藥品基礎(chǔ)知識培訓課件

藥品基礎(chǔ)知識培訓課件一：藥品1、藥品的定義藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品是一種特殊的商品,關(guān)系到人的生命安全。所以從藥品的開發(fā)到使用各個環(huán)節(jié)都要受到國家的相關(guān)制度限制，這也是為了保證人民群眾的用藥安全、有效。

2、藥物與藥品基本區(qū)別藥品是經(jīng)國家正式批準，有HYPERLINK”https：///s?wd=%E6％89%B9%E5%87%86%E6％96%87%E5%8F％B7&tn=44039180_cpr＆fenlei=mv6quAkxTZn0IZRqIHckPjm4nH00T1Y1mW6km17—mWnkmyRsmvDk0ZwV5Hcvrjm3rH6sPfKWUMw85HfYnjn4nH6sgvPsT6KdThsqpZwYTjCEQLGCpyw9Uz4Bmy-bIi4WUvYETgN—TLwGUv3EPH63nWfsPjfv”\t”_blank"批準文號,能上市銷售的藥物（有批準文號的原料藥怎么定義呢？）；藥品在取得國家批準之前的則稱呼其藥物，如我們進行臨床試驗時都稱之為“_blank"藥物臨床試驗”，而不是“藥品臨床試驗”，在寫方案時，涉及到藥時都稱為藥物，試驗藥物、對照藥物、藥物來源、藥物保管、藥物發(fā)放等。從我們?nèi)〉玫呐R床批件、生產(chǎn)批件上也可以看出這個區(qū)別?？墒沁€有些認為藥品是指轉(zhuǎn)化為商品的藥物?？瓷先ニ坪跻矊?，可是獸藥呢？農(nóng)藥呢？藥品主要針對的是人的疾病，所以農(nóng)藥和獸藥不是藥品，但它屬于藥物。二．假藥、劣藥及不合格藥品的定義。假藥有下列情形之一的,為假藥：

1）、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;

2）、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1）、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2）、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3）、變質(zhì)的；

4)、被污染的；

5)、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

6）、所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:

1）未標明有效期或者更改有效期的；

2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

3）超過有效期的;

4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

6)其他不符合藥品標準規(guī)定的。不合格藥品的定義不合格藥品：是指藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質(zhì)量標準規(guī)定的藥品。所有按假藥、劣藥論處的都屬于不合格藥品，但不只限于這些.不合格藥品認定:1）藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的；2)藥品外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的；3)藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的;4)各級藥監(jiān)部門質(zhì)量公報公布為不合格的；5）藥品超過有效期的；批準文號超過有效期生產(chǎn)的;6）進口藥品無檢驗報告單的.

