質量管理體系過程方法和風險思維專業(yè)解讀與應用之20：8運行-8.1運行的策劃和控制（雷澤佳編制-2024B1）

質量管理體系過程方法和風險思維專業(yè)解讀與應用之20：“8運行-8.1運行的策劃和控制”質量管理體系過程方法和風險思維專業(yè)解讀與應用之20：“8運行-8.1運行的策劃和控制”（雷澤佳編制）GB∕T19001-2016質量管理體系要求GB∕T19001-2016質量管理體系要求8運行8.1運行的策劃和控制為滿足產品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：a）確定產品和服務的要求；b）建立下列內容的準則：1)過程；2)產品和服務的接收。c）確定所需的資源以使產品和服務符合要求；d）按照準則實施過程控制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1)確信過程已經按策劃進行；2)證實產品和服務符合要求。策劃的輸出應適合于組織的運行。組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應確保外包過程受控（見8.4）。運行運行的策劃和控制過程控制目標（預期結果）過程控制總體目標；確保組織能夠有效地策劃、實施和控制其運行過程，以滿足產品和服務提供的要求，并實現(xiàn)第6章所確定的措施。旨在通過一系列活動，確保產品和服務的質量、效率和符合性，同時提高組織的整體績效和顧客滿意度。過程控制預期結果明確產品和服務要求預期結果：通過深入分析顧客和相關方的需求及期望，明確產品和服務的具體要求，包括功能、性能、安全、環(huán)保等方面的要求，為后續(xù)的過程策劃和控制提供明確的方向；建立過程和產品接收準則預期結果：建立清晰、可衡量的過程準則和產品接收標準，確保過程運行的有效性和產品質量的符合性。這些準則和標準應涵蓋過程的輸入、輸出、活動順序、控制要求以及產品的檢驗和試驗要求等；確定所需資源預期結果：準確識別并配置過程運行所需的資源，包括人力資源、基礎設施、監(jiān)視和測量資源等，確保過程能夠順利運行并滿足產品和服務的要求；實施過程控制預期結果：按照既定的過程準則和控制要求，對過程進行嚴格的監(jiān)控和管理，確保過程運行的穩(wěn)定性和一致性。通過實時的監(jiān)視和測量活動，及時發(fā)現(xiàn)并糾正過程中的偏差，防止不合格品的產生；保持和保留成文信息預期結果：在必要的范圍和程度上，確定并保持與過程運行和控制相關的成文信息，如過程流程圖、作業(yè)指導書、控制計劃、檢驗記錄等。這些信息應能夠證實過程已經按策劃進行，并證明產品和服務符合要求；控制策劃的變更預期結果：對策劃的變更進行有效的控制和管理，確保任何變更都經過充分的評審和批準，并評估其對產品和服務質量的影響。對于非預期的變更，應及時采取措施減輕其不利影響；確保外包過程受控預期結果：對于由外部供方提供的過程、產品和服務，確保其實施有效的控制和管理，包括對外包供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價等，以確保外包過程符合組織的要求。過程所需的輸入前序過程的輸出；理解相關方的需求和期望（4.2）的輸出：相關方的需求和期望，特別是顧客的需求和期望，是確定產品和服務要求的重要依據(jù)。這些需求將直接影響運行策劃的方向和內容；確定質量管理體系的范圍（4.3）的輸出：質量管理體系的范圍明確了組織需要管理的過程和產品，為運行策劃提供了邊界和約束條件；質量管理體系及其過程（4.4）的輸出：這一過程確定了質量管理體系所需的過程及其相互作用，為運行策劃提供了框架和基礎；6.1應對風險和機遇的措施的輸出：該過程識別并策劃了應對風險和機遇的措施。