名醫(yī)質(zhì)量管理手冊(cè)大全（醫(yī)學(xué)人士）

名醫(yī)質(zhì)量管理手冊(cè)大全

（醫(yī)學(xué)人士必備精品）

1質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明

1.1編寫目的

1.1.1闡明本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責(zé)。

1.1.2規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動(dòng)的相互關(guān)系。

1.1.3建立本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運(yùn)行。

1.1.4作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。

1.1.5證實(shí)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的

專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.2.2適用范圍

本手冊(cè)覆蓋ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的全部

要素，是本實(shí)驗(yàn)室各部門貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實(shí)施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的

綱領(lǐng)性文件。適用于本實(shí)驗(yàn)室所有質(zhì)量管理體系活動(dòng)。

1.3引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》。

2質(zhì)量手冊(cè)管理

2.1總則

對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》運(yùn)行進(jìn)行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而

保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了《質(zhì)量手冊(cè)》的編寫、審核、批準(zhǔn)、

發(fā)布、改版等內(nèi)容。

2.2職責(zé)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織《質(zhì)量手冊(cè)》的編寫工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。

2.3手冊(cè)的編寫、審核、批準(zhǔn)

2.3.1《質(zhì)量手冊(cè)》由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù)ISO15189:2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)

室——質(zhì)量和能力的專用要求》結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，起草《質(zhì)量手冊(cè)》。

2.3.2初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)主任批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。

2.4手冊(cè)的發(fā)放和回收

2.4.1手冊(cè)的發(fā)放

手冊(cè)受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批

準(zhǔn)頁(yè)面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：

——主任

——技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

——各部門負(fù)責(zé)人

----內(nèi)審員

非受控文本發(fā)放范圍:

——國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)

——院部及相關(guān)科室

——主任批準(zhǔn)的單位

2.4.2手冊(cè)的回收

2.4.1.1手冊(cè)持有者調(diào)離本單位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交回綜合管理室。

2.4.1.2換版手冊(cè)發(fā)放時(shí)，應(yīng)回收舊版手冊(cè)，需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢文件”

章，其余進(jìn)行銷毀。

2.5手冊(cè)的修訂

2.5.1質(zhì)控組應(yīng)及時(shí)收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題，提出糾正和處理意見(jiàn)，做好記

錄，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，作為修訂手冊(cè)的依據(jù)。

2.5.2當(dāng)需要修訂手冊(cè)時(shí)，由質(zhì)控組提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并報(bào)科主任批準(zhǔn)后進(jìn)

行。

2.5.3手冊(cè)每年修訂一次，一般在管理評(píng)審會(huì)議前兩周內(nèi)進(jìn)行，在修改狀態(tài)欄中注明修改

號(hào)，在手冊(cè)修訂記錄中注明修訂版號(hào)、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。

2.5.4手冊(cè)修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊(cè)修改頁(yè)，并進(jìn)行分發(fā)登記。

2.6手冊(cè)的換版

2.6.1當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，可對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》提出換版：

2.6.1.1質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中存在較大問(wèn)題；

2.6.1.2組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整；

2.6.1.3質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版；

2.6.1.4當(dāng)一個(gè)版本修訂頁(yè)數(shù)超過(guò)總頁(yè)數(shù)的三分之二；

2.6.2換版手冊(cè)的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。

2.7手冊(cè)受控文本持有者的責(zé)任

2.7.1手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊(cè)的規(guī)定執(zhí)行，及時(shí)反饋質(zhì)量管理體系運(yùn)行中

存在的問(wèn)題。

2.7.2手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊(cè)，不得以任何形式外借。

2.8手冊(cè)的宣貫

《質(zhì)量手冊(cè)》一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本實(shí)驗(yàn)室全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量

負(fù)責(zé)人組織手冊(cè)的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。

2.9手冊(cè)的解釋

本手冊(cè)的解釋權(quán)歸本實(shí)驗(yàn)室主任。

3質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)

3.1質(zhì)量方針

我科的質(zhì)量方針為：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效

我們的檢驗(yàn)工作必須做到：

行為公正一任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動(dòng)，客觀公正、獨(dú)立誠(chéng)實(shí)地開展檢

驗(yàn)工作。

方法科學(xué)一遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

數(shù)據(jù)準(zhǔn)確一認(rèn)真執(zhí)行本實(shí)驗(yàn)室工作程序，對(duì)檢驗(yàn)工作進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制，確

保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

辦事高效一在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗(yàn)報(bào)告。

3.2質(zhì)量目標(biāo)：

3.2.1長(zhǎng)期目標(biāo)

（1）檢驗(yàn)報(bào)告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100%,其它差錯(cuò)率小于1%。

（2）室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目95%以上PT成績(jī)達(dá)到100%；

（3）病人滿意率：大于98%以上；

3.2.2近期目標(biāo)

a）病人滿意率：住院病人大于90%,門診病人大于85%

b）各項(xiàng)室間質(zhì)評(píng)：確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目95%以

上PT成績(jī)達(dá)到100%（或VIS成績(jī)優(yōu)秀）。

c）急診檢驗(yàn)和普通檢驗(yàn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。

d）報(bào)告單合格率達(dá)95%以上。

e）設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達(dá)95%以上。

f）全年無(wú)重度缺陷和差錯(cuò)事故。

3.2.3質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每半年統(tǒng)計(jì)一次，并在管理評(píng)審會(huì)議上提交評(píng)審。

4管理要求

4.1組織和管理

4.1.1概述

本實(shí)驗(yàn)室為保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗

位，明確了人員職責(zé)范圍，規(guī)定了各級(jí)崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，

配備了相應(yīng)的管理資源，保證本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動(dòng)的獨(dú)立性、公正

性。

4.1.2職責(zé)

組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置由實(shí)驗(yàn)室主任提出，上報(bào)院部批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)職能的分配和資

源的配置，任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。

4.1.3要求

4.1.3.1法律地位

本實(shí)驗(yàn)室是經(jīng)上級(jí)衛(wèi)生部門授權(quán)，孝感市中心醫(yī)院院部批準(zhǔn)獨(dú)立開展檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)。

4.1.3.2組織機(jī)構(gòu)

a.組織原則：保證在任何時(shí)候都能保持其判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性，并確保質(zhì)量管理體系的

有效運(yùn)行。

b.機(jī)構(gòu)設(shè)置：本實(shí)驗(yàn)室室根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要及人員配置情況設(shè)置了實(shí)驗(yàn)室主任、技術(shù)負(fù)

責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)小組長(zhǎng)。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)見(jiàn)附件1《內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖》：

c.崗位設(shè)置：本實(shí)驗(yàn)室設(shè)以下崗位。

科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員、耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、文控

員、內(nèi)審員等。

4.1.3.3崗位設(shè)置和職責(zé)

（一）實(shí)驗(yàn)室主任

1、全面領(lǐng)導(dǎo)本實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)、行政、人事、財(cái)務(wù)、后勤工作。

2、組織貫徹執(zhí)行國(guó)家和地方與檢驗(yàn)工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。

3、組織制定和實(shí)施本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書及表

格。

4、組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系，制定、實(shí)施并監(jiān)控本實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施

每年的質(zhì)量管理體系管理評(píng)審。

5、組織制定全本實(shí)驗(yàn)室的工作計(jì)劃和發(fā)展規(guī)劃并實(shí)施，及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)示匯報(bào)工作，完

成工作目標(biāo)責(zé)任及上級(jí)交給的其它工作。

6、規(guī)劃并指導(dǎo)本實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和教學(xué)活動(dòng)；

