WBT-體外診斷試劑溫控物流服務規(guī)范編制說明

PAGE1PAGE1《體外診斷試劑溫控物流服務規(guī)范》行業(yè)標準（征求意見稿）編制說明任務來源根據國家發(fā)展改革委辦公廳下發(fā)《2018年推薦性物流行業(yè)標準項目計劃》（第二批）（發(fā)改辦經貿[2018]813號），《體外診斷試劑溫控物流服務規(guī)范》行業(yè)標準正式立項，列入了2018年推薦性物流行業(yè)標準項目計劃，項目編號為303-2018-002。中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會組織有關部門和單位成立《體外診斷試劑溫控物流服務規(guī)范》標準起草小組（以下簡稱標準起草小組），由中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會、北京醫(yī)鏈互通供應鏈管理有限公司等單位共同組織起草。標準名稱變更無標準編制的目的、意義隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生改革的不斷推進，體外診斷試劑作為醫(yī)學檢驗領域的重要組成部分，得到了前所未有的開發(fā)應用和更新?lián)Q代，體外診斷試劑在診斷治療中起著非常重要的作用,其質量直接影響診斷結果和用藥選擇。因此醫(yī)療器械法規(guī)要求該類產品從生產至經營,直至使用,全程都要有適合的溫度環(huán)境。由于體外診斷試劑的特殊性,所以解決全程溫控貯存和運輸是目前需要解決的最重要難題。我國出臺的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等對醫(yī)療器械的貯存與運輸環(huán)節(jié)的整體性溫控進行了管理規(guī)定，而對于體外診斷試劑這類具有特殊性質的醫(yī)療器械，沒有明確而詳盡的規(guī)定。此項行標規(guī)定了體外診斷試劑物流過程中的收貨、驗收、貯存、在庫檢查、復核包裝、發(fā)貨、運輸、溫度監(jiān)測和控制、設施設備、人員與培訓、售后服務等方面的要求。適用于采用專用設施設備，使體外診斷試劑在生產、經營與使用過程中溫度控制在規(guī)定范圍內的物流過程。主要工作過程1、2017年12月，中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會決定啟動《體外診斷試劑溫控物流運作規(guī)范》標準制定工作，聯(lián)合北京醫(yī)鏈互通供應鏈管理有限公司依據相關法律法規(guī)、標準，結合行業(yè)情況，形成了《體外診斷試劑溫控物流運作規(guī)范》草稿報物標委申請立項。2、2018年3月，全國物流標準化技術委員會在京主持召開了“2018年物流標準立項專家評審會”，《體外診斷試劑溫控物流運作規(guī)范》作為行標推薦立項，并建議將名稱修改為《體外診斷試劑溫控物流服務規(guī)范》。3、2018年7月，國家發(fā)展改革委辦公廳下發(fā)《2018年推薦性物流行業(yè)標準項目計劃》（第二批）（發(fā)改辦經貿[2018]813號）文件。由中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會組織并起草的《體外診斷試劑溫控物流服務規(guī)范》標準通過立項，列入2018年物流行業(yè)標準項目計劃。4、2018年8月，項目征集到了北京市醫(yī)療器械檢驗所、301醫(yī)院、羅氏、邁瑞、上藥、瑞康、廣藥、陜西派昂、人福、亞中、天津信鴻、高芯數康、順豐、華人、醫(yī)智捷、福建栢合、中集冷云、美樂維、魯爾、哲勤、江蘇華越、武漢阿米特、江蘇精創(chuàng)、多美達等作為標準起草單位。5、2018年9月，由中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會、北京醫(yī)鏈互通供應鏈管理有限公司牽頭起草的《體外診斷試劑溫控物流服務規(guī)范》行業(yè)標準啟動會在北京成功召開。會議期間，與會人員對標準草案的題目、整體框架以及內容進行了討論，并提出完善建議，確定了科學、有效、有邏輯的編寫原則，明確了標準制定的工作進度計劃。6、2018年11月，在上藥控股有限公司召開行業(yè)標準研討會。