這些措施是“8.1運行的策劃和控制”過程在策劃和控制過程中必須考慮的因素，以確保過程的有效性和效率。物質、能量、信息或其他類型的資源；物質資源：包括生產和服務提供所需的基礎設施、設備、原材料等。這些資源是過程運行的物質基礎，必須在策劃階段得到明確和確保；能量資源：如電力、燃料等，是過程運行所必需的能量來源。在策劃階段，需要評估并確定所需的能量類型和數(shù)量；信息資源：包括與過程相關的數(shù)據(jù)、標準、規(guī)范、圖紙、程序文件等。這些信息資源是過程策劃和控制的重要依據(jù)；其他資源：如人力資源、技術資源、財務資源等，也是過程策劃和控制所需的重要輸入。這些資源確保了過程能夠得到有效的執(zhí)行和管理。其他相關輸入。變更的需求（6.3變更的策劃）：當組織面臨內外部環(huán)境的變化時，可能需要對運行策劃進行調整和變更。因此，變更的需求也是運行策劃的一個重要輸入；外包過程的需求：如果組織決定將某些過程外包給外部供方，那么外包過程的需求也將成為運行策劃的輸入之一。組織需要確保外包過程得到有效控制，以滿足產品和服務的要求。過程所期望的輸出策劃的輸出；過程策劃文件：這是運行策劃的直接輸出，包括過程流程圖、作業(yè)指導書、控制計劃等文件。這些文件詳細描述了過程的步驟、控制點、資源需求、績效指標等信息，為過程的實施和控制提供了依據(jù)；產品和服務接收準則：在運行策劃過程中，組織需要建立明確的產品和服務接收準則，以確保過程輸出的產品和服務能夠滿足顧客要求。這些準則通常包括檢驗標準、驗收規(guī)范等文件。過程的實施和控制結果；符合要求的產品和服務：通過按照策劃的輸出實施過程控制，組織應能夠生產出符合要求的產品和提供服務。這些產品和服務應滿足顧客的需求和期望，以及法律法規(guī)和其他相關要求；過程績效數(shù)據(jù)：在過程實施過程中，組織需要收集和分析過程績效數(shù)據(jù)，以監(jiān)控過程的穩(wěn)定性和有效性。這些數(shù)據(jù)包括生產效率、質量指標、成本等，為過程的持續(xù)改進提供了依據(jù)。成文信息的保持和保留：為了確保過程的可追溯性和證實產品和服務符合要求，組織需要保持和保留相關的記錄文件。這些文件包括生產記錄、檢驗報告、質量報告等，為組織提供了客觀證據(jù)，以證明過程已經按策劃進行并達到了預期結果；變更的控制和評審結果（變更控制文件）：當過程發(fā)生變更時，組織需要對其進行控制和評審，以確保變更不會對產品和服務的質量產生不利影響。變更控制文件包括變更申請、評審記錄、批準文件等，為組織提供了變更管理的依據(jù)；外包過程的控制結果（外包合同和協(xié)議）：如果組織將某些過程外包給外部供方，那么外包合同和協(xié)議就是外包過程控制的重要輸出。這些文件明確了外包過程的要求、責任、義務等，為組織提供了外包過程管理的依據(jù)。過程的順序（即流程）確定產品和服務的要求：組織首先需要明確顧客和市場需求，識別并確定與產品和服務相關的所有要求，包括功能、性能、安全性、可靠性、法律法規(guī)要求以及顧客期望等；建立過程和產品接收準則：基于確定的產品和服務要求，組織需要制定詳細的過程運行準則和產品接收準則。這些準則明確了過程應該如何執(zhí)行，以及產品和服務應達到的質量標準；確定所需的資源：根據(jù)過程運行和產品接收的需要，組織需要評估并確定所需的人員、設備、材料、技術、信息等資源，并確保這些資源的可用性和適宜性；按照準則實施過程控制：在資源到位后，組織需要按照既定的過程運行準則和產品接收準則，對產品和服務提供過程進行嚴格的控制，包括監(jiān)視、測量和改進等活動；確定并保持、保留成文信息：組織需要記錄和控制過程中產生的所有成文信息，如規(guī)范、作業(yè)指導書、記錄表格等，并確保這些信息的準確性和可追溯性；控制策劃的變更：當組織內外部環(huán)境發(fā)生變化，或顧客和市場需求發(fā)生變化時，組織需要對原有的策劃進行變更。