質量管理體系過程方法和風險思維專業(yè)解讀與應用之35：9績效評價-9.2內部審核（雷澤佳編制-2024B1）

質量管理體系過程方法和風險思維專業(yè)解讀與應用之35：“9績效評價-9.2內部審核”質量管理體系過程方法和風險思維專業(yè)解讀與應用之35：“9績效評價-9.2內部審核”（雷澤佳編制）GB∕T19001-2016質量管理體系要求GB∕T19001-2016質量管理體系要求9.2內部審核9.2.1組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息：a）是否符合：1)組織自身的質量管理體系要求；2)本標準的要求。b）是否得到有效的實施和保持。9.2.2組織應：a）依據有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告。b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c）選擇審核員實施審核，以確保審核過程客觀公正；d）確保將審核結果報告給相關管理者；e）及時采取適當的糾正和糾正措施；f）保留成文信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據。注：相關指南參見GB/T19011。運行內部審核過程控制目標（預期結果）過程控制總體目標；確保質量管理體系的有效性和符合性，通過系統(tǒng)性、定期的內部審核活動，為組織提供有關其質量管理體系運行狀態(tài)的準確信息，以便及時發(fā)現并糾正不符合項，從而推動持續(xù)改進。過程預期結果；符合性驗證；符合組織自身的質量管理體系要求：通過內部審核，驗證組織在日常運營中是否嚴格遵循了自身建立的質量管理體系的各項規(guī)定和要求；符合GB/T19001-2016標準的要求：確保組織的質量管理體系不僅滿足內部標準，還符合國際通用的質量管理體系標準，即GB/T19001-2016的要求。有效實施與保持；確認質量管理體系得到有效實施：通過審核，評估質量管理體系在實際操作中的執(zhí)行情況，確保各項流程和活動均按照既定要求得到有效執(zhí)行；保持質量管理體系的穩(wěn)健性：通過定期的內部審核，持續(xù)監(jiān)控質量管理體系的運行狀態(tài)，及時發(fā)現并糾正潛在問題，確保體系的穩(wěn)健性和可持續(xù)性。審核方案的有效策劃與執(zhí)行；基于重要性和變化策劃審核方案：根據組織內部各過程的重要性、外部環(huán)境的變化以及以往的審核結果，科學合理地策劃審核方案，包括審核的頻次、方法、職責分配等；審核方案的順利實施：確保審核方案得到有效執(zhí)行，包括審核準則和范圍的明確、審核員的選擇、審核文件的準備等，為審核活動的順利開展提供有力保障。客觀公正的審核過程；確保審核過程的客觀公正：通過選擇具備相應資格且與被審核方無直接責任關系的審核員實施審核，確保審核過程的客觀性和公正性。審核結果的報告與利用；及時報告審核結果：將審核結果及時報告給相關管理者，以便管理者及時了解質量管理體系的運行狀態(tài)，并作出相應決策；有效利用審核結果推動改進：針對審核中發(fā)現的不符合項，及時采取糾正和糾正措施，并利用審核結果推動組織內部的質量管理體系持續(xù)改進。成文信息的保留與利用。保留成文信息作為證據：保留與審核方案實施及審核結果相關的成文信息，如審核計劃、審核報告、不符合項報告等，作為審核活動開展的證據和后續(xù)改進的依據；便于追溯與持續(xù)改進：通過保留的成文信息，便于組織對審核活動進行追溯和總結，為后續(xù)的持續(xù)改進提供有力支持。過程所需的輸入質量管理體系文件：包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，這些文件是內部審核的重要依據，定義了組織的質量管理體系要求和期望的輸出；質量管理體系手冊：作為組織質量管理體系的頂層文件，提供了質量管理體系的總體框架和基本要求；程序文件：詳細描述了質量管理體系中各個過程的控制方法和要求，是審核員進行現場審核的重要依據；作業(yè)指導書、記錄表格等：為具體操作提供了詳細的指導和記錄要求，確保審核過程的規(guī)范性和可追溯性。審核方案策劃的相關信息；過程的重要性評估：基于組織對各個過程的重要性評估，確定審核的重點和頻次。組織變化的信息：包括組織結構調整、新產品引入、工藝流程改進等，這些變化可能影響質量管理體系的有效性，因此是審核方案策劃時需要考慮的重要因素。以往的審核結果：通過回顧以往的審核報告和不符合項記錄，了解組織質量管理體系的歷史表現，為制定新的審核方案提供參考。組織內部的管理要求；最高管理者的決策和期望：最高管理者對質量管理體系的期望和目標，以及對內部審核的要求和指示，是制定審核方案的重要依據；內部審核政策和程序：組織制定的內部審核政策和程序文件，明確了內部審核的目的、范圍、方法、職責等，為內部審核活動提供了指導和規(guī)范；資源配置情況：包括審核員、時間、資金等資源的可用性，這些資源是執(zhí)行內部審核活動的必要條件。外部標準或法規(guī)的要求。GB/T19001-2016質量管理體系要求：這是內部審核的主要依據之一，明確了質量管理體系應滿足的要求和審核的重點；相關法律法規(guī)和標準：如行業(yè)特定法規(guī)和標準，這些外部要求也是內部審核必須考慮的因素。過程所期望的輸出審核方案及其實施記錄；審核方案：根據組織的過程重要性、影響組織的變化以及以往的審核結果，策劃、制定并實施的審核方案。這包括審核的頻次、方法、職責、策劃要求和報告等，是審核活動的總體規(guī)劃和指導；實施記錄：記錄審核方案的實際執(zhí)行情況，包括審核的具體時間、地點、參與人員、審核過程等，作為審核活動開展的證據。審核報告；審核發(fā)現：詳細記錄審核過程中發(fā)現的所有問題，包括符合項和不符合項，以及相應的證據和觀察結果。這是審核活動的核心成果，反映了組織質量管理體系的實際狀況；審核結論：基于審核發(fā)現，對組織的質量管理體系是否符合要求、是否得到有效實施和保持給出的總體評價。這是審核報告的重要組成部分，為管理者提供了決策依據；改進建議：針對審核中發(fā)現的問題，提出的具體的改進建議或措施，以幫助組織持續(xù)改進其質量管理體系。糾正措施及其跟蹤驗證記錄；糾正措施：針對審核中發(fā)現的不符合項，制定的具體的糾正措施計劃，包括責任部門、責任人、完成時間等。這是確保不符合項得到及時糾正的關鍵步驟；跟蹤驗證記錄：記錄糾正措施的執(zhí)行情況和效果，確保不符合項得到有效糾正，并防止類似問題的再次發(fā)生。這是驗證糾正措施有效性的重要證據。成文信息保留；審核文件：包括審核計劃、審核準則、審核檢查表、審核記錄等，作為審核活動的依據和證據。