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第6章醫(yī)護(hù)研究的基本要素大連醫(yī)科大學(xué)流行病學(xué)教研室李曉楓第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)學(xué)習(xí)內(nèi)容第1節(jié):實(shí)驗(yàn)性研究的基本要素
——實(shí)驗(yàn)因素
——實(shí)驗(yàn)對(duì)象
——實(shí)驗(yàn)效應(yīng)
——案例簡(jiǎn)析第2節(jié):觀察性研究的基本要素
——橫斷面研究的基本要素
——病例對(duì)照研究的基本要素
——隊(duì)列研究的基本要素第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)謝謝第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、實(shí)驗(yàn)因素
(一)定義實(shí)驗(yàn)因素又可稱為受試因素,是指為達(dá)到實(shí)驗(yàn)?zāi)康乃捎玫淖饔糜趯?shí)驗(yàn)對(duì)象身上的因素。治療方法醫(yī)療護(hù)理措施例如第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、實(shí)驗(yàn)因素(二)實(shí)驗(yàn)因素的選擇與標(biāo)準(zhǔn)化1.實(shí)驗(yàn)因素的選擇(1)實(shí)驗(yàn)因素的強(qiáng)度(2)主要實(shí)驗(yàn)因素和次要實(shí)驗(yàn)因素(3)單因素和多因素(4)單水平和多水平第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、實(shí)驗(yàn)因素2.實(shí)驗(yàn)因素的標(biāo)準(zhǔn)化和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)因素的標(biāo)準(zhǔn)化是指通過(guò)查閱文獻(xiàn)或預(yù)備性實(shí)驗(yàn)篩選確定的“最適宜的因素”,對(duì)構(gòu)成實(shí)驗(yàn)因素的多組成分已有明確的規(guī)定。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、實(shí)驗(yàn)因素實(shí)驗(yàn)因素的穩(wěn)定性是指構(gòu)成研究因素的多個(gè)組分及有關(guān)條件在研究過(guò)程中保持恒定不變,同時(shí)要求可能影響實(shí)驗(yàn)效應(yīng)的非實(shí)驗(yàn)因素處于均衡狀態(tài)。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、實(shí)驗(yàn)因素3.嚴(yán)格控制非處理因素控制非實(shí)驗(yàn)因素就是在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中要嚴(yán)格控制,使各組在基本相同條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn),即實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組除了實(shí)驗(yàn)因素不同外,其它條件應(yīng)盡可能一致,以便觀察該實(shí)驗(yàn)因素所產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)效應(yīng)。返回第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、實(shí)驗(yàn)對(duì)象(一)定義實(shí)驗(yàn)對(duì)象又稱受試對(duì)象,是由研究目的決定的具有某種特征的個(gè)體組成的群體,是實(shí)驗(yàn)因素所作用的對(duì)象,也是實(shí)驗(yàn)者所要認(rèn)知的對(duì)象。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、實(shí)驗(yàn)對(duì)象(二)選擇實(shí)驗(yàn)對(duì)象的基本原則1.入選的實(shí)驗(yàn)對(duì)象能夠從科研中受益2.實(shí)驗(yàn)對(duì)象應(yīng)具有代表性3.實(shí)驗(yàn)對(duì)象應(yīng)具有客觀性4.實(shí)驗(yàn)對(duì)象應(yīng)具有依從性5.實(shí)驗(yàn)對(duì)象應(yīng)有一定的樣本含量6.注意志愿者(volunteer)作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象對(duì)研究結(jié)果的影響第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、實(shí)驗(yàn)對(duì)象(三)選擇實(shí)驗(yàn)對(duì)象的方法隨機(jī)抽樣整群抽樣分層抽樣返回第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、實(shí)驗(yàn)效應(yīng)(一)定義實(shí)驗(yàn)效應(yīng)是指實(shí)驗(yàn)因素作用于實(shí)驗(yàn)對(duì)象所呈現(xiàn)的反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)效應(yīng)主要是通過(guò)具體指標(biāo)來(lái)反映。