在變更過程中，組織需要評估變更的影響，制定變更計劃，并實施必要的控制措施，以確保變更不會對產品和服務的質量產生不利影響；確保外包過程受控：對于組織選擇外包的過程，組織需要確保這些外包過程同樣受到嚴格的控制，以滿足產品和服務的要求。這包括對外包供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價等活動。本過程與其他過程之間的關系（相互作用）前序過程（輸入來源）確定產品和服務的要求；來源過程：4.2理解相關方的需求和期望：該過程為“8.1運行的策劃和控制”提供了關于顧客和其他相關方需求和期望的輸入，這是確定產品和服務要求（活動a））的重要基礎；5.1.2以顧客為關注焦點：最高管理者通過該過程確保組織始終關注顧客要求，這些要求直接影響到“8.1運行的策劃和控制”中對產品和服務要求的確定；6策劃（特別是6.1應對風險和機遇的措施、6.2（質量目標及其實現(xiàn)的策劃和6.3變更的策劃）：這些策劃活動為“8.1運行的策劃和控制”提供關于如何應對風險、實現(xiàn)質量目標（質量目標內容包括（d)與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關）和處理變更的指導；相互作用：這些過程為8.1運行的策劃和控制提供了產品和服務要求的輸入，確保策劃過程能夠基于明確的需求和期望進行。建立過程和產品接收準則；來源過程：4.4.1質量管理體系及其過程（確定有效運行和控制過程所需的準則和方法）、8.3.5設計和開發(fā)輸出【c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；】；相互作用：這些過程為8.1運行的策劃和控制提供了過程和產品接收的準則，確保過程控制和產品檢驗有明確的依據(jù)。確定所需的資源；來源過程：4.4.1質量管理體系及其過程（確定過程所需的資源并確保其可獲得）、5.1.1提供質量管理體系所需的資源、6.3策劃質量管理體系變更時應考慮資源的可獲得性、7.1確定并提供資源、7.1.2組織應確定并配備所需的人員；相互作用：這些過程為8.1運行的策劃和控制提供了所需的資源輸入，確保策劃過程能夠考慮到資源的可獲得性和適用性。后序過程（輸出接受或影響）。8.2產品和服務的要求：“8.1運行的策劃和控制”的輸出直接影響產品和服務要求的進一步細化和實現(xiàn)，確保產品和服務能夠符合既定的要求；8.3設計和開發(fā)：“8.1運行的策劃和控制”中確定的產品和服務要求，以及建立的準則和資源需求，直接影響設計和開發(fā)過程的輸入，確保設計和開發(fā)活動符合預定的產品和服務要求；8.4外部提供的過程和服務的控制：“8.1運行的策劃和控制”中確保外包過程受控的要求，直接指導了8.4過程對外部供方的選擇、評價和控制，確保外部提供的過程、產品和服務符合要求；8.5生產和服務提供：“8.1運行的策劃和控制”的輸出，包括過程準則、產品接收準則、資源需求等，為生產和服務提供過程提供了明確的指導和控制依據(jù)，確保生產和服務過程在受控條件下進行；9.0績效評價：“8.1運行的策劃和控制”中確定的準則和成文信息，為績效評價過程提供了監(jiān)視、測量和評估的依據(jù)，幫助組織評估質量管理體系的績效和有效性；10.0改進：當通過監(jiān)視、測量、審核或其他途徑發(fā)現(xiàn)不合格或需要改進時，“8.1運行的策劃和控制”可能需要進行相應的變更或調整，以改進質量管理體系的績效。8.1運行策劃和控制與相關質量管理體系過程的關聯(lián)關系分析表質量管理體系及其過程策劃（4.4.1）運行策劃（8.1)其他體系策劃過程的展開或支持條款應建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用；策劃滿足產品和服務提供要求所需的過程；（8.1)組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；（a）

