《醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗檢測應(yīng)用指南 病人監(jiān)護(hù)儀原材料進(jìn)貨檢驗》（征求意見稿）

1T/SAMDXXXX—2024醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗檢測應(yīng)用指南病人監(jiān)護(hù)儀原材料進(jìn)貨檢驗本文件適用于病人監(jiān)護(hù)儀制造商的原材料進(jìn)貨檢驗，本文件制訂的檢驗項目、要求及方法供制造商參考。本文件所指原材料一般包括開關(guān)電源、電池、顯示屏、芯片、塑料件、電源線及監(jiān)護(hù)儀配合使用的各種探頭等，制造商可根據(jù)實際情況確定原材料進(jìn)貨檢驗范圍。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.227-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求YY9706.261-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求YY9706.256-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求GB/T2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AOL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃3術(shù)語和定義GB9706.1-2020、GB9706.227-2021、YY9706.261-2023、YY9706.256-2023中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1心電(ECG)監(jiān)護(hù)設(shè)備electrocardiographic(ecg)monitoringequipment包括電極、導(dǎo)聯(lián)線和連接器,用于監(jiān)護(hù)和/或記錄來自一個患者的心臟動作電位,并顯示結(jié)果數(shù)據(jù)的設(shè)備。3.2進(jìn)貨檢驗incomingqualitycontrol進(jìn)貨檢驗是按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、合同、技術(shù)文件等，對采購進(jìn)廠的原材料、零部件和外協(xié)件進(jìn)行檢驗，確保其質(zhì)量符合要求。3.3患者電纜patientcable用于連接導(dǎo)聯(lián)線和ME設(shè)備的多芯電纜。3.4導(dǎo)聯(lián)線leadwire連接電極和患者電纜或ME設(shè)備的電纜。3.5脈搏血氧探頭pulseoximeterprobe脈搏血氧設(shè)備的一部分,包括應(yīng)用部分及傳感器元件。注2:脈搏血氧探頭通常包含一條電纜,以及一個硬質(zhì)的或軟質(zhì)的包括兩個發(fā)射管2T/SAMDXXXX—20243.6溫度探頭temperatureprobe臨床體溫計的一部分,在傳感器和患者之間提供熱耦合。4檢驗規(guī)則4.1檢驗要求制造商根據(jù)物料特性、物料等級、進(jìn)貨數(shù)量等方面確定全檢還是抽樣檢驗。