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、實(shí)驗(yàn)效應(yīng)(二)指標(biāo)選定的原則1.指標(biāo)的關(guān)聯(lián)性:選用的指標(biāo)須與臨床試驗(yàn)所要回答的主要問(wèn)題有密切的關(guān)系,即所選用的指標(biāo)與本次試驗(yàn)的目的有本質(zhì)上的聯(lián)系。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、實(shí)驗(yàn)效應(yīng)2.指標(biāo)的客觀性:效應(yīng)指標(biāo)從性質(zhì)上說(shuō)可分為客觀和主觀指標(biāo)兩類。客觀指標(biāo)是指那些不易受主觀因素影響的,并能客觀記錄的指標(biāo);主觀指標(biāo)是靠實(shí)驗(yàn)對(duì)象回答或研究人員自行判斷而不客觀記錄的指標(biāo)。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、實(shí)驗(yàn)效應(yīng)3.指標(biāo)的靈敏性:又稱反應(yīng)性,是指能如實(shí)地反映實(shí)驗(yàn)對(duì)象體內(nèi)微量效應(yīng)變化的指標(biāo)。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、實(shí)驗(yàn)效應(yīng)4.指標(biāo)的精確性:包括指標(biāo)的準(zhǔn)確性和可靠性。準(zhǔn)確性是反映測(cè)定值與真實(shí)值的接近程度,是測(cè)定正確性的量度;可靠性是表示觀測(cè)同一現(xiàn)象時(shí)多次測(cè)定結(jié)果的一致程度,即可重復(fù)性。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、實(shí)驗(yàn)效應(yīng)5.指標(biāo)的特異性:觀測(cè)的指標(biāo)應(yīng)能特異性的反應(yīng)某一特定的現(xiàn)象或效應(yīng),如研究抗病力,可選擇相關(guān)的血液或免疫指標(biāo);研究營(yíng)養(yǎng)狀況可選擇相關(guān)的消化吸收,代謝等指標(biāo)。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、實(shí)驗(yàn)效應(yīng)(三)指標(biāo)的類型分類依據(jù)
類
型
1.反映機(jī)體的基本特征分
功能性指標(biāo):生理、病理、病理生理、生物化學(xué)、免疫指標(biāo)形態(tài)學(xué)指標(biāo):解剖學(xué)、組織學(xué)、組織化學(xué)、病理組織學(xué)指標(biāo)等
2.按所屬學(xué)科分
生理指標(biāo):如血壓、呼吸、脈搏、體溫等生化指標(biāo):如血清膽固醇、血糖、血紅蛋白、各種酶類等生物物理學(xué)指標(biāo):心電圖、腦電圖、肌電圖、腦血流圖等
3.按數(shù)據(jù)來(lái)源分
主觀指標(biāo):眩暈、乏力、疼痛、腹脹等客觀指標(biāo):血壓、眼壓、血脂水平、血糖水平等
返回第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)四、案例簡(jiǎn)析以臨床試驗(yàn)研究為例1.題目:胰島素清洗加濕潤(rùn)燒傷膏治療糖尿病足的療效觀察[劉躍英,陳哲。當(dāng)代護(hù)士,2007年第1期·學(xué)術(shù)版:38-39。]2.目的:觀察胰島素清洗加濕潤(rùn)燒傷膏治療糖尿病足的療效。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)四、案例簡(jiǎn)析3.實(shí)驗(yàn)三要素(1)實(shí)驗(yàn)對(duì)象:70例糖尿病足患者,均符合以下標(biāo)準(zhǔn):①符合美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)及WHO制定的糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn);②均為糖尿病濕性壞死型。按計(jì)算機(jī)法隨機(jī)將70例患者分為觀察組和對(duì)照組各35例。2組患者年齡、性別、體重、病程、血糖(尿糖)、飲食控制情況,活動(dòng)受限及足部潰瘍面積等項(xiàng)比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)四、案例簡(jiǎn)析(2)實(shí)驗(yàn)因素:試驗(yàn)組采用胰島素液清洗加濕潤(rùn)燒傷膏換藥,2~3小時(shí)1次,對(duì)照組采用生理鹽水清洗加濕潤(rùn)燒傷膏常規(guī)換藥,6~8小時(shí)1次.