GB/T 44586.1-2024體外診斷醫(yī)療器械多重核酸分子檢測(cè)第1部分：核酸質(zhì)量評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)和通用要求

ICS1110010

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T445861—2024/ISO21474-12020

.:

體外診斷醫(yī)療器械多重核酸分子檢測(cè)

第1部分核酸質(zhì)量評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)和通用要求

:

Invitrodiagnosticmedicaldevices—Multiplexmoleculartestingfor

nucleicacids—Part1Terminoloandeneralreuirementsfornucleic

:gygq

acidqualityevaluation

ISO21474-12020IDT

(:,)

2024-09-29發(fā)布2025-04-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T445861—2024/ISO21474-12020

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

總體要求

4…………………6

通則

4.1…………………6

分析前的考慮因素

4.1.1……………6

標(biāo)本質(zhì)量的考慮因素

4.1.2…………7

核酸質(zhì)量的考慮因素

4.1.3…………7

多重分子檢測(cè)核酸質(zhì)量與評(píng)價(jià)

4.2……………………7

多重分子檢測(cè)的核酸質(zhì)量評(píng)價(jià)

4.2.1………………7

核酸量的評(píng)價(jià)

4.2.2…………………8

核酸的制備程序

5…………………………8

通則

5.1…………………8

樣品準(zhǔn)備

5.2……………8

通則

5.2.1……………8

組織標(biāo)本制備的考慮因素

5.2.2……………………9

核酸的提取和純化

5.2.3……………10

質(zhì)量評(píng)價(jià)方法

5.2.4…………………10

附錄資料性評(píng)價(jià)完整性

A()RNA……………………12

附錄資料性評(píng)價(jià)的完整性

B()DNA…………………13

附錄資料性利用評(píng)價(jià)來(lái)源于樣品的可擴(kuò)增

C()PCRFFPEDNA…………………14

附錄資料性樣品

D()microRNA………………………16

參考文獻(xiàn)

……………………17

Ⅰ

GB/T445861—2024/ISO21474-12020

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是體外診斷醫(yī)療器械多重核酸分子檢測(cè)的第部分已經(jīng)

GB/T44586《》1。GB/T44586

發(fā)布了以下部分

:

第部分核酸質(zhì)量評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)和通用要求

———1:。

本文件等同采用體外診斷醫(yī)療器械多重核酸分子檢測(cè)第部分核酸質(zhì)

ISO21474-1:2020《1:

量評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)和通用要求

》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心中國(guó)食品

:()、

藥品檢定研究院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院梅里埃診斷產(chǎn)品上海有限公司廣州達(dá)安基因股份

、、()、

有限公司廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司深圳市第二人民醫(yī)院南京諾唯贊生物科技股份有限

、、、

公司

。

本文件主要起草人李達(dá)劉東來(lái)韓東升馬靈麗楊勇宋慶濤顧大勇聶俊偉

:、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T445861—2024/ISO21474-12020

.:

引言

規(guī)定了體外診斷醫(yī)療器械多重核酸分子檢測(cè)的相關(guān)要求擬由個(gè)部分組成

GB/T44586,3。

第部分核酸質(zhì)量評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)和通用要求通過(guò)規(guī)定質(zhì)量評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)和通用要求指導(dǎo)臨床標(biāo)本

———1:。,

中人類或微生物病原體核酸的質(zhì)量控制

。

第部分確認(rèn)和驗(yàn)證通過(guò)規(guī)定確認(rèn)和驗(yàn)證的通用要求指導(dǎo)臨床標(biāo)本中人類或微生物病原

———2:。,

體的多重核酸分子檢測(cè)過(guò)程

。

第部分解讀和報(bào)告通過(guò)規(guī)定使用體外診斷醫(yī)療器械和實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)解讀和報(bào)告的通

———3:。

用要求指導(dǎo)臨床標(biāo)本中人類或微生物病原體的多重核酸分子檢測(cè)過(guò)程

,。

Ⅳ

GB/T445861—2024/ISO21474-12020

.:

體外診斷醫(yī)療器械多重核酸分子檢測(cè)

第1部分核酸質(zhì)量評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)和通用要求

:

1范圍

本文件提供了核酸作為分析物用于多重分子檢測(cè)的質(zhì)量評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)和通用要求多重分子檢測(cè)是指

,

可同時(shí)識(shí)別兩個(gè)或更多核酸靶序列的檢測(cè)手段本文件適用于所有的多重分子檢測(cè)方法用于體外診

。,

斷醫(yī)療器械和實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)的檢驗(yàn)并提供核酸靶序列定性和定量檢測(cè)的信息

(IVD)(LDTs),。

本文件目的為指導(dǎo)多重分子試驗(yàn)中檢測(cè)和或定性人體臨床標(biāo)本中人類核酸或者微生物病原體核

/

酸靶序列質(zhì)量控制本文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中的各種分子體外診斷檢測(cè)同時(shí)還供實(shí)驗(yàn)室客戶體

。。、

外診斷開(kāi)發(fā)者制造商生物樣本庫(kù)開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)和商業(yè)組織以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用本文件

、、、,。

不適用于宏基因組學(xué)

。

注實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用的檢驗(yàn)方法稱為實(shí)驗(yàn)室自建方法或內(nèi)部檢驗(yàn)

:“”“LDT”,“(in-housetest)”。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第部分通用要求

GB/T22576.1—20181:(ISO15189:

20