《醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗檢測應(yīng)用指南 阻抗及載流能力試驗》（征求意見稿）

1T/SAMDXXXX—XXXX醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗應(yīng)用指南阻抗及載流能力試驗本文件適用于醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗中的阻抗及載流能力試驗，其型式檢驗、出廠檢驗、驗證測試均可參照本規(guī)范進行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB9706.1-2020，IEC60601-1:2012，MOD）JJG984-2004接地導(dǎo)通電阻測試儀檢定規(guī)程VerificationRegulationofEarth-ContinuityTesters.3術(shù)語和定義GB9706.1-2020界定的及以下術(shù)語和定義適用于本文件。3.1電源軟電線powersupplycord為連接供電網(wǎng)而固定的或裝在電氣設(shè)備上的軟電線。3.2器具輸入插座applianceinlet由網(wǎng)電源部分通過或跨過絕緣流入保護接地導(dǎo)線或按照GB9706.1-2020中8.6.9的功能接地連接的電流。3.3保護接地protectivelyearthed為保護目的用符合本部分的方法與保護接地端子相連接。3.4網(wǎng)電源插頭mainsplug與電氣設(shè)備的電源軟電線組成一體或固定連接的部件，用它插入網(wǎng)電源插座。4阻抗及載流能力試驗的通用要求4.1阻抗及載流能力的要求值a)保護接地連接應(yīng)能承載故障電流，且不會產(chǎn)生過大的壓降。對于永久性安裝的ME設(shè)備，保護接地端子與任何已保護接地部件之間的阻抗，不應(yīng)超過100mΩ,除非滿足（2）的要求。帶有器具輸入插座的ME設(shè)備，在器具輸入插座中的保護接地腳與任何已保護接地部件之間的阻抗，不應(yīng)超過100mΩ,除非滿足b）的要求。2T/SAMDXXXX—XXXX帶有不可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中的保護接地腳與任何已保護接地部件之間的阻抗，不得超過200mΩ,除非滿足b）的要求。另外，制造商提供或規(guī)定的任何可拆卸電源軟電線連接到ME設(shè)備上時，其網(wǎng)電源插頭中的保護接地腳與任何已保護接地部件之間的阻抗，不應(yīng)超過200mΩ,除非滿足b）的要求。在既沒有提供也沒有規(guī)定可拆卸電源軟電線的情況下，應(yīng)使用表1的適當(dāng)截面積的長度為3m的電源軟電線進行測試。b)在相關(guān)絕緣短路的情況下，如果相關(guān)電路具有限制電流的能力，使得單一故障狀態(tài)下的接觸電流和患者漏電流不超過容許值，則保護接地連接的阻抗允許超過上述規(guī)定值。通過檢查和必要時測量相關(guān)單一故障狀態(tài)下的漏電流來檢驗是否符合要求。忽略短路之后50ms內(nèi)產(chǎn)生的瞬態(tài)電流。表1電源軟電線導(dǎo)線的標(biāo)稱截面積ME設(shè)備的額定電流（I單位：A）標(biāo)稱截面積（銅單位：mm2）I≤60.756<I≤1010<I≤1616<I≤252.525<I≤32432<I≤40640<I≤634.2阻抗及載流能力測量裝置工作流程接地電阻儀的工作流程如下（1）電流注入2）電壓測量3）電阻計算4）結(jié)果顯示。