建議開關(guān)電源、電池、印刷電路板組裝（PCBA）、塑膠件和顯示屏等原材料進(jìn)行全檢，芯片、電源線、心電電纜、血氧探頭、體溫探頭和血壓袖帶等原材料進(jìn)行抽樣檢驗，抽樣檢驗規(guī)則可參考附錄B。4.2判定依據(jù)制造商需根據(jù)GB/T2828.1-2012制定原材料質(zhì)量接收限，接收限可參考附錄B，當(dāng)原材料進(jìn)貨檢驗結(jié)果符合質(zhì)量接收限即可通過驗收入庫，若未達(dá)到質(zhì)量接收限，則判定為不合格，整批退回。4.3試驗條件環(huán)境溫度：(20±5)℃相對濕度：小于80%RH供電電源：(220±22)V，(50±1)Hz對于特殊物料試驗條件由制造商制定。4.4試驗設(shè)備要求影響產(chǎn)品質(zhì)量的試驗設(shè)備需進(jìn)行周期校準(zhǔn)，保證量值準(zhǔn)確。此外，校準(zhǔn)周期內(nèi)還可以通過設(shè)備期間核查等方式確保設(shè)備穩(wěn)定。試驗設(shè)備的測量范圍和精度應(yīng)能保障測試項目要求，主要設(shè)備可參考以下要求：卡尺：用于測試原材料尺寸等，分度值宜為0.02mm，分辨力宜為0.01mm；塞尺：用于測試原材料裝配間隙，塞尺表面粗糙度宜≤0.4μm；耐壓測試儀：用于測試開關(guān)電源的絕緣，試驗電壓宜不小于4000V，準(zhǔn)確度等級宜為2級；電池測試儀：用于測試充電后電壓和容量、放電時間，最小分辨率宜為0.1mV；血氧模擬器：用于測試血氧準(zhǔn)確度，血氧范圍宜至少為50%～100%，脈率范圍宜至少覆蓋30BPM~300BPM；恒溫水槽：用于測試溫度探頭，測量范圍宜至少為25℃~45℃,擴(kuò)展測量不確定度（覆蓋系數(shù)k=2）不大于0.07℃;標(biāo)準(zhǔn)溫度計：測量范圍宜至少0℃~50℃,精密熱敏電阻：±0.002℃;秒表：用于測試除顫儀充放電的時間，范圍值宜至少覆蓋0s至10min；血壓模擬器：用于測試血壓袖帶耐壓，充氣壓力可達(dá)到300mmHg，靜態(tài)壓力范圍宜至少滿足（0.0~53.3）kPa，氣密性宜≤0.3kPa/min。5通用要求和試驗方法5.1包裝制造商宜根據(jù)原材料特性和儲運(yùn)要求確認(rèn)包裝驗收要求。例如：要求：外包裝不允許有破損、受潮、水浸。方法：一般可通過目視符合上述要求，必要時可根據(jù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)。5.2外觀制造商宜根據(jù)原材料特性確認(rèn)外觀驗收要求。例如：要求：來料外表面宜清潔，無機(jī)械損傷，無銹蝕等可見不良。金屬端子無任何鋒邊、尖鋒。方法：目視符合上述要求。5.3尺寸3T/SAMDXXXX—2024制造商宜根據(jù)原材料特性確認(rèn)尺寸驗收要求。例如：要求：尺寸宜符合規(guī)格書要求。方法：使用卡尺、卷尺等設(shè)備測量尺寸。5.4序列號/批號等唯一標(biāo)識制造商宜根據(jù)原材料特性確認(rèn)序列號/批號等唯一標(biāo)識的驗收要求。例如：要求：來料宜有唯一可識別的產(chǎn)品序列號標(biāo)識，且標(biāo)識不得重疊、重復(fù)。方法：目視來料，在統(tǒng)一位置宜有唯一可識別的產(chǎn)品序列號標(biāo)識，如果來料沒有序列號，必須對其進(jìn)行編號標(biāo)識，且標(biāo)識不得重疊、重復(fù)。5.5一致性制造商宜根據(jù)原材料特性確認(rèn)一致性驗收要求。