7、明確本實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)全本實(shí)驗(yàn)室人員調(diào)配、考核、

獎(jiǎng)懲工作；

8、規(guī)定本實(shí)驗(yàn)室各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系，提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源;

9、制定政策、程序和聲明，采取措施保證其管理層和員工不受任何可對(duì)工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面

影響的、來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其它方面的壓力和影響；

10、制定政策和程序，保證機(jī)密信息得到保護(hù)，落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源

和責(zé)任人；

11、負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核，并與委托實(shí)驗(yàn)室擬定書面協(xié)議，報(bào)院

領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

12、審核采購(gòu)申請(qǐng)。

13、處理來(lái)自實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見(jiàn)，對(duì)重大申訴處理的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行審批。

14、批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單，批準(zhǔn)內(nèi)審年度計(jì)劃和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。

15、對(duì)合同評(píng)審進(jìn)行審批。

16、與本實(shí)驗(yàn)室相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作。

17、建立規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管理，

18、負(fù)責(zé)院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。

19、監(jiān)控本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計(jì)劃，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠；

20、為本實(shí)驗(yàn)室工作人員提供繼續(xù)教育計(jì)劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計(jì)劃，確保輸血科具有

足夠的、有充分培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情，以滿足

本實(shí)驗(yàn)室工作的要求。

21、負(fù)責(zé)對(duì)下級(jí)工作的監(jiān)督和考核。

22、負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。

23、當(dāng)下級(jí)的職、責(zé)、權(quán)發(fā)生失控時(shí)，負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)整。

（-）技術(shù)負(fù)責(zé)人

1、全面負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室技術(shù)工作。

2、組織貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)檢驗(yàn)的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

3、負(fù)責(zé)制定科研技術(shù)年度發(fā)展計(jì)劃。

4、審核質(zhì)量手冊(cè)、程序文件

5、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的最新有效，組織各組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程序進(jìn)行有

效性跟蹤。

6、組織各組對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。

7、審核本實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。

8、提出委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料，組織對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

進(jìn)行考核評(píng)審。

9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計(jì)量服務(wù)的配置需求和采購(gòu)申請(qǐng)，確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指

標(biāo)是否能滿足檢驗(yàn)工作的要求。

10、負(fù)責(zé)對(duì)涉及技術(shù)方面的檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)

工作；并跟蹤檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。

11、提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

12、對(duì)問(wèn)詢者提供檢驗(yàn)的選擇，檢驗(yàn)服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；

13、負(fù)責(zé)組織制定各項(xiàng)環(huán)境控制目標(biāo),建立監(jiān)控手段和記錄措施；

14、負(fù)責(zé)組織新的檢驗(yàn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)。

15、負(fù)責(zé)組織本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。

16、負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。

17、負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的評(píng)定。

18、組織開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對(duì)試運(yùn)行情況的評(píng)審。

（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1、建立、實(shí)施、維持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持

其有效性。

2、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。

3、負(fù)責(zé)組織本實(shí)驗(yàn)室體系文件的宣貫。

4、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。

5、負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴。

6、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系的不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別，對(duì)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，原因分析，提出糾正措

施的要求并跟蹤不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。

7、負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)

證。

8、制定內(nèi)審年度計(jì)劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單；審核內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，組織質(zhì)量管

理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗(yàn)證。

9、組織制定年度質(zhì)量控制計(jì)劃和適時(shí)質(zhì)量控制計(jì)劃；

10、組織質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施；

11、組織對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和可行性和有效性評(píng)審。

12、負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的編制和組織實(shí)施工作；編寫相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告；并負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)

施的跟蹤和驗(yàn)證工作。

13、定期向?qū)嶒?yàn)室主任報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行績(jī)效。

14、負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)控活動(dòng)的分析報(bào)告進(jìn)行評(píng)審。

15、負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。

16、負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。

17、編制實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證/比對(duì)計(jì)劃和內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃，并對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。

18、監(jiān)控各組室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)工作。

19、負(fù)責(zé)編寫各項(xiàng)規(guī)章制度、工作計(jì)劃、工作總結(jié)。

20、負(fù)責(zé)生物安全/院感監(jiān)控的實(shí)施。

（四）內(nèi)審員

1、接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派，對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施內(nèi)部審核。

2、負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，編制內(nèi)部審核檢查表

3、負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審不合格項(xiàng)采取的糾正措施，進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

4、負(fù)責(zé)編制內(nèi)審報(bào)告。

（五）耗材管理員

1、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)試劑、耗材購(gòu)置計(jì)劃。

2、負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和發(fā)放。

3、負(fù)責(zé)確保庫(kù)存試劑、耗材的質(zhì)量。

4、協(xié)助院設(shè)備科對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查；

（六）儀器設(shè)備管理員

1、負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、建檔。

2、負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進(jìn)行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。

3、負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。

4、負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報(bào)廢手續(xù)。

（七）檢驗(yàn)人員

1、承擔(dān)與其職稱相應(yīng)的職責(zé)

1、按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗(yàn)工作，并對(duì)其工作負(fù)責(zé)。

2、認(rèn)真、如實(shí)填寫記錄、報(bào)告，及時(shí)反饋質(zhì)量信息。

3、維護(hù)儀器設(shè)備并保障其正常運(yùn)行，做好記錄。

4、負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控

參數(shù)。

5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過(guò)程中樣本的控制和檢驗(yàn)后樣本的留存、處置。

6、完成檢驗(yàn)中的室內(nèi)質(zhì)控工作

7、嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。

8、拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護(hù)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。

9、對(duì)用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任。

10、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，并編制檢驗(yàn)方法作業(yè)指導(dǎo)書。

11、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)新項(xiàng)目的開展與科教工作。

12、擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請(qǐng)領(lǐng)工作。

13、擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。

14、擔(dān)負(fù)本窗口服務(wù)與其他臨時(shí)性工作。

15、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。

（A）文檔管理員

1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。

2、負(fù)責(zé)檔案的編號(hào)和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；

（九）標(biāo)本崗位

1、擔(dān)負(fù)門診顧客靜脈血標(biāo)本的采集、住院患者標(biāo)本的接收。擔(dān)負(fù)標(biāo)本的處理、分發(fā)、保管

工作，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告單的查詢、分發(fā)。

2、負(fù)責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)

辦工用品等物資的請(qǐng)領(lǐng)工作。

3、儀器設(shè)備的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)工作。

4、擔(dān)負(fù)實(shí)驗(yàn)室整理工作

5、擔(dān)負(fù)窗口服務(wù)及其他臨時(shí)性工作。

6、負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度的執(zhí)行。

7、負(fù)責(zé)本崗位作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件的編制與修改工作。

8、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。

9、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單的打印、分發(fā)、查詢

（十）授權(quán)簽字人

1、必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利，對(duì)授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗(yàn)

結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

2、應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)限制范圍。

3、應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。批準(zhǔn)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)報(bào)

告，負(fù)責(zé)對(duì)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判斷、解釋，必要時(shí)和臨床聯(lián)系，參與臨床會(huì)診。

4、應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問(wèn)題，了解授權(quán)

領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目不確定度來(lái)源。

5、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標(biāo)和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題自

己不能處理的應(yīng)及時(shí)和維修工程師聯(lián)系。

6、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記

錄以及檢驗(yàn)報(bào)告的檢查權(quán)利。

7、應(yīng)了解中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)，只有通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的項(xiàng)目才能使用

中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志。

（十一）主任、副主任技師職責(zé)

