2024年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識(shí)競(jìng)賽考試近5年真題集錦（頻考類試題）帶答案

（圖片大小可自由調(diào)整）2024年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識(shí)競(jìng)賽考試近5年真題集錦（頻考類試題）帶答案第I卷一.參考題庫(共100題)1.工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以（）的工藝為依據(jù)。A、研發(fā)批準(zhǔn)B、注冊(cè)批準(zhǔn)C、申報(bào)批準(zhǔn)D、企業(yè)批準(zhǔn)2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)涉及的病原體、投料量、檢疫期、制品特性和生產(chǎn)工藝，對(duì)使用相關(guān)原料血漿生產(chǎn)的血液制品的（）進(jìn)行再評(píng)估，并（）批記錄。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)（）已發(fā)放的成品。3.倉儲(chǔ)區(qū)要有良好的條件，如通風(fēng)和照明，用以滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件和安全貯存的要求，而且要進(jìn)行檢查和監(jiān)控（）4.潔凈室常見的污染形式有哪些（）A、塵粒污染B、微生物污染C、遺留物污染D、以上都是5.原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核和批準(zhǔn)。A、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B、檢驗(yàn)管理負(fù)責(zé)人C、包裝管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何（）的行為。A、造假B、虛假C、欺騙D、違法7.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、（）以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的（），確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。8.對(duì)（）的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。A、重新加工B、返工C、回收合并生產(chǎn)9.應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的（）。A、使用B、驗(yàn)證C、變更D、性能10.液氧的生產(chǎn)應(yīng)遵循的原則包括（）。A、分離和純化工藝應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，并按照工藝要求進(jìn)行日常監(jiān)控B、生產(chǎn)過程應(yīng)有連續(xù)質(zhì)量和雜質(zhì)監(jiān)控措施，并有監(jiān)測(cè)記錄C、用于監(jiān)控工藝過程的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證D、連續(xù)生產(chǎn)過程批次的劃分應(yīng)有文件規(guī)定E、按批次進(jìn)行取樣檢驗(yàn)11.待驗(yàn)、合格、不合格物料的貨位卡要嚴(yán)格分開，其對(duì)應(yīng)的顏色分別是什么？12.容器、設(shè)備或設(shè)施所處的狀態(tài)需用經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)格式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，所處的狀態(tài)有（）。A、待檢B、合格C、不合格D、已清潔13.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在（）采用（）的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)（）進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。14.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免（）。15.醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)嚴(yán)重問題是應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)氐模ǎ┎块T報(bào)告。A、安監(jiān)局B、質(zhì)監(jiān)局C、藥監(jiān)局D、環(huán)保局16.醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量控制須滿足其質(zhì)量及預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降低（）的風(fēng)險(xiǎn)A、污染B、交叉污染C、混淆D、差錯(cuò)17.當(dāng)使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細(xì)菌的物料與產(chǎn)品時(shí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)和壓差應(yīng)當(dāng)適當(dāng)調(diào)整，防止有害物質(zhì)（）。18.操作規(guī)程的內(nèi)容包括（）A、題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門B、生效日期、分發(fā)部門C、制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名與日期D、標(biāo)題、正文、及變更歷史19.中藥提取、濃縮廠房要求包括以下哪些方面？（）A、有良好的排風(fēng)B、有水蒸汽控制措施C、使用有機(jī)溶劑的應(yīng)使用防爆燈具和開關(guān)D、宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作20.進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的（）。21.定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢的部門（）A、質(zhì)量管理部門B、銷售部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人22.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年版）共幾章幾條，何時(shí)施行？23.在生產(chǎn)藥品設(shè)備上使用的潤滑劑和冷卻劑應(yīng)當(dāng)滿足的條件為（）。A、不得對(duì)藥品或容器造成污染B、潤滑效果優(yōu)先考慮C、允許污染設(shè)備的外壁D、成本低的優(yōu)先考慮24.關(guān)鍵的（）應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。A、檢驗(yàn)規(guī)程B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、生產(chǎn)工藝D、操作規(guī)程25.成品（）應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。A、放行前B、入庫后C、檢驗(yàn)合格后D、檢驗(yàn)未完成時(shí)26.