TCPAPE 01-2024 無(wú)菌藥品生產(chǎn)污染控制策略技術(shù)指南

T無(wú)菌藥品生產(chǎn)污染控制策略技術(shù)指南TechnicalGuideforcontaminationcontrolstra2024-02-27發(fā)布2024-06-01實(shí)施中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)發(fā)布編委（以姓氏漢語(yǔ)拼音為序） 1 24 4污染控制策略的基礎(chǔ) 4 44411生產(chǎn)系統(tǒng)知識(shí) 4.12產(chǎn)品和工藝知識(shí) 6 52變更控制 5.3調(diào)查 54糾正措施和預(yù)防措施(CAPA) 74 5.7質(zhì)量控制 7污染控制策略的控制要素 72.1設(shè)備的設(shè)計(jì) 73.4培訓(xùn) 21? 21 227.3.10無(wú)菌行為要求 24 24 24 25 26 26 274 274 274 274 7.5.4取樣、檢驗(yàn)和放行 2847.5.5傳遞和使用 7.6產(chǎn)品和工藝 7.6.1非最終滅菌工藝 7.6.2最終滅菌工藝 7.7環(huán)境監(jiān)測(cè) 44 47.7.2環(huán)境監(jiān)測(cè)流程的設(shè)計(jì) 7.7.3環(huán)境監(jiān)測(cè)性能確認(rèn)及周期性再確認(rèn) 7.7.4環(huán)境監(jiān)測(cè)的持續(xù)評(píng)估 4747.7.5持續(xù)改進(jìn)(偏差、變更) 497.7.6環(huán)境恢復(fù)時(shí)對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)的考量 494 5191污染控制相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別實(shí)例分析 9.2污染控制策略文件參考示例 93污染控制策略有效性分析參考示例 94凍干工藝污染控制策略 9.6生物制品原液生產(chǎn)工藝污染控制策略 10參考法規(guī)、指南和文獻(xiàn) 染控制措施相對(duì)獨(dú)立，并未考慮各要素間相互作用和前國(guó)際上發(fā)布了諸多污染控制策略實(shí)施指南，但均偏重于理論講解景，實(shí)操難度較大，企業(yè)在制定污染控制策略時(shí)仍存結(jié)合、現(xiàn)有控制和監(jiān)測(cè)方式的有效性如何評(píng)估、污染控制策略如藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染控制策略的設(shè)計(jì)、實(shí)施、評(píng)估和管理的相關(guān)指事業(yè)單位和人員理解污染控制策略的理念，更加有效地建立和實(shí)本指南為藥品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)、廠房設(shè)施設(shè)計(jì)單位、設(shè)備制造商等本指南適用于無(wú)菌藥品的微生物、熱原/內(nèi)毒素和微粒的污染控制叉污染的相關(guān)要求。非無(wú)菌藥品不在本指南的討論范圍）：定期按計(jì)劃對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)