產(chǎn)前篩查診療技術(shù)規(guī)范

產(chǎn)前篩查診療技術(shù)規(guī)范

產(chǎn)前篩查是一項(xiàng)重要的診療技術(shù)，其核心是讓所有進(jìn)行產(chǎn)前檢查的孕婦都有機(jī)會(huì)接受產(chǎn)前篩查，并對(duì)篩查結(jié)果做出正確的解釋。為了確保產(chǎn)前篩查的質(zhì)量，需要遵循以下規(guī)范：1.對(duì)所有孕婦進(jìn)行宣傳，讓她們了解產(chǎn)前篩查的意義和目的，并有機(jī)會(huì)進(jìn)行知情選擇。2.建議小于35歲的孕婦在孕15-20周進(jìn)行產(chǎn)前篩查，而大于35歲的孕婦和高位孕婦則需要進(jìn)行細(xì)胞遺傳學(xué)檢查。3.對(duì)于需要進(jìn)行產(chǎn)前篩查的孕婦，必須進(jìn)行詳細(xì)的病史采集和問診。這包括詢問年齡、末次月經(jīng)、體重、是否有胰島素依賴性糖尿病，是否為多胎妊娠，是否吸煙，異常妊娠史以及前胎是否患有21-三體、18-三體等疾病。4.咨詢醫(yī)生應(yīng)根據(jù)婦產(chǎn)科學(xué)、遺傳學(xué)、優(yōu)生學(xué)等知識(shí)，對(duì)遺傳咨詢做出科學(xué)的解答。在整個(gè)咨詢過程中，醫(yī)生應(yīng)向病人陳述可能發(fā)生的情況和后果，讓病人自行選擇采取的措施。此外，醫(yī)生還需讓篩查者清楚篩查的局限性，并要求孕婦簽署知情同意書。最后，醫(yī)生應(yīng)根據(jù)孕婦的年齡、孕周等病史開出產(chǎn)前篩查送檢單。5.對(duì)于篩查結(jié)果的解釋和臨床處理原則，高風(fēng)險(xiǎn)的21-三體、18-三體孕婦應(yīng)告知其結(jié)果只是說明胎兒患這兩種先天異常的可能性很大，但并非確診，建議進(jìn)行羊水胎兒染色體核型分析。對(duì)于年齡≥35歲的高齡孕婦，即使篩查結(jié)果為低風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生也應(yīng)告之產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷的區(qū)別，給孕婦提供選擇細(xì)胞遺傳學(xué)檢查的機(jī)會(huì)。對(duì)于NTD高風(fēng)險(xiǎn)孕婦，應(yīng)建議B超檢查以排除神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育異常的可能性。對(duì)于篩查陰性或低風(fēng)險(xiǎn)的孕婦，應(yīng)告知其結(jié)果只是說明孕婦胎兒患某一先天缺陷的可能性很小，但并非絕對(duì)排除。6.下列孕婦應(yīng)直接進(jìn)行產(chǎn)前診斷：35歲以上的高齡孕婦、產(chǎn)前篩查結(jié)果屬高危人群、曾生育過染色體病患兒的孕婦、產(chǎn)前篩查懷疑胎兒患染色體病的孕婦、夫婦一方為染色體異常攜帶者的孕婦、孕婦可能為某種X連鎖遺傳病基因攜帶者的孕婦、以及曾有不良孕產(chǎn)史或特殊致畸因子接觸史的孕婦。7.對(duì)于建議進(jìn)行產(chǎn)前胎兒細(xì)胞遺傳學(xué)檢查的孕婦，主治醫(yī)生應(yīng)向其詳細(xì)解釋羊膜腔穿刺術(shù)和臍血采集等手術(shù)的診斷價(jià)值和風(fēng)險(xiǎn)，讓孕婦明確知情并做出選擇。對(duì)于同意進(jìn)行產(chǎn)前胎兒細(xì)胞遺傳學(xué)檢查的孕婦，應(yīng)請(qǐng)其簽署知情同意書，并按照有關(guān)手術(shù)的技術(shù)規(guī)范（如羊膜腔穿刺術(shù)技術(shù)規(guī)范、臍血采集技術(shù)規(guī)范等）進(jìn)行相應(yīng)檢查和血常規(guī)、凝血功能等檢驗(yàn)。對(duì)于無禁忌癥的孕婦，應(yīng)開具《胎兒染色體檢查申請(qǐng)單》。8.