或維修，直至全部項目符合要求才可進行入庫或放行。4.3試驗條件試驗應在GB/T2421-2020規(guī)定的標準環(huán)境條件下進行，試驗的推薦環(huán)境條件如下：溫度范圍：15℃~35℃相對濕度：25%～75%大氣壓力：86kPa～106kPa4.4試驗設備要求將設備的測量值溯源到周期檢驗，確保設備的準確性和可靠性。在周期檢驗過程中，對高頻使用的設備進行兩次核查和校準，以確保其性能處于最佳狀態(tài)。此外，還可以通過設備間的比對來驗證各個設備的測量結果是否一致，從而保證數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。確保設備的有效運行，并提高工作效率和數(shù)據(jù)的可信度。主要設備可參考以下要求：a)心電模擬器：具有心電信號輸出功能，范圍至少能覆蓋成人30bpm-200bpm新生兒30bpm-250bpm；b)無創(chuàng)血壓模擬器：用于測試軟件過壓保護的壓力限值，壓力范圍≥300mmHg；c)有創(chuàng)血壓模擬器：用于測量及輸出有創(chuàng)壓，測量及輸出范圍至少為–50mmHg～360mmHg；d)脈搏血氧飽和度模擬器：用于模擬脈搏血氧飽和度信號，SpO2范圍至少覆蓋70%～100%，脈率范圍至少覆蓋30bpm～300bpm；e)電阻箱：至少能提供溫度范圍：34.0℃~42.0℃對應的阻值；f)標準CO2氣體：濃度為0%、2.5%、5%、10%、15%、20%的CO2標準氣體。5要求與試驗方法5.1基本功能要求及測試5.1.1報警功能要求：應具有聲音報警、燈光報警、文字描述三種報警方式功能；試驗方法：通過操作被測監(jiān)護儀予以驗證，對應的功能正確。5.1.2按鍵音量及屏幕亮度要求：亮度變化與調節(jié)一致；按鍵音量響應正確；試驗方法：通過進入監(jiān)護儀調節(jié)相應的菜單予以驗證。5.1.3SpO2血氧波形要求：能正常測試出血氧波形；試驗方法：將被測設備連接至脈搏血氧飽和度模擬器，屏幕顯示血氧波形。5.1.4用戶訪問控制要求：進行賬戶密碼授權操作：演示模式、用戶維護、廠家維護和配置管理；試驗方法：通過操作被測設備予以驗證，通過輸入正確密碼進入相應界面。5.2心電部分要求及測試5.2.1心率測量范圍和精度要求：成人模式：30bpm-200bpm，新生兒模式：30bpm-250bpm誤差：±10%或±5bpm中取大值根據(jù)制造商規(guī)定）試驗方法：將被測設備連接至心電模擬器，把被測設置為成人監(jiān)護模式，將輸人信號的心率從0bpm緩慢改變?yōu)?0bpm,期間每隔50bpm進行暫停以使顯示的心率穩(wěn)定。在聲稱顯示范圍內的顯示心率值誤差應在造商宣稱的范圍以內。把被測設置為新生兒監(jiān)護模式，重復以上試驗。3T/SAMDXXXX—XXXX5.2.2定標電壓要求：1mV，精度范圍±5%；試驗方法：將被測設備連接至心電模擬器，在10mm/mV靈敏度下，打開ECG校準，使監(jiān)護儀上所有可用通道上產生校準脈沖，測量顯示輸出的幅度，驗證該幅度與施加1mV±0.01mV的信號所產生的階躍幅度的誤差，數(shù)值滿足以上要求。5.3無創(chuàng)血壓要求及測試5.3.1軟件過壓保護要求：成人/小兒≤300mmHg；新生兒≤150mmHg；試驗方法：a)將被測設備通過導氣管及三通連接無創(chuàng)血壓模擬器及袖套組成測試系統(tǒng)；b)設置被測設備為成人模式，設置無創(chuàng)血壓模擬器為靜態(tài)壓力測量；c)設置被測設備進行NIBP壓力檢驗，用無創(chuàng)血壓模擬器進行打氣，當壓力達到一定值(成人和小兒:250mmHg；新生兒:130mmHg)時緩慢打氣，使壓力逐步上升。