醫(yī)療器械行業(yè)管理體系內(nèi)審員模擬試題庫及答案

知識改變命運，學習成就未來醫(yī)療器械行業(yè)管理體系內(nèi)審員模擬試題庫及答案試題1一、單項選擇題(每小題2分，共40分)1、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標準代號是()。A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T028713485C、GB/T190009000D、GB/T19011190112、以下哪個標準不是9000-2000族的核心標準()。A、9001B、9004C、10012D、190113、一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)和相互作用的活動稱之為()。A、程序B、過程C、體系D、審核4、培訓機構提供的產(chǎn)品是()。A、硬件B、軟件C、服務D、流程性材料5、以下哪項不屬于八項質(zhì)量管理原則()。A、以顧客為關注焦點B、過程方法C、一絲不茍、精益求精D、領導作用6、13485標準中7.3“設計和開發(fā)”指的是()。A、產(chǎn)品的設計和開發(fā)B、過程的設計和開發(fā)C、工藝的設計和開發(fā)D、市場的設計和開發(fā)7、對產(chǎn)品有關的要求進行評審應在()進行。A、作出提供產(chǎn)品的承諾之前B、簽訂合同之后C、將產(chǎn)品交付給顧客之前D、提交標書之后8、規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱之為()。A、質(zhì)量方針B、質(zhì)量目標C、質(zhì)量手冊D、質(zhì)量計劃9、內(nèi)部審核員應()。A、培訓合格，領導任命B、與被審核內(nèi)容無直接責任關系C、有一定的專業(yè)知識和管理能力D、A+B+C10、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是()。A、獲得專利產(chǎn)品B、數(shù)字化、智能化C、安全有效D、價格合理11、領導作用不包括()。A、制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標B、起模范帶頭作用C、提供資源D、營造組織的內(nèi)部環(huán)境12、評價員工能否勝任工作應考慮()。A、受教育程度B、接受過的培訓C、掌握的技能和經(jīng)驗

D、A+B+C13、以下哪項不屬于記錄的作用()。A、證實作用B、追溯作用C、為糾正和預防措施提供信息D、對職工進行教育14、選擇供方的目的是確保()。A、采購的貨物是最高級的'B、采購的貨物是最便宜的C、采購的貨物符合規(guī)定的采購要求D、以上都不是15、顧客抱怨公司售給他們的設備有一條電纜插頭破裂，你們馬上換給一條合格的新電纜，這種作法叫()。A、預防措施B、質(zhì)量改進C、糾正D、糾正措施16、質(zhì)量審核可以由()進行。A、第一方B、第二方C、第三方D、任何一方17、醫(yī)療器械制造企業(yè)保存記錄的期限應()。A、按相關法規(guī)要求規(guī)定B、從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年C、至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期D、A+B+C18、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是()。A、包裝標識B、狀態(tài)標識C、可追溯性標識D、防止用混用錯的標識19、管理評審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系的()。A、適宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C20、過程監(jiān)視和測量的對象是()。A、生產(chǎn)過程B、特殊過程C、服務過程D、所有質(zhì)量管理體系過程二、判斷題：你認為正確的在括號內(nèi)打“√”，錯誤的打“×”(每小題2分，共20分)1、()13485：2003是以9001：2000為基礎的獨立標準，并遵循了9001：2000的格式。2、()在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，應進行風險分析，形成文件，保持記錄。3、()策劃就是計劃。4、()最高管理者的質(zhì)量意識決定了員工的質(zhì)量意識。5、()明示的要求是基本的、主要的，隱含的要求是輔助的、次要的。6、()沒有顧客投訴就表示顧客滿意。7、()實施YY/T0287和/或GB/T9001標準的目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結構和文件。8、()標記就是標識。9、()實施13485和9001標準的組織可根據(jù)自己提供的產(chǎn)品的特點，對標準中任何不適用的要求進行刪減。