江蘇省《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請表》(2010版)

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請表生產企業(yè)：（蓋章）申請目的：□首次注冊□重新注冊□申領許可證□換發(fā)許可證□變更許可證檢查標準：□《無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》□《植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制一、申報內容真實性承諾書本企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》的要求，建立了質量管理體系并通過管理審評證實，現(xiàn)申請醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有申報資料都是真實的，并承擔任何因失實引起的法律后果。生產企業(yè)（蓋章）：法定代表人（簽字）：申請日期：年月日二、生產企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址郵編生產地址郵編屬地（縣、區(qū)）企業(yè)負責人職務電話傳真聯(lián)系人職務電話傳真生產企業(yè)許可證編號蘇食藥監(jiān)械生產許—號有效期生產范圍占地面積：㎡建筑面積：㎡生產區(qū)總面積㎡萬級區(qū)㎡十萬級區(qū)㎡三十萬級區(qū)㎡質檢區(qū)總面積㎡無菌檢驗室㎡陽性檢驗室㎡微生物限度檢驗室㎡職工總數(shù)人專業(yè)技術人員數(shù)人企業(yè)成立日期注冊資金萬元兩年內質量管理體系檢查情況：兩年內注冊產品省級以上質量抽驗結果：用戶投訴處理情況：不良事件處理情況：管理人員情況表職務姓名性別年齡學歷專業(yè)職稱質量體系內審員情況職務姓名學歷專業(yè)內審員證書編號三、申請檢查產品目錄序號產品名稱規(guī)格注冊證號四、申請檢查產品基本情況（按產品填寫）產品名稱產品標準產品類別□無菌醫(yī)療器械□植入性醫(yī)療器械產品作用機理及組成：產品生產工藝流程圖（可另附）：關鍵和特殊控制點名稱：主要原材料/部件名稱供方（含加工）名稱產品標準規(guī)定出廠檢驗項目標準條款檢驗項目檢測設備/器具五、生產企業(yè)質量管理文件目錄（可加頁）序號文件編號文件名稱六、生產企業(yè)自查情況發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施：自查結論：企業(yè)負責人簽字：自查時間：年月日七、形式審查意見（適用于部分高風險第三類醫(yī)療器械）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門形式審查意見審核人簽字：年月日審核部門簽章：年月日填表說明一、本表適用于無菌、植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)現(xiàn)場檢查時的申請。二、本表填寫項目應齊全，準確，空格處打“/”，用A4紙打印。與《許可證》申請材料一并報送。三、封面部分1、申請目的：按申請事項選擇在某一方框中打鉤，如√申領許可證。2、檢查標準：按產品類型選擇在某一方框中打鉤，如√《無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》。四、申報內容真實性承諾書部分由法定代表人（非法人企業(yè)由承擔法定責任的負責人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。五、生產企業(yè)基本情況部分1、企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、生產范圍應與核發(fā)、換發(fā)、變更《許可證》的申請表內容一致。2、其它欄目按實際情況填寫。3、管理人員：指企業(yè)中層以上管理人員。4、質量體系內審員：指任命為企業(yè)質量體系內審的人員。六、申請檢查產品目錄部分1、根據(jù)企業(yè)申請目的，填寫相應的檢查產品。2、注冊證號欄:已注冊產品填寫注冊證號，未注冊產品注明原因（包括僅供出口產品）。新開辦企業(yè)無需填寫。七、申請檢查產品基本情況部分應按產品逐一填寫，每個產品一張表。已注冊產品無需填寫產品作用機理及組成。八、生產企業(yè)質量管理文件目錄部分包括手冊、程序文件、第三層次文件及記錄表。九、生產企業(yè)自查情況部分1、企業(yè)根據(jù)產品類別選擇相應的（無菌或植入性）檢查評定標準進行