工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么？27.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其（）。A、使用時(shí)間B、校準(zhǔn)有效期C、狀態(tài)D、適用范圍28.下列哪些是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)（）A、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況B、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容C、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄D、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更E、監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素29.作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，對(duì)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定（）的程度。A、配置B、驗(yàn)證C、數(shù)據(jù)處理D、數(shù)據(jù)完整性控制30.允許委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目包括（）。A、重金屬及有害元素B、性狀C、農(nóng)藥殘留D、黃曲霉毒素31.自檢可以是企業(yè)內(nèi)部人員進(jìn)行，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行（）質(zhì)量審計(jì)。A、詳細(xì)的B、必要的C、獨(dú)立的D、局部的32.GMP的目標(biāo)是什么？33.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)（）、（）、接口嚴(yán)密、（），避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。34.哪些藥品生產(chǎn)的空氣凈化其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理？35.一切直接接觸血液和血漿的一次性采血器材，均應(yīng)保證（）無菌、無熱原。每批器材需檢查（）細(xì)菌內(nèi)毒素含量，應(yīng)符合要求。36.原版空白的批生產(chǎn)記錄審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放有哪些要求？37.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)（），應(yīng)當(dāng)盡可能在（）對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。38.采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料應(yīng)有哪些要求？39.批包裝記錄是依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定，記錄的設(shè)計(jì)是要有效控制填寫差錯(cuò)，批包裝記錄的每一頁均標(biāo)注（）A、包裝產(chǎn)品的名稱B、包裝規(guī)格C、包裝形式D、產(chǎn)品的批號(hào)40.一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？41.藥品監(jiān)督管理部門GMP認(rèn)證檢查組如何組成？42.藥品包裝同一區(qū)域內(nèi)是否可以有數(shù)條包裝線？如果有應(yīng)如何管理？43.無菌藥品A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的（）及（），應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞44.制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么？45.在中藥前處理以及提取、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)控制（）污染，防止變質(zhì)。A、粉塵B、微生物C、藥渣D、雜質(zhì)46.空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案內(nèi)容有哪些？47.設(shè)備無法維修后正常使用，可直接報(bào)廢，無需進(jìn)行記錄。48.潔凈室（區(qū)）的溫度一般控制在（），相對(duì)濕度控制在（）A、18-24℃；45%-65%B、18-26℃；45%-65%C、18-24℃；45%-60%D、18-26℃；45%-60%49.中藥材前處理和中藥提取委托生產(chǎn)的產(chǎn)品放行時(shí)，應(yīng)當(dāng)查閱什么？50.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的（）及（）、必要的操作室應(yīng)當(dāng)（）或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。51.企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告。52.制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求？53.應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備（）、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。54.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況是誰的職責(zé)？55.GMP三大目標(biāo)要素是什么？56.在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用（）的取樣頭。57.清潔操作規(guī)程的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)反映（）實(shí)際的使用情況。58.企業(yè)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為（）的直接通道。59.對(duì)申請(qǐng)供血漿者按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程進(jìn)行健康（）、健康檢查和血樣檢驗(yàn)。合格后須如實(shí)填寫（）名冊(cè)、供血漿者體檢及采血漿記錄，建立永久的供血漿者（）。60.每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，是否有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明（）A、產(chǎn)品的名稱B、批號(hào)C、產(chǎn)品的名稱和批號(hào)D、所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)61.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)（）審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。62.對(duì)于待驗(yàn)管理的物料或成品要有明顯的標(biāo)識(shí)區(qū)別。63.應(yīng)當(dāng)對(duì)從中藥飲片（）的全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記錄。