從事產(chǎn)前篩查的人員必須抱著對(duì)孕婦負(fù)責(zé)的態(tài)度，注重保護(hù)被服務(wù)對(duì)象的隱私，耐心、詳細(xì)地向咨詢者闡明科學(xué)道理，盡可能使其接受醫(yī)學(xué)指導(dǎo)意見。9.對(duì)于疑難或有疑難病例的處理意見，應(yīng)提交產(chǎn)前診斷中心專家組進(jìn)行討論和決定。產(chǎn)前超聲檢查規(guī)范：產(chǎn)科超聲檢查分為三類：①常規(guī)產(chǎn)前超聲檢查，包括早期妊娠和中、晚期妊娠一般超聲檢查；②系統(tǒng)產(chǎn)前超聲檢查，包括早中孕11～14孕周和18-24孕周進(jìn)行的胎兒系統(tǒng)超聲檢查；③針對(duì)性檢查。需要明確的是，產(chǎn)科超聲檢查不能發(fā)現(xiàn)所有胎兒畸形。妊娠18～24周時(shí)超聲應(yīng)當(dāng)檢查出的致命胎兒畸形包括無腦兒、嚴(yán)重腦膨出、嚴(yán)重開放性脊柱裂、嚴(yán)重腹壁缺損及內(nèi)臟外翻、致命性軟骨發(fā)育不良。人員要求：從事產(chǎn)前超聲檢查的醫(yī)師必須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；承擔(dān)中、晚期妊娠系統(tǒng)胎兒超聲檢查的醫(yī)師還應(yīng)滿足以下條件之一：①具有大專以上學(xué)歷和中級(jí)以上超聲醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并接受過產(chǎn)前診斷的系統(tǒng)培訓(xùn)；②在本崗位從事婦產(chǎn)科超聲檢查工作5年以上，并接受過產(chǎn)前超聲診斷的系統(tǒng)培訓(xùn)。設(shè)備要求：需要實(shí)時(shí)超聲診斷儀。承擔(dān)中、晚期妊娠系統(tǒng)胎兒超聲檢查的單位，應(yīng)該配備一臺(tái)以上彩色多普勒超聲診斷儀，并配備圖像記錄設(shè)備。超聲檢查標(biāo)準(zhǔn)：一）早期妊娠一般產(chǎn)前超聲檢查（常規(guī)產(chǎn)前超聲檢查）：1、檢查內(nèi)容包括確定宮內(nèi)孕、診斷多胎妊娠、評(píng)估孕周、排除妊娠有關(guān)異常（異位妊娠、葡萄胎、胎停育）、排除其他婦科疾患（盆腔腫塊、子宮畸形）等；2、檢查方法包括經(jīng)腹部超聲檢查和腔內(nèi)超聲檢查；3、檢查項(xiàng)目包括胎囊（大小、形狀、位置）、胎芽（頭臀長(zhǎng)、胎心搏動(dòng)）、子宮和雙附件。二）中、晚期妊娠常規(guī)產(chǎn)前超聲檢查：1、檢查內(nèi)容包括胎兒生長(zhǎng)參數(shù)、羊水、胎盤、確定妊娠數(shù)和胎位；2、檢查項(xiàng)目包括測(cè)量胎兒生長(zhǎng)參數(shù)（雙頂徑、頭圍、股骨長(zhǎng)、腹圍）、評(píng)估胎兒孕齡和體重、觀察胎位、脊柱排列、胎心快慢、胎盤位置和羊水量。在實(shí)施晚期妊娠產(chǎn)前超聲檢查時(shí)，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)無腦兒等畸形。超聲報(bào)告應(yīng)具體說明，并轉(zhuǎn)至授權(quán)的產(chǎn)前診斷醫(yī)療單位進(jìn)行確診。胎兒系統(tǒng)超聲檢查應(yīng)在滿足時(shí)間、儀器和人員條件的情況下進(jìn)行。除了常規(guī)產(chǎn)前超聲檢查的內(nèi)容外，還應(yīng)增加對(duì)胎兒主要臟器進(jìn)行形態(tài)學(xué)觀察，以及對(duì)嚴(yán)重致死性畸形進(jìn)行觀察。早中孕11～14孕周檢查項(xiàng)目包括胎兒頭顱和顱內(nèi)結(jié)構(gòu)、面部、頸部、四腔心、胃、膀胱、腹壁和臍帶附著處、脊柱和四肢。18～24孕周檢查項(xiàng)目包括頭部、顏面部、心臟、脊柱、腹部和四肢。由于胎位、羊水少、母體等因素的影響，超聲檢查可能無法很好地顯示某些結(jié)構(gòu)。因此，超聲報(bào)告需要根據(jù)檢查情況如實(shí)記錄。