1、在實(shí)驗(yàn)室主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。

2、負(fù)責(zé)解決本實(shí)驗(yàn)室復(fù)雜、疑難技術(shù)問(wèn)題，參與疑難檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)及室內(nèi)、室間質(zhì)控。

3、負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備的購(gòu)置論證、驗(yàn)收、安裝、測(cè)試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備

的使用和維護(hù)保養(yǎng)。

4、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問(wèn)題能力。

5、掌握本專業(yè)國(guó)內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級(jí)技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)

驗(yàn)，撰寫學(xué)術(shù)論文。

6、臨床病例會(huì)診和討論。

（十二）主管技師職責(zé)

1、在實(shí)驗(yàn)室主任領(lǐng)導(dǎo)下和、副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同實(shí)驗(yàn)室主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)

程和質(zhì)量控制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問(wèn)題,

參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。

2、擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問(wèn)題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)，并

負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。

3、了解國(guó)內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論

文。

4、負(fù)責(zé)復(fù)雜項(xiàng)目的檢驗(yàn)及報(bào)告審簽，參加臨床病例討論。

（十三）技師職責(zé)

1、在實(shí)驗(yàn)室主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的

請(qǐng)領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計(jì)工作。

3、根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進(jìn)修人員。

4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文。

5、擔(dān)任各種檢驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。

（十四）技士職責(zé)

1、在實(shí)驗(yàn)室主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、做好儀器設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)工作和記錄。

3、做好物品、藥品、器材的請(qǐng)領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計(jì)工作。

4、鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，指導(dǎo)實(shí)習(xí)人員工作。

5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集和進(jìn)行一般檢驗(yàn)工作，做好消毒滅菌工作。

（十五）清潔員崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生、工作臺(tái)面、地面的清潔、消毒工作，確保本實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境

整潔和消毒效果符合要求。

2、負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。

3、負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室廢棄物的安全處理工作。

4.1.3.4部門職責(zé)

（一）質(zhì)控組

1、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。

2、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。

3、組織各部門進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)定。

4、實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證/比對(duì)、工作質(zhì)量?jī)?nèi)部校核的組織實(shí)施。

5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員考核、取證組織工作。

6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)施預(yù)防措施。

7、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。

8、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。

9、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。

10、提供本部門有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。

11、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。

12、負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。

13、負(fù)責(zé)采購(gòu)工作的實(shí)施

14、負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)管理

15、組織建立儀器管理檔案，掌握全本實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備動(dòng)態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級(jí)

和報(bào)廢。

16、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)設(shè)備的周期檢定計(jì)劃，組織實(shí)施。

17、對(duì)申請(qǐng)分包的項(xiàng)目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)承檢單位相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和資

格進(jìn)行確認(rèn)，確保其檢測(cè)能力符合要求。

（二）各小組

1、組織實(shí)施各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，并按時(shí)完成。

2、執(zhí)行國(guó)家現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,經(jīng)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管

理體系的有效運(yùn)行。

3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和耗材的采購(gòu)申請(qǐng)。

4、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。

5、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。

6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。

7、提供本部門有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。

8、進(jìn)行項(xiàng)目的試運(yùn)行。

9、負(fù)責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購(gòu)置申請(qǐng)的提出、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù)。

10、負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。

11、提出試劑、儀器設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃。

12、按要求做好各項(xiàng)原始記錄，及時(shí)存檔。

13、參加實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證/比對(duì)、工作質(zhì)量?jī)?nèi)部審核活動(dòng)。

14、負(fù)責(zé)對(duì)本組的設(shè)施、環(huán)境條件進(jìn)行控制。

15、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)報(bào)告。

16、負(fù)責(zé)采樣工作的實(shí)施。

（三）院設(shè)備科

1、負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)和采購(gòu)實(shí)施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對(duì)設(shè)備進(jìn)

行驗(yàn)收。

2、負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu)，組織設(shè)備的驗(yàn)收。

（四）院人事科

負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室人員的配置。

（五）院醫(yī)務(wù)科

負(fù)責(zé)收集客戶的反饋意見(jiàn)。

4.1.3.5各崗人員的相互關(guān)系見(jiàn)附件2

4.1.3.6權(quán)力委派

為保證檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行，本實(shí)驗(yàn)室由科主任任命各級(jí)管理人員，見(jiàn)附件6《關(guān)鍵

崗位人員任命書》。同時(shí)為防止本實(shí)驗(yàn)室在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室主任、

技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)：

a.實(shí)驗(yàn)室主任不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。

b.技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。

c.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。

當(dāng)出現(xiàn)上述情況時(shí)，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。

4.1.3.6保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)

本實(shí)驗(yàn)室為保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《保護(hù)機(jī)密信息程序》。

4.1.3.7本實(shí)驗(yàn)室行為的公正、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證

本實(shí)驗(yàn)室公正性聲明即為本實(shí)驗(yàn)室行為公正、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證。為確保所有人員

不受可能對(duì)其檢驗(yàn)工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《確保公正性程

序》。

4.1.3.8監(jiān)督工作的實(shí)施

為確保檢驗(yàn)工作質(zhì)量,本實(shí)驗(yàn)室按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員，由其對(duì)檢驗(yàn)工

作實(shí)施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)其進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn).

4.1.4支持性文件

4.1.4.1《保護(hù)機(jī)密信息程序》

4.1.4.2《確保公正性程序》

4.2質(zhì)量管理體系

4.2.1概述

本實(shí)驗(yàn)室按照ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)

合本實(shí)驗(yàn)室人力資源和工作范圍，建立、實(shí)施與保持適用于本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系、確

保本實(shí)驗(yàn)室全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)工

作符合規(guī)定要求。

4.2.2職責(zé)

4.2.3.1主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。

4.2.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)

改進(jìn)。

4.2.3.3質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。

4.2.3要求

4.2.3.1質(zhì)量管理體系的建立

a.由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制

定本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

b.質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》和本實(shí)驗(yàn)

室的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。

4.2.3.2質(zhì)量管理體系要素

本實(shí)驗(yàn)室確定以下影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素：

a.管理要求

?組織和管理

?質(zhì)量管理體系

?文件控制

?合同的評(píng)審

?委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)

?外部服務(wù)和供給

?咨詢服務(wù)

?投訴的處理

?不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制

?糾正措施

?預(yù)防措施

?持續(xù)改進(jìn)

?質(zhì)量和技術(shù)記錄

?內(nèi)部審核

?管理評(píng)審

b.技術(shù)要求

?人員

?設(shè)施和環(huán)境條件

?實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

?檢驗(yàn)前程序

?檢驗(yàn)程序

?檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證

?檢驗(yàn)后程序

?結(jié)果報(bào)告

4.2.3.3質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)

第一層次文件

第二層次文件

第三層次文件

第四層次文件

本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、

記錄等文件，見(jiàn)上圖。

質(zhì)量手冊(cè)：是闡述本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系并實(shí)施質(zhì)量管理，促

進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的文件，同時(shí)是向客戶及監(jiān)督機(jī)構(gòu)展示本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)

量保證的綱領(lǐng)性文件。

程序文件：根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與ISO15189：

2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊(cè)的支持

性文件，是對(duì)質(zhì)量管理、質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見(jiàn)附件5。

第三層次文件：是本實(shí)驗(yàn)室為保證質(zhì)量活動(dòng)有效實(shí)施，建立和保持的一系列管理性文

件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件有效實(shí)施的支持性文件，是用來(lái)指導(dǎo)某

一項(xiàng)工作具體如何開展的文件。

第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息傳遞及其運(yùn)行情況的證實(shí)。

4.2.3.4質(zhì)量管理體系的運(yùn)行

a.本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；

b.本實(shí)驗(yàn)室設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)