A、生產(chǎn)B、包裝C、生產(chǎn)和包裝D、檢驗(yàn)64.關(guān)于返工，描述正確的是（）。A、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)品或原料藥可重復(fù)既定生產(chǎn)工藝中的步驟，進(jìn)行重結(jié)晶等其它物理、化學(xué)處理，如蒸餾、過濾、層析、粉碎方法B、多數(shù)批次都要進(jìn)行的返工，應(yīng)當(dāng)作為一個(gè)工藝步驟列入常規(guī)的生產(chǎn)工藝中C、應(yīng)當(dāng)對(duì)將未反應(yīng)的物料返回至某一工藝步驟并重復(fù)進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)的返工進(jìn)行評(píng)估，確保中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量未受到生成副產(chǎn)物和過度反應(yīng)物的不利影響D、經(jīng)中間控制檢測(cè)表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝?yán)^續(xù)操作，不屬于返工65.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無菌生產(chǎn)的（）狀況。66.原料藥生產(chǎn)過程中哪些操作應(yīng)當(dāng)有復(fù)核或有類似的控制手段？（）A、關(guān)鍵的稱量或分裝操作B、稱量或分裝操作C、稱量操作D、分裝操作67.物料、中間產(chǎn)品、（）和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄。68.如何填寫清場(chǎng)記錄？清場(chǎng)記錄內(nèi)容是什么？69.我國現(xiàn)行版藥品GMP規(guī)定的潔凈區(qū)潔凈度級(jí)別有（）A、20萬級(jí)B、10萬級(jí)C、1萬級(jí)D、100級(jí)70.我國新中藥分幾類？如何劃分？71.企業(yè)可以根據(jù)變更的（），將變更分為主要、次要變更等。A、性質(zhì)B、范圍C、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度D、日期72.關(guān)于數(shù)條包裝線進(jìn)行包裝的說法正確的是（）。A、為了防止混淆，不準(zhǔn)數(shù)條線同時(shí)包裝B、應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施C、不同產(chǎn)品的外包裝顏色不同，不會(huì)發(fā)生混淆，所以沒有必要采取隔離D、不同包裝線均有人員進(jìn)行監(jiān)控，不會(huì)發(fā)生混淆，所以不需要采取隔離73.設(shè)備的選用要求是（）。A、生產(chǎn)操作方便B、價(jià)格低廉C、滿足生產(chǎn)工藝D、易清潔74.中藥提取回收后溶劑的再使用應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？75.記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注（）和（），并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明（）。76.醫(yī)用氧產(chǎn)品必須按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，并符合（）標(biāo)準(zhǔn)。A、GB8982-1998醫(yī)用氧B、GB8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧C、WS1-XG-008-2012富氧空氣D、《中華人民共和國藥典》77.干熱滅菌過程中的（）、（）和（）應(yīng)當(dāng)有記錄。78.運(yùn)行確認(rèn)完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的（）的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)。A、操作B、清潔C、校準(zhǔn)D、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)79.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)是誰的職責(zé)？80.藥品質(zhì)量管理體系是否包括GMP？81.無菌藥品在關(guān)鍵操作的全過程中，包括（）操作，應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行（）監(jiān)測(cè)。82.潔凈廠房輔助設(shè)施的要求是什么？83.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。84.中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝（）A、烘干設(shè)施B、滅菌設(shè)施C、除塵設(shè)施D、除濕設(shè)施85.2010版GMP的過渡期是幾年？86.檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)是指（）。87.當(dāng)采用階段性生產(chǎn)組織方式時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮階段性生產(chǎn)的最長時(shí)間和最大批次數(shù)量，以作為清潔驗(yàn)證的評(píng)價(jià)的（）。A、結(jié)論B、結(jié)果C、依據(jù)D、方法88.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的內(nèi)容是什么？89.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查（）和（）平衡，確保（）符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。90.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于（）狀態(tài)。（）應(yīng)當(dāng)有記錄。91.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？92.中藥飲片生產(chǎn)（）后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。A、一年B、兩年C、三年D、一定周期93.宜（）作廢的舊版印刷模版并予以（）。94.滅菌時(shí)間怎么開始計(jì)算？95.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容是誰的職責(zé)？96.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新的或改造的的（）按照預(yù)定用途和GMP及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。A、廠址B、廠房C、設(shè)施D、設(shè)備97.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A、成品B、一般包裝材料C、中間體D、原輔料98.物料和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有特定取樣要求的，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。對(duì)（）應(yīng)按具體情況制定取樣操作。A、門B、窗C、包裝材料D、工藝用水99.