DB42-T 2284-2024 湖北省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范

DB42Specificationfordrugregul湖北省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I III 1 1 14數(shù)據(jù)質(zhì)量要求 25數(shù)據(jù)質(zhì)量控制 3 4 7 8 9請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件實施應(yīng)用中的疑問，可咨詢湖北省藥品監(jiān)督管理局，聯(lián)系電話郵箱：38710203@。對本文件的有關(guān)修改意見和建議請反饋至湖北省藥品監(jiān)督管理局信息技術(shù)與電子監(jiān)管中心，聯(lián)系電話郵箱：3871湖北省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范GB/T43709-2024資產(chǎn)管理信息化數(shù)據(jù)DB42/T2080湖北省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)治理DB42/T2081湖北省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源目錄編制3.1在指定條件下使用時，數(shù)據(jù)的特性滿足明確的和隱含的要求的程注：數(shù)據(jù)模型按不同的應(yīng)用層次分成三種類型3.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制dataquality應(yīng)用數(shù)據(jù)管理技術(shù)，使數(shù)據(jù)在采集、存貯、傳輸中滿足相關(guān)的質(zhì)量3.3對上傳或更新的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)進(jìn)行初步審核，包括檢查藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。3.43.5對存在錯誤的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)進(jìn)行糾錯處理，以確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和一致3.62定期進(jìn)行藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)監(jiān)測，檢查數(shù)據(jù)是否符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)，并及時處理4數(shù)據(jù)質(zhì)量要求a)應(yīng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)的電子化、系統(tǒng)化建設(shè)及管理；e)數(shù)據(jù)應(yīng)滿足準(zhǔn)確性、完整性、一致性、規(guī)范性、時效性和可用性等要求。4.2數(shù)據(jù)傳輸環(huán)節(jié)a)應(yīng)采取必要的數(shù)據(jù)安全傳輸手段，預(yù)防數(shù)據(jù)被篡改、損壞、泄露等惡意攻擊；b)應(yīng)采取數(shù)據(jù)異常監(jiān)測、斷點續(xù)傳等控制方c)數(shù)據(jù)應(yīng)滿足準(zhǔn)確性、完整性、一致性、規(guī)范性、時效性和可用性等要求。4.3數(shù)據(jù)治理環(huán)節(jié)b)應(yīng)按照國家局?jǐn)?shù)據(jù)分級分類相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；d)數(shù)據(jù)應(yīng)滿足準(zhǔn)確性、完整性、一致性、規(guī)范性、時效性和可用性等要求；4,4數(shù)據(jù)存儲環(huán)節(jié)a)應(yīng)支持文件的分布式存儲機(jī)制和分布式數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的存儲；b)應(yīng)支持結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的存儲；c)應(yīng)支持包括批量、交互查詢、實時流、內(nèi)存計算等典型的大數(shù)據(jù)場景的存儲；e)數(shù)據(jù)應(yīng)滿足準(zhǔn)確性、完整性、一致性、規(guī)范性、時效性和可用性等要求。4.5數(shù)據(jù)服務(wù)環(huán)節(jié)a)數(shù)據(jù)應(yīng)滿足準(zhǔn)確性、完整性、一致性、規(guī)范性、時效性和可用性等要求；c)數(shù)據(jù)應(yīng)滿足可用性要求，確保數(shù)據(jù)在設(shè)定有效生存周期內(nèi)的可使用。34,6數(shù)據(jù)質(zhì)量管理活動評估a)制定監(jiān)測計劃,并對監(jiān)測范圍進(jìn)行可行性分析,確定監(jiān)測方法；c)保存數(shù)據(jù)監(jiān)測的記錄,形成相應(yīng)的d)對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量問題,有相應(yīng)的追蹤整改b)重復(fù)數(shù)據(jù)處理。