定其職責(zé)，以確保本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

c.本實(shí)驗(yàn)室為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和不斷改進(jìn)、完善，主要采取以下措施：

——結(jié)合實(shí)際，按要求制定和實(shí)施本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量活動(dòng)的目標(biāo)、程序和有關(guān)細(xì)則；

——配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗(yàn)環(huán)境；

——配備足夠和能夠勝任檢驗(yàn)技術(shù)的崗位工作人員，并適時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)；

——提供現(xiàn)行有效文件；

——對(duì)質(zhì)量/技術(shù)活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行記錄并保存；

——建立實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)機(jī)制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評(píng)審、

預(yù)防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并積極組織或參

加實(shí)驗(yàn)室比對(duì)測(cè)試活動(dòng)。

病

人

與

臨

床

一

要

求

(

合

同

評(píng)

審

)

輸入

輸出

增值活動(dòng);

信息流。

圖4-3質(zhì)量體系運(yùn)行模式及各要素之間的關(guān)系

424實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理：見(jiàn)：5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

4.2.5支持性文件

4.2.5.1《質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表》

4.2.5.2《質(zhì)量管理體系運(yùn)行示意圖》

4.3文件控制

4.3.1概述

本實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量管理體系的所有文件（內(nèi)部產(chǎn)生和外來(lái)文件）進(jìn)行控制，對(duì)文件的編

制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場(chǎng)所均能得到和使用有效版本的文件。

4.3.2職責(zé)

4.3.2.1本實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)與質(zhì)量管理有關(guān)的文件；

4.3.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件及記錄的編制，并進(jìn)行審核；

4.3.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和管理性質(zhì)量記錄的編制、審核及質(zhì)量

管理體系文件的發(fā)放和管理。

4.3.3質(zhì)量管理體系文件的定義和分類

質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書面文字表達(dá)。它以書面的形式介紹一個(gè)組織的

質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項(xiàng)活動(dòng)的目的、范圍、

控制要點(diǎn)、控制方法與執(zhí)行記錄等。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來(lái)文件兩大

類。

4.3.3.1內(nèi)部文件：指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指

導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)計(jì)劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)記錄格式（包括實(shí)驗(yàn)原始檢驗(yàn)記錄）。

a.質(zhì)量手冊(cè)：按IS015189:2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》各要素要求

編制的管理和技術(shù)要求文件，是質(zhì)量管理體系的第一層次文件。

b.程序文件：質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。

c.作業(yè)指導(dǎo)書：質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第三層次文

件。包括實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量/技術(shù)活動(dòng)的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。

d.質(zhì)量和技術(shù)記錄：指程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書引用的記錄格式文件，也是一項(xiàng)活動(dòng)規(guī)

范文件。

4.3.3.2外部文件

指來(lái)自于實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。

包括來(lái)自于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的文件；各國(guó)政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實(shí)驗(yàn)室

上級(jí)部門有關(guān)指導(dǎo)、指令性文件；國(guó)際或國(guó)家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶提供的檢驗(yàn)方法、資料

或圖紙；也包括政策聲明、教科書、程序、說(shuō)明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間、及其來(lái)源、圖

表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、圖片、計(jì)劃書和來(lái)自于本實(shí)驗(yàn)室制定的非標(biāo)方法等。

a.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件：指與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系與運(yùn)行所依據(jù)的文件或?qū)?shí)驗(yàn)室質(zhì)

量管理體系有規(guī)定和指導(dǎo)性作用的文件。

b.法律、法令、法規(guī)：指與實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程結(jié)果相關(guān)的有關(guān)法律性、規(guī)范性強(qiáng)

制性執(zhí)行的文件。

c.上級(jí)指令性文件：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系管理或檢驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的

上級(jí)部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。

d.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法：指現(xiàn)行有效的國(guó)際或國(guó)家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。

e.客戶提供文件：指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗(yàn)方法、資料或

圖紙等。

4.3.4要求

4.3.4.1文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系文件及其他對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)有影響的業(yè)務(wù)/技術(shù)

管理文件、相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、軟件、教科書、廣告、各類期刊等相關(guān)文件。

4.3.4.2文件的編制、審批:

a.質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)符合IS015189:2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》的

要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊(cè)的要求相抵觸。

b.由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編

制；

c.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實(shí)施唯一性標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括：標(biāo)題、版本或當(dāng)前版本的修訂日

期或修訂號(hào)、文件編碼、批準(zhǔn)發(fā)布日期、頁(yè)數(shù)、總頁(yè)數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機(jī)構(gòu)、文件來(lái)源

的標(biāo)識(shí)等。

d.按照文件控制的職責(zé)分工，由實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)各級(jí)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核、批

準(zhǔn)發(fā)布（見(jiàn)4.3.2職責(zé)）。

4.3.4.3文件的發(fā)放

a、對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，均應(yīng)做到及時(shí)發(fā)放到位，確保相

應(yīng)崗位的人員或活動(dòng)場(chǎng)所都能得到受控文件的有效版本。

b.由質(zhì)量管理組按照《文件控制程序》，對(duì)文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記、發(fā)放、回收和處理;

文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。

c.作廢文件要及時(shí)從所有場(chǎng)所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標(biāo)識(shí)。

4.3.4.4文件的更改

a.遇下列情況之一時(shí)，文件應(yīng)予以修改：

——文件不適應(yīng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行；

——文件與國(guó)家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)；

——本實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)及其職能發(fā)生變化時(shí)；

——其它需要修改的情況。

b.文件修改的申請(qǐng)、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核和批準(zhǔn)程序相同。

C.文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時(shí)發(fā)放到位。并在修訂頁(yè)上注

明修改內(nèi)容，在頁(yè)眉上做出修改標(biāo)識(shí)。

d.本實(shí)驗(yàn)室所有受控文件不允許采用手寫更改。

4.3.4.5文件評(píng)審

質(zhì)量管理體系文件由文件審核人員定期對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修改。

4.345保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件按《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》執(zhí)行。

4.3.5支持性文件

4.3.5.1《文件控制程序》

4.3.5.2《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》

4.4合同的評(píng)審

4.4.1概述

本實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有相關(guān)客戶檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求、標(biāo)書、合同進(jìn)行評(píng)審，確保條款內(nèi)容清楚,

質(zhì)量要求合理，確保本實(shí)驗(yàn)室有足夠的能力、資源，滿足合同的要求，保證合同的順利履

行。

4.4.2職責(zé)

4.4.2.1本實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標(biāo)書和合同的審批；

4.4.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審；

4.4.2.3例行或常規(guī)檢驗(yàn)委托由收樣員直接辦理。

4.4.3要求

4.4.3.1要求、標(biāo)書和合同的分類

本實(shí)驗(yàn)室的要求、標(biāo)書和合同一般分為兩大類。

a.以檢驗(yàn)申請(qǐng)書出現(xiàn)的委托性檢驗(yàn)任務(wù)，由收樣員對(duì)〈檢驗(yàn)申請(qǐng)書》中的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其

它要求予以評(píng)審，認(rèn)為有能力滿足的予以簽字確認(rèn)。

b.正式合同（以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人對(duì)設(shè)備、人

員、使用方法等方面進(jìn)行評(píng)審后，報(bào)本實(shí)驗(yàn)室主任批示。

4.4.3.2本實(shí)驗(yàn)室編制《合同評(píng)審程序》，使合同評(píng)審能確保：

a.包括檢驗(yàn)方法的客戶要求應(yīng)予以明確，并形成文件，便于雙方理解；

b.使本實(shí)驗(yàn)室有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求;