需要注意的是，接地電阻儀的工作原理基于假設(shè)接地系統(tǒng)是一個線性電阻。在實際應(yīng)用中接地系統(tǒng)可能會存在非線性元件或其他干擾因素，這些因素可能會對測量結(jié)果產(chǎn)生影響。因此，在使用接地電阻儀進行測量時，需要根據(jù)實際情況進行合理的校準(zhǔn)和判斷。5阻抗及載流能力的測試5.1測試環(huán)境實驗前將醫(yī)用保護接地電阻測試儀放置在穩(wěn)定的環(huán)境中（溫度：23±2。C，濕度30%~70%）進行預(yù)處理2h，使其和環(huán)境達到平衡。試驗規(guī)定的環(huán)境溫度、濕度較寬泛。在開放的環(huán)境中如果溫差小可選擇開放的環(huán)境;如果溫差大不適宜進行樣品預(yù)處理，可在特殊的房間或小的試驗箱中進行。所有的實驗室在樣品預(yù)處理過程中，預(yù)處理的溫度、濕度嚴格按照試驗指導(dǎo)書進行試驗。有少數(shù)實驗室預(yù)處理時間較長意義不大。5.2測試方法5.2.1基本測試方法用頻率為50Hz或60Hz、空載電壓不超過6V的電流源，產(chǎn)生25A或1.5倍于相關(guān)電路最高額定電流，兩者取較大的一個(±10%在5s~10s的時間里，在保護接地端子或器具輸入插座的保護接地點或網(wǎng)電源插頭的保護接地腳和每個保護接地的部件之間流通。作為選擇，可使用直流進行這項測試。測量上述部件之間的電壓降，根據(jù)電流和電壓降確定阻抗。當(dāng)上述試驗電流與總阻抗（也就是被測阻抗加上測試導(dǎo)線阻抗和接觸阻抗）的乘積超過6V時，則首先在空載電壓不超過6V的電源上進行阻抗測量。如果測量到的阻抗在允許限值內(nèi)，則用一個空載電壓足夠大的能在總阻抗中注入規(guī)定電流的電流源重復(fù)阻抗測量，或是通過檢驗相關(guān)保護接地導(dǎo)線和保護接地連接的截面積要至少等于相關(guān)載流導(dǎo)體的截面積，來確認它們的載流能力，導(dǎo)線要求可參考表1。3T/SAMDXXXX—XXXX5.2.2四線法使用兩線法測電阻時，當(dāng)待測電阻的阻值為幾個歐姆或者更大時，兩線法電阻測量的誤差在可接受的范圍內(nèi)。然而，當(dāng)待測電阻降至1Ω或者更小時，誤差會變得非常大。雖然很多測試設(shè)備有置零的功能，但是這只能解決表筆自身電阻的問題，不能解決接觸電阻的問題，因為有時候按下的力度不一樣，接觸電阻值也會不一樣。四線測電阻法將輸出電流的線路和讀取待測電阻兩端電壓值的線路分開，這里的四線，其中有兩根是提供恒定電流的，另外兩根是測量待測電阻兩端電壓的。通過這樣做，電流線路中的表筆自身電阻和接觸電阻可以忽略不記，因為我們不再測量他們了，我們直接測量待測電阻兩端的壓降。對于四線法測量設(shè)備，在理論上能消除接觸電阻和引導(dǎo)線電阻的影響，但隨著設(shè)備的老化和損耗，測試結(jié)果會有較小的偏差。建議在精密測試時四線法也引入補償功能。5.3測試步驟（1）按醫(yī)用保護接地阻抗測試儀器的使用說明書要求，將儀器的正負極接頭短接進行校0，然后斷開儀器的正負極接頭。（2）將儀器測量線牢固接入儀器的測量端口。（3）將儀器的測試夾或測試頭分別與被測設(shè)備的保護接地端子(或插口中的保護接地點或網(wǎng)電源插頭中的保護接地腳)和被測設(shè)備的已保護接地的可觸及金屬部件。（4）有設(shè)置儀器的相關(guān)設(shè)定，如報警電阻值、恒定電流值（取25A或1.5倍于設(shè)備額定值中較大的一個電流(±10%)）等。