對數(shù)據(jù)中的重復(fù)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，如刪除重復(fù)數(shù)據(jù)、合并重復(fù)數(shù)據(jù)等；d)異常數(shù)據(jù)處理。對數(shù)據(jù)中的異常數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，如刪除異常數(shù)據(jù)、修正異常數(shù)據(jù)等。a)錯誤數(shù)據(jù)定位。對數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查，找出存在錯誤的數(shù)據(jù)，并定位錯誤的位置和類型；b)數(shù)據(jù)錯誤分類。對錯誤數(shù)據(jù)進(jìn)行分類，如數(shù)據(jù)格式d)數(shù)據(jù)糾正驗證。對糾正后的數(shù)據(jù)進(jìn)行5.4數(shù)據(jù)監(jiān)測a)定義監(jiān)測指標(biāo)。根據(jù)業(yè)務(wù)需求和數(shù)據(jù)分析目的，定義需要監(jiān)測的指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)；b)數(shù)據(jù)采集和處理。定期采集數(shù)據(jù)，并進(jìn)行數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)糾錯等預(yù)處理步驟；4藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質(zhì)量是保證藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)應(yīng)用和提供優(yōu)質(zhì)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)服務(wù)的基礎(chǔ)。藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)a)準(zhǔn)確性：數(shù)據(jù)準(zhǔn)確表示其所描述的真實實體（實際對象）真實值的程度；b)完整性：按照數(shù)據(jù)規(guī)則要求，數(shù)據(jù)元素被賦予數(shù)值的程度；d)規(guī)范性：數(shù)據(jù)符合數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)模型、業(yè)務(wù)規(guī)則、元數(shù)據(jù)或權(quán)威參考數(shù)據(jù)的程度；6.2準(zhǔn)確性示例：身份證號不能出現(xiàn)標(biāo)點符號；以及對字符編碼的一些限制6.3完整性在特定的使用環(huán)境中，與一個實體相關(guān)聯(lián)的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)具有所預(yù)期的屬性值和相關(guān)的實例值的5示例：藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的電子證照信息中，法定代表人、企業(yè)代表人、質(zhì)量指標(biāo)見表3。一致性可以存在下列兩種情況中的任注：采用同義詞代表了造成不一致性的一種特例：用同一數(shù)據(jù)在不同位置存儲或被不同應(yīng)用或用戶使用時，數(shù)據(jù)的一致性；數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，存儲6.5規(guī)范性61.業(yè)務(wù)規(guī)則是一種權(quán)威性原則或指導(dǎo)方針安全規(guī)范是安全和隱私方面的規(guī)則，包括數(shù)據(jù)權(quán)限管理，數(shù)據(jù)脫示例：藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的執(zhí)法信息，開始時間76.8評估方法數(shù)據(jù)質(zhì)量評估中6個特性包含19項評估指標(biāo)項，宜采用整體抽樣方法對各指標(biāo)項進(jìn)行量化評估，其7.1結(jié)合本文件使用對象、和制定目及實施預(yù)期效果，認(rèn)真做好標(biāo)準(zhǔn)實施準(zhǔn)備，包括標(biāo)準(zhǔn)實施的方案準(zhǔn)備、組織準(zhǔn)備、知識準(zhǔn)備、手段準(zhǔn)備和物質(zhì)條7.3本文件的相關(guān)方包括各級藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)銷售企業(yè)、藥品檢測機(jī)構(gòu)等。針對各類管理人員、技術(shù)人員、行政人員等，重點宣貫藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質(zhì)量評價7,4本文件實施檢查標(biāo)準(zhǔn)實施方案的落實情況，逐條檢查標(biāo)準(zhǔn)實施內(nèi)容的落實，并記錄未實施內(nèi)容的定期整理并處理收集到的意見建議。依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》落實標(biāo)準(zhǔn)實施評7.5在文件實施6個月后，對照標(biāo)準(zhǔn)實施方案，宜開展標(biāo)準(zhǔn)實施效果評價分析，8表A.1給出了湖北省地方標(biāo)準(zhǔn)實施信息及意