確定這些過程的順序和相互作用；(b)確定產品和服務的要求；（8.1a)組織應確定與質量管理體系有關的相關方的要求；（4.2理解相關方的需求和期望）最高管理者應確保確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；（5.1.2以顧客為關注焦點）組織應確定并規(guī)定產品和服務要求包括適用的法律法規(guī)要求、組織認為的必要要求、提供的產品和服務能夠滿足所聲明的要求；（8.2.2產品和服務要求的確定）質量目標應考慮適用的要求（產品和服務以及法律法規(guī)要求）；（6.2.1c質量目標策劃）設計和開發(fā)輸入應考慮功能和性能要求以及法律法規(guī)要求；（8.3.3a/c設計和開發(fā)輸入）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；(4.4.1c)建立運行過程準則及產品和服務的接收準則：（8.1b)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；（8.3.5c）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；(4.4.1d)確定產品和服務提供過程運行以及實現(xiàn)符合產品和服務要求所需的資源；（8.1c)組織應確定并配備所需的人員，以有效運行和控制其過程（7.1.2）確定并提供實現(xiàn)合格產品和服務所需的基礎設施、過程運行環(huán)境、監(jiān)視和測量資源、組織的知識，以運行過程，并獲得合格產品和服務（7.1.3/7.1.4/7.1.5.1/7.1.6確定各類資源）在必要的范圍和程度上，組織應保持成文信息以支持過程運行，保留成文信息以確信其過程按策劃進行（4.4.2a）b))在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以確信過程已經按策劃進行，并證實產品和服務符合要求；（8.1e)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；(4.4.1g)組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。（8.1)組織應對生產或服務提供的變更進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。（8.5.6變更控制）當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施（6.3）組織應保留成文信息，包括有關變更評審的結果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施；（8.5.6變更控制）最高管理者應分配職責和權限，以確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性：(4.4.1e)策劃外部提供（外包）過程（含控制類型和程度）；（8.1)組織應確定對其決定由外部供方提供過程或部分過程實施的控制。（8.4.1c策劃外部提供的過程）策劃的輸出應適合于組織的運行。（8.1)不同組織的質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：1）組織的規(guī)模及其活動、過程、產品和服務的類型；2）過程及其相互作用的復雜程度；3）人員的能力。