（5）啟動儀器測試程序，開始檢測。（6）記錄測試結(jié)果，建議格式為:部位-阻抗(電流)（7）重復(fù)上述5.3（1）~5.3（6）測試步驟，測量被測設(shè)備的其他已保護接地的可觸及金屬部件的保護接地阻抗。5.4測量位置的選擇保護接地阻抗需要在設(shè)備的保護接地端子(或電源輸入插口中的保護接地腳或電源插頭中的保護接地腳)與已保護接地的部件之間進行測量，前者可根據(jù)設(shè)備類型來確定，后者可選擇所有保護接地部件中離保護接地端子最遠處或者最惡劣的位置進行測量，例如多重螺釘連接的鈑金，保護接地的運動部件。6注意事項（1）在試驗過程中，使用大電流測量的原因，是需要足夠的幅值引起電氣設(shè)備中的保護裝置(熔斷器、斷路器、對地漏電流斷路器等)在短時間內(nèi)動作，并且考核保護接地線不會被熔斷。試驗時間至少為5s，是為了顯示出保護接地連接太細或接觸不良而產(chǎn)生的過熱。這樣的“薄弱點”只用測量電阻值的方法是不能發(fā)現(xiàn)的。（2）儀器的輸出線連接必須牢固，以減少接觸電阻。必要時用儀器自校輸出線的阻抗，重新設(shè)定儀器的零位，或在實測值中減去其阻抗。（3）儀器的測試夾或測試頭與被測的有關(guān)金屬部件接觸應(yīng)良好。（4）接觸電流需要測試兩部分，一部分是外殼到地，另一部分是外殼到外殼之間的電流。（5）測試過程中，如顯示的電流值偏差較大，可以對測試儀器進行調(diào)整。（6）漆層、琺瑯層、氧化層和類似的防護層,不能看作是能防止與帶電部件接觸的防護外殼,，應(yīng)作適當(dāng)處理后再測試。（7）保護接地連接阻抗允許超過100mΩ的條件:如可觸及部件或與其連接的元器件的基本絕緣失效時,流至可觸及部件的連續(xù)故障電流值限制在某值之下,以致在單一故障狀態(tài)時外殼漏電流不超過容許值時，除在4.1中所述之外的保護接地連接阻抗允許超過100mΩ。4T/SAMDXXXX—XXXX測試日期環(huán)境條件測試設(shè)備測試部位測試電流(A)/時長(s)部件之間的電壓降(V)最大阻抗計算值(mΩ)允許的最大阻抗(mΩ)不帶線帶線不帶線帶線5T/SAMDXXXX—XXXX保護接地阻抗需要在設(shè)備的保護接地端子(或電源輸入插口中的保護接地腳或電源插頭中的保護接地腳)與己保護接地的部件之間進行測量，前者可根據(jù)設(shè)備類型來確定，后者需要測試人員自行確定，這就會出現(xiàn)不同測試人員可能會選擇不同的位置進行測試的情況。實際工作中，有的測試位置未能模擬最嚴酷的情況，從而埋下安全隱患：還有在本來不必測試的位置進行測試，這可能會造成設(shè)備損壞或增加設(shè)備不必要的整改?；谏鲜鲈?，有必要明確如何選擇測試位置。試驗前，建議測試人員首先使用萬用表測量設(shè)備外殼部件與保護接地端子的連接情況，以確定哪些部件與保護接地端子是連接的，然后選擇一個與保護接地端子距離最遠的部件進行測試。上述做法依然存在兩個問題:（1）與保護接地端子連接的部件可能是起保護接地作用，也可能是起功能接地作用，若對功能接地進行保護接地阻抗測試，顯然是錯誤的2）其次，僅僅依靠距離保護接地端子遠近來選擇測試點，而忽略網(wǎng)電源部分(危險源)與測試點之間的距離這是不嚴謹?shù)摹＜热槐Ｗo接地是用來作為實現(xiàn)電擊防護的一種措施，保護接地阻抗的測試點應(yīng)該是那些基本絕緣失效時會與網(wǎng)電源部分接觸的位置。換言之，對于那些與網(wǎng)電源部分的隔離已經(jīng)達到加強絕緣或者雙重絕緣位置處的部件，不需要進行保護接地阻抗測試。