針對(duì)性檢查應(yīng)在系統(tǒng)胎兒超聲檢查的基礎(chǔ)上，針對(duì)胎兒、孕婦特殊問題進(jìn)行特定目的的檢查。例如，對(duì)于心血管系統(tǒng)有疑問的情況，應(yīng)進(jìn)行胎兒超聲心動(dòng)圖檢查。對(duì)于常規(guī)母體血清篩查發(fā)現(xiàn)甲胎蛋白持續(xù)增高的孕婦，應(yīng)進(jìn)行針對(duì)性超聲波檢查以降低開放性神經(jīng)管畸形的風(fēng)險(xiǎn)。超聲診斷報(bào)告應(yīng)與上述標(biāo)準(zhǔn)一致，并且陽性結(jié)果要有圖像記錄。如果由于胎兒、孕婦等因素導(dǎo)致對(duì)胎兒解剖評(píng)價(jià)受限，需要記錄在報(bào)告上，并在必要時(shí)進(jìn)行隨訪檢查。超過18-24周系統(tǒng)產(chǎn)前超聲檢查時(shí)間后，根據(jù)超聲檢查顯示的器官如實(shí)記錄胎兒臟器的檢查情況。目前的科學(xué)研究結(jié)果表明，胎兒產(chǎn)前超聲檢查是安全的?？傮w原則是掌握適應(yīng)癥，在規(guī)定允許的最低超聲暴露條件下獲得必要的診斷信息。產(chǎn)前篩查工作人員應(yīng)具備從事產(chǎn)前篩查技術(shù)要求的資質(zhì)和相應(yīng)條件、專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)前篩查工作的各個(gè)環(huán)節(jié)和流程，嚴(yán)格按照有關(guān)各專業(yè)流程和方案工作。非本機(jī)構(gòu)人員不得在本機(jī)構(gòu)從事產(chǎn)前篩查技術(shù)。同時(shí)，應(yīng)遵紀(jì)守法，嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》基本條件和技術(shù)規(guī)范要求，不以權(quán)謀私。不得實(shí)施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前篩查技術(shù)，也不得擅自進(jìn)行胎兒性別鑒定。3、確保所有進(jìn)行產(chǎn)前篩查的病例在本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施，同時(shí)遵守保密、知情和自愿的原則，簽署知情同意書并登記備案。4、對(duì)所有產(chǎn)前篩查的資料進(jìn)行完整記錄和追隨蹤，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。5、尊重病人的隱私權(quán)，對(duì)實(shí)施產(chǎn)前篩查的所有病例予以保密，不得擅自進(jìn)行胎兒性別鑒定。6、遵守國家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則，不得進(jìn)行任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前篩查技術(shù)，同時(shí)文明禮貌服務(wù)，廉潔奉公，全心全意為病人服務(wù)。7、對(duì)篩查的孕婦進(jìn)行詳細(xì)的告知，采集相關(guān)信息并嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，及時(shí)告知高危結(jié)果并進(jìn)行結(jié)果解釋和醫(yī)學(xué)建議，對(duì)高危孕婦不得隨意進(jìn)行終止妊娠的處理。8、實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并持有上崗證，嚴(yán)格按照說明書操作，進(jìn)行質(zhì)量控制和誤差測(cè)定，保證標(biāo)本符合實(shí)驗(yàn)條件，確保孕婦臨床資料信息的準(zhǔn)確性和孕周的正確估計(jì)。1.