（7.5.1注）過程的有效運行和控制所需的準則和方法確定產品和服務的要求準則和方法；準則；顧客需求：組織應全面理解并明確顧客對產品和服務的具體需求，包括功能、性能、安全性、可靠性等方面的要求；法律法規(guī)要求：組織應確保產品和服務符合適用的法律法規(guī)要求，以避免合規(guī)風險；組織自身要求：組織可能根據(jù)自身戰(zhàn)略目標和市場定位，對產品和服務提出額外的要求。方法。市場調研：通過問卷調查、訪談、行業(yè)報告等方式收集市場和顧客需求信息；顧客反饋：定期收集并分析顧客對現(xiàn)有產品和服務的反饋，以識別改進機會；內部評審：組織跨部門團隊對產品和服務要求進行評審，確保要求的完整性、合理性和可實現(xiàn)性。建立過程和產品接收準則的準則和方法；準則；過程準則：為產品和服務的實現(xiàn)過程制定詳細的流程和規(guī)范，確保過程的一致性和可重復性；產品接收準則：明確產品和服務的接收準則，包括性能指標、檢驗方法、抽樣方案等，確保只有符合準則的產品和服務才能被接收。方法。流程設計：繪制詳細的過程流程圖，明確各環(huán)節(jié)的輸入、輸出、活動、責任人和控制要求；標準制定：根據(jù)顧客需求、法律法規(guī)要求和組織自身要求，制定具體的質量標準和驗收條件；作業(yè)指導書：編制作業(yè)指導書，詳細規(guī)定各環(huán)節(jié)的操作步驟、監(jiān)控點、驗收標準等；評審和批準：對制定的過程準則和產品接收準則進行評審和批準，確保其有效性和適用性。確定所需的資源準則和方法；準則；人員：確定所需的人員數(shù)量、技能和資質，確保人員能夠勝任其工作；設備：評估并確定所需的設備類型、規(guī)格和精度，以支持產品和服務的提供；材料：確保所需原材料、零部件和輔助材料的質量和供應穩(wěn)定性；環(huán)境：識別并確定過程運行所需的環(huán)境條件，如溫度、濕度、清潔度等。方法。資源需求評估：根據(jù)過程和產品要求，評估所需的人員、設備、材料、技術、環(huán)境等資源；資源配置計劃：制定詳細的資源配置計劃，包括資源的采購、租賃、調配等；資源監(jiān)控和維護：對資源進行定期監(jiān)控和維護，確保其處于良好狀態(tài)，滿足過程要求。按照準則實施運行過程控制準則和方法；準則；標準化操作：確保所有過程參與人員都按照既定的過程運行準則進行操作；參數(shù)控制：對關鍵過程參數(shù)進行嚴格控制，確保其在規(guī)定的范圍內波動；檢驗與驗證：在過程的關鍵控制點進行檢驗和驗證，確保過程輸出符合預期要求。方法。標準化操作：制定標準化操作規(guī)程，確保所有操作符合既定要求；培訓與教育：對相關人員進行培訓，確保他們理解并熟悉過程運行準則；監(jiān)控和測量：采用適當?shù)谋O(jiān)控和測量工具和方法，通過現(xiàn)場巡查、在線監(jiān)測等方式，對過程的關鍵參數(shù)和輸出進行監(jiān)控和測量。數(shù)據(jù)分析和改進：對監(jiān)控和測量數(shù)據(jù)進行分析，及時發(fā)現(xiàn)并糾正偏差，持續(xù)改進過程性能。確定并保持、保留成文信息準則和方法；準則；信息完整性：確保成文信息包含過程策劃和控制的所有必要內容；信息準確性：確保成文信息的準確性和可靠性，避免誤導和錯誤；信息可追溯性：保留成文信息作為證據(jù)，以便在需要時追溯過程的執(zhí)行情況。方法。編制成文信息：制定和編制相關的過程控制文件、作業(yè)指導書、程序文件等；評審與批準：對編制的成文信息進行評審和批準，確保其充分性、適宜性和有效性；文件管理：建立文件管理制度，明確文件的編制、審批、分發(fā)、修改、作廢等流程；記錄管理：對過程實施和運行中的重要活動進行記錄，確保記錄的完整性、準確性和可追溯性；信息化手段：利用信息化手段（如ERP系統(tǒng)、質量管理系統(tǒng)等）對成文信息進行管理和保存，提高管理效率?？