例如：要求：同批來料包裝、顏色、型號、規(guī)格、標(biāo)識、外形、裝配方式要求同批一致，各種標(biāo)貼方向、位置一致，并且與樣品也要保持一致。方法：目視符合上述要求。5.6噴涂和絲印制造商宜根據(jù)原材料特性確認(rèn)噴涂和絲印驗收要求。例如：要求：噴涂顏色均勻，厚薄一致，無雜色。絲印字體和圖案、顏色要求與樣品保持一致，位置相當(dāng)。物料整體無掉漆、刮花、部分區(qū)域色差、劃痕、字體缺損、凹凸不平等不良現(xiàn)象，文字和標(biāo)識部分不得有漏筆畫、多筆畫、模糊、重影、歪斜等可見不良現(xiàn)象。方法：目視符合上述要求。5.7裝配存在機(jī)械構(gòu)件裝配時，可參考以下檢測項目、檢測要求要求及測試方法。5.7.1裝配間隙要求：組合件來料的裝配要求緊湊致密、無松脫、歪斜、不到位現(xiàn)象，裝配間隙由制造商制定（如≤0.4mm）。方法：使用塞尺測量間隙。5.7.2刮手臺階要求：刮手臺階由制造商制定（如≤0.3mm）。方法：使用卡尺測量刮手臺階。5.7.3平面度/直線度/變形要求：裝配后變形程度由制造商制定（如＜0.5mm）。方法：使用卡尺測量間隙。5.7.4螺絲柱測試要求：無柱爆、柱裂、漏嵌銅螺柱、螺絲滑牙、螺孔堵膠、銅螺柱無牙現(xiàn)象。方法：用螺絲刀將對應(yīng)大小的螺絲打入塑膠件的柱內(nèi)，檢查是否有上述現(xiàn)象。5.8生產(chǎn)日期制造商宜根據(jù)原材料特性確認(rèn)生產(chǎn)日期驗收要求。例如：要求：生產(chǎn)日期距來料日期符合制造商規(guī)定（如≤24個月）。方法：目視檢查來料日期。6性能要求及試驗方法6.1開關(guān)電源4T/SAMDXXXX—2024制造商可根據(jù)開關(guān)電源特性確定檢驗項目，一般包括以下檢驗項目，具體限值要求由制造商規(guī)6.1.1輸入對輸出要求：輸入對輸出耐壓4000V/50Hz/6s電流不超過5mA。方法：將輸入和輸出端子分別全部短接，輸入端接入耐壓測試儀正極，輸出端接入耐壓測試儀負(fù)極，10s內(nèi)均勻調(diào)節(jié)50Hz交流電壓至4000V，6s內(nèi)記錄電流值不超過5mA。6.1.2輸入對地要求：輸入對地耐壓1500V/50Hz/6s電流不超過5mA。方法：將輸入端子全部短接，輸入端接入耐壓測試儀正極，開關(guān)電源保護(hù)地接入耐壓測試儀負(fù)極，10s內(nèi)均勻調(diào)節(jié)50Hz交流電壓至1500V，6s內(nèi)記錄電流值不超過5mA。6.1.3負(fù)載檢驗要求：在交流220V網(wǎng)電源下接上綜合測試工裝負(fù)載，開關(guān)電源的輸出電壓要求在規(guī)格范圍內(nèi)。方法：將負(fù)載加入相應(yīng)的電壓輸出端進(jìn)行測量，能夠正常開機(jī)并且電壓值在規(guī)格范圍內(nèi)。6.2電池制造商可根據(jù)電池特性確定檢驗項目，一般包括以下檢驗項目。6.2.1初始電壓要求：初始電壓宜符合規(guī)格書規(guī)定。方法：使用萬用表測量鋰電池正負(fù)極兩端電壓。6.2.2充電后電壓和容量要求：充電完成后電壓宜大于額定電壓，充電后容量宜大于電池額定容量，額定電壓和額定容量由制造商規(guī)定。方法：按照制造商規(guī)定的方法進(jìn)行放電至放電截止電壓，然后按照制造商規(guī)定的方法進(jìn)行充電，直至鋰電池充滿電，擱置10min，再使用數(shù)字萬用表進(jìn)行測量充電后電壓，隨后再依照制造商規(guī)定的電流進(jìn)行恒流放電至放電截止電壓，放電時所提供的容量即為電池的實際容量。