申請23類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證范文本

河南省食品藥品監(jiān)督管理局：茲委托我公司（單位）員工***（身份證號：******************）前去辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證事宜，請接洽。（附身份證復(fù)印件和電話）法定代表人簽字或經(jīng)營企業(yè)蓋章****年**月**法定代表人固定電話：法定代表人手機號碼：被委托人固定電話：被委托人手機號碼：封面式樣（此處由網(wǎng)上申報后打印××××××有限公 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》網(wǎng)上填報后打)………………×頁2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件…×3、公司章 ×4、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)和職能(框架) ×明………………×頁6、各項質(zhì)量管理制度目 ×7、經(jīng)營和倉庫場所的證明文 ×8、自我保證聲 ×（此處由網(wǎng)上申報后打印××××××有限公×年×月×1、綜合類10大類（10類）以上的企業(yè)。專業(yè)代理2～9大類的企業(yè)；單品種代理指申請經(jīng)營某一大類醫(yī)療器械（植2個體工商戶不得從事第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(許可證的藥品零售連鎖總部下屬門店兼營的除外)3、質(zhì)量管理人必須專職，不能兼任其它職務(wù)和在其他單位兼職。應(yīng)具有與其經(jīng)營單一類別的醫(yī)療器械企業(yè)、藥品零售兼營器械的企業(yè)可設(shè)置專職質(zhì)量管理人員組（員，其中二類企業(yè)每組不少于1人，三類企業(yè)每組不少于2人（3）經(jīng)營綜合類的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機構(gòu)，3人（3）中級以上技術(shù)職稱3專業(yè)代理第二類、專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)國家認可的大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱1年4（轄市（轄市經(jīng)營面積（縣級市（包括縣）以下（（括縣）以下的企業(yè)（6815、6866200m2；中間用“；”來間隔。正確寫法：第三類：注射穿刺器械6815醫(yī)用電子儀器設(shè)備6821。經(jīng)營臨床檢驗分析儀器要標注不含體外診斷試劑，正確寫法：臨床檢驗分析儀器6840（不含體外診斷試劑）6、擬注冊經(jīng)營場所及倉庫地址填寫要求：Ⅱ要與房屋產(chǎn)權(quán)證的地址相一致，地址要詳細具體，正確寫法：市區(qū)路號號樓層號。受理編號：（此處由網(wǎng)上申報后打印

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表擬辦企業(yè)名稱：河南科貿(mào)有限公司申請人：填報日期 受理部門：受理日期 核對碼為：5KU6DNV醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表（申請人填寫（此處由網(wǎng)上申報后打印擬辦企業(yè)名稱河南科貿(mào)有限公司隸屬關(guān)系擬注冊地址鄭州市××區(qū)號樓郵政編碼450003擬倉庫地址鄭州市××區(qū)號樓擬經(jīng)營范圍第類：注射穿刺器械6815；醫(yī)用電子儀器設(shè)備6821；手術(shù)室，急救室，診療室設(shè)備及部件6854；醫(yī)用高分子材料及制品6866；介入器材6877第類：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6801；矯形外科（骨科）手術(shù)器械6810；物理治療設(shè)備及康復(fù)設(shè)備6826；醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件6831；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6864醫(yī)用縫合材料及粘合劑6865擬法定代表人職務(wù)法定代表人職稱其它學(xué)歷大專擬企業(yè)負責(zé)人職務(wù)總經(jīng)理職稱其它學(xué)歷大專擬質(zhì)量管理人職務(wù)質(zhì)量負責(zé)人職稱助理工程學(xué)歷本科 電話傳真職工總數(shù)14從事質(zhì)量管理人員總數(shù)場所狀況（平方米經(jīng)營面積倉儲面積180252擬法定代表人簽字：被委托人簽字：聯(lián)系電話：核對碼為：5KU6DNV××××××有限公×年×月× （根據(jù)公司實際情況參考填報××××××有限公×年×月×注意事項： 第一 下簡稱公司） 第二 公司名稱和住第三 公司名稱 第四 住所 第三 公司經(jīng)營范第五 公司經(jīng)營范圍 第四 公司注冊資本及股東的姓名（名稱）、出資方式、出資額、出資時第六 公司注冊資本 萬元人民幣第七 股東的姓名（名稱）、認繳及實繳的出資額、出資時間、出資方式如下東姓名設(shè)立（申請日）第五 公司的機構(gòu)及其產(chǎn)生辦法、職權(quán)、議事規(guī)第八 股東會由全體股東組成，是公司的權(quán)力機構(gòu)，行使下列職權(quán)（一）（三）審議批準董事會（或執(zhí)行董事）（四）（五）（六）（七）（八）（九）（十） 第十一 股東會會議分為定期會議和臨時會議（注：有限責(zé)任公司不設(shè)董事會的，股東會會議由執(zhí)行董事召集和主持。