會議期間，參會人員圍繞標準草稿的框架結構、規(guī)定范圍、以及基本要求、收貨、驗收、運輸等方面展開了廣泛的討論和交流。各企業(yè)代表根據自身企業(yè)的實際情況對標準提出了很多實質性的建議。7、2019年4月25日，標準研討會在上海召開。會議特邀上海藥監(jiān)局藥械流通處副處長李青云、國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院特聘專家、諾沃蘭生物科技（北京）有限公司郝曉梅參加。參會人員圍繞標準草稿的框架結構、規(guī)定范圍、以及基本要求、收貨、驗收、運輸等方面展開了廣泛的討論和交流。各企業(yè)代表根據行業(yè)現狀、自身企業(yè)的實際情況對標準提出了很多實質性的建議，包括修改體外診斷試劑定義、增加中轉倉庫、到貨交付環(huán)節(jié)、拒收退貨環(huán)節(jié)等要求。8、2019年5月24日，在新疆召開了《體外診斷試劑溫控物流服務規(guī)范》行業(yè)標準研討會。烏魯木齊市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長李興琪、烏魯木齊醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長伏玉斌參與了此次會議。參會人員圍繞標準的結構框架、基本要求、運輸等方面進行了討論。9、2019年5月28日，在成都召開了《體外診斷試劑溫控物流服務規(guī)范》行業(yè)標準研討會。會議特邀成都市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長曾楠參加。參會人員圍繞標準草稿的收貨、驗收、運輸、溫度監(jiān)測和控制以及設施設備等方面展開了廣泛的討論和交流。10、2019年6月12日，召開行標研討會，邀請到山東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處二級調研員劉成剛出席會議。參會代表重點討論了標準的范圍、不同體外診斷試劑的溫控管理要求以及流通企業(yè)與物流企業(yè)的在各環(huán)節(jié)中的差別等內容。11、2019年7月，針對調研期間提出的意見進行修改，并且起草單位達成一致后，形成了標準征求意見稿。標準編制原則標準編制通過對相關標準與作業(yè)現場進行調研，以求遵循“科學性、實用性、統(tǒng)一性、規(guī)范性”的標準化原則，保證本標準內容與相關標準接軌的同時，重點突出了本標準的可操作性。標準主要內容1.范圍只有做到從生產、流通到使用物流過程中溫度始終控制在規(guī)定的范圍內，實現供應鏈上下游協(xié)同，才能保證全鏈條進行溫控數據監(jiān)控，保證產品質量。2.術語和定義體外診斷試劑的定義參照了《體外診斷試劑注冊管理辦法》。體外診斷試劑溫控物流定義中保留穩(wěn)定性研究資料一詞，是因為在YY/T1579—2018體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價中首次明確了體外診斷試劑在保存期、運輸、在機、復溶、開瓶穩(wěn)定性。就此前國內體外診斷試劑產品著重于長期貯存溫度，用長期貯存溫度覆蓋整個物流全過程，針對產品質量穩(wěn)定性除長期貯存溫度還有其他溫度，例如：短期儲存溫度、運輸溫度、開瓶溫度等。標準推動公開穩(wěn)定性數據后，可采用動態(tài)溫控值進行物流運作相對固定溫控值可降低運輸成本、設施設備成本、人員成本費用；為物流溫控追溯信息應用提供指導；規(guī)范、統(tǒng)一物流過程中的溫控追溯信息，實現供應鏈上下游協(xié)同。3.收貨、驗收本章主要規(guī)定了體外診斷試劑收貨、驗收、退回的處理狀況，如收貨時收貨區(qū)的貯存溫度環(huán)境應符合要求，收貨方應查看到貨溫度、索取運輸過程溫度記錄，當場簽字確認；驗收時應在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗，對其運輸方式、過程的質量控制狀況檢查并記錄；退回時，應檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。4.