C.優(yōu)先選擇國(guó)家已頒布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗(yàn)方法盡可能

選用教科書或權(quán)威雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用本實(shí)驗(yàn)室自己編寫的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時(shí),

應(yīng)向客戶說(shuō)明原因并征得對(duì)方同意；

d.客戶的要求、標(biāo)書、合同有不同的意見(jiàn)，應(yīng)在簽訂之前得到解決，每項(xiàng)合同都應(yīng)得

到雙方的同意認(rèn)可。

4.4.3.3合同的評(píng)審

a.以檢驗(yàn)申請(qǐng)書形式出現(xiàn)的檢驗(yàn)工作由樣本受理人員進(jìn)行評(píng)審后簽字確認(rèn)。

b.正式合同（以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審。

c.建立《合同評(píng)審程序》，按照工作程序，進(jìn)行評(píng)審，并作記錄。

4.4.3.4當(dāng)合同涉及到分包項(xiàng)目時(shí)，合同評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。

4.4.3.5在合同評(píng)審?fù)瓿珊?，工作開始前，對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。

4.4.3.6在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過(guò)程，并將所

有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。

4.4.3.7合同評(píng)審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關(guān)記錄，由評(píng)審

部門負(fù)責(zé)日常保管，并按要求定期歸檔。

4.4.4支持性文件

4.4.4.1《合同評(píng)審程序》

4.5外部服務(wù)和供應(yīng)

4.5.1概述

檢驗(yàn)工作使用的物資和消耗品可能對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。為保證長(zhǎng)期穩(wěn)定地獲得符

合要求的采購(gòu)服務(wù)和供給，實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的服務(wù)及物品的采購(gòu)進(jìn)行控制，

并建立、實(shí)施《儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序》和《檢驗(yàn)試劑耗材控制程序》，保證為完成其檢驗(yàn)

工作而采購(gòu)的服務(wù)、供應(yīng)品（包括儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易

耗品、材料等）及其他與檢驗(yàn)有關(guān)的服務(wù)和供給等方面能滿足檢驗(yàn)要求。

4.5.2職責(zé)

4.6.2.1各部門根據(jù)工作的需要，提出供應(yīng)品和服務(wù)的采購(gòu)申請(qǐng)。

4.6.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行論證，提出技術(shù)意見(jiàn)。

4.6.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4.6.2.4技術(shù)負(fù)責(zé)人審批采購(gòu)申請(qǐng)，報(bào)設(shè)備科集中采購(gòu)。

4.6.2.5技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)回的物品進(jìn)行驗(yàn)收，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器、設(shè)備、消耗性材料?、

試劑等的保管及日常管理。

4.5.3相關(guān)術(shù)語(yǔ)

⑴服務(wù)：計(jì)量器具的檢定/校準(zhǔn)，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)備的搬運(yùn)、

安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務(wù)等。

⑵供應(yīng)品：檢驗(yàn)過(guò)程中所需的檢驗(yàn)儀器、輔助設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、玻璃儀器、

零配件、及其他消耗材料。

4.5.4要求

4.6.4.1制定《儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序》和《檢驗(yàn)試劑耗材控制程序》，對(duì)與檢驗(yàn)質(zhì)量有影

響的服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行選擇和購(gòu)買，對(duì)開展檢驗(yàn)活動(dòng)所需的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的

選擇、購(gòu)買、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用進(jìn)行嚴(yán)格的控制。

4.6.4.2嚴(yán)格按程序運(yùn)作，確保所購(gòu)買的服務(wù)和供應(yīng)品經(jīng)過(guò)核驗(yàn)或證實(shí)符合規(guī)定的檢驗(yàn)工

作要求后方可投入使用，并保存符合性檢查活動(dòng)的記錄。

4.6.4.3對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的物品采購(gòu)需填寫采購(gòu)申請(qǐng)表，采購(gòu)申請(qǐng)表的內(nèi)容包括：名稱、

規(guī)格型號(hào)、需購(gòu)置數(shù)量、技術(shù)要求、交貨日期、用途、計(jì)劃資金等，采購(gòu)申請(qǐng)由各部門根

據(jù)各崗位的需求申請(qǐng)?zhí)岢?，?jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后報(bào)設(shè)備科實(shí)施采購(gòu)。

4.6.4.4由院設(shè)備對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查是否可列為合格的供應(yīng)商。采購(gòu)時(shí)，應(yīng)根據(jù)合格供應(yīng)

商的名錄及資質(zhì)，選擇合適的供應(yīng)商。

4.6.7由院設(shè)備科負(fù)責(zé)各類物品的保管及發(fā)放，并建立質(zhì)量記錄，該記錄中包括：全部相

關(guān)試劑、質(zhì)控材料以及校準(zhǔn)品的批號(hào)、實(shí)驗(yàn)室接受日期以及這些材料的投入使用日期。這

些質(zhì)量記錄要在管理評(píng)審時(shí)提供。

4.5.5支持性文件

4.6.5.1《儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序》

4.6.5.2《檢驗(yàn)試劑耗材控制程序》

4.6咨詢服務(wù)

4.6.1概述

了解客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息,

并及時(shí)傳達(dá)至相關(guān)部門用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確?？蛻魧?duì)本實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量有信心。

4.6.2職責(zé)

4.6.2.1主任負(fù)責(zé)保證本實(shí)驗(yàn)室具備良好的技術(shù)能力和資源，能夠?yàn)榭蛻籼峁┝己玫姆?wù);

4.6.2.2質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)收集客戶意見(jiàn)；

4.6.2.3由主任授權(quán)人員對(duì)客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)。

4.6.3.要求

4.6.3.1明確客戶要求，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)

各組均應(yīng)與客戶或其代表保持溝通和友好合作，對(duì)客戶的諸如檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)、所需

要的樣本類型等要求，提供建議。必要時(shí)提供對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋

4.6.3.2及時(shí)反映和處理異常問(wèn)題

各組在對(duì)客戶的檢驗(yàn)過(guò)程中，如出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果偏離較大或其他異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)通

知客戶，并采取有效的措施進(jìn)行處理。

4.6.3.3收集信息，改進(jìn)質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理組隨時(shí)收集客戶意見(jiàn)，檢驗(yàn)人員定期與使用本報(bào)告的臨床醫(yī)生進(jìn)行交流，討

論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就學(xué)術(shù)問(wèn)題進(jìn)行咨詢，用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系。這些交流應(yīng)記

錄歸檔。

4.6.5支持性文件

4.6.5.1《醫(yī)療咨詢服務(wù)程序》

4.7投訴的處理

4.7.1概述

投訴的解決涉及客戶（包括來(lái)自臨床醫(yī)生、患者、或其他方面客戶）的合法權(quán)益和本

實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針的重要環(huán)節(jié)。本實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，收集、分

析客戶或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的方法之一，

正確處理客戶或其他方面的申訴，找出差距，作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。

4.7.2職責(zé)

4.7.2.1質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；

4.7.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申訴的調(diào)查和處理，并組織實(shí)施糾正措施；

4.7.2.3主任負(fù)責(zé)申訴和處理的最終裁定。

4.7.3要求

4.7.3.1質(zhì)量管理組受理和答復(fù)，且無(wú)論申訴是否成立，都要盡快回復(fù)。

4.7.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人調(diào)查申訴是否成立，并進(jìn)行處理，及要求責(zé)任部門采取糾正措施。

4.7.3.3相關(guān)責(zé)任部門在確認(rèn)申訴事實(shí)后，應(yīng)尋找原因，并實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施。