6.2.3放電時間要求：放電時間宜符合制造商規(guī)定。方法：將電池接至負(fù)載，并對電池進(jìn)行連續(xù)的恒流放電至電池的放電截止電壓，其時間宜符合制造商規(guī)定。6.3顯示屏制造商宜根據(jù)顯示屏特性確認(rèn)驗收要求。例如：要求：上電開啟正常進(jìn)入界面，無響應(yīng)宜停止，動態(tài)或靜態(tài)畫面顯示無異常條紋、亮線、拖尾、明顯閃爍，顏色顯示正常，背光良好。方法：通過操作及目視，宜符合上述要求。6.4印刷電路板組裝（PCBA）要求：來料元件無損壞、無連錫、無錫珠、焊點光滑無毛刺，板面潔凈無污漬。方法：可通過目視檢查，必要時可以使用檢查手套檢查是否勾絲。6.5芯片制造商宜根據(jù)芯片特性確認(rèn)驗收要求。例如：要求：各芯片腳是否短路、斷路，錫層是否光亮，絲印清晰無誤，表面是否有損傷，刮花、裂開等不良現(xiàn)象。5T/SAMDXXXX—2024方法：目視檢查錫層、絲印、表面情況，使用萬用表檢測各芯片腳是否短路、斷路，宜符合上述要求。6.6塑膠件制造商宜根據(jù)塑料件特性確認(rèn)驗收要求。例如：要求：無刮花、缺膠、縮水現(xiàn)象，內(nèi)框和外表無柱位變形斷腳，顏色與樣板一致。方法：目視符合上述要求。6.7電源線6.7.1概述制造商可根據(jù)電源線特性確定檢驗項目，一般包括6.7.2與6.7.3檢驗項目。6.7.2導(dǎo)通測試要求：L-L，N-N，E-E同名端需要導(dǎo)通。方法：使用萬用表測量相應(yīng)端子。6.7.3插拔力測試要求：插拔力由制造商規(guī)定。方法：將電源線尾部插入插座中，并使電源線垂直向下，向電源線施加制造商規(guī)定的力，電源線不脫落。例如掛1.2kg砝碼時電源線60s不脫落，掛5kg砝碼時電源線必須脫落。6.8心電電纜6.8.1概述制造商可根據(jù)心電電纜特性確定檢驗項目，一般包括6.8.2～6.8.4的檢驗項目，具體限值要求由制造商規(guī)定。6.8.2導(dǎo)聯(lián)線標(biāo)記要求：心電導(dǎo)聯(lián)線電極標(biāo)識及顏色宜符合GB9706.227-2021中的要求。方法：目視符合上述要求。6.8.3結(jié)構(gòu)要求：插頭與樣品插座（或插座與樣品插頭）宜可以靈活插入和拔出無明顯阻滯、力度適當(dāng)順方法：實際與樣品插頭/插座配合操作。6.8.4性能要求：心電電纜導(dǎo)聯(lián)線單線電阻符合規(guī)格要求。心電電纜內(nèi)部連接正確，弱信號下雜波不超過規(guī)定要求。方法：使用數(shù)字萬用表測量每條導(dǎo)引線電阻須符合上述要求。心電電纜與監(jiān)護(hù)儀、信號發(fā)生器連接后在1mV信號/標(biāo)準(zhǔn)靈敏度下檢查每個導(dǎo)聯(lián)的心電波形正確，在0.05mV(III導(dǎo)和AVL導(dǎo)為0.15mV)信號/最大靈敏度下檢查每個導(dǎo)聯(lián)的心電波形基線不超過制造商規(guī)定（如≤1mm）。6.9血氧探頭監(jiān)護(hù)儀具有血氧功能時，制造商宜根據(jù)設(shè)計需求確定驗收要求，具體要求及測試方法可參考以要求：脈搏血氧飽和度測量范圍、測量誤差和脈率精度由制造商規(guī)定（如SpO2測量精度70%~100%，允差±2%；50%～69%，測量誤差±3%。