并觀察2組治愈情況。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)四、案例簡(jiǎn)析(3)實(shí)驗(yàn)效應(yīng):觀察指標(biāo):潰瘍面積。療效判斷指標(biāo):潰瘍消失,局部組織完全修復(fù)為治愈;治療21天后潰瘍面積縮小,變淺,滲出液減少為好轉(zhuǎn);潰瘍面積增大,滲出液增多,需改用其他方法為無(wú)效。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)四、案例簡(jiǎn)析4.簡(jiǎn)析:該臨床試驗(yàn)根據(jù)研究目的,選擇相應(yīng)的試驗(yàn)對(duì)象(且兩組具有可比性),并施以試驗(yàn)因素(胰島素液清洗加濕潤(rùn)燒傷膏),選用相關(guān)指標(biāo)觀測(cè)試驗(yàn)效應(yīng)。結(jié)果觀察組治愈率為94.29%,對(duì)照組治愈率為57.14%,2組比較差異有顯著意義。從而得出胰島素清洗加濕潤(rùn)燒傷膏治療糖尿病足具有加速創(chuàng)面愈合,縮短病程,提高治愈率的效果,在臨床上值得推廣的結(jié)論。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)合理,可操作性強(qiáng)。返回第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、橫斷面研究中的基本要素(一)研究對(duì)象橫斷面研究中研究對(duì)象主要是人群。一般人群中大部分是健康人,少部分是病人。人群又可分為不同特征的人群,如老年人、兒童、婦女等。研究人群的確定應(yīng)根據(jù)研究目的而定。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、橫斷面研究中的基本要素(二)研究因素橫斷面研究中的研究因素也稱為影響因素。如當(dāng)描述某些疾病的影響因素與疾病或健康的關(guān)系時(shí),性別、年齡、職業(yè)、生活行為(吸煙、飲酒)、體育運(yùn)動(dòng)量、飲食情況等觀察變量,都被認(rèn)為是研究因素或影響因素。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、橫斷面研究中的基本要素(三)案例分析1.題目:山東省居民傷害流行特征及其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)研究[郭曉雷,徐愛(ài)強(qiáng),馬吉祥,張吉玉,劉海燕,陳先獻(xiàn)。中華流行病學(xué)雜志,2006,(6):551-552.]2.目的:摸清山東省居民傷害的發(fā)生強(qiáng)度、危險(xiǎn)因素及其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、橫斷面研究中的基本要素3.研究對(duì)象:采用多階段分層隨機(jī)抽樣方法,抽取10個(gè)縣(市、區(qū))的8000戶居民,對(duì)抽中家庭的全部成員進(jìn)行調(diào)查,共調(diào)查24438名城鄉(xiāng)常住居民。由經(jīng)過(guò)統(tǒng)一培訓(xùn)的調(diào)查員,入戶詢問(wèn)2003年各種傷害發(fā)生情況、經(jīng)濟(jì)損失等。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、橫斷面研究中的基本要素4.研究結(jié)果:傷害概況:24438名常住居民中1655人曾發(fā)生1次以上傷害,發(fā)生率6.77%;共發(fā)生1771次傷害事件,傷害事件發(fā)生率為7.25%,標(biāo)化傷害事件發(fā)生率為7.31%。因傷害死亡17例,死亡率69.56/10萬(wàn),標(biāo)化死亡率為69.09/10萬(wàn)。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、橫斷面研究中的基本要素5.研究結(jié)論:山東省城鄉(xiāng)常住居民標(biāo)化傷害事件發(fā)生率為7.31%,傷害標(biāo)化死亡率69.09/10萬(wàn),表明傷害已經(jīng)成為影響山東省居民健康的重要公共衛(wèi)生問(wèn)題。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、橫斷面研究中的基本要素6.簡(jiǎn)析:該研究采用橫斷面研究方法,通過(guò)抽樣調(diào)查獲得山東省傷害的流行特征,方法簡(jiǎn)單,又能在較短時(shí)間內(nèi)得到調(diào)查結(jié)果,是常用的觀察性研究方法。返回第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、病例對(duì)照研究中的基本要素(一)研究對(duì)象病例對(duì)照研究中的研究對(duì)象是指病例和對(duì)照。病例與對(duì)照的選擇,尤其是對(duì)照的選擇是研究的關(guān)鍵。在選擇病例組時(shí),首要問(wèn)題是必須要有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn),盡量選擇確診的新病例。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、病例對(duì)照研究中的基本要素病例和對(duì)照的來(lái)源有兩個(gè),見(jiàn)表選擇來(lái)源