6T/SAMDXXXX—XXXX為了測量的準(zhǔn)確、公正，用于測量的儀器需要定期計量，常用測試儀器在計量周期之間還要進行“儀器的期間核查”，以下為JJG984-2004接地導(dǎo)通電阻測試儀檢定規(guī)程中對于接地電阻測試儀的標(biāo)定方案以及檢定項目。C.1電阻示值誤差的檢定電阻示值誤差的檢定，可以采用標(biāo)準(zhǔn)電阻器法、電流電壓法或標(biāo)準(zhǔn)電壓源法。仲裁檢定時應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)電阻器法。電阻示值檢定點的選取。檢定點應(yīng)在量程的2%~100%之間均勻選取。在基本電流量程(沒有特別說明時一般以25A為基本電流量程)，對于模擬式測試儀，有數(shù)字的刻度必須檢定;對于數(shù)字式測試儀，檢定點不少于5個點。在其它電流量程，電阻示值的檢定點不少于2個點。C.1.1標(biāo)準(zhǔn)電阻器法標(biāo)準(zhǔn)電阻器法的檢定原理線路如圖1所示。圖C1標(biāo)準(zhǔn)電阻器法檢定電阻示值誤差的原理線路數(shù)字式測試儀電阻示值誤差的檢定:按圖1所示，被檢數(shù)字式測試儀的電流輸出端和電壓采樣端分別與標(biāo)準(zhǔn)電阻器的電流端和電壓端相接，調(diào)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)電阻器至檢定點相應(yīng)的標(biāo)稱值，當(dāng)被檢測試儀的輸出電流穩(wěn)定后，讀取被檢測試儀的指示值。數(shù)字式測試儀電阻示值的絕對誤差按式（1）計算Δ=R-R0（1）式中：Δ--測試儀示值的絕對誤差；R--測試儀電阻示值；R0--標(biāo)準(zhǔn)電阻器實際值。數(shù)字式測試儀電阻示值的相對誤差按式（2）計算×100%（2）式中：γ--測試儀示值的相對誤差；R--測試儀電阻示值；R0--標(biāo)準(zhǔn)電阻器實際值。模擬式測試儀電阻示值誤差的檢定:7T/SAMDXXXX—XXXX與圖1的接法相同，被檢模擬式測試儀的電流輸出端和電壓采樣端分別與標(biāo)準(zhǔn)電陽器的電流端和電壓端相接，當(dāng)被檢測試儀的輸出電流穩(wěn)定后，調(diào)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)電阻器，使被檢測試儀的指針指示在相應(yīng)的刻度上，讀取此時標(biāo)準(zhǔn)電阻器的指示值。模擬式測試儀電阻示值的誤差按式(3)計算:×100%（3）式中：γ’m--測試儀示值的引用誤差；R--測試儀電阻示值；R0--標(biāo)準(zhǔn)電阻器實際值；Rm--測試儀滿量程值。C.1.2電流電壓法電流電壓法的檢定原理線路如圖2所示，測試儀的電流輸出端和電壓采樣端分別接負載電阻R的電流端和電壓端，標(biāo)準(zhǔn)電流表串聯(lián)在電流回路，標(biāo)準(zhǔn)電壓表并聯(lián)在電壓回路。測試儀輸出相應(yīng)的試驗電流，記下此時測試儀電阻示值、標(biāo)準(zhǔn)電流表和標(biāo)準(zhǔn)電壓表的讀數(shù)，則測試儀電阻示值的實際值按式(4)計算:。（4）式中：R0--測試儀電阻示值的實際值；U0--標(biāo)準(zhǔn)電壓源的讀數(shù)；I0--標(biāo)準(zhǔn)電流表的讀數(shù)。改變負載電阻R，可測得不同檢定點的實際值。數(shù)字式測試儀電阻示值誤差按式（2）和式（3）計算;模擬式測試儀電阻示值誤差按式（4）計算。