這些文件的保留有助于確保審核活動的可追溯性和連續(xù)性；審核結果記錄：包括審核報告、糾正措施記錄、跟蹤驗證記錄等，作為審核結果的全面記錄，為組織的未來審核活動提供參考和依據。。過程的順序（即流程）內部審核的啟動與策劃；確定審核頻次；組織應根據自身的質量管理體系要求、業(yè)務特點、風險狀況以及以往的審核結果，策劃并確定內部審核的頻次。這通常會在質量管理體系文件中明確規(guī)定，如年度審核計劃。制定審核方案；依據過程的重要性、組織發(fā)生的變化（如新產品引入、流程改進等）以及以往的審核結果，組織應制定詳細的審核方案。審核方案應包括審核的目的、范圍、方法、時間安排、審核員分配、職責劃分以及報告要求等。審核前的準備；規(guī)定審核準則和范圍；在每次審核前，組織應明確規(guī)定審核的準則，即審核所依據的標準、法規(guī)、組織內部的質量管理體系文件等。同時，應明確審核的范圍，包括被審核的部門、過程、產品或服務等。選擇審核員；組織應選擇具備相應資質和經驗的審核員實施審核。審核員應獨立于被審核部門，以確保審核的客觀性和公正性。準備審核文件。審核員應提前熟悉審核準則和范圍，準備審核所需的文件，如檢查表、記錄表、審核報告模板等。實施審核；召開首次會議；審核開始前，應召開首次會議，向被審核部門介紹審核的目的、范圍、方法、時間安排以及審核員等，確保雙方對審核過程有共同的理解。進行現場審核；審核員按照審核計劃和檢查表，對被審核部門進行現場審核。通過觀察、詢問、查閱記錄等方式，收集客觀證據，評估質量管理體系的符合性和有效性。記錄審核發(fā)現。審核員應詳細記錄審核過程中的發(fā)現，包括符合項、不符合項以及改進建議等。這些記錄將作為審核報告的重要依據。審核報告的編制與發(fā)布；編制審核報告；審核結束后，審核員應編制審核報告，總結審核過程、審核發(fā)現以及改進建議等。審核報告應客觀、準確、清晰地反映審核結果。召開末次會議；在審核報告編制完成后，應召開末次會議，向被審核部門反饋審核結果，包括符合項、不符合項以及改進建議等。同時，應聽取被審核部門的意見和反饋。發(fā)布審核報告。審核報告經審核組長審核批準后，應正式發(fā)布給相關管理者和被審核部門。審核報告是組織改進質量管理體系的重要依據。糾正措施的跟蹤與驗證；采取糾正措施；對于審核中發(fā)現的不符合項，被審核部門應及時采取糾正措施，確保問題得到根本解決。跟蹤驗證。審核員或相關部門應對糾正措施的實施情況進行跟蹤驗證，確保糾正措施有效實施，問題得到徹底解決。成文信息的保留。組織應保留與審核過程相關的所有成文信息，包括審核計劃、檢查表、審核記錄、審核報告等。這些成文信息是組織質量管理體系持續(xù)改進的重要依據。本過程與其他過程之間的關系（相互作用）前序過程及其與“9.2內部審核”的關系過程策劃與建立；關系描述：在質量管理體系的建立階段，組織會進行過程的策劃與建立，明確各過程的目標、輸入、輸出、活動、資源等。這些過程為“9.2內部審核”提供了審核的對象和基礎；接口及關聯(lián)：內部審核的審核準則和范圍通常基于組織已建立的過程和體系文件；前序對本過程的影響：過程策劃與建立的完善性和準確性直接影響內部審核的有效性和準確性。若過程策劃存在缺陷，審核可能無法全面、準確地評估質量管理體系的符合性和有效性。過程運行與控制；關系描述：在質量管理體系的運行階段，組織會按照策劃的過程進行運行和控制，確保過程目標的實現。內部審核則是對這些運行過程的一種監(jiān)督和檢查；接口及關聯(lián)：內部審核通過現場審核、記錄審核發(fā)現等方式，對過程運行的實際狀況進行評估；前序對本過程的影響：過程運行與控制的實際情況是內部審核的重要輸入，也是評估質量管理體系有效性的關鍵依據。文件管理(7.5成文信息)。關系描述：文件管理為內部審核提供了必要的文檔和記錄，如質量管理體系文件、過程文件、記錄等，這些文檔是審核員進行評估和判斷的重要依據；接口及關聯(lián)：文件管理的輸出，如質量管理體系手冊、程序文件、記錄表等，作為內部審核的參考文件，幫助審核員了解組織的質量管理體系和過程要求；前序對本過程的影響：文件管理的規(guī)范性和完整性對內部審核的順利進行和準確性至關重要。如果文件管理不善，可能導致審核員無法獲取準確的信息或做出錯誤的判斷。后序過程及其與“9.2內部審核”的關系。9.3管理評審；關系描述：內部審核的結果和管理體系的有效性是管理評審的重要輸入。管理評審通過評估內部審核的結果和其他相關信息，對組織的質量管理體系進行整體評價，并確定未來的改進方向和目標；接口及關聯(lián)：內部審核的報告和結論作為管理評審的參考資料，幫助管理層了解質量管理體系的運行狀況和存在的問題，為決策提供依據；本過程對后續(xù)過程的影響：內部審核的深入性和全面性對管理評審的決策質量和有效性具有重要影響。如果內部審核未能充分揭示問題或提出有效的改進建議，可能影響管理評審的決策效果和未來的改進方向。改進活動（如10.2糾正措施）。關系描述：內部審核的輸出，如審核報告、不符合項報告等，為改進活動提供了明確的改進方向和依據。組織根據審核結果制定并實施糾正措施，以消除不符合項并持續(xù)改進質量管理體系；接口及關聯(lián)：內部審核的輸出作為改進活動的輸入，通過糾正措施計劃、實施和跟蹤驗證等環(huán)節(jié)，實現質量管理體系的持續(xù)改進；本過程對后續(xù)過程的影響：內部審核的準確性和有效性直接影響改進活動的針對性和有效性。如果審核結果不準確或未得到有效利用，可能導致改進活動無法針對關鍵問題或效果不佳。過程的有效運行和控制所需的準則和方法準則；符合性準則（質量管理體系要求）；組織自身的質量管理體系要求：組織應確保其內部審核活動符合其建立的質量管理體系文件的規(guī)定，包括但不限于質量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書等；GB/T19001-2016標準要求：內部審核必須依據GB/T19001-2016《質量管理體系要求》進行，確保質量管理體系符合標準要求。審核方案準則：頻次：根據過程的重要性、變化的影響以及以往的審核結果，合理確定審核的頻次，確保審核的及時性和有效性；方法：明確審核的方法，包括審核的步驟、技巧、工具等，以確保審核的準確性和效率；職責：明確審核過程中各相關人員的職責和權限，確保審核工作的順利進行；策劃要求：制定詳細的審核策劃，包括審核的目的、范圍、時間、地點等，以確保審核的針對性和可操作性；報告：規(guī)定審核報告的格式和內容，確保審核結果的準確傳達和有效利用。。審核員的要求；審核員的資格：審核員應具備相應的資格條件，與受審核方無直接責任關系，確保審核過程的客觀性和公正性。審核員的職責：審核員應明確自己的職責，按照審核計劃和準則實施審核，確保審核活動的有效進行。方法。