醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范編制說(shuō)明

《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明一、項(xiàng)目來(lái)源2020年初，全球新冠疫情爆發(fā)。隨著疫情的持續(xù)升級(jí)，生物樣本的規(guī)范化運(yùn)輸及安全性運(yùn)作成為國(guó)家監(jiān)管部門(mén)的關(guān)注重點(diǎn)之一。為進(jìn)一步推動(dòng)運(yùn)作流程的規(guī)范化，國(guó)標(biāo)委于2020年8月28日下發(fā)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)文件（國(guó)標(biāo)委〔2020〕39號(hào)）正式批準(zhǔn)原《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(計(jì)劃編號(hào):303-2019-010)升級(jí)為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)目列入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)《2020年推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃》，計(jì)劃號(hào)為20202963-T-469。中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)、醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)組織有關(guān)部門(mén)和單位成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)起草小組）。標(biāo)準(zhǔn)名稱變更無(wú)標(biāo)準(zhǔn)編制的目的、意義自2004年國(guó)家衛(wèi)生部舉辦獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室研討會(huì)以來(lái)，至2016年《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》，國(guó)家政策一直持續(xù)引導(dǎo)發(fā)展專業(yè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，讓第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室迎來(lái)爆發(fā)式發(fā)展，近兩年，迅速?gòu)?00多家激增至1000多家。目前，國(guó)家和行業(yè)對(duì)于影響第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果最重要的質(zhì)量控制因素之一：分析前質(zhì)量控制，主要表現(xiàn)為第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在提（為此，依托行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合主要從事該活動(dòng)的企業(yè)，從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的層面針對(duì)在第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本這一細(xì)分領(lǐng)域提供物流服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)性的規(guī)范要求，促進(jìn)從事第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本的物流企業(yè)規(guī)范、有序地發(fā)展，真正助力國(guó)家分級(jí)診療制度的有效落地，讓優(yōu)質(zhì)的檢驗(yàn)資源有效下沉到基層顯得尤為迫切和必要。四、主要工作工程（一）啟動(dòng)階段1、2019年3月772、2019年8月15日，《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)被列入國(guó)家發(fā)改委《2019年推薦性物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃》（發(fā)改辦經(jīng)貿(mào)〔2019〕852號(hào)）文件，項(xiàng)目編號(hào)為：303-2019-010。并要求于2020年制定完成。3、2020年8月21日，標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)在金域醫(yī)學(xué)總部成功舉辦。會(huì)議上起草單位以及參會(huì)企業(yè)代表結(jié)合目前企業(yè)現(xiàn)狀針對(duì)待明確的建議進(jìn)行逐條討論，對(duì)于溫度監(jiān)測(cè)與控制、包裝管理、從業(yè)人員資格等方面進(jìn)行了深入討論。4、2020年8月28日，《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)被列入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)《2020年推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃》（國(guó)標(biāo)委〔2020〕39號(hào)）文件，計(jì)劃號(hào)為20202963-T-469。并要求于2022年制定完成。序號(hào)計(jì)劃工作內(nèi)容起草單位工作分工備注11）制定標(biāo)準(zhǔn)工作方案，確定主編寫(xiě)單位，組成起草小組；2）完成標(biāo)準(zhǔn)主體內(nèi)容和初稿；3）組織召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)工作啟動(dòng)會(huì)，宣布成員、職責(zé)及工作內(nèi)容，討論標(biāo)準(zhǔn)主體內(nèi)容，提出修訂意見(jiàn)。中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)：1）負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)工作方案；負(fù)責(zé)組織標(biāo)準(zhǔn)工作的開(kāi)展及總體協(xié)調(diào)；2）負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)起草小組的組建；3）負(fù)責(zé)啟動(dòng)會(huì)議的組織；4）共同確定標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容；中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)、廣州金域檢驗(yàn)集團(tuán)：完成標(biāo)準(zhǔn)的草稿全體標(biāo)準(zhǔn)起草單位：?jiǎn)?dòng)會(huì)議，提出修改意見(jiàn)及建議，反饋紙質(zhì)版或電子版意見(jiàn)召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)會(huì)議21）實(shí)地調(diào)研相關(guān)企業(yè)，收集意見(jiàn)，補(bǔ)充內(nèi)容，完成標(biāo)準(zhǔn)草稿修改；2）小組討論，提出修改意見(jiàn)。