脈率測量精度：±1BPM或±2%，二者取大值）方法：將血氧探頭連接病人監(jiān)護(hù)儀和脈搏血氧飽和度模擬器，設(shè)置脈搏血氧飽和度模擬器輸出脈率值為75BPM，分別設(shè)置脈搏血氧飽和度模擬器輸出脈搏血氧飽和度(SpO2)值為100%、90%、70%，6T/SAMDXXXX—2024讀取病人監(jiān)護(hù)儀顯示的脈搏血氧飽和度(SpO2)值，脈搏血氧飽和度測量范圍和測量誤差滿足制造商規(guī)定。將血氧探頭連接至脈搏血氧飽和度模擬器，設(shè)置脈搏血氧飽和度模擬器輸出脈搏血氧飽和度(SpO2)為98%；分別設(shè)置脈搏血氧飽和度模擬器脈率為制造商規(guī)定的測量范圍中的上、中、下三個點，讀取被測設(shè)備顯示的脈率值，驗證脈率測量范圍、誤差滿足制造商規(guī)定。6.10溫度探頭6.10.1概述監(jiān)護(hù)儀具有體溫測量功能時，制造商宜根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計需求、檢驗時效要求等因素確定驗收項目，具體要求及測試方法可參考6.10.2～6.10.5。6.10.2結(jié)構(gòu)要求：插頭與現(xiàn)品插座宜可以靈活插入和拔出無明顯阻滯、力度適當(dāng)順暢。方法：實際與現(xiàn)品插座配合操作，用手感判斷宜符合上述要求。6.10.3阻值要求：在常溫或溫度值設(shè)定在37℃時電阻值宜符合規(guī)格書要求。方法：常溫時，直接使用數(shù)字萬用表測量插頭的兩極電阻，或?qū)囟忍筋^電阻一端放入恒溫水槽中至少深4cm，使用標(biāo)準(zhǔn)溫度計測量水溫使其保持在37℃,使用數(shù)字萬用表測量插頭的兩極電阻，結(jié)果宜符合規(guī)格書要求。6.10.4溫度準(zhǔn)確度要求：溫度靈敏度宜符合規(guī)格書要求。方法：將溫度探頭與監(jiān)護(hù)儀相連接，將溫度計放入恒溫水槽中，觀察恒溫水溫分別在25℃、37℃、45℃左右時，待病人監(jiān)護(hù)儀讀數(shù)穩(wěn)定后監(jiān)護(hù)儀讀數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)溫度計值相差不超過規(guī)格書要求，如±0.2℃。6.10.5響應(yīng)時間要求：若具有2臺恒溫水槽可開展響應(yīng)時間測試，響應(yīng)時間宜符合規(guī)格書要求（如60s內(nèi)）。方法：制造商應(yīng)在使用說明書中宣稱額定輸出范圍，例如制造商宣稱的范圍為34℃~42℃,應(yīng)將第一個恒溫水槽設(shè)置為額定輸出范圍中間值38℃,第二個恒溫水槽設(shè)置值比第一個恒溫水槽高2℃,即40℃,在5min或更長時間，將溫度探頭與第一個恒溫水槽熱耦合后移至第二個恒溫水槽，時間為T1，當(dāng)出溫度達(dá)到第二個恒溫水槽溫度準(zhǔn)確度要求范圍內(nèi)，記錄時間T2，響應(yīng)時間T=T2-T1。將第二個恒溫水槽比第一個恒溫水槽低2℃時，重復(fù)以上測試，響應(yīng)時間宜符合上述要求。6.11血壓袖帶制造商宜根據(jù)可充氣的袖帶特性確認(rèn)驗收要求。例如：要求：可充氣的袖帶宜具備360mmHg的耐壓力，若適用于新生兒的袖帶，宜將耐壓力設(shè)置為180mmHg。方法：可使用合適的壓力計配合充氣囊/充氣泵對可充氣的袖帶進(jìn)行充氣，建議充氣速率不宜過高，且到達(dá)360mmHg/180mmHg（適用時）時宜保持一段時間。