審核方法；現場審核：通過實地觀察、詢問、檢查記錄等方式，對質量管理體系的實際情況進行直接評估；文件審核：對質量管理體系的相關文件進行審查，評估其符合性和有效性；過程審核：對質量管理體系中的關鍵過程進行深入審核，評估其控制情況和績效；抽樣審核技術：在審核過程中，采用適當的抽樣技術，對審核對象進行抽樣檢查，以提高審核效率并降低審核成本。審核工具；審核計劃：編制詳細的審核計劃，明確審核的目的、范圍、準則、方法、時間安排等，為審核活動提供指導；審核檢查表：根據審核準則和范圍，編制審核檢查表，幫助審核員系統(tǒng)地收集審核證據，確保審核的全面性和有效性；審核報告模板：使用標準化的審核報告模板，規(guī)范審核報告的編制和發(fā)布，提高審核報告的質量和可讀性。審核技巧；提問技巧：運用開放式和封閉式問題相結合的方式，引導被審核方提供全面、準確的信息；觀察技巧：通過細致的觀察，發(fā)現質量管理體系中的潛在問題和改進點；記錄技巧：準確、客觀地記錄審核發(fā)現，為后續(xù)的分析和改進提供依據。審核技術；現場審核技術：通過現場觀察、詢問、查閱文件等方式，收集審核證據，評估質量管理體系的運行情況；數據分析技術：對審核過程中收集的數據進行分析，識別存在的問題和改進的機會，為組織的質量管理提供決策支持；風險管理技術：在審核過程中應用風險管理技術，對可能的風險進行評估和控制，確保審核活動的順利進行。糾正措施跟蹤與驗證技術；糾正措施制定與跟蹤：針對審核中發(fā)現的不符合項，制定具體的糾正措施計劃，并跟蹤其實施情況，確保問題得到有效解決。驗證技術：通過現場驗證、文件審查等方式，對糾正措施的有效性進行驗證，確保質量管理體系的持續(xù)改進。成文信息保留方法。建立檔案：為每次內部審核建立專門的檔案，保存審核計劃、審核記錄、審核報告等成文信息。分類管理：對成文信息進行分類管理，便于查找和利用。過程有效運行和控制所需的資源專業(yè)人員；審核員：需要具備質量管理體系審核的專業(yè)知識和技能，熟悉GB/T19001-2016標準要求，以及氣象觀測領域的特定要求。審核員應能夠客觀公正地執(zhí)行審核任務，確保審核結果的準確性和可靠性；審核組長：除了具備審核員的基本素質外，還應具備較強的組織協(xié)調能力和決策能力。審核組長負責審核計劃的編制、審核組的組建和管理，以及審核報告的提交等工作?；A設施；審核場所：組織應提供適宜的審核場所，包括會議室、辦公區(qū)域等，以便審核組能夠順利開展審核工作；審核設備：如計算機、打印機、投影儀等，用于審核文件的準備、審核記錄的存儲和展示等。監(jiān)視和測量資源；審核標準：包括GB/T19001-2016標準、行業(yè)質量管理體系要求及相關法律法規(guī)等，作為審核的依據和準則；審核記錄表：審核員應使用統(tǒng)一的審核記錄表來記錄審核發(fā)現，確保審核結果的準確性和可追溯性。審核記錄表應包括審核項目、審核依據、審核發(fā)現、審核結論等內容；審核工具：如審核檢查表、抽樣方案等，用于輔助審核員進行現場審核和記錄審核發(fā)現；審核軟件：對于大型或復雜的審核項目，組織可以考慮使用審核軟件來輔助審核工作。審核軟件可以提供審核計劃制定、審核記錄管理、審核報告生成等功能，提高審核的效率和準確性。過程運行環(huán)境組織文化：組織應倡導誠信、公正、客觀的文化氛圍，為內部審核提供良好的環(huán)境支持；審核氛圍：組織應營造一種積極、開放的審核氛圍，鼓勵被審核方主動配合審核工作，提供真實、準確的信息。審核過程中應尊重被審核方的意見和反饋，確保審核的公正性和客觀性；管理層支持：最高管理者和管理者代表應重視內部審核工作，為審核提供必要的資源和支持，確保審核的獨立性和有效性。組織的知識質量管理體系知識：審核員應熟悉組織的質量管理體系，包括質量方針、質量目標、過程控制、產品和服務要求等。他們應了解質量管理體系的運行機制和關鍵控制點，以便在審核過程中發(fā)現潛在的問題和改進點。審核技巧和方法：審核員應掌握有效的審核技巧和方法，如提問技巧、觀察技巧、記錄技巧等。他們應能夠運用這些技巧和方法來收集和分析審核證據，得出準確的審核結論。外部資源外部審核專家：在某些情況下，組織可能需要聘請外部審核專家來協(xié)助完成內部審核工作。外部審核專家可以提供專業(yè)的審核意見和建議，幫助組織發(fā)現潛在的問題和改進點；培訓資源：組織可以定期為審核員提供培訓資源，包括培訓課程、培訓資料等。這些培訓資源可以幫助審核員不斷更新知識、提高技能，確保他們具備完成內部審核工作的能力。。過程職責和權限的分配主要活動及其職責分配；內部審核的啟動與策劃；最高管理者/管理者代表：負責啟動內部審核，確定審核的頻次和總體要求；體系管理部門（如質量管理部門）：負責策劃并制定審核方案，包括確定審核的目的、范圍、準則、方法和資源需求。審核前的準備；體系管理部門；確定審核準則和范圍，確保與質量管理體系的要求和組織的目標一致；選擇具備相應資格且與被審核方無直接責任的審核員組成審核組；準備審核所需的文件，如審核計劃、檢查表等。受審核部門。配合體系管理部門的工作，提供必要的資源和信息；指定審核向導（陪同人員），協(xié)助審核組的工作。實施審核；審核組長；領導審核組，對審核全過程負責；主持首次會議，介紹審核目的、范圍和準則；協(xié)調審核過程中出現的問題，確保審核按計劃進行。審核員；在審核組長的領導下，按照分工實施審核；收集審核證據，記錄審核發(fā)現，編寫不合格項報告；保持客觀公正，對審核結果負責。受審核部門。配合審核員的工作，提供所需的文件、記錄和其他證據；對審核中發(fā)現的問題進行確認，并在規(guī)定期限內提供答復。審核報告的編制與發(fā)布；審核組長；匯總審核發(fā)現，編制審核報告；向體系管理部門和受審核部門提交審核報告。體系管理部門：對審核報告進行評審和批準；負責審核報告的分發(fā)，確保相關管理者和部門獲得報告。糾正措施的跟蹤與驗證；受審核部門；針對審核中發(fā)現的不合格項，制定并實施糾正措施；向體系管理部門報告糾正措施的實施情況和效果。體系管理部門：對受審核部門采取的糾正措施進行跟蹤和驗證，確保措施有效；保留相關成文信息作為證據。成文信息的保留。體系管理部門；負責保留內部審核過程中產生的所有成文信息，包括審核計劃、審核報告、檢查記錄、不合格項報告等；確保這些信息的可追溯性和完整性。最高管理者/管理者代表：負責內部審核的總體策劃和監(jiān)督，確保審核的獨立性和公正性；審批審核報告，對審核結果進行決策。體系管理部門；負責內部審核的具體實施和管理，包括審核方案的制定、審核員的選擇和管理、審核報告的編制和分發(fā)等；對內部審核過程的有效性負責，持續(xù)改進審核工作。受審核部門：接受并配合內部審核工作，提供必要的資源和信息。對審核中發(fā)現的問題進行整改，并采取措施防止類似問題再次發(fā)生。過程負責人指定；內部審核過程負責人：審核組長。審核組長負責內部審核全過程的組織、協(xié)調和實施，確保審核工作按照計劃順利進行，并對審核結果負責。相關人員能力要求。