C.1.3標(biāo)準(zhǔn)電壓源法標(biāo)準(zhǔn)電壓源法的檢定原理線路如圖3所示。測試儀的電流輸出端串聯(lián)一相應(yīng)的負載電阻R，然后接標(biāo)準(zhǔn)電流表;電壓采樣端接標(biāo)準(zhǔn)電壓源。測試儀輸出相應(yīng)的試驗電流，調(diào)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)電壓源使模擬式測試儀電阻表頭的指針指到相應(yīng)數(shù)字的刻度(數(shù)字式測試儀則使其電阻表頭顯示相應(yīng)的標(biāo)稱值)，記下此時測試儀電阻示值、標(biāo)準(zhǔn)電流表和標(biāo)準(zhǔn)電壓源的讀數(shù)，則測試儀電阻示值的實際值按式(5)計算：8T/SAMDXXXX—XXXX（5）式中：R0--測試儀電阻示值的實際值；U0--標(biāo)準(zhǔn)電壓源的讀數(shù)；I0--標(biāo)準(zhǔn)電流表的讀數(shù)。數(shù)字式測試儀電阻示值誤差按式(1)和式(2)計算;模擬式測試儀電阻示值誤差按式(3)計算。圖3標(biāo)準(zhǔn)電壓源發(fā)檢定電阻示值誤差的原理線路圖C.2接地導(dǎo)通電阻報警預(yù)置誤差的檢定報警預(yù)置誤差一般在0.10點檢定，可根據(jù)實際情況或用戶的要求增加檢定點?？刹捎每烧{(diào)式標(biāo)準(zhǔn)電阻器法或標(biāo)準(zhǔn)電壓源法，接線方法與電阻示值的檢定相同。由測試儀輸出預(yù)定的試驗電流，緩慢調(diào)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)電阻器(或標(biāo)準(zhǔn)電壓源的輸出電壓)直至測試儀報警裝置報警，報警預(yù)置誤差按式(6)計算:×100%（6）式中：γ1--報警預(yù)置誤差；R--報警預(yù)置的電阻值；R0--報警時電阻的實際值。C.3測試儀輸出試驗電流設(shè)置(調(diào)節(jié))誤差的檢定測試儀輸出的試驗電流示值誤差的檢定，可采用電阻電壓法或標(biāo)準(zhǔn)電流表法?？烧{(diào)試的電流源應(yīng)在量程的20%~100%之間均勻選取3~5個檢定點。C.3.1電阻電壓法接線如圖4所示，測試儀的電流輸出端及測試儀的電壓采樣端分別與標(biāo)準(zhǔn)電阻器的電流端和電壓端相接，標(biāo)準(zhǔn)電阻器阻值調(diào)節(jié)為測試儀的測量上限值。標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字電壓表與標(biāo)準(zhǔn)電阻器的電壓端并聯(lián)。接通測試儀測試開關(guān)，試驗電流從標(biāo)準(zhǔn)電阻器流過，記下此時標(biāo)準(zhǔn)電壓表的讀數(shù)U0和測試儀的試驗電流的示值I。試驗電流的實際值按式(7)計算:（7）式中：I0--試驗電流的實際值；U0--標(biāo)準(zhǔn)電壓表的讀數(shù)；9T/SAMDXXXX—XXXXR0--標(biāo)準(zhǔn)電阻器的實際值。試驗電流的示值誤差按式(8)計算。2,式中：γ2--試驗電流設(shè)置的相對誤差；I--試驗電流的示值；I0--標(biāo)準(zhǔn)電流表的讀數(shù)。圖4標(biāo)準(zhǔn)電阻電壓法檢定測試儀試驗電流設(shè)置(調(diào)節(jié))誤差的