病例組選擇方法
對(duì)照組選擇方法
1.來(lái)自醫(yī)院
以醫(yī)院為基礎(chǔ)的病例對(duì)照研究,選擇某一所或幾所醫(yī)院某時(shí)期內(nèi)就診或住院的某種疾病的全部病例
選擇同醫(yī)院同期就診或住院的其他病例作對(duì)照,要求對(duì)照所患的疾病與研究因素和研究疾病都沒(méi)有關(guān)系
2.來(lái)自社區(qū)
以社區(qū)人群為基礎(chǔ)選擇某人群一段時(shí)期內(nèi)全部新病例或病例較多時(shí)以其中的一個(gè)隨機(jī)樣本作為研究對(duì)象
在與病例同社區(qū)無(wú)病人口中選取一個(gè)隨機(jī)樣本
第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、病例對(duì)照研究中的基本要素(二)研究因素病例對(duì)照研究中的研究因素也稱為危險(xiǎn)因素,可根據(jù)病因假設(shè)與研究所具備的條件確定研究因素的種類、數(shù)量及檢測(cè)方法。病例對(duì)照研究的目的之一就是探討與疾病有關(guān)的危險(xiǎn)因素,從而為進(jìn)一步驗(yàn)證病因假設(shè)提供依據(jù)。因此,準(zhǔn)確地確定危險(xiǎn)因素對(duì)研究結(jié)果是至關(guān)重要的。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、病例對(duì)照研究中的基本要素(三)案例分析1.研究題目:少女陰道腺癌的病因研究2.研究目的:尋找少女陰道腺癌的病因。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、病例對(duì)照研究中的基本要素3.研究背景:1970年美國(guó)麻省婦產(chǎn)科醫(yī)生Herbst發(fā)現(xiàn),1966~1969年間Vincent紀(jì)念醫(yī)院收治了7例陰道腺癌患者。陰道腺癌是一種很少見(jiàn)的癌癥,陰道癌占女性生殖系統(tǒng)癌的2%,陰道腺癌僅占陰道癌的5%~10%,且多發(fā)生在50歲以后的婦女。但這7例年齡都在15-22歲,且都為腺癌。病人發(fā)病的時(shí)間較為集中。這一現(xiàn)象引起了Herbst醫(yī)生的注意,他懷疑該地區(qū)可能有某種(些)因素與陰道腺癌的異常發(fā)病有關(guān)。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、病例對(duì)照研究中的基本要素4.研究對(duì)象:Herbst醫(yī)生采用匹配的病例對(duì)照研究方法(1:4),即每一個(gè)病人配以4個(gè)對(duì)照。(1)病例組:Herbst醫(yī)生將此7例與另外一所醫(yī)院一例20歲陰道腺癌患者共8例作為病例組。(2)對(duì)照組:選擇與病人出生前后不超過(guò)5天的同病房中的女青年,共32個(gè)對(duì)照。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、病例對(duì)照研究中的基本要素5.研究因素(危險(xiǎn)因素)Herbst醫(yī)生在調(diào)查表中涉及的危險(xiǎn)因素包括:(1)病例與對(duì)照自身方面的研究因素:出生體重、初潮年齡、吸煙史、飲酒史、服藥史、疾病史。(2)病例與對(duì)照母親方面的研究因素:疾病史、飲食情況、吸煙情況、懷孕時(shí)的年齡、懷孕時(shí)X線照射史、服藥情況、出血史、懷孕時(shí)合并癥及以往流產(chǎn)史等。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、病例對(duì)照研究中的基本要素6.研究結(jié)果:所有患者的母親在懷孕頭三個(gè)月都服用了已烯雌酚,其服用指征是此次懷孕有出血或以往有流產(chǎn)史。研究結(jié)果提示母親懷孕早期服用已烯雌酚可大大地增加他們女兒出生后發(fā)生陰道腺癌的危險(xiǎn)性。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、病例對(duì)照研究中的基本要素7.簡(jiǎn)析:陰道腺癌是一種罕見(jiàn)疾病,如果采用其他研究設(shè)計(jì)都滿足不了樣本量的要求,而利用病例對(duì)照研究?jī)H通過(guò)8個(gè)病人和32個(gè)對(duì)照就基本解決了一個(gè)疾病的病因問(wèn)題。此項(xiàng)研究是臨床醫(yī)生利用病例對(duì)照研究方法進(jìn)行罕見(jiàn)病病因探討的一個(gè)范例。返回第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、隊(duì)列研究中的基本要素(一)研究對(duì)象隊(duì)列研究的研究對(duì)象是在一個(gè)選定的人群中,將人群按是否暴露于某一因素,分為暴露組與非暴露組,或?qū)⑷巳喊幢┞端椒譃椴煌膩喗M,追蹤觀察一段時(shí)間,比較兩組或各組疾病或死亡的發(fā)生情況。