醫(yī)學(xué)裝備管理質(zhì)量與安全目標(biāo)

第六部分：醫(yī)學(xué)裝備管理質(zhì)量與安全目標(biāo)一、醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)：1、加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。嚴(yán)格遵規(guī)守法。2、醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、使用人員、技術(shù)規(guī)范、操作流程、設(shè)施環(huán)境等的安全管理。3、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系。4、設(shè)立醫(yī)療裝備質(zhì)量與安全管理小組，開展與其醫(yī)療服務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作。具體負責(zé)本院醫(yī)療器械臨床使用安全管理和工程技術(shù)支持工作，并及時處置、上報醫(yī)療器械安全事件。二、臨床使用前評估管理。1、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。2、建立醫(yī)療器械采購論證和技術(shù)評估制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。3、建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評估制度，審驗生產(chǎn)廠家《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊許可證》和供貨商的經(jīng)營資格。納入甲、乙類管理的大型設(shè)備應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。4、醫(yī)療器械涉及到安裝的，應(yīng)由生產(chǎn)廠家或其授權(quán)并且具備工14程技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的單位實施安裝。特種設(shè)備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運應(yīng)按有關(guān)要求執(zhí)行，應(yīng)保存相關(guān)記錄。5、建立醫(yī)療器械驗收制度。醫(yī)療器械驗收應(yīng)由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會組織實施并與相關(guān)的臨床科室共同評估臨床試用的結(jié)果。6、按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進行唯一性標(biāo)識，并妥善保存本醫(yī)療機構(gòu)高風(fēng)險醫(yī)療器械購入時的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料。7、應(yīng)確保醫(yī)療器械臨床使用前評估過程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。醫(yī)療器械信息檔案的保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后10年。8、不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、臨床使用管理。1、醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)人員，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱，經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格或認證。2、定期開展醫(yī)療器械使用的相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并建立考核制度。3、使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，不得超適用范圍使用醫(yī)療器械。4、發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用，并通知設(shè)備科按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器15械，不得再用于臨床。5、臨床使用的設(shè)備類、植入與介入的醫(yī)療器械名稱及唯一性識別信息應(yīng)完整記錄到病歷中。應(yīng)如實向患者告知需說明的有關(guān)事項。6、定期對本院醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。四、臨床保障管理1、制定醫(yī)療器械安裝與集成、驗收與臨床試用評估、使用中的檢測與質(zhì)量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環(huán)節(jié)的保障制度與技術(shù)規(guī)范。2、對醫(yī)療器械進行預(yù)防性維護，預(yù)防性維護方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時間間隔與頻率應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范或本院實際情況制定。3、參照衛(wèi)生行政部門等制定的醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。4、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械預(yù)防性維護、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進行分析與風(fēng)險評估，保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量和安全。對臨床醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)支持與保障的過程、結(jié)果進行記錄并存檔。5、設(shè)置與醫(yī)療器械數(shù)量相適應(yīng)、適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證醫(yī)療器械臨床使用的環(huán)境條件。6、急救類生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制定應(yīng)急備用方案。7、工作人員在醫(yī)療器械臨床使用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、16《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《醫(yī)院感染管理辦法》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)進行處罰。8、依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)校驗管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，向衛(wèi)生行政部門上報醫(yī)療器械臨床使用安全情況和醫(yī)療器械安全事件。五、醫(yī)學(xué)裝備科質(zhì)量與安全指標(biāo)計量器具檢定100%。急救類；生命支持類設(shè)備完好率100%。萬元以下的設(shè)備完好率95%。萬元到五十萬元設(shè)備完好率95%。五十萬元以上設(shè)備完好率100%。設(shè)備巡視（全院）每月一次。急救類；生命支持類設(shè)備巡視每月至少2次。萬元以下的設(shè)備保養(yǎng)每季度1次。萬元到五十萬元設(shè)備保養(yǎng)每2個月1次。五十萬元以上設(shè)備保養(yǎng)每月1次。不良事件上報率100%。資質(zhì)認證；驗收；安裝；建檔嚴(yán)格按要求執(zhí)行，執(zhí)行率100%。申購；論證；審批