當被測設備顯示為“過壓保護”并且放氣時，記下此時無創(chuàng)血壓模擬器的數(shù)值；數(shù)值滿足以上要求。5.3.2靜態(tài)壓力測量范圍和精度要求：測量范圍：0mmHg～300mmHg(0kPa～40.0kPa)，精度：應為±3mmHg(±0.4kPa)；試驗方法：a)將被測設備通過導氣管及三通連接無創(chuàng)血壓模擬器及袖套組成測試系統(tǒng)；b)設置被測設備為成人模式，設置無創(chuàng)血壓模擬器為靜態(tài)壓力測量；c)設置被測設備進行NIBP壓力檢驗，用無創(chuàng)血壓模擬器進行打氣，至0mmHg、50mmHg、150mmHg、300mmHg，分別觀察界面數(shù)值顯示，數(shù)值滿足以上要求。5.3.3血壓示值重復性要求：不大于0.7kPa（5mmHg試驗方法：a)將被測設備通過導氣管及三通連接無創(chuàng)血壓模擬器及袖套組成測試系統(tǒng)；b)設置被測設備為成人模式，設置無創(chuàng)血壓模擬器為動態(tài)壓力測量；c)設置被測設備進行NIBP檢驗，用無創(chuàng)血壓模擬器設置為150mmHg/100mmHg(收縮壓/舒張壓)和80次/min（脈率分別觀察界面數(shù)值顯示，重復此步驟五次，最大值和最小值之差除以2.33為血壓示值重復性，數(shù)值滿足以上要求。d)設置被測設備為新生兒模式，設置無創(chuàng)血壓模擬器為動態(tài)壓力測量；e)設置被測設備進行NIBP檢驗，用無創(chuàng)血壓模擬器設置為60mmHg/30mmHg(收縮壓/舒張壓)和120次/min（脈率分別觀察界面數(shù)值顯示，重復此步驟五次，最大值和最小值之差除以2.33為血壓示值重復性，數(shù)值滿足以上要求。5.4有創(chuàng)血壓要求及測試要求：靜態(tài)壓測量范圍：–50mmHg～360mmHg（根據(jù)制造商規(guī)定）誤差：±1mmHg或±2%取大者（根據(jù)制造商規(guī)定）；試驗方法：對監(jiān)護儀的IBP通道進行校零，將被測設備連接至有創(chuàng)血壓模擬器，設置模擬器輸出為制造商規(guī)定的測量范圍中的上中下三個點，確認監(jiān)護儀的IBP通道的測量結果，監(jiān)護范圍和測量誤差應符合造商宣稱的要求。5.5血氧要求及測試5.5.1SpO2測量范圍和精度要求：測量范圍：70%～100%（根據(jù)制造商規(guī)定）；SpO2誤差：±2%（根據(jù)制造商規(guī)定）；測試方法：4T/SAMDXXXX—XXXXa)將被測設備連接至脈搏血氧飽和度模擬器，設置脈搏血氧飽和度模擬器輸出脈率值為75bpm；分別設置脈搏血氧飽和度模擬器輸出脈搏血氧飽和度（SpO2）值為100%、90%、70%，讀取被測設備顯示的脈搏血氧飽和度（SpO2）值，驗證脈搏血氧飽和度測量范圍和測量誤差滿足制造商宣稱誤差。5.5.2脈率測量范圍和精度要求：測量范圍30bpm～300bpm（根據(jù)制造商規(guī)定）；誤差：制造商宣稱；測試方法：將被測設備連接至脈搏血氧飽和度模擬器；設置脈搏血氧飽和度模擬器輸出脈搏血氧飽和度（SpO2）為98%；分別設置脈搏血氧飽和度模擬器脈率為制造商規(guī)定的測量范圍中的上中下三個點，讀取被測設備顯示的脈率值，驗證脈率測量范圍、誤差和分辨率滿足制造商宣稱誤差。5.6體溫要求及測試要求：測量范圍:34.0℃~42.0℃（根據(jù)制造商規(guī)定）；測量誤差：±0.2℃（根據(jù)制造商規(guī)定）測試方法：將被測設備連接至電阻箱，設定電阻箱阻值為制造商規(guī)定的測量范圍中的上中下三個點的體溫所對應的電阻，測試監(jiān)護儀顯示值與標準溫度相差在宣稱誤差范圍內。