7T/SAMDXXXX—2024表A.1為病人監(jiān)護(hù)儀原材料進(jìn)貨檢驗記錄表格模版以供參考，制造商可根據(jù)實際情況，從表A.2確定原材料進(jìn)貨檢驗項目、檢驗要求和試驗方法，自行修改使用。A.1病人監(jiān)護(hù)儀原材料進(jìn)貨檢驗記錄表格模版供應(yīng)商物料名稱物料編碼訂單號送檢數(shù)量物料規(guī)格檢驗依據(jù)原材料檢驗項目檢驗標(biāo)準(zhǔn)/要求試驗方法實測結(jié)果單項結(jié)論環(huán)境條件溫度：℃濕度：%檢驗日期檢驗儀器檢驗員總結(jié)論o通過失敗表A.2病人監(jiān)護(hù)儀原材料進(jìn)貨檢驗項目原材料檢驗項目檢驗標(biāo)準(zhǔn)/要求試驗方法實測結(jié)果單項結(jié)論通用要求包裝外包裝不允許有破損、受潮、水浸。目視，必要時可根據(jù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)。o符合o不符合外觀來料外表面宜清潔，無機(jī)械損傷，無銹蝕等可見不良。金屬端子無任何鋒邊、尖鋒。o符合o不符合尺寸尺寸宜符合規(guī)格書要求。使用卡尺、卷尺等設(shè)備測量尺寸。o符合o不符合序列號/批號等唯一標(biāo)識來料宜有唯一可識別的產(chǎn)品序列號標(biāo)識，且標(biāo)識不得重疊、重復(fù)。目視來料，在統(tǒng)一位置宜有唯一可識別的產(chǎn)品序列號標(biāo)識，如果來料沒有序列號，必須對其進(jìn)行編號標(biāo)識，且標(biāo)識不得重疊、重復(fù)。o符合o不符合一致性同批來料包裝、顏色、型號、規(guī)格、標(biāo)識、外形、裝配方式目視符合上述要求。o符合o不符合8T/SAMDXXXX—2024原材料檢驗項目檢驗標(biāo)準(zhǔn)/要求試驗方法實測結(jié)果單項結(jié)論要求同批一致，各種標(biāo)貼方向、位置一致，并且與樣品也要保持一致。噴涂和絲印噴涂顏色均勻，厚薄一致，無雜色。絲印字體和圖案、顏色要求與樣品保持一致，位置相當(dāng)。物料整體無掉漆、刮花、部分區(qū)域色差、劃痕、字體缺損、凹凸不平等不良現(xiàn)象，文字和標(biāo)識部分不得有漏筆畫、多筆畫、模糊、重影、歪斜等可見不良現(xiàn)象。目視符合上述要求。o符合o不符合裝配裝配間隙組合件來料的裝配要求緊湊致密、無松脫、歪斜、不到位現(xiàn)象，裝配間隙由制造商制定（如≤0.4mm）使用塞尺測量間隙。 mmo符合o不符合刮手臺階刮手臺階由制造商制定（如≤0.3mm）使用卡尺測量刮手臺階。 mmo符合o不符合平面度/直線度/變形裝配后變形程度由制造商制定（如＞0.5mm）使用卡尺測量間隙。 mmo符合o不符合螺絲柱測試無柱爆、柱裂、漏嵌銅螺柱、螺絲滑牙、螺孔堵膠、銅螺柱無牙現(xiàn)象。用螺絲刀將對應(yīng)大小的螺絲打入塑膠件的柱內(nèi)，檢查是否有上述現(xiàn)象。o符合o不符合生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期距來料日期符合制造商規(guī)定（如≤24個月）。目視檢查來料日期。o符合o不符合開關(guān)電源輸入輸出輸入對輸出耐壓4000V/50Hz/6s電流將輸入和輸出端子分別全部短接，輸入端接入耐壓 o符合o不符合9T/SAMDXXXX—2024原材料檢驗項目檢驗標(biāo)準(zhǔn)/要求試驗方法實測結(jié)果單項結(jié)論不超過5mA。測試儀正極，輸出端接入勻調(diào)節(jié)50Hz交流電壓至超過5mA。