刂撇邉澋倪\行變更準則和方法；準則；變更管理流程：建立變更管理流程，明確變更的提出、評估、審批、實施和驗證等步驟。方法。變更申請：相關人員提出變更申請，并說明變更的原因和預期效果；變更評估：組織跨部門團隊對變更進行評估，識別潛在風險和機遇；變更實施：根據(jù)評估結果，制定變更實施計劃并付諸實施；溝通和培訓：確保相關人員了解變更的內容和影響，并接受必要的培訓。確保外包過程受控準則和方法。準則：對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則；供方控制類型和程度。方法。供方選擇：制定供方選擇和評價標準，選擇符合要求的供方；供方評價：對外包供方進行評價和選擇，確保其具備提供合格產品和服務的能力；合同管理：與外包供方簽訂合同或協(xié)議，明確雙方的權利和義務；過程監(jiān)控：對外包過程進行監(jiān)控，確保其符合組織的要求和標準；績效評估：定期對外包供方進行績效評估，并根據(jù)評估結果采取相應的改進措施。過程有效運行和控制所需的資源人員；關鍵崗位人員：組織應識別并配置關鍵崗位人員，如質量管理人員、過程操作人員、檢驗人員等，他們需具備相應的專業(yè)知識、技能和經驗，以確保能夠勝任各自的工作職責；培訓和資格確認：組織應提供必要的培訓，確保人員了解并熟悉過程運行準則和接收準則，并通過資格確認確保人員具備上崗資格?；A設施；生產設施：包括生產設備、工具、模具等，這些設施應滿足過程運行的要求，并確保能夠穩(wěn)定地生產出符合質量標準的產品和服務；支持性設施：如供水、供電、供氣、通風、照明等設施，它們?yōu)檫^程運行提供必要的支持和保障。監(jiān)視和測量資源；測量設備：如計量器具、檢測儀器等，用于對過程參數(shù)和產品特性進行監(jiān)視和測量，確保過程處于受控狀態(tài)，并及時發(fā)現(xiàn)和糾正偏差；軟件工具：包括數(shù)據(jù)分析軟件、過程控制軟件等，用于輔助過程監(jiān)視和測量，提高監(jiān)視和測量的效率和準確性。過程運行環(huán)境；物理環(huán)境：如溫度、濕度、清潔度、光照等，這些環(huán)境因素對過程運行和產品質量有重要影響，組織應采取措施確保其滿足過程運行的要求；社會環(huán)境：包括工作氛圍、團隊協(xié)作、溝通機制等，良好的社會環(huán)境有助于提升員工的工作積極性和效率。組織的知識。過程知識：組織應積累并分享與過程運行相關的知識，包括最佳實踐、經驗教訓、技術標準等，以便員工能夠更好地理解和執(zhí)行過程；產品知識：包括產品的特性、用途、生產工藝等，這些知識有助于員工更好地控制產品質量和滿足顧客需求。外部資源。外部供方：當組織需要依賴外部供方提供產品、服務或過程時，應確保外部供方具備相應的能力和資質，并對其進行有效的管理和控制。技術支持：組織可能需要借助外部專業(yè)機構或專家的技術支持，以解決過程運行中的技術難題或提升過程效率。過程職責和權限的分配主要活動及職責分配；確定產品和服務的要求；職責分配：市場營銷部門或客戶服務部門負責收集和分析市場及客戶需求，確保這些要求被準確理解和傳達給相關部門；權限：這些部門有權要求相關部門提供必要的信息和支持，以確保產品和服務要求的準確性和完整性。建立過程和產品接收準則；職責分配：質量管理部門或技術部門負責根據(jù)產品和服務要求，建立詳細的過程和產品接收準則；權限：這些部門有權審核和批準接收準則，并確保其得到有效執(zhí)行。確定所需的資源；職責分配：人力資源部門、采購部門和生產部門共同負責確定實現(xiàn)產品和服務要求所需的資源，包括人員、設備、材料等；權限：這些部門有權提出資源需求，并參與資源分配的決策過程。