質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)定期對(duì)質(zhì)控進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并參加衛(wèi)生部或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生技術(shù)監(jiān)督部門的質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)，以確保篩查結(jié)果的準(zhǔn)確性。2.孕婦篩查流程對(duì)于篩查高危的孕婦，需要首先對(duì)血清進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)，以減少誤差。如果仍為陽性，則需要進(jìn)行超聲檢查核對(duì)孕周，以排除由于孕周錯(cuò)誤所致的陽性結(jié)果。早孕期超聲核對(duì)孕周應(yīng)以頭臀長(zhǎng)為標(biāo)準(zhǔn)，中孕期超聲核對(duì)應(yīng)以雙頂徑為標(biāo)準(zhǔn)。3.實(shí)驗(yàn)室報(bào)告實(shí)驗(yàn)室報(bào)告在B超校正孕周后假陽性率應(yīng)低于5%。每次實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)由兩位技術(shù)人員核對(duì)，遇到可疑數(shù)據(jù)，在排除實(shí)驗(yàn)操作誤差后，應(yīng)請(qǐng)示實(shí)驗(yàn)室主任后再發(fā)報(bào)告。產(chǎn)科醫(yī)生應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)室報(bào)告，能對(duì)篩查結(jié)果進(jìn)行解釋。實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判斷要結(jié)合臨床，特別注意病理狀態(tài)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標(biāo)本必須保存一年以上以備復(fù)查。4.考核、評(píng)價(jià)辦法建立組織，實(shí)現(xiàn)院、科兩級(jí)考核。院成立考核組，定期進(jìn)行考核。各科室建立考核小組，負(fù)責(zé)對(duì)本科室考核工作。實(shí)行定期考核與隨機(jī)考核相結(jié)合，院考核和科室考核相結(jié)合?？剖乙罁?jù)實(shí)行百分考核。月檢查講評(píng)，納入季考核，按評(píng)分與獎(jiǎng)金掛鉤。5.產(chǎn)前篩查標(biāo)本采集與保存制度篩查工作必須由經(jīng)過專門培訓(xùn)的有資質(zhì)的人員承擔(dān)。產(chǎn)前篩查需按知情同意、孕婦自愿的原則進(jìn)行。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)告知孕婦或其家屬產(chǎn)前篩查的性質(zhì)、目的以及與診斷性檢查相比篩查的局限性，孕婦和（或）家屬簽署知情同意書后方可進(jìn)行篩查操作。所有參與產(chǎn)前篩查孕婦資料應(yīng)按照產(chǎn)前篩查申請(qǐng)單內(nèi)容逐項(xiàng)登記清楚，隨血樣一道送至產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)。每位孕婦應(yīng)使用唯一編碼，編碼要求準(zhǔn)確、清楚，并復(fù)讀給孕婦聽。血樣的處理要求全血于室溫放置2小時(shí)待血液完全凝集后再進(jìn)行離心，分離血清時(shí)要仔細(xì)，避免溶血現(xiàn)象。血清標(biāo)本必須保存至少一年，保存于-70℃，以備復(fù)查。產(chǎn)前篩查疑難病例轉(zhuǎn)診制度：對(duì)于因技術(shù)或設(shè)備條件限制而無法進(jìn)行產(chǎn)前篩查的病例，產(chǎn)前篩查科室需向齊齊哈爾市產(chǎn)前診斷中心進(jìn)行轉(zhuǎn)診。