TGDPA 2-2024 藥物警戒服務外包管理規(guī)范

GDPASpecificationforPharmacovigI本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定司，廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司，北京洞悉網絡李艷容，李盛丹，劉欣毅，羅聰勇，何俊瑤，吳聞雨請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。1藥物警戒服務外包供應商pharmacovigilancese25.4受托方配合考察34 5有人也可以根據實際情況調整審計頻率，若前一次審計的結果暴露問題較多，可適當增加審8.3.2.1在審計實施之前，持有人要制定審計計劃，計劃內容包括審計開展時間、范圍、地點、審計8.3.2.2持有人對受托方開展審計前應當制訂審計方案。方案應當包括審計的目標、范圍、方法、時各種記錄、檢查資質證明等多種方式進行審計。具體審計8.3.5.1針對審計發(fā)現的問題，持有人應當立即調查問題產生的原因。若發(fā)現是受托方的內部問題，根據審計結果持有人應要求受托方對藥物警戒充分性、合理性以及可行性，并對糾正和預防8.3.5.2受托方應按持有人時限要求提交整改報告。若缺陷項需要的整改時間較長，應有整改計劃，的有效性，如有必要，持有人可在受托方整改工作完成后的一定時間內進行再審計。66息了解受托方既往服務業(yè)績和客戶解約情況；了解受托方在行業(yè)內的聲譽和信譽；查看受托方既往審計、檢查記4、受托方既往服務客戶是否擁有良好的滿意度，是否擁5、受托方是否在行業(yè)內擁有良好的信譽度，既往有無重大失8、涉及開展藥物警戒委托工作相關部門職責/崗位職人）；9、受托方是否指定了藥物警戒受托事項負責人7—量；查看團隊人員聘用證明或崗位證明文件證明（如學歷學位證書、工作經歷、培訓證錄等抽查、詢問團隊人員對藥物警戒相關法20、培訓內容是否合理，是否與藥物警戒職責和要求相適應看信息化工具（如存儲、分析不良反應報告的件）或信息化系統(tǒng)（如采用E2B格式的報號檢測或風險預警系統(tǒng)等了解信息化系統(tǒng)是否具有系統(tǒng)災難恢復計劃及業(yè)務應急計劃等；查看安22、受托方團隊是否配備了滿足藥物警戒受托事項工作所需的設備與資源23、設備資源的管理和維護是否能確保其持續(xù)滿足使25、受托方使用的藥物警戒相關數據庫、信息化工具或系統(tǒng)（如有）是否專26、受托方質量管理體系中是否包含對藥物警戒受27、是否了解藥物警戒受托事項質量目標，是否將藥物警戒受托事項的關鍵活28、質量控制指標是否具體、可量化，并涵蓋藥物8文件中有關藥物警戒內審的描述；查看內審計方案、內審記錄、內審報告等；查看糾正和預29、是否定期對藥物警戒體系及活動開展內審32、對于內審發(fā)現的問題是否及時采取糾正和預防措施）；33、制度和規(guī)程文件是否覆蓋藥物警戒受38、可能涉及藥物警戒活動的文件是否經藥物警戒理件和臺賬記錄、服務交付記錄、人員交接記錄受托事項如個例不良事件報告記錄、收載是否有證據支持：定期不良事件報告的記錄是期所收集和報告的所有不良事件；結合受托41、紙質記錄是否字跡清晰易讀、不易擦除42、電子記錄是否建立業(yè)務操作規(guī)程、定期備份、設43、是否有措施保證記錄和數據的安全、保密、不被損毀和丟失44、數據和記錄保存年限是否符合要求45、受托開展的藥物警戒活動產生的記錄是否符合要9—料；了解受托方的藥物警戒工作內容與職責方是否按照委托協(xié)議履行義務；查看受托方對及存在問題的糾正和預防措施相關記錄；查看46、委托協(xié)議是否符合相關要求，是否與委托方相關文件載明內容一致47、受托方所接受的委托事項是否符合它的業(yè)務范圍，是否質，受托方的合法經營證明材料、各類軟硬件的相關登記證書（如49、受托方是否履行委托協(xié)議的雙方約定的工作內容、責任以及義務51、持有人和受托方是否建立良好有效的溝通機制，受托方各安全性信息或問題后能否及時協(xié)助持有人對監(jiān)管部門給予回復和反53、受托方是否針對持有人審計結果及存在的問題采取糾正和[1]第十三屆全國人民代表大會