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、隊(duì)列研究中的基本要素在選擇研究對(duì)象時(shí),應(yīng)使暴露組與非暴露組除暴露因素外,其他條件如年齡、性別、經(jīng)濟(jì)狀況等應(yīng)盡可能一致。對(duì)于暴露結(jié)果的判斷,即觀察指標(biāo)的選擇和確定原則與實(shí)驗(yàn)性研究中的實(shí)驗(yàn)效應(yīng)的要求是一致的。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、隊(duì)列研究中的基本要素隊(duì)列研究根據(jù)不同的研究目的,選擇不同的研究對(duì)象種類暴露人群(組)的選擇
非暴露人群(組)的選擇
1.以某種特殊職業(yè)人群為暴露組,如選擇石棉作業(yè)工人為暴露組
選擇與暴露組人口特征相似的其它職業(yè)人群為對(duì)照組
2.以一般人群中有暴露因素或暴露水平較高的人口作為暴露組,如以吸煙人群為暴露組
選擇與暴露組人口特征相似其他人群或同一人群內(nèi)部無(wú)暴露因素或暴露水平較低的人口作為對(duì)照組,如選用不吸煙的一般人群為對(duì)照組
3.選擇有組織的人群中有暴露因素或暴露水平較高的人口作為暴露組,如以醫(yī)生協(xié)會(huì)登記注冊(cè)的職業(yè)醫(yī)師中吸煙的醫(yī)生為暴露組
選擇有組織的人群中無(wú)暴露因素或暴露水平較低的人口作為對(duì)照組,如以醫(yī)生協(xié)會(huì)登記注冊(cè)的職業(yè)醫(yī)師中不吸煙的醫(yī)生為對(duì)照組
第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、隊(duì)列研究中的基本要素(二)研究因素隊(duì)列研究中的研究因素也稱為暴露因素。暴露因素可以是環(huán)境因素,也可以是行為因素或是職業(yè)特征。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、隊(duì)列研究中的基本要素(三)案例分析1.研究題目:風(fēng)疹感染與先天性畸形關(guān)系的研究。2.研究目的:驗(yàn)證孕婦感染風(fēng)疹是否能影響先天性畸形發(fā)生的概率。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、隊(duì)列研究中的基本要素3.研究對(duì)象(1)暴露組為英國(guó)1956年初到1957年12月在英格蘭和威爾士的患有風(fēng)疹的孕婦578例。(2)非暴露組與暴露組同期的未患風(fēng)癥的孕婦中隨機(jī)抽取2%作為非暴露組5717例。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、隊(duì)列研究中的基本要素4.研究因素(暴露因素)感染風(fēng)疹
:追蹤觀察兩組孕婦所生的嬰兒直到2歲。比較兩組嬰兒患先天畸形的發(fā)生率。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、隊(duì)列研究中的基本要素返回5.研究結(jié)果:結(jié)果顯示暴露組(風(fēng)疹組)先天畸形率為6.8%,非暴露組為2.3%。結(jié)果表明:孕婦感染風(fēng)疹后,其后代患先天畸形概率是未感染風(fēng)疹的3倍左右。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、實(shí)驗(yàn)因素(1)實(shí)驗(yàn)因素的強(qiáng)度強(qiáng)度就是實(shí)驗(yàn)因素量的大小,即所使用的實(shí)驗(yàn)因素的次數(shù)、每次的劑量、療程的數(shù)量以及實(shí)驗(yàn)因素的總量等。在設(shè)計(jì)時(shí)要注意掌握實(shí)驗(yàn)因素的使用強(qiáng)度,過(guò)大可使實(shí)驗(yàn)對(duì)象受到傷害或在臨床實(shí)踐上無(wú)法使用,過(guò)小則難以出現(xiàn)預(yù)期的效應(yīng)。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、實(shí)驗(yàn)因素在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)還要充分考慮用藥的途徑、用藥的時(shí)間間隔等,這些均可對(duì)藥物(實(shí)驗(yàn)因素)的強(qiáng)度產(chǎn)生影響。返回第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、實(shí)驗(yàn)因素(2)主要實(shí)驗(yàn)因素和次要實(shí)驗(yàn)因素在實(shí)驗(yàn)性研究中,往往有多種因素同時(shí)作用于實(shí)驗(yàn)對(duì)象上,造成對(duì)實(shí)
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