貯存、在庫檢查本章主要規(guī)定了體外診斷試劑貯存、在庫的要求，貯存時應符合產品注冊證或備案憑證、說明書、標簽標示的要求；按批號堆垛，不同批號的不得混垛；按質量狀態(tài)實行色標管理；應進行在庫檢查并記錄。5.復核包裝本章主要規(guī)定了體外診斷試劑包裝的要求，企業(yè)庫房應當配備與溫控范圍和經營規(guī)模相適應的存放場所；包裝材料預冷或預熱、包裝等作業(yè)活動，應在符合要求的庫區(qū)內完成；制定包裝標準操作規(guī)程。6.發(fā)貨本章主要規(guī)定了體外診斷試劑發(fā)貨的要求，對發(fā)貨人員、發(fā)貨作業(yè)區(qū)域、運輸方式的要求；裝載時，應先預冷、預熱至符合要求的運輸溫度，并在規(guī)定時間內完成裝運；發(fā)貨前應檢查運輸工具和溫控方式；采用冷藏車運輸時，應根據冷藏車裝載容積和驗證結果裝載體外診斷試劑，合理碼放。7.運輸本章主要規(guī)定了體外診斷試劑的運輸要求，如應制定運輸操作規(guī)程；應根據運輸時間等情況選擇合適的運輸方式；運輸人員出行前應對冷藏車及相關設備進行檢查；運輸途中對溫度進行實時監(jiān)測；出現溫度異常時應當實時發(fā)出報警，及時調控；采用航空運輸時應符合相應的法律法規(guī)；對冷藏（保溫）箱運輸的要求；對運輸記錄的要求。8.溫度監(jiān)測和控制本章主要規(guī)定了體外診斷試劑的溫度檢測、控制的要求，如在流通過程中應進行溫度監(jiān)控；手工記錄的溫度監(jiān)測數據應保留原始記錄單據；獨立的溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)應具有溫度數據的自動監(jiān)測、記錄和報警功能：應制定年度校準或檢定計劃；貯存庫（區(qū)）應根據驗證結果配置溫度記錄設備。9.設施設備本章主要規(guī)定了相關設施設備的要求，如應配置與生產經營或使用品種、規(guī)模相適應的溫控設施設備；貯存應配置溫度自動監(jiān)測及溫度控制裝置；驗證性能確認應符合GB/T34399-2017；應每年制定設施設備驗證計劃、使用操作細則；冷庫應配有備用發(fā)電機組或安裝雙回路電路；貯存、運輸設施設備應當建立設施設備檔案，有專人定期進行檢查等工作。10.人員與培訓要求本章主要規(guī)定了體外診斷試劑的人員要求，體外診斷試劑屬于溫控要求的特殊醫(yī)藥產品，產品質量直接影響診斷結果，要求物流企業(yè)配備質量管理部門，目的為物流企業(yè)應建立質量管理體系，對其物流全程實施質量監(jiān)管并有能履行質量控制能力的相關人員；應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案；應建立人員培訓計劃，進行業(yè)務培訓；驗證人員學習以上內容，滿足實際驗證實施需要；應當配備人員負責售后管理。11.售后服務要求本章主要規(guī)定了體外診斷試劑的售后服務要求，如企業(yè)或者相關機構、企業(yè)提供技術支持、售后服務支持；應制定售后服務管理操作規(guī)程。12.數據與可追溯本章主要規(guī)定了體外診斷試劑的追溯要求，如從訂單確認到調度配車，從提貨發(fā)車到到貨運抵，通過可視化監(jiān)控，能有效地跟蹤訂單履行狀況，保證在流通過程中的溫度數據完整、可追溯；對于異常的在途訂單，有了運輸追蹤就可以馬上反饋情況，管理者也能通過訂單數據快速規(guī)劃出最佳的處理方案，及時安排調運，減少損失。13.應急處理本章主要規(guī)定了體外診斷試劑的應急處理要求，有助于識別風險隱患、了解突發(fā)事件的發(fā)生機理、明確應急救援的范圍和體系，使突發(fā)事件應對處置的各個環(huán)節(jié)有章可循；通過事先合理規(guī)劃、儲備和管理各類應急資源，在突發(fā)事件發(fā)生時，按照預案明確的程序，保證資源盡快投入使用。14.物流作業(yè)溫度異常的管理本章主要規(guī)定了體外診斷試劑的溫度異常管理，如為保證偏差后的質量控制與糾正預防措施實施后的效果在可接受范圍內，應制定偏差處理操作規(guī)程、操作方法。七、國家標準作為強制性國家標準或推薦性國家標準的建議無八、廢止現行有關標準的建議無九、重大意見分歧的處理經過和依據本標準在制定的過程中未發(fā)生重大意見分歧。十、采標情況無十一、與現行法律、