審核員：應具備相應的質量管理體系知識和審核技能，了解被審核部門的業(yè)務流程和要求，能夠客觀公正地實施審核；受審核部門人員：應熟悉本部門的業(yè)務流程和質量管理體系要求，能夠配合審核員的工作，提供真實、準確的信息和證據；體系管理部門人員：應具備組織和管理內部審核的能力，熟悉質量管理體系標準和相關法律法規(guī)要求，能夠有效協(xié)調各方資源，確保審核工作的順利進行。過程需應對的風險和機遇內部審核的啟動與策劃；風險：審核頻次過低或審核方案不合理可能導致質量管理體系中的問題無法及時發(fā)現和糾正，影響質量管理體系的有效性；機遇：通過合理的審核頻次和審核方案，可以及時發(fā)現并改進質量管理體系中的薄弱環(huán)節(jié)，提升組織的整體績效。審核前的準備；風險：審核準則不明確、范圍不全面或審核員選擇不當，可能導致審核結果不準確或無法全面反映質量管理體系的真實情況；機遇：明確的審核準則和全面的審核范圍可以確保審核的全面性和準確性；選擇合適的審核員可以提升審核的專業(yè)性和客觀性，為組織提供有價值的改進建議。實施審核；風險：現場審核不深入、審核發(fā)現記錄不準確可能導致問題被遺漏或誤解，影響后續(xù)的糾正和改進措施；機遇：通過深入的現場審核和準確的審核發(fā)現記錄，可以全面揭示質量管理體系中存在的問題，為組織提供明確的改進方向。審核報告的編制與發(fā)布；風險：審核報告內容不全面、結論不準確或發(fā)布不及時，可能影響管理者對質量管理體系狀況的正確判斷，延誤改進時機；機遇：全面、準確、及時的審核報告可以為管理者提供有價值的信息，幫助其及時了解質量管理體系的運行狀況，采取有效的改進措施。糾正措施的跟蹤與驗證；風險：糾正措施不到位或跟蹤驗證不及時，可能導致問題反復出現，影響質量管理體系的持續(xù)改進；機遇：有效的糾正措施和及時的跟蹤驗證可以確保問題得到徹底解決，防止問題再次發(fā)生，提升質量管理體系的穩(wěn)定性和有效性。成文信息的保留。風險：成文信息保存不當或丟失，可能導致審核結果無法追溯，影響質量管理體系的連續(xù)性和可追溯性。機遇：妥善保存成文信息可以為組織提供寶貴的歷史數據，有助于分析質量管理體系的發(fā)展趨勢，為未來的改進提供參考。過程相關KPI指標過程總體結果性KPI指標：內部審核有效性指數；指標定義：衡量組織內部審核過程是否有效提供了質量管理體系符合性、實施和保持的信息，以及糾正和糾正措施的有效性。指標測量方法：通過對內部審核報告的分析，評估審核發(fā)現的問題數量、嚴重程度、糾正措施的實施情況及驗證結果，綜合計算得出一個指數值，指數值越高表示內部審核越有效。過程主要活動相關KPI指標。內部審核的啟動與策劃KPI指標；審核頻次達成率；指標定義：實際執(zhí)行的內部審核次數與計劃審核次數的比例；指標測量方法：計算實際執(zhí)行審核次數與年度審核計劃中規(guī)定的審核次數的比值，以百分比表示。審核方案完善度。指標定義：審核方案是否全面覆蓋了質量管理體系的所有要素和部門，以及是否根據過程重要性、組織變化及以往審核結果進行了適時調整；指標測量方法：通過審查審核方案文檔，評估其內容的完整性、合理性和適應性，采用專家評分或問卷調查的方式進行量化評價。審核前的準備KPI指標；審核準則和范圍明確度；指標定義：審核準則和范圍是否清晰、具體，能夠指導審核員有效開展審核工作；指標測量方法：通過審查審核計劃和相關文件，評估審核準則和范圍的明確性，采用專家評估或內部審核員互評的方式進行量化打分。審核員選擇合理性。指標定義：審核員是否具備相應的資格條件，與受審核方無直接責任關系，且能夠勝任審核工作；指標測量方法：審核員資格審核記錄、審核員與受審核方關系聲明、審核員績效評估結果等綜合評估。實施審核KPI指標；審核發(fā)現準確率指標定義：審核過程中發(fā)現的問題與實際存在問題的符合程度；指標測量方法：通過對比審核發(fā)現與后續(xù)驗證結果，計算審核發(fā)現準確的比例，以百分比表示。審核記錄完整性指標定義：審核過程中產生的記錄是否全面、準確、完整地反映了審核活動；指標測量方法：審查審核記錄文件，包括檢查表、審核抽樣方案、記錄信息的表格等，評估其完整性、準確性和規(guī)范性。審核報告的編制與發(fā)布KPI指標；審核報告及時率；指標定義：審核報告是否在規(guī)定的時間內完成并發(fā)布；指標測量方法：計算審核報告實際發(fā)布時間與計劃發(fā)布時間的差值，以百分比表示及時率。審核報告質量評分。指標定義：審核報告的內容是否清晰、準確、完整，是否符合相關要求；指標測量方法：采用專家評審或內部審核員互評的方式，對審核報告的內容、格式、邏輯性等進行量化打分。糾正措施的跟蹤與驗證KPI指標；糾正措施實施率；指標定義：受審核方針對審核發(fā)現的問題所采取的糾正措施的實際實施比例；指標測量方法：計算已實施糾正措施的問題數量與總問題數量的比值，以百分比表示。糾正措施有效性驗證率。指標定義：已實施的糾正措施經過驗證確認有效的比例；指標測量方法：對已實施的糾正措施進行跟蹤驗證，計算驗證有效的措施數量與總實施措施數量的比值，以百分比表示。成文信息的保留KPI指標：成文信息保留完整率。指標定義：與內部審核相關的成文信息是否完整保留，包括審核計劃、審核報告、檢查記錄等；指標測量方法：檢查成文信息保留情況，計算完整保留的信息數量與應保留信息總量的比值，以百分比表示。需保持和支持過程運行和控制所需的文件內部審核程序：明確內部審核的目的、范圍、頻次、方法、職責、策劃要求、報告程序及糾正措施等，確保審核活動符合質量管理體系要求和標準。目的與范圍：明確內部審核的目的、適用范圍以及審核的頻次和周期；職責與權限：規(guī)定審核策劃、實施、報告、糾正措施跟蹤驗證等各環(huán)節(jié)的責任人和具體職責；審核方案：詳細描述審核方案的制定、審批、實施和更新流程，包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告等要素；審核準則與范圍：明確每次審核的準則（如組織自身的質量管理體系要求、本標準要求等）和審核范圍（如特定部門、過程或產品等）；審核員選擇與培訓：規(guī)定審核員的資格要求、選擇程序、培訓內容和頻次等；審核實施：包括首次會議、現場審核、記錄審核發(fā)現、編制審核報告、召開末次會議等具體步驟和要求；糾正措施與跟蹤驗證：規(guī)定糾正措施的制定、實施、跟蹤驗證和報告的程序；成文信息保留：明確審核過程中產生的成文信息（如審核計劃、檢查表、審核記錄、審核報告等）的保留要求。需保留和支持過程運行和控制所需的記錄內部審核的啟動與策劃記錄；審核頻次計劃：記錄每次內部審核的時間間隔，確保按照策劃的時間間隔進行；審核方案：包括審核的目的、范圍、方法、職責、策劃要求和報告等，確保審核的全面性和有效性。