三、藥品的類別？

包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和診斷藥品。藥材是指可供醫(yī)療應(yīng)用的原料HYPERLINK”/yaowu_3979/”\o"醫(yī)學百科：藥物"藥物,也就是未經(jīng)精制的HYPERLINK”/tianranyaowu_109175/"\o"醫(yī)學百科:天然藥物”天然藥物.包括動物、植物、礦物性原料藥物。其中供\o"醫(yī)學百科:中醫(yī)”中醫(yī)用的稱為HYPERLINK”http：///zhongyao_119364/”\o"醫(yī)學百科：中藥”中藥材。中藥飲片又稱咀片。是中藥材經(jīng)過按HYPERLINK”http：///view/87772.htm”\t”_blank"中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的,可直接用于中醫(yī)臨床的中藥.中藥飲片包括了部分經(jīng)產(chǎn)地加工的中藥切片(包括切段、塊、瓣），原形藥材飲片以及經(jīng)過切制(在產(chǎn)地加工的基礎(chǔ)上)、炮炙的飲片?；瘜W原料藥是指用于生產(chǎn)化學藥制劑的原料藥物,是化學藥制劑中的有效成份.化學制劑主要是指藥品的活性成分是化學合成藥物?；瘜W制劑主要指的是西藥制劑?？股卦QHYPERLINK”/kangjunsu_109054/”\o”醫(yī)學百科：抗菌素”抗菌素.抗生素是一種由HYPERLINK”/weishengwu_42320/”\o”醫(yī)學百科：微生物"微生物所產(chǎn)生的特殊的次生HYPERLINK”http：///daixie_104205/"\o"醫(yī)學百科：代謝”代謝HYPERLINK”http：///youjiwu_109913/”\o"醫(yī)學百科：有機物"有機物，既不參與HYPERLINK”/xibao_40744/"\o"醫(yī)學百科：細胞”細胞醫(yī)學百科：結(jié)構(gòu)”結(jié)構(gòu)，也不是細胞的貯存養(yǎng)料；對產(chǎn)生菌本身無害，但對其他微生物則有專一的作用；能夠抑制HYPERLINK”/mingan_148593/”\o”醫(yī)學百科:敏感”敏感HYPERLINK”http：///junzhong_119044/”\o"醫(yī)學百科：菌種”菌種的_blank"發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等HYPERLINK”http：///view/998119.htm”\t”_blank"生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品.血液制品是生物制品的一類，是指各種人_blank"血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、HYPERLINK”http：///view/254183.htm”人胎盤血白蛋白、靜脈注射用HYPERLINK”http：///view/236819。htm"人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、\t"_blank”組織胺人免疫球蛋白、\t”_blank”特異性免疫球蛋白、乙型肝炎、HYPERLINK”/view/10630.htm"\t”_blank"狂犬病、破傷風免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人HYPERLINK”/view/1661022.htm”凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、_blank"抗人淋巴細胞免疫球蛋白等。診斷藥品是指用于造影(碘化油)、器官功能檢查（組織胺)及其他疾病診斷用的制劑（剛果紅)。包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的體外診斷試劑。如：乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗體、艾滋?。ㄈ梭w免疫缺陷)抗體、梅毒檢測試劑和ABO血型分型檢測試劑。以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類，如處方藥與非處方藥;內(nèi)服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。四、藥品的劑型？

劑型通常是指藥物根據(jù)預(yù)防和治療的需要經(jīng)過加工制成適合于使用、保存和運輸?shù)囊环N制品形式，或是指藥物制劑的類別，例如片劑、散劑、注射劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑、口服溶液劑、糖漿劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等等。不同的藥物可以制成同一劑型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一種藥物也可以制成多種劑型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑軟膏等.

五、藥品的規(guī)格？

藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量（重量）、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。

如：阿莫西林膠囊：0。25g＊10s*2板/盒

400盒/件

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準確表述.一般藥品包裝常可分為最小包裝、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。藥品的批準文號六、藥品HYPERLINK”/s？wd=%E6%89%B9％E5%87％86%E6％96％87%E5%8F％B7&tn=44039180_cpr＆fenlei=mv6quAkxTZn0IZRqIHckPjm4nH00T1YLryf1uW64P1IbnHT3Pjfz0ZwV5Hcvrjm3rH6sPfKWUMw85HfYnjn4nH6sgvPsT6KdThsqpZwYTjCEQLGCpyw9Uz4Bmy-bIi4WUvYETgN-TLwGUv3EnHRdn1cvPj0k"\t”_blank”批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志.HYPERLINK”/s?wd=%E3％80%8A%E8％8D％AF％E5％93%81%E7%AE％A1%E7％90%86％E6％B3％95％E3%80%8B＆tn=44039180_cpr＆fenlei=mv6quAkxTZn0IZRqIHckPjm4nH00T1YLryf1uW64P1IbnHT3Pjfz0ZwV5Hcvrjm3rH6sPfKWUMw85HfYnjn4nH6sgvPsT6KdThsqpZwYTjCEQLGCpyw9Uz4Bmy—bIi4WUvYETgN-TLwGUv3EnHRdn1cvPj0k”\t”_blank”《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品_blank"批準文號"。