4.7.3.4當(dāng)客戶或其它人員及機(jī)構(gòu)的申訴涉及到對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的方針或程序，或認(rèn)可和認(rèn)證準(zhǔn)

則的符合性及實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量有疑問(wèn)時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)

量管理體系的有關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行附加審核。

4.735質(zhì)量管理組將申訴的受理、處理方法的全過(guò)程形成記錄文件，歸檔保存，妥善保管。

4.7.3.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)申訴的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定客戶及上級(jí)行政主管部門的需求和

期望及需改進(jìn)的方面，得出的結(jié)果提交管理評(píng)審。

4.7.4支持性文件

4.7.4.1《投訴處理程序》

4.8不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制

4.8.1概述

不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制是指檢驗(yàn)工作或其結(jié)果不符合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的程序、與客戶的

約定要求或本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)或不符合臨床醫(yī)生的要求。通過(guò)客戶投訴、

質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗(yàn)報(bào)告審核、管理評(píng)審、

內(nèi)部或外部審核等過(guò)程或環(huán)節(jié)可以識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的存在。本實(shí)驗(yàn)室建立、實(shí)

施并保持《不符合檢驗(yàn)工作控制程序》，對(duì)不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制進(jìn)行控制，保證出現(xiàn)不符

合工作時(shí)，能及時(shí)采取措施，妥善處理，防止不合格檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放或使用。確保質(zhì)量方針

和質(zhì)量目標(biāo)的有效執(zhí)行。

4.8.2職責(zé)

4.8.2.1本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)識(shí)別檢驗(yàn)工作的不符合；

4.8.2.2質(zhì)控組對(duì)不符合工作的糾正處理及所有不符合工作的控制措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；

4.8.2.3質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性和可接受性進(jìn)行判定，組織制定和實(shí)施糾正不

符合工作的控制措施，并對(duì)其有效性進(jìn)行驗(yàn)證，批準(zhǔn)恢復(fù)工作；

4.8.2.4授權(quán)簽字人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量控制；

4.8.2.5有關(guān)實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人負(fù)責(zé)對(duì)日常工作中出現(xiàn)的不符合工作采取糾正及糾正措施。

4.8.3要求

4.8.3.1不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的識(shí)別

不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制表現(xiàn)在質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)或其活動(dòng)結(jié)果不符合本身程序或客

戶要求等方面。識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的發(fā)生可以在不同地方，如客戶投訴、質(zhì)量控

制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗(yàn)報(bào)告審核、管理評(píng)審、內(nèi)部或

外部審核等。實(shí)驗(yàn)室各級(jí)管理、技術(shù)人員均有識(shí)別的責(zé)任和義務(wù)。

4.8.3.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)活動(dòng)可能是屬于不符合工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)將不符合內(nèi)容進(jìn)行記錄，

并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4.8.3.3質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)，輕微不符合工作與當(dāng)事人共同處理，立即予

以糾正，并恢復(fù)檢驗(yàn)工作；發(fā)現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行有效性有重大影響的嚴(yán)重不符合

工作時(shí)，應(yīng)上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人，確定應(yīng)采取的糾正行動(dòng)（包括停止檢驗(yàn)工作并在必要時(shí)收回

檢驗(yàn)報(bào)告）。

4.8.3.4技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)不符合工作的情況組織相關(guān)人員做出對(duì)前期和今后檢驗(yàn)工作影響

程度的評(píng)估。

4.8.3.5若經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為不符合工作可能再次發(fā)生或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與質(zhì)量管理體系要求的

符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行《糾正措施控制程序》，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性做出

判斷。

4.8.3.6技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)糾正行動(dòng)的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，證實(shí)不符合工作的影響已消除,

可恢復(fù)工作。若采用糾正措施消除不了不符合工作的因素，則報(bào)請(qǐng)主任批準(zhǔn)后通知客戶并

取消工作或收回報(bào)告。

4.8.3.7對(duì)確定的不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制及采取的處理措施，包括不符合工作的識(shí)別、反

饋、原因分析、嚴(yán)重性評(píng)價(jià)、糾正行動(dòng)及其效果、時(shí)間、地點(diǎn)、人員等情況應(yīng)進(jìn)行有效的

記錄，并長(zhǎng)期保存。

4.8.4支持性文件

4.8.4.1《不符合檢驗(yàn)工作控制程序》

4.8.4.2《糾正措施控制程序》

4.9糾正措施

4.9.1概述

本實(shí)驗(yàn)室制定、實(shí)施并保持《糾正措施控制程序》，在確認(rèn)出現(xiàn)不符合檢驗(yàn)工作、技術(shù)

操作中出現(xiàn)偏離質(zhì)量管理體系政策和程序的情況時(shí)采取糾正措施，消除并防止不符合工作

的再次發(fā)生，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。

4.9.2職責(zé)

4.9.2.1各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門工作范圍內(nèi)出現(xiàn)的不符合工作問(wèn)題進(jìn)行原因分析、調(diào)查，

提出并實(shí)施糾正措施；

4.9.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)方面糾正措施的審批和監(jiān)督實(shí)施；

4.9.23質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量方面糾正措施的審批和監(jiān)督實(shí)施；

4.9.2.4內(nèi)審小組負(fù)責(zé)內(nèi)審方面糾正措施的審批和監(jiān)督實(shí)施。

4.9.3要求

4.9.3.1在檢驗(yàn)工作、質(zhì)量管理體系或技術(shù)運(yùn)作中，當(dāng)識(shí)別了不符合項(xiàng)后，責(zé)任部門應(yīng)按

本實(shí)驗(yàn)室制定的《糾正措施控制程序》實(shí)施糾正措施。

4.9.3.2責(zé)任部門應(yīng)對(duì)問(wèn)題的根本原因進(jìn)行調(diào)查、分析，并提出糾正措施，所采取的糾正

措施應(yīng)是最能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施。

4.9.3.3在對(duì)問(wèn)題糾正調(diào)查活動(dòng)或制定糾正措施的過(guò)程中，引起有關(guān)文件的變更要制訂成

文件，加以實(shí)施。

4.9.3.4識(shí)別人員對(duì)本部門工作范圍內(nèi)不符合檢驗(yàn)工作的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，以保證

糾正措施得到有效控制。內(nèi)審員對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合工作實(shí)施的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,

質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)申訴的糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

4.9.3.5對(duì)問(wèn)題糾正調(diào)查活動(dòng)所形成的記錄、糾正措施的內(nèi)容和結(jié)果的驗(yàn)證，均要?dú)w檔保

存。

4.9.3.6當(dāng)對(duì)不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對(duì)本實(shí)驗(yàn)室是否符合質(zhì)量管理體系或標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要

求產(chǎn)生懷疑時(shí)，特別是發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，在采取糾正措施后，必須依據(jù)《內(nèi)

審管理程序》實(shí)施附加審核。

4.9.4支持性文件

4.9.4.1《糾正措施控制程序》

4.9.4.2《內(nèi)審管理程序》

4.10預(yù)防措施

4.11.1概述

本實(shí)驗(yàn)室制定、實(shí)施并保持《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》，分析并消除潛在的不符合原

因，在技術(shù)和質(zhì)量管理體系方面，采取預(yù)防措施，以減少不符合或其它潛在不期望情況的

發(fā)生，并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

4.10.2職責(zé)