審核前的準備記錄；審核準則和范圍文件：明確審核依據的標準和要求，以及審核覆蓋的具體部門和過程；審核員資格記錄：記錄審核員的資質和選擇依據，確保審核員的客觀性和公正性；審核文件：包括審核計劃、檢查表、抽樣方案等，為現場審核提供指導和依據。實施審核記錄；首次會議記錄：記錄會議的時間、地點、參會人員及會議內容，確保審核雙方對審核計劃的理解一致；現場審核記錄：包括審核過程中的觀察、詢問、測量等記錄，以及審核證據的收集情況；審核發(fā)現記錄：詳細記錄審核過程中發(fā)現的不符合項、良好實踐及改進建議等。審核報告的編制與發(fā)布記錄；審核報告：全面總結審核過程、審核發(fā)現、審核結論及糾正措施要求等，作為審核結果的正式文件；末次會議記錄：記錄會議的時間、地點、參會人員及會議內容，包括審核結論的通報和糾正措施要求的提出；審核報告發(fā)布記錄：記錄審核報告的發(fā)布日期、接收人及接收方式等，確保審核結果的有效傳達。糾正措施的跟蹤與驗證記錄；糾正措施計劃：記錄受審核方針對不符合項制定的糾正措施計劃，包括措施內容、責任人及完成期限等；糾正措施實施記錄：記錄糾正措施的實施過程及結果，確保措施得到有效執(zhí)行；跟蹤驗證記錄：記錄審核組或主管部門對糾正措施實施情況及有效性的跟蹤驗證結果。成文信息的保留記錄。所有上述記錄：包括審核頻次計劃、審核方案、審核文件、審核記錄、審核報告、糾正措施計劃及實施記錄、跟蹤驗證記錄等，均需按照組織規(guī)定進行妥善保存和管理。審核檔案：將上述所有記錄整理成檔，便于查閱和追溯，確保內部審核過程的有效控制和持續(xù)改進。附件A：內部審核流程圖附件C：質量管理體系單一過程（PDCAR）現場審核通用檢查單審核維度（過程階段）審核項目（過程管理環(huán)節(jié)）審核要點展開（過程管理檢查要點）過程策劃的驗證（1-P）1.1【查流程】確定并適當規(guī)定過程及其主要活動【4.4.1組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用】1.1.1過程類別或性質是什么？【運行過程（外部服務對象導向過程）、管理過程和支持過程；主動開展的過程，被動開展的過程；日常、專項、臨時或緊急過程】1.1.2該過程目的【過程存在的意義、功能或價值是什么】？1.1.3該過程控制范圍（邊界）與適用對象是什么？1.1.4將輸入轉化為輸出的活動有哪些？1.1.5該過程是否涉及外包/外協(xié)/外部提供/合作？1.2【查輸入】確定或規(guī)定過程所需的輸入【4.4.1a-1確定這些過程所需的輸入和期望的輸出】1.2.1.1該過程輸入有哪些？（輸入的形式是什么？）【如人員、物質、設施設備、工具、財務資源、信息系統(tǒng)、技術、環(huán)境以及要求、文件、記錄、數據與信息、計劃、報告、標準等）】（見1.9）1.2.1.2該過程輸入有哪些？（要求）顧客與其他相關方需求和期望是什么？1.2.1.3該過程輸入有哪些？過程運行的約束條件有哪些？準備工作有哪些？工作依據有哪些（文件）？1.2.2該過程輸入源有哪些？/輸入來自于哪個或哪些過程）【前序過程；內部或外部供方、顧客或其他有關相關方的過程】1.2.3該過程輸入的提供方（供方）是誰？1.3【查輸出】確定或規(guī)定過程所需的期望的輸出【4.4.1a-2確定這些過程所需的輸入和期望的輸出】1.3.1該過程擬提供的輸出有哪些？【過程的預期結果（擬達到的目標和相關績效指標）；有多少種輸出？/輸出的形式是什么？（物質、能量、文件、記錄、計劃、報告、數據與信息、知識、產品與服務、決策等）】1.3.2該過程輸出提供給誰？/輸出的接受方（顧客）是誰？1.4【查接口】確定并描述過程網絡、過程順序和相互作用（接口關系）【4.4.1b）確定這些過程的順序和相互作用】1.4.1在過程網絡或系統(tǒng)（過程清單、總流程）中處于什么位置？與哪些過程相互作用？（與該過程相關聯(lián)的過程是什么？該過程屬于哪個過程的子過程？）1.4.2是否繪制了流程圖或流程表？是否界定了過程起點與終點？流程設計是否完整，流程步驟與順序設計是否合理與適宜？各活動之間的接口關系處理是否恰當？1.4.3前后過程輸入與輸出的銜接或接口關系是怎樣的？【一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，一個過程的輸入也可包括其他多個過程的輸出；一個過程的輸出可成為其他過程的輸入】（?關注每個過程及過程間的相互關系和接口方面的效率和有效性，組織過程接口設計存在的問題和改進機會）1.4.4該過程涉及哪些相關方？1.5【查職責】分配過程的職責和權限（過程所有者）【4.4.1e）分配這些過程的職責和權限】1.5.1所涉及相關領導、部門與科室職責以及相關崗位職責是否得到充分規(guī)定與分解？1.5.2該過程的所有者（責任者、主導者或責任人是誰）？他們的職責權限是什么？/文件中“5職責”描述是否符合要求（見評審標準中“職責描述”審查要點）1.5.3是否需要跨職能小組（如領導小組、工作組等）來管理過程？1.5.4該過程的相關方涉及到哪些，接口關系處理是否合理？1.6【查需求】識別和理解及其需求與期望及其變化【4.2理解相關方的需求和期望/8.2產品和服務的要求】1.6.1該過程的相關方涉及到哪些？1.6.2有關的相關方有哪些需求與期望？是否發(fā)生了變化？他們的需求和期望是否并在相關文件中得到規(guī)定與理解？（?關注每一個過程的顧客（組織內、外部顧客）及相關的法規(guī)要求）1.7【查風險】策劃并確定應對風險和機遇的措施【4.4.1f）按照6.1的要求應對風險和機遇/6.1應對風險和機遇的措施】1.7.1該過程運行涉及哪些風險和機遇？【風險點、風險程度】1.7.2該過程應對相關的風險和機遇的必要應對措施有哪些？1.8【查文件+方法】確定或規(guī)定過程運行及控制準則和方法【4.4.1c-2）應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制】1.8.1該策劃和支持該過程運行與控制的主要依據（體系文件上位規(guī)章標準）有哪些？是否能夠提供最新有效版本文件？--1.8.2體系文是否充分、符合與適宜（文件評審九大要點，策劃+八大方法，“該寫的是否寫到”）？1.8.3體系文件是否與工作實際相符和保持一致（文實相符）？1.8.4過程的運行要求與組織發(fā)展方向的一致性？1.8.5是否制定了相應工作規(guī)劃、計劃（重點工作任務安排）與專項方案（質量計劃）？1.8.6是否設計了用于監(jiān)視和測量過程績效的控制和檢查點（過程過程的目標及主要的績效指標）？1.9【查資源】確定和配備過程有效運行與控制所需的資源【4.4.1d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；/7.1資源】1.9.1是否配備（選拔、聘任和委派）了勝任的人員（包括所要求的能力與資格）？