輸入對地輸入對地耐壓1500V/50Hz/6s電流不超過5mA。將輸入端子全部短接，輸入端接入耐壓測試儀正極，開關(guān)電源保護(hù)地接入勻調(diào)節(jié)50Hz交流電壓至超過5mA。 o符合o不符合負(fù)載檢驗在交流220V網(wǎng)電源下接上綜合測試工裝負(fù)載，開關(guān)電源的輸出電壓要求在規(guī)格范圍內(nèi)。將負(fù)載加入相應(yīng)的電壓輸出端進(jìn)行測量，能夠正常開機(jī)并且電壓值在規(guī)格范圍內(nèi)。o符合o不符合初始電壓初始電壓宜符合規(guī)格書規(guī)定。使用萬用表測量鋰電池正負(fù)極兩端電壓。 Vo符合o不符合充電后電壓和容量充電完成后電壓宜大于額定電壓，充電后容量宜大于電池額定容量，額定電壓和額定容量由制造商規(guī)定。按照制造商規(guī)定的方法進(jìn)行放電至放電截止電壓，然后按照制造商規(guī)定的方法進(jìn)行充電，直至鋰電池用數(shù)字萬用表進(jìn)行測量充電后電壓，隨后再依照制造商規(guī)定的電流進(jìn)行恒流放電至放電截止電壓，放電時所提供的容量即為電池的實際容量。 Vo符合o不符合放電時間放電時間宜符合制造商規(guī)定。將電池接至負(fù)載，并對電池進(jìn)行連續(xù)的恒流放電至電池的放電截止電壓，其 ho符合o不符合T/SAMDXXXX—2024原材料檢驗項目檢驗標(biāo)準(zhǔn)/要求試驗方法實測結(jié)果單項結(jié)論時間宜符合制造商規(guī)定。顯示屏顯示屏上電開啟正常進(jìn)入界面，無響應(yīng)宜停止，動態(tài)或靜態(tài)畫面顯示無異常條紋、亮顏色顯示正常，背光良好。通過操作及目視，宜符合上述要求。o符合o不符合來料元件無損壞、無可通過目視檢查，必要時印刷電路板印刷電路板連錫、無錫珠、焊點光滑無毛刺，板面潔可以使用檢查手套檢查是否勾絲。o符合o不符合凈無污漬。芯片芯片各芯片腳是否短路、斷路，錫層是否光亮，絲印清晰無誤，表面是否有損傷，刮花、裂開等不良現(xiàn)目視檢查錫層、絲印、表面情況，使用萬用表檢測各芯片腳是否短路、斷路o符合o不符合塑料件塑料件無刮花、缺膠、縮水現(xiàn)象，內(nèi)框和外表無柱位變形斷腳，顏色與樣板一致。目視符合上述要求。o符合o不符合導(dǎo)通測試L-L，N-N，E-E同名端需要導(dǎo)通。使用萬用表測量相應(yīng)端子。o符合o不符合插拔力測試插拔力由制造商規(guī)將電源線尾部插入插座中，并使電源線垂直向下，向電源線施加制造商規(guī)定的力，電源線不脫落。例如掛1.2kg砝碼60s時電源線不脫落，掛5kg砝碼時電源線必須脫落。o符合o不符合心電電纜導(dǎo)聯(lián)線標(biāo)記心電導(dǎo)聯(lián)線電極標(biāo)識及顏色宜符合GB目視符合上述要求。o符合o不符合T/SAMDXXXX—2024原材料檢驗項目檢驗標(biāo)準(zhǔn)/要求試驗方法實測結(jié)果單項結(jié)論9706.227中的要求。結(jié)構(gòu)插頭與樣品插座（或插座與樣品插頭）宜可以靈活插入和拔出無明顯阻滯、力度適當(dāng)順暢。實際與樣品插頭/插座配合操作。o符合o不符合性能心電電纜導(dǎo)聯(lián)線單線電阻符合規(guī)格要求。心電電纜內(nèi)部連接正確，弱信號下雜波不超過規(guī)定要求。使用數(shù)字萬用表測量每條導(dǎo)引線電阻須符合上述要求。