自治區(qū)社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表、承諾書、承諾制申請書、信息變更申請表

（一）本單位對告知內(nèi)容已經(jīng)全面知曉和完全理解，承諾已達到告知的許可條件；（二）本單位承諾現(xiàn)有的經(jīng)營條件不存在違反法律、法規(guī)等禁止經(jīng)營、不具備整改條件等情形的情況；（三）本單位承諾在未達到審批條件前，不開展相關(guān)經(jīng)營活動；（四）本單位承諾在行政機關(guān)要求整改的時間內(nèi)達到申請許可的全部條件；（五）本單位承諾不符合許可條件或未獲得行政機關(guān)許可，不安裝使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備；（六）本單位承諾在乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用中遵守國家相應(yīng)法律、法規(guī)、規(guī)章等；（七）本單位承諾因不履行義務(wù)和違法經(jīng)營自行承擔(dān)經(jīng)濟風(fēng)險損失和法律責(zé)任；（八）本單位承諾以上陳述真實、合法、有效，是本單位真實意思的表示；承諾所填寫的內(nèi)容和提交的材料真實、準(zhǔn)確、完整。承諾方（簽字、蓋章）：簽定時間：年月日（本承諾書一式兩份，一份由行政機關(guān)歸檔，一份由申請人留存）自治區(qū)關(guān)于社會辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可告知承諾制告知事項一、許可依據(jù)（一）《中華人民共和國行政許可法》（2003年8月27日第十屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第四次會議通過）。（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第四十八條第二款：醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。（三）《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號）第四條：國家按照目錄對大型醫(yī)用設(shè)備實行分級分類配置規(guī)劃和配置許可證管理。第九條：大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證。第十五條：省級衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實施方案建議并報送國家衛(wèi)生健康委員會。國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，并向社會公開。第十九條：醫(yī)療器械使用單位申請配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員。申請配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，向國家衛(wèi)生健康委員會提出申請；申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請。（四）國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）的通知》（國衛(wèi)財務(wù)發(fā)〔2023〕7號。）（五）國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》（國衛(wèi)財務(wù)發(fā)〔2023〕18號）。上述國家法律法規(guī)和規(guī)范性文件有新增、修訂的，遵照新增、修訂后的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。（六）《關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理實施細則（試行）的通知》（新衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕19號）。自治區(qū)衛(wèi)生健康委修訂或制定新實施細則的，按照新的規(guī)定實施。二、許可條件（一）符合乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃（備案管理方式除外）；（二）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；或具備符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)；（三）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員；注：按照《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引》對應(yīng)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)逐一提供。（四）醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。三、許可辦理（一）申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備時應(yīng)提供以下有關(guān)資料：1． 自治區(qū)社會辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表（附件1）；2．醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；籌建或在建的，提供醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、民辦非企業(yè)單位登記證書）復(fù)印件；3．醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一社會信用代碼證復(fù)印件；4.法定代表人身份證明復(fù)印件，委托辦理的提供授權(quán)委托書原件及受委托人身份證明復(fù)印件；5.按照《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)指引》要求，提供與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請的乙類大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員材料和醫(yī)療質(zhì)量安全制度復(fù)印件；6．自治區(qū)社會辦醫(yī)療機構(gòu)申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備承諾書（附件2）。注：實施備案管理方式的申請人無需提交《承諾書》。（二）受理期限。自治區(qū)衛(wèi)生健康委在受理申請人申請的第2個工作日起的10個工作日內(nèi)核發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（正本）。四、監(jiān)督與法律責(zé)任（一）申請人、被許可人被行政審批、監(jiān)管機關(guān)在審查、后續(xù)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)作出不實承諾或者違反承諾，以及被撤銷許可的，在信用恢復(fù)前不再適用告知承諾的審批方式，同時將計入申請人、被許可人誠信檔案接受社會監(jiān)督。（二）申請人、被許可人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可情形的，根據(jù)《行政許可法》第七十八條，自治區(qū)衛(wèi)生健康委不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可。（三）被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，根據(jù)《行政許可法》第七十九條，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；取得的行政許可屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可，同時撤銷行政許可；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（四）社會辦醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章等相關(guān)規(guī)定予以行政處罰。（五）被許可人取得《乙類大型醫(yī)用配置許可證》配置和使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)在使用中遵守乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的規(guī)定，并接受衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督和檢查。五、其他事項（一）提交的紙質(zhì)版材料應(yīng)A4紙張正反雙面打?。◤?fù)?。?；內(nèi)容用黑色鋼筆或墨水筆填寫，不得涂改或使用修正液；字跡應(yīng)清晰可辨。（二）提交材料中未注明提交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)提交原件；注明提交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)寫上“與原件一致”并加蓋公章。（三）《社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置管理實施細則》文本及附件內(nèi)容和格式不得改動、刪減，否則申請無效。（四）申請人對告知內(nèi)容不明確的，應(yīng)及時與自治區(qū)衛(wèi)生健康委聯(lián)系。聯(lián)系電話附件3社會辦醫(yī)療機構(gòu)選擇不實行告知承諾制申請書新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會：經(jīng)本單位研究，此次申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備自愿放棄告知承諾制，同時履行公立醫(yī)療機構(gòu)申請配置許可的流程。本單位承諾在未取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證（社會辦）》前，不自行采購、安裝、使用相關(guān)乙類大型醫(yī)用設(shè)備。本單位承諾以上陳述真實、合法、有效，是本單位真實意思的表示。申請單位（蓋公章）：年月日附件4乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請表一、申請變更信息項目（一）申請單位名稱變更原名稱：現(xiàn)名稱：（二）設(shè)備配置地址變更原地址：現(xiàn)地址：（三）申請單位統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機構(gòu)代碼證）變更原名稱：原編號：現(xiàn)名稱：現(xiàn)編號：（四）申請單位法定代表人/主要負責(zé)人變更原法定代表人/主要負責(zé)人：現(xiàn)法定代表人/主要負責(zé)人：（五）申請單位所有制性質(zhì)變更原所有制性質(zhì)：現(xiàn)所有制性質(zhì)：二、配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備基本信息設(shè)備名稱配置許可證號具體型號階梯配置機型生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品序列號出廠時間采購日期采購金額裝機日期三、自治區(qū)衛(wèi)生健康委審核意見（蓋章）年月日附件2《社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置管理實施細則》反饋意見表單位