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文檔簡介
ICS67.020CCSX0414IDB14/T2381—2021前言 II 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4技術要求 5檢驗方法 2附錄A(規(guī)范性)黨參浸膏質(zhì)量檢測方法 3DB14/T2381—2021本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實施。本文件由山西省藥品質(zhì)量管理標準化技術委員會歸口。本文件起草單位:山西省醫(yī)藥與生命科學研究院、山西省藥品檢查中心。本文件主要起草人:倪素麗、高文軍、喬麗芳、呂鼎豪、曲繼旭、董岳峰、衛(wèi)罡、畢霖、李曉艷、薛莉。1DB14/T2381—2021黨參浸膏制備技術規(guī)程本文件規(guī)定了黨參浸膏制備的術語和定義、技術要求及檢驗方法等。本文件適用于以黨參片為原料,經(jīng)水回流或煎煮制備黨參浸膏。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準《中華人民共和國藥典》2020年版一部、四部3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1黨參片黨參片為桔??泣h參Codonopsispilosula(Franch.)Nannf.干燥根規(guī)范炮制加工的飲片。3.2黨參浸膏黨參浸膏是以黨參片為原料,經(jīng)水提、濃縮制得的浸膏。4技術要求4.1原料要求4.1.1工藝用水應符合GB5749生活飲用水衛(wèi)生要求。4.1.2原材料黨參片應符合《中華人民共和國藥典》2020年版一部黨參片項下有關規(guī)定。4.2生產(chǎn)工藝流程4.2.1浸泡飲片加水10倍量,浸泡30min。2DB14/T2381—20214.2.2一次提取加熱回流提取1.5h,濾過,取濾液待用。4.2.3二次提取取4.2.2中濾渣加水10倍量,回流提取1.5h,濾過,取濾液待用。4.2.4合并合并4.2.2、4.2.3中濾液。4.2.5濃縮取4.2.4濾液,減壓濃縮至相對密度為1.20~1.25(80℃~85℃)的膏狀濃縮液,即得黨參浸膏。4.3質(zhì)量檢測4.3.1感官要求表1感官要求項目要求檢驗方法色澤棕色至棕褐色,色澤均一取適量樣品,置于清潔、干燥的白瓷盤中,在自然光下目測觀察其色澤、組織形態(tài)、雜質(zhì),嗅其氣味,品其滋味,并檢查有無異物。滋味與氣味有黨參固有的氣、香、味外觀半流體4.3.2理化指標表2理化指標項目指標水分,%10%-20%多糖,%≥40%出膏率,%50±5%4.4貯藏密閉,置陰涼干燥處,遮光,防潮,防蛀。5檢驗方法見附錄A。3DB14/T2381—2021(規(guī)范性)黨參浸膏質(zhì)量檢測方法A.1出膏率提取物出膏率(%)按式(1)計算:.....................................................................(1)式中:m1——藥材重量,單位為克(gm2——浸膏重量,單位為克(g)。A.2水分按照《中華人民共和國藥典》2020年版四部——通則0832:水分測定法(第二法)規(guī)定執(zhí)行。A.3多糖檢測A.3.1儀器試劑A.3.1.1儀器A.3.1.1.1紫外可見分光光度計A.3.1.1.2電子天平,0.1mg、0.01mgA.3.1.1.3恒溫干燥箱A.3.1.1.4恒溫水浴鍋A.3.1.1.5離心機A.3.1.2試劑A.3.1.2.1除非另有說明,本方法所用試劑均為分析純(AR水為去離子水,或相當純度的水。A.3.1.2.2D-無水葡萄糖標準物質(zhì)A.3.1.2.3濃硫酸A.3.1.2.4苯酚A.3.1.2.55%苯酚溶液:稱取5.0g苯酚于100mL容量瓶中,加水定容,振搖溶解即得。A.3.1.2.6標準葡萄糖溶液:精密稱取105℃干燥至恒重的無水葡萄糖對照品5mg,置50mL量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。A.3.2分析步驟A.3.2.1標準曲線的制備精密吸取對照品溶液0mL、0.2mL、0.4mL、0.6mL、0.8mL、1.0mL,分別置于10mL干燥具塞試管中,分別加水補足至1.0mL,再加入5%苯酚水溶液1.0mL,混勻,快速加入濃硫酸5mL,密塞,4DB14/T2381—2021混勻,沸水浴10min,冷卻后,以0mL管為空白對照,在486nm波長處測定吸收度。以吸收度為縱坐標、葡萄糖的濃度(mg/mL)為橫坐標繪制標準曲線。A.3.2.2樣品檢測取黨參浸膏m3(約0.3g),精密稱定,至250mL容量瓶中,加水定容至刻度,精密吸取2mL上述溶液至15mL離心管中,精密加入無水乙醇10mL,搖勻,冷藏24h,取出,離心(轉(zhuǎn)速為每分鐘4000轉(zhuǎn))10min,棄去上清液(必要時濾過),沉淀加80%乙醇洗滌2次,每次8mL,離心,棄去上清液。沉淀加熱水溶解,轉(zhuǎn)移至25mL量瓶中,放冷,加水稀釋至刻度,搖勻,即得供試品溶液,分別吸取供試品溶液、蒸餾水1mL,分別置于10mL干燥具塞試管中,按“A3.2.1再加入……”操作,在486nm波長處測定吸收度,查標準曲線得出試樣中多糖的濃度c(mg/mL)。A.3.2.3計算公式提取物多糖含量(%),按式(2)計算:式中:c——試樣濃度,單位為毫克每毫升(mg
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