10、()質(zhì)量目標應該是定量可測量的。三、問答題：(每小題10分，共40分)1、公司的質(zhì)量方針是什么?2、發(fā)布的八項質(zhì)量管理原則是什么?3、你認為貫標的意義何在?4、你的職務(崗位)是什么?你的主要職責有哪些?參考答案：一、單選題1.B2.C3.B4.C5.C6.A7.A8.C9.D10.C11.B12.D13.D14.C15.C16.D17.D18.B19.D20.D二、判斷題1.√、2.√、3×、4.√、5.×、6.×、7.×、8.×、9.×、10.×三、問答題1、。。。。。。。。2、a.以顧客為關注焦點;b.領導作用;c.全員參與;d.過程方法;e.管理的系統(tǒng)方法;f.持續(xù)改進;g.基于事實的決策方法;h.與供方互利的關系。3、回答要點：a.參與國際競爭、與國際接軌的需要：b.產(chǎn)品出口的需要;c.國內(nèi)醫(yī)院采購招標需要;d.加強企業(yè)內(nèi)部管理、提高企業(yè)管理水平的需要e.職責分明，科學化、規(guī)范化、制度化的管理，提高工作效率。f.不斷增強顧客滿意，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，從而擴大產(chǎn)品市場占有率。g.降低生產(chǎn)成本(減少浪費)，提高企業(yè)效益。4(略)試題2一、填空題(每題2分，共10分)1、內(nèi)審的頻次安排應以每年覆蓋______________________為原則。2、第一方審核(內(nèi)審)是______________________對__________________________的審核，第二方審核是__________________________對____________________________的審核，第三方審核()是_____________________對_______________________的審核。3、審核過程一般分為幾個階段，分別是：________________________________________。4、內(nèi)審的依據(jù)有：_____________、________________、________________________、________________________。5、第一方審核時，由____________________________________提出糾正措施要求，由________________________________實施糾正措施。二、判斷對錯題，在正確的題后打“√”，錯誤的題后打“×”(每題2分，共30分)。()1、內(nèi)審時，可安排質(zhì)檢部的人員審核質(zhì)檢部。()2、企業(yè)的管理者代表就是法人代表。()3、所有的原材料、半成品和成品都必須進行標識。()4、所有工作崗位上都要有作業(yè)指導程序。()5、特殊工序是質(zhì)量特性要求高的工序。()6、管理者代表應負責批準簽發(fā)質(zhì)量方針。()7、為保證審核的'嚴肅性，內(nèi)審時內(nèi)審員務必與被審核者劃清界線，不找出問題不罷休。()8、每一份采購合同都要事先進行合同評審。()9、通常情況下，一個嚴重不合格相當于2個次要不合格。()10、設計輸入必須包括有關法令和法規(guī)的要求。()11、內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)問題多的部門一定比發(fā)現(xiàn)問題少的部門做的差。()12、產(chǎn)品標識的目的是為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性。()13、內(nèi)審時，一定要如開首次會次與未次會議。()14、返修后的產(chǎn)品必須進行重檢。()15、內(nèi)審員使用13485：2003標準編制檢查清單。三、選擇題：(將正確答案的序號填到括號內(nèi)，每題2分，共20分)1、委派的管理者代表應是()中的一員a.中層領導b.高級工程師c.管理層d.高級顧問2、一個生產(chǎn)醫(yī)療器械的工廠,產(chǎn)品檢驗記錄應保存()。a.半年以上b.一年以上c.超過產(chǎn)品的使用壽命d.兩年以上3、內(nèi)審時，抽樣量應()a.盡可能地大b.通常為2-3個，以保證審核進度4、你受命對你廠的一家供貨廠進行質(zhì)量體系審核，這是()a.第一方審核b.第二方審核c.第三方審核d.管理評審5、內(nèi)審時，下列哪種作法是錯誤的()a.多問開放式問句b.接受受審核方提供的抽樣c.審核盡可能地不偏離檢查表d.審核記錄應盡可能地詳盡6、各企業(yè)的質(zhì)量體系應是……?()a.相同的b.不同的7、質(zhì)量手冊的用途是什么?()a.全面闡述質(zhì)量體系b.詳細規(guī)定全部質(zhì)量措施c.描述全部的質(zhì)量檢驗、試驗和對此需要的文件，如檢驗、試驗計劃等d.防止出現(xiàn)產(chǎn)品責任的發(fā)生8、本公司申請質(zhì)量體系所依據(jù)的標準的為()a.9001:2000b.YY/T0287-2003c.9002:2000d.13485:20039、在現(xiàn)場進行審核時，怎樣使用檢查清單?