經(jīng)治醫(yī)師需填寫轉(zhuǎn)診單并經(jīng)科主任簽字同意后才能進(jìn)行轉(zhuǎn)診。所有轉(zhuǎn)診的病例都需進(jìn)行登記備案，并進(jìn)行追隨蹤，結(jié)果需記載入病例檔案中。產(chǎn)前篩查結(jié)果統(tǒng)計(jì)、匯總、上報(bào)制度：利用黑龍江省產(chǎn)前診斷中心的產(chǎn)前診斷計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)軟件，對(duì)醫(yī)院產(chǎn)前篩查的所有資料進(jìn)行微機(jī)化管理?？剖颐吭聦?duì)產(chǎn)前篩查的相關(guān)資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析?？浦魅沃鞒之a(chǎn)前篩查工作總結(jié)，并對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，由專人記錄。按照XXX的要求，定期將產(chǎn)前篩查的相關(guān)數(shù)據(jù)和結(jié)果向衛(wèi)生行政部門上報(bào)。新生兒產(chǎn)前篩查檔案建立與管理制度：產(chǎn)前篩查科室需建立獨(dú)立的產(chǎn)前篩查檔案室，由專職信息人員負(fù)責(zé)檔案的管理工作。檔案內(nèi)容包括產(chǎn)前篩查的文字資料、影像資料及其他相關(guān)資料。為便于管理和查閱，應(yīng)將每項(xiàng)服務(wù)技術(shù)項(xiàng)目資料分類歸檔管理。所有的資料實(shí)行登記管理，定點(diǎn)存放保留50年，不得拆放、涂改或丟失。檔案的查閱不得違反國家及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)定。工作人員應(yīng)尊重產(chǎn)前篩查者的隱私權(quán)并嚴(yán)格保密，所有資料不得向他人泄漏密。保存形式包括紙質(zhì)文件、電子記錄及移動(dòng)硬盤。產(chǎn)前篩查的檔案管理：工作人員應(yīng)按照產(chǎn)前篩查的各項(xiàng)規(guī)章制度和程序文件認(rèn)真完成產(chǎn)前篩查的資料管理工作。及時(shí)、完整填寫各項(xiàng)記錄，每項(xiàng)記錄冊(cè)有指定人員負(fù)責(zé)檢查。字跡清楚，不得隨意涂改，專人負(fù)責(zé)保存。每份病歷需登記病人的詳細(xì)資料，包括姓名、年齡、性別、籍貫、聯(lián)系方式、診斷等。每份檢查結(jié)果均應(yīng)錄入電腦數(shù)據(jù)庫，由專人管理。將篩查結(jié)果為高風(fēng)險(xiǎn)、臨界風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)的病人資料及其隨訪資料分類歸檔保管，并將資料分類報(bào)送黑龍江省產(chǎn)前診斷中心。6、產(chǎn)前篩查科室負(fù)責(zé)保存孕婦產(chǎn)前篩查的檔案資料，包括已簽署的產(chǎn)前篩查知情同意書、產(chǎn)前篩查申請(qǐng)單、產(chǎn)前篩查結(jié)果和隨訪結(jié)果。首診醫(yī)生需要建立孕婦產(chǎn)前篩查的?？茩n案，并將其存入產(chǎn)前篩查科室保管。7、保存的病歷資料必須完整無缺，不得撕毀、拆散、涂改或丟失。如因管理不善造成資料丟失，將追究責(zé)任并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。產(chǎn)前篩查科室的工作人員負(fù)責(zé)管理孕婦產(chǎn)前篩查的?？茩n案，并追蹤和隨訪高風(fēng)險(xiǎn)孕婦的妊娠結(jié)局。8、孕婦檔案必須保密，嚴(yán)禁外借。儀器設(shè)備保管制度：1、單價(jià)在500元以上、耐用期在一年以上的儀器設(shè)備，按固定資產(chǎn)進(jìn)行