1.9.2是否確定并提供了所需的基礎設施及監(jiān)視和測量資源、過程運行環(huán)境、組織的知識與信息？1.9.3是否確定并提供了所需的財務資源？1.9.4是否需要利用外部資源/外部資源有哪些？1.10【查變更】過程變更的策劃【4.4.1dg）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果/6.3變更的策劃/8.1組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響/8.5.6更改控制/組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求】1.10.1過程是否發(fā)生了變更？對變更是否進行了再策劃？1.10.2過程運行及控制準則和方法是否得到更新與維護？過程實施的驗證（2-D)2.1【查文件執(zhí)行】是否按過程運行及控制準則和方法實施過程有效控制？【4.4.1c-2）應用所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制】2.1.1過程的實施或執(zhí)行是否合規(guī)？/該過程活動的運行與控制是否符合相應上位規(guī)章的要求？2.1.2該過程活動的運行與控制是否符合相應體系文件以及策劃安排的規(guī)定？【過程的實施與體系相關要求與文件要求的符合情況，“寫到的是否做到”】2.2【查履職】過程的職責和權限是否得到履行？【5.3組織的崗位、職責和權限】2.2.1主管或分管領導、主管或歸口部門或科室職責以及崗位職責是否得到履行？該過程的職責分配與實際職責履行是否一致？（規(guī)定的職責是否落實，正在履行的職責是否有規(guī)定）2.2.2相關部門與科室及崗位接口、配合與協(xié)同度如何？實際工作中是否存在職責不清、推諉扯皮現象?2.2.3各級管理者在體系運行中是否充分發(fā)揮了領導作用？【管理者的推動作用如何？】2.2【查流程運作】過程的流程（程序）是否得到執(zhí)行？【4.4.1c-2）應用所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制】2.3.1是否按策劃的工作流程運行?工作安排與開展是否合理？實際運行的流程與策劃的工作流程是否相一致？2.3.2工作流程運行是否順暢，其有效性與效率如何？2.3.3流程是否PDCA閉環(huán)管理？體現事前、事中與事后三階段管理？管理對象生命周期全過程是否受控？2.4【查風控】過程的風險和機遇是否得到有效應對？【4.4.1f）按照6.1的要求應對風險和機遇/6.1應對風險和機遇的措施】2.4.1是否采取了應對風險與機遇的措施（導致過程偏離結果的風險因素是否確定并得到有效應對）？2.4.2風險防范與控制措施有效性如何？2.5【查受控】過程是否在受控條件（人、機、料、法、環(huán)、測量、信息以及5W1H要素）下進行？【8.5.1生產和服務提供的控制-組織應在受控條件下進行生產和服務提供】2.5.1受控條件1-可獲得成文信息；2.5.2受控條件2-可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；

2.5.3受控條件3-過程監(jiān)視與測量（在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則）；

2.5.4受控條件4-基礎設施與環(huán)境控制（為過程的運行使用適宜的基礎設施，并保持適宜的環(huán)境）；2.5.5受控條件5-配備勝任的人員（包括所要求的資格），并確保人員具備執(zhí)行程序所需的知識和技能）；2.5.6受控條件6-特殊過程確認（若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認，并定期再確認）；2.5.7受控條件7-防止錯忘漏（采取措施防止人為錯誤）；2.5.8受控條件8-輸出的交付（實施放行、交付和交付后的活動）。2.6【查外包】外部提供的過程（外包與合作過程）是否得到控制？【8.1組織應確保外包過程受控/8.4外部提供的過程、產品和服務的控制-8.4.1組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求】2.6.1是否簽訂了外包與合作協(xié)議？2.6.2對外包與合作過程及其結果是否受控？2.7【查要求的滿足】顧客和其他相關方的需求與期望（包括符合上位規(guī)章要求]上級有關要求以及有關合同、協(xié)議要求）是否得到滿足？【5.1.2以顧客為關注焦點/8.2產品和服務的要求】 2.8【查計劃的執(zhí)行】工作規(guī)劃、計劃（含重點工作任務安排）與專項方案（質量計劃）是否得到執(zhí)行？【6.2質量目標及其實現的策劃】2.9【查資源控制】所提供的資源是否得到妥善維護與使用？【7.1資源】2.10【查特別控制】對例外、臨時、異?；蚓o急情況如何處理？【8.1策劃的輸出應適合于組織的運行/8.5.1f）若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認，并定期再確認；】2.11【查變更控制】對所策劃的變更是否進行有效控制，以減輕不利影響？【6.3變更的策劃/8.1組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響/8.5.6更改控制/組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求】2.12【查溝通】該過程實施中是否進行信息反饋與溝通？【7.4溝通-組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通】過程檢查（監(jiān)視、測量、分析與評價)的驗證(3-C)3.1【查過程監(jiān)測】過程監(jiān)視與測量（監(jiān)督檢查、巡視監(jiān)控評價考核等）【8.5.1c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則/9.1監(jiān)視、測量、分析和評價】3.1.1是否根據方針、目標、要求和所策劃的活動，過程進行監(jiān)視和測量（適用時），以發(fā)現偏差，并報告結果，確保過程按照策劃的要求實施并能夠持續(xù)達到預期結果？【偏差主要來自于過程運行中的設備、方法、材料、測量、環(huán)境和人員發(fā)生變化。】3.2【查結果監(jiān)測】過程目標和關鍵績效指標監(jiān)視與測量【9.1監(jiān)視、測量、分析和評價】3.2.2是否依據目標和關鍵績效指標，對過程績效進行的監(jiān)視、測量、報告和評審？