（注：股東會的其他議事方式和表決程序可由股東自行確定 第十五 董事會行使下列職權(quán)（一）（二）（三）（四）（五）（六）（七）（八） 第十七 董事會決議的表決，實行一人一票董事會的議事方式和表決程序。（注：由股東自行確定第十八 （一）（二）（三）（四）（五）（六）（七）（八）第十九條公司設(shè)監(jiān)事會，成員 （一）（五）（六） 監(jiān)事會的議事方式和表決程序。（注：由股東自行確定第六 公司的法定代表 第七 股東會會議認為需要規(guī)定的其他事第二十四 股東之間可以相互轉(zhuǎn)讓其部分或全部出資 ×××年×月×（根據(jù)公司部門設(shè)置情況參考填報××××××有限公×年×月××××公司組織機構(gòu)框架圖(不設(shè)董事會（2人（2人公司各部門職能(責(zé)營產(chǎn)品情況表、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表（申報后打?。痢痢痢痢痢劣邢薰聊辍猎隆玲t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表（此處由網(wǎng)上申報后打印填報單位：河南×××科貿(mào)有限公 (蓋章 填報日期 序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱備注法定代表人大專漢語言文學(xué)其它總經(jīng)理大專企業(yè)管理其它業(yè)務(wù)副經(jīng)理大專中西醫(yī)結(jié)合其它行政副經(jīng)理本科英語教育其它辦公室主任大專文秘其它質(zhì)管經(jīng)理本科醫(yī)學(xué)生物工程助理工程師質(zhì)量管理組長大專臨床醫(yī)學(xué)其它質(zhì)量管理員大專護理學(xué)執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量管理員大專臨床醫(yī)學(xué)其它10質(zhì)量驗收組長本科醫(yī)療器械其它11質(zhì)量驗收員本科臨床醫(yī)學(xué)其它12質(zhì)量驗收員大專臨床醫(yī)學(xué)其它13會計主管大專財會會計師14出納大專財務(wù)管理其它15采購員大專計算機執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師16銷售員大專醫(yī)學(xué)檢驗其它17倉庫管理員大專藥學(xué)其它核對碼為：5KU6DNV擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表（此處由網(wǎng)上申報后打印填報單位：河南×××科貿(mào)有限公 (蓋章) 填報日期 經(jīng)營產(chǎn)品名稱管理類別產(chǎn)品類代碼產(chǎn)品注冊號—次性使用動靜脈留置針穿三類6815國食藥監(jiān)械準字20033150035—次性使用連接管三類6866-國食藥監(jiān)械準字20033660146—次性使用壓力傳感器三類6821-國食藥監(jiān)械試字20043060565—次性使用輸注泵二類6854-國食藥監(jiān)械準字20033540028—次性使用中心靜脈導(dǎo)管三類6877-國食藥監(jiān)械準字20033770022新生兒黃疸療儀二類6826-渝食藥監(jiān)械準字20052263420醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件二類6831晉藥管械試字20042310058—次性使用臍帶夾二類6864-浙藥管械準字20032640051醫(yī)用縫合材料及粘合劑二類6865-蘇藥管械準準20042652013核對碼為：5KU6DNV企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表（此處由網(wǎng)上申報后打印填報單位： 河南×××科貿(mào)有限公 (蓋章 填報日期 序號名稱規(guī)格型號精度數(shù)量用途內(nèi)卡鉗測量產(chǎn)品精度游標卡尺測量產(chǎn)品精度鋼卷尺測量產(chǎn)品精度電筆測量電壓辦公桌用于辦公 用于辦公復(fù)印機用于辦公溫濕度儀測量倉庫的溫濕度傳真機收發(fā)文件核對碼為：5KU6DNV2、質(zhì)量管理人個人簡歷和離職證明或其它證明質(zhì)量管理人個人簡離職證×××有限公司(蓋章××××××有限公×年×月×××××××有限公×年×月×注意事項：企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；需提供材料：a房產(chǎn)證明(自有房產(chǎn))或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明；b當?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復(fù)印件；c提供公司的地理位置圖；d經(jīng)營和倉儲場所的內(nèi)部平面布局圖（注明經(jīng)營及倉庫場所的面積和高度、標注與組織機構(gòu)相對應(yīng)的各內(nèi)設(shè)部門、倉庫五區(qū)”分布狀況）若未辦理產(chǎn)權(quán)證的，提供商品房預(yù)售許可證、商品