原料藥附錄適用于哪些生產(chǎn)操作？100.制定原料血漿采集過程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的（）。應(yīng)急措施應(yīng)保證單采血漿站的正常工作和（）質(zhì)量。第I卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：B2.參考答案：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；重新審核；召回3.參考答案：正確4.參考答案：D5.參考答案：A,D6.參考答案：B,C7.參考答案：文件系統(tǒng)；檢驗(yàn)8.參考答案：A,B,C9.參考答案：A,C10.參考答案：A,B,C,D,E11.參考答案：綠色、黃色、紅色。12.參考答案：A,B,C,D13.參考答案：整個(gè)產(chǎn)品生命周期中；前瞻或回顧；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)14.參考答案：污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。15.參考答案：C16.參考答案：A,B,C,D17.參考答案：外溢18.參考答案：A,B,C,D19.參考答案：A,B,C,D20.參考答案：進(jìn)口管理規(guī)定21.參考答案：A22.參考答案： 共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。23.參考答案：A24.參考答案：C,D25.參考答案：A,D26.參考答案： 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生產(chǎn)日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。27.參考答案：B28.參考答案：A,B,C,E29.參考答案：B,D30.參考答案：A,C,D31.參考答案：C32.參考答案： 百分之百保證產(chǎn)品質(zhì)量，其關(guān)鍵就在于加強(qiáng)質(zhì)量管理33.參考答案：平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落34.參考答案： （一）高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）。 （二）β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品。 （三）激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品35.參考答案：無菌；細(xì)菌內(nèi)毒素36.參考答案： 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。37.參考答案：不易清潔的部位；生產(chǎn)區(qū)外部38.參考答案： 待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。39.參考答案：A,B,C,D40.參考答案： ⑴物料的外包裝應(yīng)完好，無受潮、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等，進(jìn)入操作間前脫去外包裝，并碼放在規(guī)定的位置，操作結(jié)束后將剩余包裝封口，及時(shí)結(jié)料、退料； ⑵中藥原料按規(guī)定進(jìn)行前處理，處理后裝入清潔容器內(nèi)轉(zhuǎn)入下一道工序。復(fù)方混合提取所用中藥原料應(yīng)按一次投料量備料，并按品種整齊碼放在每個(gè)操作區(qū)域規(guī)定的位置，經(jīng)前處理加工合格后方可投料； ⑶前處理車間的每個(gè)操作區(qū)域只能處理一種中藥材，更換品種時(shí)要清場(chǎng)。提取車間的每個(gè)操作區(qū)域只能存放一個(gè)處方制劑所有的中藥材原料，更換處方制劑時(shí)要清場(chǎng)，防止交叉污染和混淆。 ⑷清洗干凈的中藥材不得放在地面上，應(yīng)放在烘干設(shè)備中干燥，不允許露天翻曬；⑸各生產(chǎn)車間、工序、崗位根據(jù)品種特點(diǎn)及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔衛(wèi)生規(guī)程，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行； ⑹保持設(shè)備清潔，周圍無油垢、污水，防止所使用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體； ⑺定期清潔生產(chǎn)車間內(nèi)的風(fēng)扇、煙道、氣道，使之無浮塵、無污物。41.參考答案： 從GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取。42.參考答案： 可以。應(yīng)當(dāng)有隔離措施。43.參考答案：頻率；取樣量44.參考答案： 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是： ⑴文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說明文件的性質(zhì)； ⑵各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文體、類別的系統(tǒng)編碼和日期； ⑶文件使用的語言應(yīng)確切、易懂； ⑷填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格； ⑸文件制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。45.參考答案：B46.參考答案： ⑴溫度； ⑵相對(duì)濕度； ⑶過濾器等級(jí)； ⑷不同潔凈級(jí)別的壓力差； ⑸塵埃粒子數(shù)； ⑹微生物數(shù)； ⑺照度； ⑻噪聲等。47.參考答案：錯(cuò)誤48.參考答案：B49.參考答案： 應(yīng)當(dāng)查閱中藥材和中藥飲片檢測(cè)報(bào)告書，確認(rèn)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。50.參考答案：容器，主要設(shè)備，貼簽標(biāo)識(shí)51.參考答案：當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門52.參考答案： 制藥用設(shè)備與藥品直接接觸的表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。53.參考答案：采購54.參考答案： 是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)55.參考答案：⑴將人為的差錯(cuò)控制在最低限度；⑵防止對(duì)藥品的污染；⑶建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。56.參考答案：等動(dòng)力學(xué)57.參考答案：設(shè)備58.參考答案：非本區(qū)工作人員59.參考答案：狀況征詢；供血漿者；編號(hào)60.參考答案：D61.參考答案：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人62.參考答案：錯(cuò)誤63.參考答案：C64.參考答案：A,B,C,D65.參考答案：微生物；微生物66.參考答案：A67.參考答案：待包裝產(chǎn)品68.參考答案：每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場(chǎng)合格證。包裝工序的清場(chǎng)記錄為正本和副本，正本入本次的記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清