按照準則實施運行過程控制；職責分配：生產部門或服務提供部門負責按照建立的過程和產品接收準則實施控制，確保產品和服務的質量；權限：這些部門有權在控制過程中采取必要的糾正和預防措施，以確保過程的有效性和符合性。確定并保持、保留成文信息；職責分配：質量管理部門或文檔管理部門負責確定并保持與“8.1運行的策劃和控制”過程相關的成文信息，包括程序文件、作業(yè)指導書、記錄等；權限：這些部門有權審核和批準成文信息，并確保其得到妥善保存和及時更新?？刂撇邉澋倪\行變更；職責分配：質量管理部門或變更管理部門負責控制策劃的運行變更，包括評估變更的影響、制定變更計劃、實施變更并監(jiān)控其效果；權限：這些部門有權批準或拒絕變更請求，并采取必要的措施以減輕不利影響。確保外包過程受控。職責分配：采購部門或供應鏈管理部門負責確保外包過程受控，包括選擇合格的外包商、監(jiān)控外包過程的質量等；權限：這些部門有權評估外包商的能力和績效，并有權采取措施以改進外包過程的質量。過程負責人指定；對于“8.1運行的策劃和控制”過程及其每項活動，組織應指定一人或一個團隊作為過程負責人。過程負責人負責協(xié)調和管理該過程的相關活動，確保各項職責得到有效履行。過程負責人應具備足夠的能力和經驗，以應對過程中可能出現(xiàn)的各種問題和挑戰(zhàn)。人員能力要求。為了確?！?.1運行的策劃和控制”過程的有效實施，組織應確保該過程相關人員具備完成相應任務和活動所需的能力。這包括必要的技能、知識和經驗等方面。組織可以通過培訓、指導、考核等方式來提升相關人員的能力水平。過程需應對的風險和機遇確定產品和服務的要求；風險：未能準確識別和確定產品和服務的要求，可能導致產品設計或生產偏離顧客期望，增加返工和投訴的風險，影響顧客滿意度和市場競爭力，其可能性為中高；機遇：通過深入了解市場需求和顧客期望，能夠提前預見并滿足未來趨勢，開發(fā)新產品或服務，拓展市場份額，提升品牌形象，為組織帶來競爭優(yōu)勢和增長機會。建立過程和產品接收準則；風險：接收準則不明確或不充分，可能導致產品和服務在檢驗和驗收過程中存在漏洞，不合格品流入市場，引發(fā)質量問題和法律糾紛，其可能性為中；機遇：建立清晰、嚴格的接收準則，能夠提升產品和服務的質量水平，增強顧客信任，同時，也為持續(xù)改進提供明確的方向和目標，推動組織質量管理水平的提升。確定所需的資源；風險：資源評估不準確或資源分配不合理，可能導致關鍵過程資源不足，影響生產進度和產品質量，增加成本超支和交貨延期的風險，其可能性為中高；機遇：通過合理評估和優(yōu)化資源配置，能夠提高資源利用效率，降低成本，同時，也能夠為新產品開發(fā)和市場拓展提供有力支持，推動組織的持續(xù)發(fā)展。按照準則實施運行過程控制；風險：過程控制不嚴格或執(zhí)行不到位，可能導致產品和服務質量不穩(wěn)定，增加不合格品率，影響顧客滿意度和品牌形象，其可能性為高；機遇：通過加強過程控制和監(jiān)督，能夠確保產品和服務質量的一致性和穩(wěn)定性，提升顧客滿意度和忠誠度，為組織贏得更多市場份額和口碑。確定并保持、保留成文信息；風險：成文信息不完整、不準確或更新不及時，可能導致過程控制失效，追溯困難，增加質量問題和法律風險，其可能性為中；機遇：建立完善的成文信息管理系統(tǒng)，能夠確保過程控制的可追溯性和有效性，為持續(xù)改進提供有力支持，同時，也能夠提升組織的合規(guī)性和管理水平?？刂撇邉澋倪\行變更；風險：變更控制不到位，可能導致過程混亂，影響產品和服務質量，增加成本和風險，其可能性為中高；機遇：通過嚴格控制變更，能夠確保過程的穩(wěn)定性和連續(xù)性，降低風險和成本，同時，也能夠為組織的持續(xù)改進和創(chuàng)新提供有力保障。