醫(yī)藥冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范編制說(shuō)明

《醫(yī)藥冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》國(guó)標(biāo)（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明一、項(xiàng)目來(lái)源《醫(yī)藥冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》國(guó)標(biāo)是由全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口，中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)、中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)冷鏈物流專業(yè)委員會(huì)、北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)有限公司等單位共同組織起草。本標(biāo)準(zhǔn)原名稱《醫(yī)藥物流倉(cāng)儲(chǔ)技術(shù)規(guī)范》是經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)列入“2012年第一批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃”（國(guó)標(biāo)委綜合[2012]50號(hào)）的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目之一，項(xiàng)目編號(hào)為20120509-T-469。由于原標(biāo)準(zhǔn)中所制定的主要技術(shù)內(nèi)容與已發(fā)布的《藥品冷鏈物流服務(wù)規(guī)范》（GB/T28842-2012）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的主要內(nèi)容有多處重復(fù)，經(jīng)過(guò)廣泛調(diào)研并組織專家論證，在聽(tīng)取了全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)專家提出的建議后，將標(biāo)準(zhǔn)的名稱改為：《醫(yī)藥冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》。由于原第一起草單位技術(shù)力量等原因，為了確保標(biāo)準(zhǔn)的順利完成，經(jīng)全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)研究，并與第一起草單位協(xié)商后，第一起草單位變更為中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)，由分會(huì)負(fù)責(zé)牽頭并組織行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)共同組成起草組，完成標(biāo)準(zhǔn)的制定，原第一起草單位變更為第四起草單位。此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備性能確認(rèn)的內(nèi)容及要求、合格判定和操作要點(diǎn)，是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2013驗(yàn)證相關(guān)部分的延伸和細(xì)化。此標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及涉藥物流企業(yè)的溫控倉(cāng)庫(kù)、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的性能確認(rèn)等活動(dòng)。此標(biāo)準(zhǔn)建議為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。二、標(biāo)準(zhǔn)制定的目的和意義新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP的實(shí)施對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品物流環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制發(fā)揮了重要的作用。特別是涉及冷鏈藥品的質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容大量增加，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、校驗(yàn)、驗(yàn)證、內(nèi)審與審計(jì)等方面。其中尤以驗(yàn)證管理為甚，專門出臺(tái)了相關(guān)的法規(guī)附錄加以規(guī)范。但對(duì)于醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)講，驗(yàn)證管理是一個(gè)嶄新的課題，在驗(yàn)證管理的執(zhí)行過(guò)程中目前存在著對(duì)法規(guī)條款的理解模糊，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不一致，方法不統(tǒng)一等問(wèn)題。這些問(wèn)題如果不能很好地解決將會(huì)給法規(guī)的貫徹落實(shí)帶來(lái)不利的影響。如各地、各企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有出入將造成實(shí)際業(yè)務(wù)對(duì)接上的矛盾，影響藥品流通渠道的操作效率，甚至造成不必要的質(zhì)量疑問(wèn)和調(diào)查處理成本。鑒于上述情況，中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)牽頭組織行業(yè)內(nèi)的主要企業(yè)結(jié)合各自在驗(yàn)證管理方面的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)展《醫(yī)藥冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》的調(diào)研、分析、總結(jié)和編寫(xiě)工作，希望通過(guò)這一規(guī)范的建立，統(tǒng)一醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備的預(yù)防性質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作要求，實(shí)現(xiàn)行業(yè)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化，提高質(zhì)量可控性，降低產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)。編制依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013）及附錄ICHQ7WHO驗(yàn)證指南（SUPPLEMENTARYGUIDELINESONGOODMANUFACTURINGPRACTICES(GMP):VALIDATION）《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003）化學(xué)工業(yè)出版社四、標(biāo)準(zhǔn)的研究、起草過(guò)程中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)委托北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)有限公司作為主起草單位完成了初稿的編寫(xiě)工作并組織成立了標(biāo)準(zhǔn)起草小組，邀請(qǐng)湖北物資流通技術(shù)研究所、國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司、北京市疾控預(yù)防控制中心、松冷（武漢）科技有限公司、蘇州市計(jì)量測(cè)試研究所、上海思博源冷鏈科技有限公司、安徽中科都菱商用電器股份有限公司等單位作為起草小組。2015年2月、3月中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)兩次召集各相關(guān)企業(yè)的技術(shù)和管理專家開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)的研討和修改，與會(huì)代表提出了具有建設(shè)性的修改建議。2015年4月，該標(biāo)準(zhǔn)在北京召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)。除主起草單位外，國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司、中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司、北京市疾控預(yù)防控制中心、北京盛世華人物流有限公司、松冷（武漢）科技有限公司、北京恒天易德生物科技有限公司等單位參加了本次會(huì)議。與會(huì)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案的題目、內(nèi)容框架進(jìn)行了討論，并提出完善建議，明確了標(biāo)準(zhǔn)制定的工作進(jìn)度計(jì)劃及任務(wù)分工。2015年6月，該標(biāo)準(zhǔn)在北京召開(kāi)調(diào)研會(huì)，全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化工作組全體委員參加此次會(huì)議，與會(huì)專家從標(biāo)準(zhǔn)范圍、具體內(nèi)容、參數(shù)等角度提出了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的修改意見(jiàn)。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)起草小組一行赴南京、蘇州實(shí)地調(diào)研，走訪醫(yī)藥冷鏈物流供應(yīng)鏈上各個(gè)環(huán)節(jié)的企業(yè)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的完善起到了很大的作用。五、標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)指標(biāo)來(lái)源及依據(jù) 本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)現(xiàn)行GSP及其附錄的延伸和細(xì)化.1、考慮到設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)的完整性，標(biāo)準(zhǔn)中引用了部分GSP及附錄的規(guī)定；2、對(duì)于GSP及附錄中非常明確的要求本標(biāo)準(zhǔn)未作詳細(xì)展開(kāi)；3、針對(duì)GSP及附錄中可能造成不同理解的內(nèi)容進(jìn)行了明確界定,包括:(1)、冷、熱點(diǎn)的確認(rèn)及監(jiān)測(cè)；(2)、庫(kù)內(nèi)蒸發(fā)器出風(fēng)口附近5個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置的界定；(3)、多庫(kù)門的開(kāi)門測(cè)試要求；(4)、開(kāi)門測(cè)試和保溫測(cè)試的操作細(xì)節(jié)要求(5)、冷庫(kù)和冷藏車的滿載測(cè)試要求；(6)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的核查方法；(7)、冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認(rèn)方法；(8)、模擬物的要求；(9)、模擬溫度條件的選擇；(10)、冷藏箱和保溫箱中途開(kāi)箱測(cè)試的要求等。六、標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施建議建議作為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布并實(shí)施。由中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)組織開(kāi)展規(guī)范的發(fā)布、培訓(xùn)、實(shí)施指導(dǎo)和評(píng)估。確保規(guī)范