4.11.2.1質(zhì)控組提出預(yù)防措施的要求，及對(duì)其有效性驗(yàn)證；

4.11.2.2相關(guān)責(zé)任部門制定，并實(shí)施預(yù)防措施計(jì)劃；

4.11.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)預(yù)防措施計(jì)劃的審批。

4.10.3要求

4.10.3.1質(zhì)控組相關(guān)人員就技術(shù)和質(zhì)量管理兩個(gè)方面收集、識(shí)別潛在的不合格信息，包括

趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的資料分析，確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn),

提出預(yù)防措施的需求，并編制預(yù)防措施的制定、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃。

4.10.3.2相關(guān)責(zé)任部門根據(jù)預(yù)防措施的需求，制定具體的預(yù)防措施計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確

認(rèn)審批后，選擇合適啟動(dòng)時(shí)機(jī)，組織實(shí)施。

4.10.3.3質(zhì)控組對(duì)預(yù)防措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，以確保預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果的有效性。

4.10.3.4對(duì)包括潛在不符合的原因分析、措施計(jì)劃的內(nèi)容以及結(jié)果的所有記錄要?dú)w檔保

存。

4.10.3.5由預(yù)防和改進(jìn)措施所引起的質(zhì)量管理體系文件的任何修改，應(yīng)按《文件控制程

序》的要求執(zhí)行。

4.10.3.6預(yù)防措施的完成情況及其有效性評(píng)價(jià)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評(píng)審。

4.10.4支持性文件

4.10.4.1《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》

4.10.4.2《文件控制程序》

4.11持續(xù)改進(jìn)

4.11.1概述

采取有效的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

4.11.2職責(zé)

4.11.2.1本實(shí)驗(yàn)室由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)體系持續(xù)改進(jìn)的策劃，當(dāng)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問(wèn)

題時(shí)，采取糾正和預(yù)防措施，并跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)

防措施；

4.11.2.2質(zhì)控組負(fù)責(zé)有組織、監(jiān)督糾正和預(yù)防措施相關(guān)責(zé)任部門的措施制定，并實(shí)施預(yù)防措

施計(jì)劃；

4.11.2.3各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施；

4.11.3要求

4.11.3.1持續(xù)改進(jìn)的管理和策劃

a.本實(shí)驗(yàn)室要達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，就必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，在實(shí)現(xiàn)

質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動(dòng)過(guò)程中，持續(xù)追求對(duì)質(zhì)量管理體系各過(guò)程的改進(jìn)。

b.改進(jìn)活動(dòng)與過(guò)程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管，質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)承辦，各科室配合完成，并由質(zhì)

量負(fù)責(zé)人及時(shí)向主任報(bào)告。

c.質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)工作的組織實(shí)施和歸口管理，各科室按職責(zé)分工，做好以下工

作，鼓勵(lì)員工的充分參與：

一在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立與實(shí)施中，充分考慮顧客變化的要求，強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，

有利于實(shí)施持續(xù)改進(jìn)；

一利用數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部或第二方、第三方審核結(jié)果、管理評(píng)審等方式，來(lái)測(cè)量、評(píng)價(jià),

不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動(dòng)安排；

一實(shí)施糾正和預(yù)防措施，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。

4.11.3.2持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)：

a.日常的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)：策劃和管理應(yīng)執(zhí)行糾正措施也預(yù)防措施條款要求；

b.較為重大的持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目：涉及對(duì)現(xiàn)有過(guò)程和產(chǎn)品的更改及資源需求變化，在策劃和

管理時(shí)應(yīng)考慮：

一一改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求；

一一分析現(xiàn)有過(guò)程的狀況確定改進(jìn)方案；

一一實(shí)施改進(jìn)并評(píng)價(jià)改進(jìn)的結(jié)果。

4.12.3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期通過(guò)質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹過(guò)程、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和

預(yù)防措施的實(shí)施、管理評(píng)審的結(jié)果，積極尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，確定需要改進(jìn)的方

面（如：技術(shù)改造、資源配置及環(huán)境質(zhì)量的改善等），組織各有關(guān)人員進(jìn)行策劃，制定

改進(jìn)計(jì)劃并予以實(shí)施。

4.11.4支持性文件

4.11.4.1《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》

4.12質(zhì)量和技術(shù)記錄

4.12.1概述

記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)作和檢驗(yàn)過(guò)程的記載，是質(zhì)量活動(dòng)可追溯的依據(jù)，是本實(shí)驗(yàn)室

檢驗(yàn)工作滿足法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶、法定機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)需要的客觀證據(jù)。本實(shí)驗(yàn)室

制定、實(shí)施并保持《記錄管理程序》，對(duì)記錄的范圍、類別、填寫、修改、收集、編目、歸

檔、存取、存放、維護(hù)和處理等進(jìn)行控制，為證明檢驗(yàn)工作和質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性、

有效性提供證據(jù)。

4.12.2職責(zé)

4.12.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)記錄格式的審核和批準(zhǔn)；

4.12.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄格式的審核，主任批準(zhǔn)；

4.12.3本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)的參與者負(fù)責(zé)記錄的規(guī)范填寫；

4.12.4質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)記錄的建檔、編目、收集、保存和處理。

4.12.3要求

4.12.3.1記錄控制的范圍、分類、標(biāo)識(shí)

a凡證明檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)技術(shù)記錄和保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的質(zhì)量記

錄都屬于控制的范圍。

b按記錄的性質(zhì)和來(lái)源，可分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩大類——

質(zhì)量記錄：包括與查閱記錄；內(nèi)外部審核、管理評(píng)審、糾正和預(yù)防措施；客戶服務(wù)與

申訴；合同評(píng)審；質(zhì)量改進(jìn)記錄；文件控制；人員培訓(xùn)及能力記錄；設(shè)備維護(hù)（含內(nèi)部

或外部的校準(zhǔn)記錄）；批次記錄文檔、供應(yīng)品的證書及附件；差錯(cuò)/事故記錄及應(yīng)對(duì)措

施；客戶檔案和意見(jiàn)等與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的記錄。

技術(shù)記錄：檢驗(yàn)申請(qǐng)表（包括患者的表格和病歷）檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告、檢驗(yàn)程序、現(xiàn)場(chǎng)

采樣（檢驗(yàn)）記錄、原始分析記錄；各項(xiàng)活動(dòng)工作單（記錄）和核查表；校準(zhǔn)函數(shù)和換

算因子；質(zhì)量控制記錄；外部質(zhì)量評(píng)審記錄/實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)；客戶提供的數(shù)據(jù)以及其

它表格式表明達(dá)到某種質(zhì)量和過(guò)程參數(shù)要求的活動(dòng)記錄。

c各式記錄表格均應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，記錄表格的標(biāo)識(shí)方法見(jiàn)《文件控制程序》。

4.12.3.2記錄的格式和內(nèi)容

a.各種記錄須有固定的表格，不得隨意用空白紙記錄，記錄的格式應(yīng)采用質(zhì)量管理體系文

件規(guī)定的統(tǒng)一格式（見(jiàn)第四層文件一質(zhì)量和技術(shù)記錄表格），表格欄目應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)

或技術(shù)活動(dòng)的相關(guān)因素描述的需要；未有規(guī)定的由有關(guān)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)，技術(shù)記錄經(jīng)技

術(shù)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量記錄經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報(bào)主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。

b.記錄內(nèi)容應(yīng)包含足夠的信息，記錄所完成的質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)，以便識(shí)別不確定的影響因

素和追溯檢查。檢驗(yàn)記錄還須包括采樣人員、從事檢驗(yàn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。

C.觀測(cè)結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算須在工作的同時(shí)予以記錄，并有明確標(biāo)識(shí)，使其可以識(shí)別為屬于