確保外包過程受控。風險：外包過程管理不善，可能導致產品和服務質量不符合要求，增加法律風險和聲譽損失，其可能性為中高。機遇：通過加強對外包過程的管理和控制，能夠確保外包產品和服務的質量，降低風險，同時，也能夠利用外部資源提升組織的競爭力和靈活性。過程相關KPI指標總體結果性KPI指標過程有效性指標：衡量整個“運行的策劃和控制”過程的有效性，確保所有策劃的活動得到有效實施和控制，產品和服務滿足規(guī)定要求。主要活動及對應KPI指標。確定產品和服務的要求KPI指標：顧客需求滿足率；指標定義：衡量組織確定的產品和服務要求與顧客實際需求的符合程度。指標測量方法：通過顧客滿意度調查、顧客反饋收集、合同或訂單履行情況分析等方式，計算滿足顧客需求的比例。建立過程和產品接收準則KPI指標：準則建立覆蓋率；指標定義：衡量組織為所有關鍵過程和產品/服務建立接收準則的比例。指標測量方法：審查組織的過程文件和產品/服務規(guī)范，計算已建立接收準則的過程和產品/服務數(shù)量占總量的比例。確定所需的資源KPI指標：資源到位及時率；指標定義：衡量組織在確定產品和服務要求后，所需資源（如人員、設備、材料等）及時到位的比例。指標測量方法：跟蹤資源分配計劃與實際到位時間，計算資源按時到位的比例。按照準則實施運行過程控制KPI指標：過程控制合規(guī)率；指標定義：衡量組織在運行過程中，按照既定準則實施控制的符合程度。指標測量方法：通過內部審核、過程監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析等方式，檢查過程控制的執(zhí)行情況，計算符合準則的比例。確定并保持、保留成文信息KPI指標：成文信息完整率與準確率；指標定義：衡量組織確定和保留的成文信息的完整性和準確性。指標測量方法：審查組織的質量管理體系文件，檢查成文信息是否全面覆蓋所有關鍵過程，內容是否準確無誤?？刂撇邉澋倪\行變更KPI指標：變更控制有效性；指標定義：衡量組織對運行策劃變更的控制效果，確保變更按策劃進行，且不對產品和服務質量產生不利影響；指標測量方法：跟蹤變更實施情況，評估變更后的效果，計算變更控制成功的比例。確保外包過程受控KPI指標：外包過程合格率。指標定義：衡量組織外包過程的產品和服務質量合格率；指標測量方法：對外包過程的產品和服務進行抽樣檢驗或全數(shù)檢驗，計算合格品的比例。需保持和支持過程運行和控制所需的文件確定產品和服務要求的文件：產品和服務要求確定程序；這類文件應明確產品和服務的具體要求，包括顧客明確提出的要求、隱含的需求和期望、適用的法律法規(guī)要求等，并確保這些要求得到充分的理解和溝通；建立過程和產品接收準則的文件：過程控制程序、產品和服務接收準則等；這類文件應詳細規(guī)定過程運行的控制要求、產品和服務的接收標準，包括關鍵過程的控制參數(shù)、檢驗方法和判定依據(jù)等，以確保過程和產品的符合性。確定所需資源的文件：《人力資源管理程序》、《設施設備管理程序》、《監(jiān)視和測量設備管理程序》、《采購控制程序》、《過程運行環(huán)境管理程序》等；這類文件應明確實現(xiàn)產品和服務要求所需的各種資源，包括人員、設備、材料、技術、知識、信息等，并確保這些資源在過程運行中可獲得和適用。按照準則實施過程控制的文件：過程控制作業(yè)指導書、操作規(guī)程等；這類文件應詳細描述過程控制的具體操作步驟、監(jiān)控方法、記錄要求等，以確保過程按照既定的準則和要求進行。確定并保持、保留成文信息的文件：文件控制程序、記錄管理程序等；這類文件應規(guī)定成文信息的編制、審批、分發(fā)、使用、更改、保存和處置等要求，以確保成文信息的準確性、完整性和可追溯性?？刂撇邉澋淖兏奈募鹤兏刂瞥绦颍贿@類文件應明