()a.您向受審核方出示檢查清單b.您把問題念一遍c.你把檢查清單交給對方，然后提另一些問題d.您將檢查清單作為指南，然后根據(jù)與企業(yè)相適應的標準和規(guī)則進行審核10、下面哪一項為審核員所不應有特質(zhì)?()a.好奇心b.主觀c.公正d.善于溝通四、請判斷下列事實是否有不符合項，若是，指出它違背了本公司程序文件中的哪些條款，并模擬開出不合格告。(三題任選二題，每題10分,共20分)1、某工作程序中規(guī)定，生產(chǎn)過程檢驗所用的測試瓶應經(jīng)校準，貼有標識，并由化驗室統(tǒng)一發(fā)放。而在生產(chǎn)線上發(fā)現(xiàn)有幾只待用的測試瓶上沒有校準標識。。2、某水泥廠現(xiàn)行有效的工序檢驗規(guī)程中規(guī)定，對半成品水泥的CO含量每1小時測一次，而記錄中反映是2小時一次。問到檢驗員，她說是技術副廠長口頭通知我們改為2小時測一次的。問到技術副廠長，他說是他通知的，因他認為沒有必要1小時一次，所以決定修改檢驗規(guī)程，已對有關人員作了口頭指示，因為這是他職權范圍內(nèi)的事。3、某酒廠在對洗瓶車間作內(nèi)審時，發(fā)現(xiàn)瓶子洗不干凈的比例很高。上一次內(nèi)審的一份不合格報告中已發(fā)現(xiàn)同樣的問題，但報告的糾正措施欄內(nèi)注明“已糾正”。五、問答題(每題10分，共20分)：1、你認為企業(yè)要有效地進行內(nèi)部審核工作，應注意哪些方面工作?2、請找出你所在部門運作中一項不合格加以描述,并分析原因,制定出切實可行的糾正措施.試題3職業(yè)健康安全管理體系注冊內(nèi)審員模擬試題一、判斷正誤(共30分，每題2分)1、職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系與質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系一樣遵循PDCA的管理原則。()2、確定重大環(huán)境因素時，必須考慮到它的環(huán)境影響。()3、對危險源進行風險評價時，應考慮事故發(fā)生的可能性與事故可能的后果兩方面。()4、組織的職業(yè)安全衛(wèi)生管理機構不涉及工會組織。()5、對周圍環(huán)境有影響的組織不能取得14001。()6、編制職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系文件時，為了保持體系的獨立性和系統(tǒng)性，不必考慮組織現(xiàn)有的文件。()7、危險源辨識只需考慮作業(yè)場所內(nèi)組織內(nèi)部的設施和人員活動。()8、職業(yè)安全衛(wèi)生方針是組織全部職業(yè)安全衛(wèi)生行為原則與宗旨的描述，它為體系的發(fā)展提供了奮斗方向。()9對組織所識別的所有危險員都必須制定目標指標和管理方案。()10、培訓不一定要有記錄，只要達到相應能力即可。()11、管理評審可以不文件化。()12、各類“環(huán)境審核”通俗地講是評審組織的環(huán)境行為是否符合國家有關環(huán)境法律法規(guī)的要求。()13、內(nèi)審可以不參照法律執(zhí)行。()14、內(nèi)審審核計劃中應包括審核組成員名單。()15、環(huán)境管理體系內(nèi)審核員可以對EMS的不符合項提出建議。()二、選擇題(共20分，每題4分)1、為滿足14001標準，當識別環(huán)境因素時應考慮()a)組織應對所有產(chǎn)品了解生命周期的全過程;b)組織能控制并影響的所有環(huán)境因素;c)僅僅是那些在現(xiàn)場范圍之內(nèi)產(chǎn)生的環(huán)境影響;d)所有上述答案。2、制定職業(yè)安全衛(wèi)生管理方案的目的在于：()a)消除組織的危險源;b)滿足相關方的'所有要求;c)實現(xiàn)組織的職業(yè)安全衛(wèi)生目標d)所有上述答案。3、組織建立其環(huán)境管理體系應采用下列哪項標準?()a)14001b)14011c)14040d)140124、職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系的審核準則是())職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系規(guī)范;b)相關的法律、法規(guī)和其他要求;c)組織的手冊、程序文件和作業(yè)指導書;d)所有上述答案5、下述哪一項不是環(huán)境管理體系審核的方法?()a)面談d)現(xiàn)場監(jiān)測c)查閱有關文件和記錄d)現(xiàn)場觀察三、論述題：(共4題，每題5分)1、識別環(huán)境因素需要考慮哪些方面?2、簡述建立職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系的意義，并列舉兩項以上你認為貴公司在職業(yè)安全衛(wèi)生管理中可以改善的方面。3、你作為審核員去某部門審核，該部門負責公司內(nèi)固體廢物的收集和委托處理，請你寫