醫(yī)療器械標(biāo)準預(yù)立項提案表及項目建議書

附件1醫(yī)療器械標(biāo)準立項提案表項目名稱（中文）歸口標(biāo)準化（分）技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會（）骨科植入物分委會（）心血管植入物分委會（）組織工程醫(yī)療產(chǎn)品分委會（）有源植入物分委會（）國家標(biāo)準/行業(yè)標(biāo)準*國家標(biāo)準（）行業(yè)標(biāo)準（）制定或修訂*制定（）修訂（）被修訂標(biāo)準編號適用產(chǎn)品類型無源（）有源（）是否采用國際標(biāo)準是（）否（）國際標(biāo)準編號采用國際標(biāo)準名稱（英文）：（中文）：目的、意義*適用范圍和主要技術(shù)內(nèi)容*與有關(guān)法律、法規(guī)和強制性標(biāo)準的關(guān)系*國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)和標(biāo)準有關(guān)情況及發(fā)展趨勢制定標(biāo)準擬采用的方法和技術(shù)依據(jù)標(biāo)準修訂的內(nèi)容和理由提案單位（人）*單位名稱（姓名）單位地址（郵編）E-mail聯(lián)系人聯(lián)系電話手機傳真注：1.如本表空間不夠，可另附頁。2.“*”為必填項。附件2標(biāo)準計劃項目建議書項目名稱（中文）項目名稱（英文）起草單位技委會或歸口單位國內(nèi)代號及名稱制定或修訂被修訂標(biāo)準編號擬采用國際標(biāo)準名稱（中文）擬采用國際標(biāo)準名稱（英文）國際標(biāo)準號ICS分類號標(biāo)準類別（注1）一致性程度標(biāo)識計劃起始時間計劃完成時間目的、意義范圍和主要技術(shù)內(nèi)容主要強制的內(nèi)容和強制的理由與有關(guān)法律、法規(guī)和強制性標(biāo)準的關(guān)系標(biāo)準所涉及的產(chǎn)品清單國內(nèi)外有關(guān)情況及發(fā)展趨勢制定標(biāo)準擬采用的方法和技術(shù)依據(jù)擬開展的主要工作（注2）與標(biāo)準制修訂相關(guān)的工作基礎(chǔ)條件合作單位與任務(wù)分工項目預(yù)算序號列支項目參考標(biāo)準數(shù)量預(yù)算金額2.1資料費2.1.1標(biāo)準資料和相關(guān)資料的查詢、檢索費2.1.2資料購買費2.1.5市場調(diào)研費2.2起草費2.2.1標(biāo)準初稿、征求意見稿、送審稿、報批稿及相關(guān)附件（編制說明等文本）的編寫、文字打印2.2.2校對費2.2.3印刷2.3試驗費2.4差旅費2.4.1標(biāo)準調(diào)研工作差旅費2.4.2標(biāo)準審定會專家差旅費（交通）2.4.3工作組專家差旅費（交通）2.5咨詢費2.6驗證費2.6.1標(biāo)準驗證裝置研制、標(biāo)準驗證試驗用品用具費用2.6.2驗證人員勞務(wù)費預(yù)算總額工作進度（注明時間）起草審查征求意見報批備注起草單位意見（簽字、蓋章）年月日技委會或歸口單位意見（簽字、蓋章）年月日主管部門意見（簽字、蓋章）年月日注1：“標(biāo)準類別”分為產(chǎn)品、基礎(chǔ)、方法、管理、安全、其他。注2：“擬開展的主要工作”應(yīng)包括調(diào)查、收集文獻資料、試驗、測試、方法標(biāo)準驗證