GB/T 44672-2024體外診斷醫(yī)療器械建立校準(zhǔn)品和人體樣品賦值計(jì)量溯源性的國(guó)際一致化方案的要求

ICS1001010

CCSC3.0.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T44672—2024/ISO211512020

:

體外診斷醫(yī)療器械建立校準(zhǔn)品和

人體樣品賦值計(jì)量溯源性的國(guó)際一致化

方案的要求

Invitrodiagnosticmedicaldevices—Requirementsforinternational

harmonisationprotocolsestablishingmetrologicaltraceabilityofvaluesassigned

tocalibratorsandhumansamples

ISO211512020IDT

(:,)

2024-09-29發(fā)布2025-04-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T44672—2024/ISO211512020

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

縮略語和符號(hào)

4……………2

一致化方案的要求

5………………………3

使用說明中提供的計(jì)量溯源性信息

6……………………7

附錄資料性一致化方案工作示例

A()…………………8

參考文獻(xiàn)

……………………14

Ⅰ

GB/T44672—2024/ISO211512020

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用體外診斷醫(yī)療器械建立校準(zhǔn)品和人體樣品賦值計(jì)量溯源性的

ISO21151:2020《

國(guó)際一致化方案的要求

》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防

:、(

護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院上海市臨床檢驗(yàn)中心北京醫(yī)

)、、、、

院北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司科美博陽診斷技術(shù)上海

、、、()

有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司北京金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司

、()、。

本文件主要起草人陳文祥周偉燕康娟武利慶于婷居漪陳寶榮石孝勇王戎斐王曉建

:、、、、、、、、、、

林曦陽鄒迎曙

、。

Ⅲ

GB/T44672—2024/ISO211512020

:

引言

在不同實(shí)驗(yàn)室使用不同的體外診斷醫(yī)療器械測(cè)定同

(invitrodiagnosticmedicaldevice,IVDMD)

一人體樣品的一個(gè)被測(cè)量宜具有等效的數(shù)值結(jié)果限于臨床上有意義的范圍之內(nèi)只有無論使用何種

,。

結(jié)果都等效其使用統(tǒng)一決定限解釋實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的臨床診斷和治療決定的實(shí)踐指南才可能得

IVDMD,

以有效實(shí)施檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)已采納校準(zhǔn)向高等級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量學(xué)溯源的原理作為實(shí)現(xiàn)同一被測(cè)

。IVDMD,

量不同不同測(cè)量時(shí)間或不同測(cè)量地點(diǎn)結(jié)果等效的基礎(chǔ)

IVDMD、。

描述了參考測(cè)量系統(tǒng)的種校準(zhǔn)層級(jí)結(jié)構(gòu)見中的情

ISO17511:20206(ISO17511:20205.2~5.7

形它們滿足校準(zhǔn)向高等級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量學(xué)溯源的要求對(duì)于中和情形

),。ISO17511:20205.2、5.35.4

中的被測(cè)量特定的校準(zhǔn)品賦值的計(jì)量溯源性基于已有參考測(cè)量程序的情形包含了已

,IVDMD。5.5

有有證參考物質(zhì)或按共識(shí)性方案賦值的國(guó)際約定校準(zhǔn)品但無參考測(cè)量程序的被測(cè)量和的情

,。5.65.7

形包含了既無參考測(cè)量程序又無有證參考物質(zhì)或國(guó)際約定校準(zhǔn)品的被測(cè)量的情形通過共識(shí)性

,。5.6

一致化方案實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化本文件描述了這種一致化方案的要求的情形包含了前述溯源模式類別

,。5.7

所未涉及的被測(cè)量對(duì)這些被測(cè)量計(jì)量溯源性是溯向制造商選定的校準(zhǔn)品不是溯向共同參

,,IVDMD,

考標(biāo)準(zhǔn)在的情形中不同的結(jié)果可能不同彼此之間以及與醫(yī)學(xué)決定指南中的決定限之

。5.7,IVDMD,

間可能不具有可比性

。

對(duì)情形中的被測(cè)量在技術(shù)上很難研制高等級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)因此需要一種基于約定方案的標(biāo)準(zhǔn)化

5.6,,

路徑以實(shí)現(xiàn)兩種或以上結(jié)果等效適合的情形為被測(cè)量一致化過程開發(fā)的研究構(gòu)成本

,IVDMD。5.6、

文件中要求的基礎(chǔ)[5][11]基于一致化方案的結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化為特定校準(zhǔn)品提供了溯向該方案的

。IVDMD

計(jì)量溯源性一致化方案由國(guó)際團(tuán)體建立并施行以實(shí)現(xiàn)不同間結(jié)果等效滿足醫(yī)療決策中

。,IVDMD,

結(jié)果使用的要求

。

附錄提供了一個(gè)工作示例用以說明一致化方案的原理及一種實(shí)施一致化方案的可能方式其

A,。

他方式也是可能的有可能會(huì)為特定被測(cè)量和而制定

,IVDMD。

Ⅳ

GB/T44672—2024/ISO211512020

:

體外診斷醫(yī)療器械建立校準(zhǔn)品和

人體樣品賦值計(jì)量溯源性的國(guó)際一致化

方案的要求

1范圍

本文件規(guī)定了一種由國(guó)際團(tuán)體實(shí)施的一致化方案的要求該方案針對(duì)無參考測(cè)量程序無適用有證

,、

參考物質(zhì)或國(guó)際約定校準(zhǔn)品的情況旨在實(shí)現(xiàn)同樣的被測(cè)量在兩種或以上結(jié)果等效在此情

,IVDMD。

況下該一致化方案定義了指定被測(cè)量的最高水平的計(jì)量溯源性

,。

本文件適用于存在有證參考物質(zhì)或國(guó)際約定校準(zhǔn)品但由于諸如與人體樣品不具有互換性而不適用

的情況

。

注本文件說明中描述的賦值和測(cè)量值溯源性的情形

:ISO17511:20205.6。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

體外診斷醫(yī)療器械建立校準(zhǔn)品正確度控制物質(zhì)和人體樣品賦值計(jì)量溯源性

ISO17511:2020、

的要求

(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Requirementsforestablishingmetrologicaltraceabilityof

valuesassignedtocalibrators,truenesscontrolmaterialsandhumansamples)

注體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量溯源性

:GB/T21415—2008

(ISO17511:2003,IDT)