高分子材料類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查要點指南

（2016版（一）（二）（三）（四）30人設一臺，510萬級潔凈室（區(qū)）內清洗，但應在萬級潔凈室（區(qū)）內整（一）5（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）10帕，陽性間與周圍區(qū)域應保持45%～65%30%，并按班次監(jiān)測。如有（區(qū)與非潔凈室（區(qū)（和（二）（三）潔凈室（區(qū)）潔凈室（區(qū)）PVC等耐酸耐磨擇不銹鋼管、聚丙烯、ABS工程塑料等材料。器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（2013版（一）安裝在潔凈室（區(qū)內的設備，除滿足產品品種、生產規(guī)模及（二）（三）（如初洗、末道清洗、產品配制等。（四）（五）的風險控制在可接受水平，風險管理可參考《醫(yī)療器械風險管理對2008用于藥物輸注的器材還應排除由于器具對藥物的吸附而導致產品接收準則（如產品標準）（GB/T16886）系列標準。（六產品檢測/型式試驗、變換方法計算、文件評審、與已經證實的類似設計比較。（一）（二）劑（DEHP）或其他添加物（如：色料添加劑、標記物、不透射線10萬級潔凈區(qū)內生產（30萬級潔凈區(qū)內10萬級（三）（7號令）的相關要求。（四）（五）（GB/T19633200530（區(qū)內生產。2009南（2013版（一）（二）化、激光打標、涂層、EO氣體排放、焊接、注塑、擠塑、印刷等過（三）潔凈室（區(qū)）（四）（五）2部（GB/T19973.2-2005。定；EOEO供貨商、濃度、供應量等內容；滅菌控制標準規(guī)定的監(jiān)控內容和要求，如溫度、濕度、壓力、EO濃菌工藝檢查要點指南（2010版械產品委托滅菌方式檢查要點指南（2010版（六）所使用設備和必要服務的提供的初始鑒定—（IQ；（OQ；（PQ企業(yè)應對生產過程中用到的對產品質量有影響的嵌入式或電評價。過程的確認應符合相關標準的規(guī)定，如《醫(yī)療保健產品滅菌確認和2005滅菌過程確認的記錄應滿足標準的要求。EO滅菌確認報告至（七）（八）（一）（二）（三）（四）企業(yè)應注意無菌檢驗及環(huán)氧乙烷殘留量檢驗應作為出廠檢測“無熱原”驗應作為出廠檢驗項目。2部分：生物學試驗方法》（GB14233.2-2005）20102010-2010（五）局印發(fā)的《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南（2010版（六）（一）（二）（三）（四）82號）的有關規(guī)定。GB15593-輸血(液)GB/T16886.6-6GB/T1962.1-6%（魯爾）1GB15811-GB/T16886.5-5GB8368-一次性使用輸液 重力輸液GB8369-GB/T14233.2-醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方 第2部分16886.10-10GB/T14233.1-1GB/T16886.3-3GB/T191-16886.11-11GB/T16886.1-1YY/T0313-YY0285.2-2部分;YY0285.3-3部分:YY0285.4-4部分:YY0325-YY0337.1-1部分:YY0337.2-2部分:柯爾(Cole)YY0338.1-1部分:YY0338.2-2部分:YY0339-YY0450.1-YY/T0243-YY0285.5-5部分:YY0487-YY0489-YY0285.1-一次性使用無菌血管內導管第I部分:YY0497-YY0573.3-一次性使用無菌注射器第3部分:YY0167-YY0286.2-2部分:YY/T0242-YY/T0114-YY0053-心血管植入物和人工器官——YY0267-心血管植入物和人工器官——YY0321.1-YY0329-Y