心電電纜與監(jiān)護(hù)儀、心電仿真器連接后在1mV信號/標(biāo)準(zhǔn)靈敏度下檢查每個導(dǎo)聯(lián)的心電波形正確，在0.05mV(III導(dǎo)和AVL導(dǎo)為0.15mV)信號/最大靈敏度下檢查每個導(dǎo)聯(lián)的心電波形基線不超過制造商規(guī)定（如≤1mm）。 mmo符合o不符合血氧探頭脈搏血氧飽和度測量范圍、測量誤差和脈率精度由制造商規(guī)定（如SpO2測量精度70%～100%，允差±2%；50%～69%，測量誤差±3%。脈率測量精度：±1BPM或±2%，二者取大值）將血氧探頭連接病人監(jiān)護(hù)儀和脈搏血氧飽和度模擬器，設(shè)置脈搏血氧飽和度75BPM，分別設(shè)置脈搏血氧飽和度模擬器輸出脈搏血氧飽和度(SpO2)值為100%、90%、70%，讀取病人監(jiān)護(hù)儀顯示的脈搏血氧飽和度(SpO2)值，脈搏血氧飽和度測量范圍和測量誤差滿足制造商規(guī)定。將血氧探頭連接至脈搏血氧飽和度模擬器，設(shè)置脈搏血氧飽和度模擬器輸出脈搏血氧飽和度(SpO2)為98%；分別設(shè)置脈搏血氧飽和度模擬器脈率為制造商規(guī)定的測量范圍中的上中下三個點，讀取被測設(shè)備顯示的脈率值，驗證脈率測量范圍、誤差滿足制造商規(guī)定。血氧（%）o符合o不符合設(shè)置實測誤差脈率（BPM）設(shè)置實測誤差T/SAMDXXXX—2024原材料檢驗項目檢驗標(biāo)準(zhǔn)/要求試驗方法實測結(jié)果單項結(jié)論溫度探頭結(jié)構(gòu)插頭與現(xiàn)品插座宜可以靈活插入和拔出無明顯阻滯、力度適當(dāng)順暢。實際與現(xiàn)品插座配合操作，用手感判斷宜符合上述要求。o符合o不符合常溫或溫度值設(shè)定在37℃時電阻值宜符合規(guī)格書要求。常溫時，直接使用數(shù)字萬用表測量插頭的兩極電阻，或?qū)囟忍筋^電阻一端放入恒溫水槽中至少深4cm，使用標(biāo)準(zhǔn)溫度計測量水溫使其保持在37℃,使用數(shù)字萬用表測量插頭的兩極電阻，結(jié)果宜符合規(guī)格書要求。o符合o不符合溫度準(zhǔn)確度溫度靈敏度宜符合規(guī)格書要求將溫度探頭與監(jiān)護(hù)儀相連接，將溫度計放入恒溫水槽中，觀察恒溫水溫分別在25℃、37℃、45℃左右時，待病人監(jiān)護(hù)儀讀數(shù)穩(wěn)定后監(jiān)護(hù)儀讀數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)溫度計值相差不超過規(guī)格書要求，如0.2℃。準(zhǔn)確度(℃)o符合o不符合標(biāo)準(zhǔn)溫度計實測誤差25℃37℃45℃響應(yīng)時間若具有2臺恒溫水槽可開展響應(yīng)時間測試，響應(yīng)時間宜符合規(guī)格書要求（如60s內(nèi)）。制造商應(yīng)在使用說明書中宣稱額定輸出范圍，例如34℃~42℃,應(yīng)將第一個恒溫水槽設(shè)置為額定輸出范圍中間值38℃,第二個恒溫水槽設(shè)置值比第一個在5min或更長時間，將溫度探頭與第一個恒溫水槽熱耦合后移至第二個恒溫水槽，時間為T1，當(dāng)出溫度達(dá)到第二個恒溫水槽溫度準(zhǔn)確度要求范圍內(nèi)，記錄時間T2，響應(yīng)時間T=T2-T1。將第二個恒溫水槽比第一個恒溫水槽低2℃時，重復(fù)以上測試，響應(yīng)時間宜符合上述要求升溫時（s）o符合o不符合T1T2T降溫