某具體任務(wù)。

4.12.3.3記錄的填寫、修改和校核

記錄由有關(guān)執(zhí)行人員用鋼筆或簽字筆填寫，項(xiàng)目完整，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰，用詞準(zhǔn)

確，簽字齊全；在工作時(shí)及時(shí)記錄，不得追記；記錄的修改采用“杠改法”，同時(shí)由劃改

人蓋章。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)有檢驗(yàn)人員和校核人員簽名。

4.12.3.4記錄的收集、編目和歸檔

記錄填寫人員收集工作職責(zé)要求填寫的各種記錄，并檢查其完整性、符合性。所有記

錄應(yīng)按《記錄管理程序》要求的方式進(jìn)行分類編目，定期交由質(zhì)量管理組整理歸檔保存。

4.12.3.5記錄的存取、存放、維護(hù)和處理

a.各種記錄以便于存取的方式保存在可防止損壞、變質(zhì)、丟失的環(huán)境中，存取、調(diào)閱按《記

錄管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。

b.各種記錄的保存期及到期記錄的清理，按《記錄管理程序》規(guī)定執(zhí)行。

4.12.3.6所有記錄由記錄保管部門予以保護(hù)和保密，調(diào)閱時(shí)需經(jīng)批準(zhǔn)并登記。

4.12.3.7以電子形式存儲(chǔ)的記錄管理和保護(hù)要按本實(shí)驗(yàn)室制定的《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》的要

求進(jìn)行控制，防止未經(jīng)授權(quán)的人員讀取和修改。

4.12.4支持性文件

4.12.4.1《記錄管理程序》

4.12.4.2《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》

4.13內(nèi)部審核

4.13.1概述

定期對(duì)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系涉及的所有部門和所有要素進(jìn)行內(nèi)部審核，驗(yàn)證質(zhì)量管

理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保證質(zhì)量管理體系適合本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作實(shí)際和有效運(yùn)行，并

對(duì)不合格工作進(jìn)行糾正，為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提供依據(jù)。

4.13.2職責(zé)

4.13.2.1質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)制定內(nèi)部審核年度計(jì)劃，并負(fù)責(zé)具體組織實(shí)施內(nèi)部審核和跟蹤審

核活動(dòng)

4.13.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)年度內(nèi)審計(jì)劃和臨時(shí)附加審核的審核。

4.13.2.3主任負(fù)責(zé)年度內(nèi)審計(jì)劃和臨時(shí)附加審核的批準(zhǔn)。

4.13.3要求

4.13.3.1質(zhì)量管理組根據(jù)管理層的要求在每年年初制定內(nèi)部審核年度計(jì)劃，內(nèi)部審核年

度計(jì)劃應(yīng)涉及質(zhì)量管理體系的全部要素和所有部門，該計(jì)劃經(jīng)主任批準(zhǔn)后，列入年度工作

計(jì)劃；內(nèi)審每12個(gè)月至少進(jìn)行一次。當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出，報(bào)本

實(shí)驗(yàn)室任批準(zhǔn)后，可臨時(shí)增加內(nèi)審。

4.13.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審，擔(dān)任內(nèi)審組長(zhǎng)或指定內(nèi)審組長(zhǎng)，與經(jīng)過(guò)內(nèi)審資格培訓(xùn)

的人員組成內(nèi)審組開展審核工作。只要條件允許，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)。

4.13.3.3內(nèi)審員根據(jù)審核要求和審核部門的具體情況編制檢查表，檢查表應(yīng)明確審核的內(nèi)

容和方法。

4.13.3.4內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)采取糾正措施，如果經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果可能已受到影

響，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人以書面形式通知可能受到影響的客戶。

4.13.3.5內(nèi)審員應(yīng)對(duì)糾正措施的實(shí)施情況和有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并予以記錄。

4.13.3.6內(nèi)審結(jié)果作為管理評(píng)審輸入的內(nèi)容，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評(píng)審。

4.13.3.7內(nèi)審活動(dòng)的領(lǐng)域，審核的發(fā)現(xiàn)及內(nèi)審不符合項(xiàng)的糾正措施執(zhí)行情況均應(yīng)有記錄，

并由內(nèi)審組長(zhǎng)匯總交資料檔案員歸檔。

4.13.3.8內(nèi)審的具體實(shí)施按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。

4.13.4支持性文件

4.13.4.1《內(nèi)審管理程序》

4.14管理評(píng)審

4.14.1概述

為確保質(zhì)量管理體系和包括檢驗(yàn)活動(dòng)在內(nèi)的所有服務(wù)持續(xù)滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，

管理評(píng)審不僅考慮質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，還要考慮需求和環(huán)境的最新變化，以滿足標(biāo)

準(zhǔn)要求和受益者期望，提高競(jìng)爭(zhēng)力和適應(yīng)力。定期對(duì)質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行管理評(píng)

審，以確保其持續(xù)適應(yīng)性和有效性，并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。

4.14.2職責(zé)

4.14.2.質(zhì)控組編制管理評(píng)審的計(jì)劃，以及對(duì)有關(guān)改進(jìn)糾正、預(yù)防措施的跟蹤和驗(yàn)證；

4.14.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核管理評(píng)審的計(jì)劃和編寫管理評(píng)審報(bào)告，協(xié)助本實(shí)驗(yàn)室主任開

展管理評(píng)審并組織實(shí)施；

4.14.2.3主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)管理評(píng)審的計(jì)劃和管理評(píng)審報(bào)告，主持管理評(píng)審；

4.14.2.4各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審資料，負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中

提出的相關(guān)改進(jìn)糾正、預(yù)防措施；

4.14.2.5資料檔案管理員負(fù)責(zé)管理評(píng)審文件和記錄的歸檔保存。

4.14.3要求

4.14.3.1管理評(píng)審每年至少組織一次，當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系不能有效

運(yùn)行時(shí)，應(yīng)組織臨時(shí)管理評(píng)審。

4.14.3.2管理評(píng)審的范圍包括：

a）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；

b）質(zhì)量管理體系文件；

c）資源的配置；

d）檢驗(yàn)活動(dòng)；

e）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)。

4.14.3.3管理評(píng)審應(yīng)考慮到下列因素：

a.上次管理評(píng)審的執(zhí)行情況；

b.所采取的糾正措施的狀況和所需的預(yù)防措施；

c.管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；

d.近期內(nèi)部審核的結(jié)果；改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的有效性；

e.外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審結(jié)果；

f.外部質(zhì)量評(píng)審和其他形式的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；

g.承擔(dān)的工作量和工作類型的變化；

h.反饋信息，包括來(lái)自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和相關(guān)信息；

i.用于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室患者醫(yī)療護(hù)理工作質(zhì)量的指示系統(tǒng)；

j.不符合項(xiàng)；

k.周轉(zhuǎn)時(shí)間監(jiān)控；

1.持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的結(jié)果；

m.對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)。

4.14.3.4管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評(píng)審報(bào)告（含評(píng)審目標(biāo)、目的和改進(jìn)措

施的計(jì)劃等），對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人明確責(zé)任部門及整改期限，由質(zhì)控組進(jìn)行跟蹤，

要確保各項(xiàng)改進(jìn)措施在規(guī)定的限期內(nèi)得到實(shí)施。

4.14.3.5應(yīng)記錄管理評(píng)審中提出的問(wèn)題和由此采取的措施。管理評(píng)審形成的記錄至少保存

五年。

4.14.3.6管理評(píng)審的具體實(shí)施按《管理評(píng)審程序》執(zhí)行。

4.14.4支持性文件

4.14.4.1《管理評(píng)審程序》

文件編號(hào)：

孝感市中心醫(yī)院輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室