3.3【查分析評價】過程績效分析與評價(統(tǒng)計分析、總結評價等)【9.1.3分析與評價】3.3.1是否從監(jiān)視和測量獲得的過程及績效數據，分析和評價過程績效指標的監(jiān)視結果和趨勢?3.3.2在實現所期望的結果方面，過程的有效性如何？過程績效對組織管理體系績效的影響過程處置、優(yōu)化與改進的驗證（4-A）4.1【查糾正】糾正不符合（不合格）【10.2不合格和糾正措施】4.1.1對過程輸出不合格/不符合（問題或缺陷）是否采取措施加以控制，以糾正不合格/不符合，并處置后果？4.2【查糾正措施】糾正措施【10.2不合格和糾正措施】4.2.1是否評審和分析不符合（不合格）？4.2.2是否確定不符合（不合格））的原因？4.2.3是否確定不否存在或可能發(fā)生類似的不符合（不合格）？4.2.4是否實施所需采取的糾正措施？4.2.5是否跟蹤驗證（評審）所采取的糾正措施的有效性？4.3【查持續(xù)改進】持續(xù)改進 【10.3持續(xù)改進】4.3.1必要時，是否更新在策劃期間確定的風險和機遇？/對未完成整改問題的適時啟動風險管理？4.3.2必要時，是否變更、優(yōu)化和完善過程、活動和相關程序以及過程能力、過程的適宜性、充分性和有效性（發(fā)現改進點、存在的問題與改進機會）？4.3.3是否基于績效分析與評價結果，發(fā)現過程波動或偏離的根本原因，識別過程改進機會并實施改進？4.3.4當策劃的活動和實際活動之間出現差距時，是否采取任何必要的糾正措施或其他適宜的措施？過程記錄追溯與驗證（5-R）5.1【查記錄策劃】相關記錄策劃、列舉與設計【4.4.2成文信息策劃】5.1.1支持過程運行與控制的記錄（證據性材料）有哪些？記錄的形式是怎樣的？【相關記錄】5.1.2記錄（證據性材料）屬于哪一類（格式樣表、無固定格式、信息系統(tǒng)中的信息），其中格式樣表是否在記錄清單中體現且名稱一致？是否在文件正文相應流程描述中引用？記錄保管期限規(guī)定是否合理？5.1.3記錄（證據性材料）與所支持文件是否配套？格式樣表設計是否合理（表格欄目或者要素或要點是否完整，有無缺失并支持文件內容描述?）？5.1.4外來記錄樣表是否納入受控并正確使用有效版本記錄樣表？5.2【查記錄管理】記錄使用、填寫與提供【7.5.3成文信息的控制】5.2.1是否按策劃填寫和保留了記錄（證據性材料）？它們是怎么流轉？5.2.2記錄（證據性材料）填寫、錄入與標識是否完整、準確、及時、真實？5.2.3記錄（證據性材料）是否體現了實際工作流程或實際工作流程運作在記錄中體現？5.2.4關聯(lián)的記錄（證據性材料）之間是否相互保持協(xié)調一致，能夠相互印證與追溯？5.2.5記錄（證據性材料）是怎么歸檔與保管的？是否方便查閱與檢索？電子記錄如何管理？5.2.6記錄（證據性材料）是否充分支持流程的有效控制與運行，能提供符合性與有效性的充分證據？附件D：基于過程的質量管理體系審核審核檢查單（通用于各行業(yè)）——針對《GB∕T19001-2016質量管理體系要求》質量管理體系過程GB∕T19001-2016章節(jié)標題質量管理體系過程審核要點質量管理體系過程具體審核方法質量管理體系過程需驗證的證據性材料4.1理解組織及其環(huán)境外部因素已全面識別審查外部因素識別清單，確認是否包括法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環(huán)境等關鍵外部因素詢問管理層及相關部門，了解識別外部因素的方法和流程驗證是否考慮了國際、國內、地區(qū)或當地的相關因素外部因素識別清單，包括所有識別的外部因素及其描述與外部因素識別相關的討論記錄或會議紀要內部因素已全面識別審查內部因素識別清單，確認是否包括組織的價值觀、文化、知識和績效等關鍵內部因素詢問管理層及相關部門，了解識別內部因素的方法和流程驗證內部因素識別是否反映了組織的實際情況內部因素識別清單，包括所有識別的內部因素及其描述與內部因素識別相關的討論記錄或會議紀要外部因素信息被持續(xù)監(jiān)視和評審審查外部因素監(jiān)視和評審記錄，確認是否定期進行了監(jiān)視和評審活動詢問負責監(jiān)視和評審的人員，了解他們如何獲取、分析外部因素信息，以及這些信息如何影響質量管理體系驗證是否采取了適當的措施來響應外部因素的變化外部因素監(jiān)視和評審記錄，包括日期、參與人員、監(jiān)視和評審內容、結果及應對措施等與外部因素監(jiān)視和評審相關的會議紀要或報告內部因素信息被持續(xù)監(jiān)視和評審審查內部因素監(jiān)視和評審記錄，確認是否定期進行了監(jiān)視和評審活動詢問負責監(jiān)視和評審的人員，了解他們如何評估內部因素的變化及其對質量管理體系的影響驗證是否采取了適當的措施來保持內部環(huán)境的適宜性和有效性內部因素監(jiān)視和評審記錄，包括日期、參與人員、監(jiān)視和評審內容、結果及應對措施等與內部因素監(jiān)視和評審相關的會議紀要或報告外部和內部因素與組織預期結果的相關性得到評估審查因素相關性評估記錄，確認是否分析了外部和內部因素與組織實現質量管理體系預期結果能力的相關性詢問管理層及相關部門，了解他們如何評估因素的相關性，以及這些評估如何影響質量管理體系的策劃和實施驗證因素識別和分析的準確性，確保它們與組織戰(zhàn)略方向保持一致因素相關性評估記錄，包括分析過程、結果及結論與因素相關性評估相關的討論記錄或會議紀要4.2理解相關方的需求和期望相關方已全面識別審查相關方識別清單，確認是否列出了所有與質量管理體系相關的潛在相關方，如顧客、供應商、合作伙伴、監(jiān)管機構等詢問管理層及相關部門，了解識別相關方的方法和流程驗證識別過程是否考慮了相關方對組織產品和服務能力的影響或潛在影響相關方識別清單，包括所有識別的相關方及其描述與相關方識別相關的討論記錄或會議紀要相關方要求已明確確定審查相關方要求記錄，確認是否詳細列出了各相關方的具體需求和期望，包括產品和服務要求、法規(guī)合規(guī)要求等詢問與顧客直接交互的部門，了解他們如何收集和記錄顧客的具體要求驗證是否與相關方進行了充分溝通，以確保需求和要求被準確理解相關方要求記錄，包括具體的需求和期望，以及它們如何影響質量管理體系與相關方溝通的記錄，如會議記錄、電子郵件、調查問卷等相關方信息被持續(xù)監(jiān)視審查相關方信息監(jiān)視記錄，確認是否定期收集了相關方的信息變化，如市場需求、法律法規(guī)更新等詢問負責監(jiān)視相關方信息的人員，了解他們如何獲取和分析這些信息，以及這些信息如何影響組織的產品和服務驗證是否采取了適當的措施來響應相關方信息的變化相關方信息監(jiān)視記錄，包括日期、監(jiān)視內容、發(fā)現的信息變化及應對措施等與相關方信息監(jiān)視相關的會議紀要或報告相關方要求被定期評審審查相關方要求評審記錄，