藥品批準文號格式：HYPERLINK”/s？wd=%E5%9B%BD％E8%8D％AF％E5%87%86％E5％AD%97＆tn=44039180_cpr＆fenlei=mv6quAkxTZn0IZRqIHckPjm4nH00T1YLryf1uW64P1IbnHT3Pjfz0ZwV5Hcvrjm3rH6sPfKWUMw85HfYnjn4nH6sgvPsT6KdThsqpZwYTjCEQLGCpyw9Uz4Bmy-bIi4WUvYETgN—TLwGUv3EnHRdn1cvPj0k"\t”_blank"國藥準字+1位字母+8位數(shù)字,試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字?；瘜W藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B"，生物制品使用字母“S"，體外化學_blank”診斷試劑使用字母“T”，HYPERLINK”/s？wd=％E8%8D％AF％E7％94％A8％E8%BE％85%E6%96％99&tn=44039180_cpr＆fenlei=mv6quAkxTZn0IZRqIHckPjm4nH00T1YLryf1uW64P1IbnHT3Pjfz0ZwV5Hcvrjm3rH6sPfKWUMw85HfYnjn4nH6sgvPsT6KdThsqpZwYTjCEQLGCpyw9Uz4Bmy—bIi4WUvYETgN—TLwGUv3EnHRdn1cvPj0k”\t”_blank”藥用輔料使用字母“F",進口分包裝藥品使用字母“J"。數(shù)字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原HYPERLINK”/s?wd=％E5％8D％AB%E7％94%9F%E9%83%A8&tn=44039180_cpr＆fenlei=mv6quAkxTZn0IZRqIHckPjm4nH00T1YLryf1uW64P1IbnHT3Pjfz0ZwV5Hcvrjm3rH6sPfKWUMw85HfYnjn4nH6sgvPsT6KdThsqpZwYTjCEQLGCpyw9Uz4Bmy-bIi4WUvYETgN-TLwGUv3EnHRdn1cvPj0k"\t"_blank”衛(wèi)生部批準的藥品,“19"、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品,其它使用各省HYPERLINK”https：///s？wd=％E8%A1%8C%E6％94％BF%E5％8C％BA％E5％88％92％E4%BB％A3%E7%A0%81＆tn=44039180_cpr＆fenlei=mv6quAkxTZn0IZRqIHckPjm4nH00T1YLryf1uW64P1IbnHT3Pjfz0ZwV5Hcvrjm3rH6sPfKWUMw85HfYnjn4nH6sgvPsT6KdThsqpZwYTjCEQLGCpyw9Uz4Bmy—bIi4WUvYETgN-TLwGUv3EnHRdn1cvPj0k”\t”_blank"行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字.數(shù)字第5至8位為順序號。

根據(jù)《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品_blank”批準文號格式的通知》規(guī)定每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個批準文號。除經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準文號。

七、藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期.

批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。

1、產(chǎn)品批號：是用于識別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。但要特別注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒有直接聯(lián)系，如某產(chǎn)品批號可標示為20020215、20031245、200507AD等形式，從批號上不能確定生產(chǎn)日期。藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示,因此藥品的包裝標簽上應(yīng)同時注明藥品的生產(chǎn)日期。

2、生產(chǎn)日期：藥品\t”_blank”生產(chǎn)日期，\t”_blank”固體制劑:以最后總混操作的開始日期，液體制劑：灌裝（封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期，均不得以HYPERLINK”/s?wd=%E4％BA%A7％E5％93%81%E5％8C％85％E8%A3％85&tn=44039180_cpr&fenlei=mv6quAkxTZn0IZRqIHckPjm4nH00T1YYrH61uhnsuyP9nWfduWb0IAYqnWm3PW64rj0d0AP8IA3qPjfsn1bkrjKxmLKz0ZNzUjdCIZwsrBtEXh9GuA7EQhF9pywdQhPEUiqkIyN1IA—EUBtdnjm1PWm4PHn”\t”_blank"產(chǎn)品包裝日期作為HYPERLINK”https：///s？wd=%E7%94%9F%E4％BA％A7%E6%97％A5%E6％9C%9F＆tn=44039180_cpr＆fenlei=mv6quAkxTZn0IZRqIHckPjm4nH00T1YYrH61uhnsuyP9nWfduWb0IAYqnWm3PW64rj0d0AP8IA3qPjfsn1bkrjKxmLKz0ZNzUjdCIZwsrBtEXh9GuA7EQhF9pywdQhPEUiqkIyN1IA—EUBtdnjm1PWm4PHn”\t"_blank”生產(chǎn)日期。不得用之前HYPERLINK"/s?wd=％E7％94％9F%E4%BA％A7%E6%97%A5％E6%9C％9F&tn=44039180_cpr＆fenlei=mv6quAkxTZn0IZRqIHckPjm4nH00T1YYrH61uhnsuyP9