DB34T 4136-2022 醫(yī)藥研發(fā)外包服務工作規(guī)范_第1頁
DB34T 4136-2022 醫(yī)藥研發(fā)外包服務工作規(guī)范_第2頁
DB34T 4136-2022 醫(yī)藥研發(fā)外包服務工作規(guī)范_第3頁
DB34T 4136-2022 醫(yī)藥研發(fā)外包服務工作規(guī)范_第4頁
DB34T 4136-2022 醫(yī)藥研發(fā)外包服務工作規(guī)范_第5頁
已閱讀5頁，還剩1頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

34DB34/T4136—2022醫(yī)藥研發(fā)外包服務工作規(guī)范WorkspecificationforpharmaceuticalR&Doutsourcingservices2022-03-29發(fā)布2022-04-29實施安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的1GB/T24777化學品理化及其危險性檢26.2藥物研發(fā)過程包括但不限于：組建研發(fā)團隊，開展藥學研究，藥理毒理研究和臨床研究（接包方注：藥學研究一般可包括：信息調研及物資采購、原輔料研究、藥物6.3接包方在研發(fā)過程中應做好質量管理，確保藥物研發(fā)過程可控；應做好安全管理，確保人員和資7.1接包方應根據(jù)醫(yī)藥研發(fā)服務合同要求制定交付驗收實施方案，交付7.2成果確認完成后，接包方根據(jù)合同約定或發(fā)包方委托，并按照國家藥品監(jiān)管部門相關的程序規(guī)定8.2.1按藥品監(jiān)管部門的規(guī)定和發(fā)包方的要求，建立研發(fā)服務的文件管理制度，對所需的各類文件進38.2.2依據(jù)研發(fā)服務進程的時間節(jié)點和相應的服務需求采集、整理數(shù)據(jù)并進行項目文件編制，做好相8.3.2接包方應與發(fā)包方建立正式的溝通機制，及時處理相關問題和爭議事項，確保信息被及時、準8.4.1及時跟蹤國內外同行、競爭對手在所研發(fā)藥物方面的研究動態(tài)，應重點關注主要競爭對手及其8.5.1對引起變更的潛在因素或事項，如監(jiān)管要求變化、發(fā)包方業(yè)務要求變化、技術、接包方資源變8.5.2當變更因素出現(xiàn)時，分析變更的必要性和合理性，與發(fā)包方確認是否簽訂補充協(xié)議，對研發(fā)內8.6.1接包方應識別潛在

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論