中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)：1）負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)工作的開(kāi)展、負(fù)責(zé)調(diào)研工作的組織及協(xié)調(diào)等工作；2）配合完成標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中的意見(jiàn)收集及小組成員間的溝通；3）組織召開(kāi)工作會(huì)議；負(fù)責(zé)會(huì)議紀(jì)要的組內(nèi)發(fā)放中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)、廣州金域檢驗(yàn)集團(tuán)：1）依據(jù)提出的修改意見(jiàn)，完成標(biāo)準(zhǔn)草稿修改；標(biāo)準(zhǔn)起草成員單位：1）依據(jù)每稿內(nèi)容，提出修改意見(jiàn)及建議，反饋紙質(zhì)版或電子版意見(jiàn)；2）協(xié)助完成標(biāo)準(zhǔn)制定工作；3）協(xié)助聯(lián)系調(diào)研企業(yè)，配合調(diào)研工作。以工作會(huì)議或郵箱、電話、傳真的方式進(jìn)行31）依據(jù)前期工作，完成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)稿，向社會(huì)及企業(yè)征集修訂意見(jiàn)；2）收集意見(jiàn)，小組討論研究，提出采納意見(jiàn)，完成標(biāo)準(zhǔn)的審定稿中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)：1）統(tǒng)一向社會(huì)公開(kāi)征集意見(jiàn)，負(fù)責(zé)征求意見(jiàn)稿的發(fā)送及收集反饋意見(jiàn)；2）配合完成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)稿；3）組織標(biāo)準(zhǔn)工作會(huì)議；中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)、廣州金域檢驗(yàn)集團(tuán)：1）依據(jù)提出的修改意見(jiàn)，完成標(biāo)準(zhǔn)的審定稿；2）協(xié)助組織召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)工作會(huì)議。標(biāo)準(zhǔn)起草成員單位：1）起草單位向相關(guān)企業(yè)征求意見(jiàn)，反饋意見(jiàn)；2）共同研究反饋意見(jiàn)，提出采納的建議；2）協(xié)助完成標(biāo)準(zhǔn)制定工作。1）征求意見(jiàn)以傳真、信函及網(wǎng)上公布方式；2）起草小組以工作會(huì)議或電話，傳真的方式完成采納意見(jiàn)的討論41）向全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)申請(qǐng)，組成專家組，組織召開(kāi)專家審查會(huì)；2）匯總專家提出意見(jiàn)對(duì)送審稿進(jìn)行修改，完成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)：1）向全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)申請(qǐng)；負(fù)責(zé)組織召開(kāi)專家審定會(huì)；推薦審查會(huì)議部分專家2）協(xié)助完成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿；中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)、廣州金域檢驗(yàn)集團(tuán)：1）協(xié)助組織召開(kāi)專家審查會(huì)；2）依據(jù)專家意見(jiàn)對(duì)送審稿進(jìn)行修改，完成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿；召開(kāi)專家審查會(huì)51）完成報(bào)批申請(qǐng)材料；2）報(bào)送相關(guān)機(jī)構(gòu)中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)：配合完成報(bào)批材料；向全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)報(bào)送材料中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)、廣州金域檢驗(yàn)集團(tuán)：1）完成報(bào)批的所有申請(qǐng)材料；2）配合完成報(bào)批。報(bào)批階段（二）起草階段5、2020年8月31日，共收集到復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、江蘇省疾病預(yù)防控制中心臨檢專家50余條意見(jiàn)。6、2020年9月22日，《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在南京召開(kāi)第一次標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)。中物聯(lián)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)、四川大學(xué)華西醫(yī)院、廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司、廣州金域達(dá)物流有限公司等公司為代表的19家企業(yè)代表共同與會(huì)，與會(huì)人員對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)溫度的定義、包裝管理、溫度監(jiān)測(cè)與控制等進(jìn)行了深入討論。7、2020年11月23日，完成了《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)修改，形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿及其編制說(shuō)明五、標(biāo)準(zhǔn)的編制原則標(biāo)準(zhǔn)編制通過(guò)對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)研，以求遵循“科學(xué)性、實(shí)用性、統(tǒng)一性、規(guī)范性”的標(biāo)準(zhǔn)化原則，保證本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)接軌的同時(shí)，重點(diǎn)突出了本標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。六、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容1、范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流過(guò)程中的基本要求、人員要求、設(shè)施設(shè)備要求、管理制度要求、作業(yè)要求、風(fēng)險(xiǎn)控制要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流運(yùn)作管理。