JJF(京) 140-2024 環(huán)氧乙烷滅菌器校準規(guī)范

北京市地方計量技術(shù)規(guī)范JJF(京)140-20242024-05-16發(fā)布2024-07-01實施北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I （II） （1） （1） （1） （2） （2） （3） （3） （3） （4） （4） （5） （6） （7） （7） （8） （9） 10） 14） （15） （18） （21）1環(huán)氧乙烷滅菌器校準規(guī)范3.1溫度偏差temperat3.2溫度均勻度temperatureuni23.4濕度均勻度humidityu3.6生物指示物biologic構(gòu)成。其原理是利用環(huán)氧乙烷氣體的分子擴散環(huán)氧乙烷滅菌器的應(yīng)用十分廣泛，對各種微生物36.1環(huán)境條件6.1.1溫度10～40）℃。6.2測量標準及其他設(shè)備測量范圍0～1000）mg/L，最大允許誤差：±3%。指示微生物可采用萎縮芽孢桿菌芽孢或枯草桿菌黑色47校準項目和校準方法推薦在空載條件下校準。若用戶需要，可在負載條件下進行放總裝載量應(yīng)不大于80%,裝載物品不能接觸柜壁。7.1校準前準備溫度、濕度、壓力和環(huán)氧乙烷濃度校準點一般選擇在滅菌器的上限、下限和中間點，校準前，應(yīng)確定滅菌器艙室的有效工作區(qū)域。測量區(qū)域應(yīng)滅菌室空間內(nèi)可能溫度波動極大的區(qū)域，比如靠近滅菌域等。建議上、中、下三層，中層為通過工作區(qū)域幾何中心的平行于地面的校準工作面，各布點位置與工作區(qū)域內(nèi)壁的距離不小于各邊長的1/10,但不能大于500mm。布點情況溫度布點用1、2、3……阿拉伯數(shù)字表示，濕度布點用A、B、C……大寫英文字母表示，濃度布點用a、b、c……小寫英文字母表示，壓力布點用P表示。①小于300L容積，設(shè)置6個溫度測量點，3個濕度測量點，1個壓力測量點，6個濃度測量點，如圖1所示。中層中層②300L～8000L容積，設(shè)置12個溫度測量點，5個濕度測量點，1個壓力測量點，6個濃度測量點，如圖2所示。5中層4門C6門③總?cè)莘e每增加4000L,增加6個溫度測量點，2個濕度測量點。數(shù)據(jù)段，每隔2min讀取一組數(shù)據(jù)，共讀取16組。按式(1)計算溫度偏差，即6j——第j組數(shù)據(jù)。?Tn=max(Timax?Timin)（3）——第個測量點；?H=Hc??H=Hc?HdHc=1Hjmj=1——各測量點第個濕度值；7——第組數(shù)據(jù)。?Hn=max(Himax?Himin)（6）——第i個測量點測得的最高濕度；——第i個測量點測得的最低濕度?！獦朔Q壓力值，kPa。8d?C=×100%（8）dmj=1=1Cmj=1?C——濃度相對偏差，%；Cd——標稱濃度值，mg/L；Cj——各測量點第個濃度值，mg/L；j——第j組數(shù)據(jù)。在滅菌器每層有效工作區(qū)域的中心位置放置一個生物指示物，經(jīng)一個滅菌）；），9n)“校準證書”的校準人、核驗人、批準人簽名及簽發(fā)日期；123456…123456789溫度偏差?T擴展不確定度U溫度均勻度?Tn擴展不確定度U123…123456789192345678123456…123456789擴展不確定度U_________________________溫度偏差是指環(huán)氧乙烷滅菌器在穩(wěn)定狀態(tài)下mj=1Tmj=1?T——溫度偏差，℃;TTj——各測量點第個溫度值，℃;j——第j組數(shù)據(jù)。(?)平均值/(℃)標準偏差/(℃)123456789本次評定中滅菌器分辨力引入的標準不確定度小于重復(fù)性由于溫度測量儀在50℃的最大允許誤差為±0.25℃,所以：濕度偏差是指環(huán)氧乙烷滅菌器在穩(wěn)定狀態(tài)下，工?H=Hc?Hd（D.1）Hc=Hj（D.2）——各測量點第個濕度值；——第組數(shù)據(jù)。(?)123456789 23本次評定中滅菌器分辨力引入的標準不確定度小于重復(fù)性 3壓力偏差是指環(huán)氧乙烷滅菌器在穩(wěn)定狀態(tài)下，