5.7CO2要求及測試要求：CO2測量范圍應為0mmHg～150mmHg；誤差：±（0.43vol.%+氣體濃度的8%）；測試方法：將被測設備通過三通連接氣瓶以及外部大氣壓；打開被測設備電源，啟動CO2模塊，按制造商宣稱預熱時間預熱完成；分別通入0%、2.5%、5%、10%、15%、20%的CO2氣體，驗證被測設備顯示CO2濃度值滿足宣稱誤差的要求。5T/SAMDXXXX—XXXX人監(jiān)護儀基本功能與性能試驗記錄產品名稱產品型號產品序列號工單號NO.檢驗項目檢驗標準/要求試驗方法實測結果單項判定能具有聲音報警、燈光報警、文字描述三種報警方式功能操作被測監(jiān)護儀予以驗證o符合o不符合o不適用2.按鍵音量及屏幕亮度亮度變化與調節(jié)一致；按鍵音量響應正確顯示亮度及按鍵音量o符合o不符合o不適用SpO2血氧曲線波形平滑、無干擾檢查血氧信號o符合o不符合o不適用4.用戶訪進行賬戶密碼授權操作：演示模式、用戶維護、廠家維護和配置管理輸入正確密碼進入相應界面o符合o不符合o不適用率測量精度30bpm-200bpm，新30bpm-250bpm誤差：±10%或±5bpm中取大值；（根據(jù)制造商規(guī)定）將被測設備連接至心電模擬器，把被測設置為成人監(jiān)護模式，將輸人信號的心率從0bpm緩慢改變?yōu)?0bpm,期間每隔50bpm進行暫停以使顯示的心率穩(wěn)定。把被測設置為新生兒監(jiān)護模式，重復以上試驗。設定顯示誤差o符合o不符合o不適用成人新生兒302002306T/SAMDXXXX—XXXX250單位：BPM標電壓±5%；將被測設備連接至心電模擬器，在10mm/mV靈敏度下，打開ECG校準，使監(jiān)護儀上所有可用通道上產生校準脈沖，測量顯示輸出的幅度，驗證該幅度與施加1mV±0.01mV的信號所產生的階躍幅度的誤差，數(shù)值滿足以上要求。導聯(lián)設置沖（mm）（mm）相對（%）o符合o不符合o不適用IIIIIIV1V2V3V4V5V67.過壓保護：≤300mmHg；新生兒≤150mmHgb)設置被測設備為成人模式，設置無創(chuàng)血壓模擬器為靜態(tài)壓力測量；c)設置被測設備進行NIBP壓成人:mmHg小兒:mmHgo符合o不符合o不適用和精度測量范圍：0mmHg~300mmHg(0kPa~40.0kPa)精度：應為±3mmHg(±0.4kPa)；a)將被測設備通過導氣管及三通連接無創(chuàng)血壓模擬器及袖套組成測試系統(tǒng)。b)設置被測設備為成人模式，設置無創(chuàng)血壓模擬器為靜態(tài)壓力測量；設定mmHg顯示mmHg誤差mmHgo符合o不符合o不適用050300示值重復性不大于0.7kPa（5mmHg）；a)將被測設備通過導氣管及三通連接無創(chuàng)血壓模擬器及袖套組成測試系統(tǒng)；b)設置被測設備為成人模式，設置無創(chuàng)血壓模擬器為動態(tài)壓力測量；成人模式：o符合o不符合o不適用次數(shù)mmHg壓mmHg7T/SAMDXXXX—XXXXd)設置被測設備為新生兒模式，設置無創(chuàng)血壓模擬器為動態(tài)壓力測量；12345極差/2.33：mmHg新生兒模式：次數(shù)mmHg壓mmHg12345極差/2.33：mmHg有創(chuàng)血壓靜態(tài)壓測量范圍：–50mmHg～360±1mmHg或±2%取大者；對監(jiān)護儀的IBP通道進行校零，將被測設備連接至有創(chuàng)血壓模擬器，設置模擬器輸出為制造商規(guī)定的測量范圍中的上中下三個點，確認監(jiān)護儀的IBP通道的測量結果。設定mmHg顯示mmHg誤差mmHgo符合o不符合o不適用-50360