2、規(guī)范性引用文件描述了本標(biāo)準(zhǔn)中引用的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3、術(shù)語(yǔ)與定義為了便于理解，本標(biāo)準(zhǔn)僅對(duì)國(guó)家尚無(wú)明確的術(shù)語(yǔ)：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流、生物樣本箱、生物安全包、溫度區(qū)間（含常溫、冷藏、冷凍）等概念進(jìn)行了定義，主要參考《可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》、《人間傳染的病原微生物名錄》。4、基本要求本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流運(yùn)作的人、事、物提出了基礎(chǔ)性要求，如下：a生物樣本在收取與運(yùn)輸過(guò)程中時(shí)間、溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)；b應(yīng)具有與生物樣本冷鏈物流相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)與崗位人員；c應(yīng)具有與生物樣本冷鏈物流相適應(yīng)的溫控設(shè)施設(shè)備、物流管理和監(jiān)控信息系統(tǒng)；d應(yīng)具有與從事生物樣本冷鏈物流相適應(yīng)的溫度異常和時(shí)效異常的應(yīng)急和管理制度；主要參考GB/T28842-2012《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制度管理應(yīng)制定生物樣本冷鏈物流各項(xiàng)操作流程，具備完整的作業(yè)指導(dǎo)文件和體系，并定期回顧、修訂和改善；應(yīng)具備完整的生物樣本冷鏈物流設(shè)施設(shè)備的登記管理和報(bào)廢管理程序；應(yīng)具備完善的生物樣本冷鏈物流過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制文件和演練體系。主要參考GB/T28842-2012《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、GB/T30335-2013《藥品物流服務(wù)規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)6、人員管理所有操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)，具備生物樣本分析前、作業(yè)流程和質(zhì)量、安全和防護(hù)等基本知識(shí)；人員應(yīng)接受生物樣本物流時(shí)間和溫度異常、生物污染應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)；應(yīng)建立作業(yè)人員和管理人員培訓(xùn)計(jì)劃，并定期進(jìn)行培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)的有效性和充分性進(jìn)行評(píng)估；人員應(yīng)持證上崗并滿足定期崗位能力評(píng)定；參與冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)；從事生物樣本冷鏈物流的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康體檢等。主要參考GB/T28842-2012《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、GB/T30335-2013《藥品物流服務(wù)規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)7、設(shè)施設(shè)備管理應(yīng)制定生物樣本冷鏈物流各項(xiàng)操作流程，具備完整的作業(yè)指導(dǎo)文件和體系，并定期回顧、修訂和改善；應(yīng)具備完整的生物樣本冷鏈物流設(shè)施設(shè)備的登記管理和報(bào)廢管理程序；應(yīng)具備完善的生物樣本冷鏈物流過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制文件和演練體系等。主要參考GB/T34399《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》、WB/T1104《道路運(yùn)輸醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏車(chē)功能配置要求》、T/CFLP0013-2018《醫(yī)藥冷藏車(chē)溫控驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)8、包裝管理明確了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本物流服務(wù)活動(dòng)中包裝的要求，A、B類(lèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本根據(jù)樣本的屬性和保存性選擇不同的承載物和不同的包裝方式。本模塊主要參考WHO/CDS/CSR/LYO/2005.22《感染性物質(zhì)運(yùn)輸規(guī)章指導(dǎo)》的要求、GB13392-2005《道路運(yùn)輸危險(xiǎn)貨物車(chē)輛標(biāo)志》、GB19269-2009《公路運(yùn)輸危險(xiǎn)貨物包裝檢驗(yàn)安全規(guī)范》、GB19359-2009《鐵路運(yùn)輸危險(xiǎn)貨物包裝檢驗(yàn)安全規(guī)范》。9、作業(yè)要求明確了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本物流服務(wù)活動(dòng)中各環(huán)節(jié)具體要求，規(guī)定了第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本物流服務(wù)的基本作業(yè)環(huán)節(jié)要求，主要包括：樣本收取、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、交接等作業(yè)規(guī)范要求，以及生物安全等。主要參考《關(guān)于危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸?shù)慕ㄗh書(shū)規(guī)章范本》、《感染性物質(zhì)運(yùn)輸規(guī)章指導(dǎo)2005》、《危險(xiǎn)貨物航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》。風(fēng)險(xiǎn)控制要求明確了應(yīng)建立運(yùn)輸?shù)陌踩芾碇贫?、作業(yè)流程、以及應(yīng)急預(yù)案等措施有效控制醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本的風(fēng)險(xiǎn)。七、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的建議本標(biāo)準(zhǔn)是物流行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)，建議作為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。八、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議無(wú)九、重大意見(jiàn)分歧的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)無(wú)十、采標(biāo)情況未采用,目前無(wú)類(lèi)似的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。十一、與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系目前