確認是否定期評審了相關方的需求和期望，以確保組織的產品和服務始終滿足這些要求詢問管理層及相關部門，了解他們如何評審相關方要求，以及評審結果如何影響質量管理體系的策劃和實施驗證評審結果是否被有效地應用于改進產品和服務，以滿足或超越相關方的期望相關方要求評審記錄，包括評審時間、參與人員、評審內容、發(fā)現的問題及改進措施等與相關方要求評審相關的會議紀要或報告對相關方要求進行了有效響應審查響應相關方要求的記錄，確認組織是否采取了適當的措施來滿足或超越相關方的需求和期望詢問負責處理顧客投訴或反饋的部門，了解他們如何響應顧客的需求和期望，并驗證響應措施的有效性驗證組織是否持續(xù)改進以滿足或超越相關方的期望，從而提高顧客滿意度響應相關方要求的記錄，包括響應措施、實施情況、顧客反饋及效果評估等與響應相關方要求相關的內部溝通記錄或顧客反饋記錄4.3確定質量管理體系的范圍外部和內部因素已識別審查外部和內部因素清單，確認是否已全面識別與質量管理體系相關的因素，如市場環(huán)境、技術趨勢、組織文化等詢問管理層及相關部門，了解他們如何獲取和分析這些因素，以及這些因素如何影響質量管理體系的策劃和實施外部和內部因素清單，包括識別的具體因素及其描述與因素識別相關的分析記錄或報告相關方及其要求已確定審查相關方清單，確認是否已識別與質量管理體系相關的所有潛在相關方，如顧客、供應商、監(jiān)管機構等審查相關方要求記錄，確認是否已明確各相關方的具體需求和期望，包括顧客的產品和服務要求、法規(guī)的合規(guī)要求等詢問與顧客和供應商交互的部門，了解他們如何收集和記錄相關方的需求和期望相關方清單，包括所有識別的相關方及其描述相關方要求記錄，詳細列出各相關方的具體需求和期望組織的產品和服務已分析審查產品和服務清單，確認是否已列出組織提供的所有產品和服務，并評估它們在質量管理體系中的重要性詢問管理層及相關部門，了解他們如何分析組織的產品和服務，并確定它們在質量管理體系中的位置和角色產品和服務清單，包括所有提供的產品和服務及其描述產品和服務分析記錄，包括分析的方法和結果質量管理體系邊界已確定審查質量管理體系范圍文件，確認是否已根據識別的外部和內部因素、相關方要求以及組織的產品和服務確定了質量管理體系的邊界詢問管理層，了解他們如何確定質量管理體系的范圍，以及這一范圍如何支持組織實現其目標質量管理體系范圍文件，明確描述質量管理體系的邊界和所覆蓋的產品和服務類型質量管理體系適用性已評估審查質量管理體系適用性評估記錄，確認是否已分析質量管理體系要求與組織實際情況的匹配度，并明確哪些要求適用于組織詢問管理層及相關部門，了解他們如何評估質量管理體系的適用性，并確定哪些要求應實施質量管理體系適用性評估記錄，包括評估的方法、結果及確定的適用要求成文信息已編制和保持審查質量管理體系范圍文件，確認是否已編制并保持了描述質量管理體系范圍的成文信息驗證這些信息是否明確描述了所覆蓋的產品和服務類型，以及不適用的要求及其理由質量管理體系范圍文件，作為成文信息描述質量管理體系的范圍、所覆蓋的產品和服務類型以及不適用的要求及其理由質量管理體系范圍已定期評審審查質量管理體系范圍評審記錄，確認是否定期對質量管理體系的范圍進行了評審，以確保其持續(xù)符合組織的戰(zhàn)略方向和實際情況詢問管理層，了解評審的頻率、參與人員、評審的內容以及采取的任何必要措施質量管理體系范圍評審記錄，包括評審的時間、參與人員、評審內容、發(fā)現的問題及采取的改進措施等4.4質量管理體系及其過程質量管理體系已建立、實施和保持審查組織的質量手冊、程序文件等，確認是否按照GB/T19001標準的要求建立質量管理體系通過觀察、訪談和檢查記錄，驗證質量管理體系是否得到有效實施和保持詢問管理層和關鍵崗位人員，了解他們對質量管理體系的認識和執(zhí)行情況質量手冊、程序文件等質量管理體系文件過程控制記錄、監(jiān)視和測量記錄等實施證據管理評審、內部審核等質量管理體系持續(xù)改進的證據過程及其相互作用已確定審查過程流程圖、過程地圖等，確認是否已明確質量管理體系中的關鍵過程及其相互作用關系與相關部門和崗位人員交流，了解他們對所在過程的理解及其與其他過程的接口情況過程流程圖、過程地圖等描述過程及其相互作用的文件跨職能部門的溝通記錄，證明不同過程間的協(xié)同工作過程輸入輸出已確定審查作業(yè)指導書、控制計劃等文件，確認是否已明確每個過程所需的輸入和期望的輸出通過現場觀察和與操作人員的交流，驗證輸入輸出的實際執(zhí)行情況作業(yè)指導書、控制計劃等描述過程輸入輸出的文件過程執(zhí)行記錄，包括接收和交付的產品或服務信息過程順序已明確審查流程圖、工作分解結構等文件，確認是否已明確各過程之間的順序關系詢問關鍵崗位人員，了解他們是否了解自身工作在整個流程中的位置和作用流程圖、工作分解結構等描述過程順序的文件過程接口控制記錄，證明不同過程之間的銜接順暢準則和方法已確定和應用審查組織制定的過程控制程序、檢驗規(guī)程等文件，確認是否已為過程運行和控制確定和應用了合適的準則和方法通過現場觀察、數據分析和審核記錄，驗證準則和方法的實際執(zhí)行情況過程控制程序、檢驗規(guī)程等描述準則和方法的文件監(jiān)視和測量記錄、過程能力分析數據等實施準則和方法的證據資源已確定并分配審查組織的人力資源計劃、設備采購計劃等文件，確認是否已根據過程需要確定并分配合適的資源現場檢查設備、設施等資源情況，確認其滿足過程運行的要求人力資源計劃、設備采購計劃等資源分配文件設備清單、維護記錄等資源現狀的證據職責和權限已分配審查組織結構圖、崗位說明書等文件，確認是否已明確各過程的職責和權限通過訪談關鍵崗位人員，了解他們對自己職責和權限的認識組織結構圖、崗位說明書等描述職責和權限的文件職責和權限溝通記錄，證明相關人員明確自己的職責和權限風險和機遇已應對審查風險評估報告、應對策略文件等，確認組織是否已識別、評估并應對過程運行中的風險和機遇通過檢查改進措施的實施情況，驗證應對策略的有效性風險評估報告、應對策略文件等描述風險和機遇應對的文件改進措施實施記錄，證明應對策略的執(zhí)行效果過程已評價和變更審查過程評價報告、改進計劃等文件，確認組織是否已定期對過程進行評價，并根據需要實施變更通過檢查變更實施后的效果評估記錄，驗證變更的有效性過程評價報告、改進計劃等描述過程評價和變更的文件變更實施效果評估記錄，證明變更后的過程績效提升成文信息已保持審查質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等文件，確認是否已保持支持過程運行的必要成文信息檢查這些文件的適用性、充分性和有效性質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等支持過程運行的成文信息文件評審和更新記錄，證明成文信息的適用性和有效性成文信息已保留檢查記錄保存情況，確認是否已保留成文信息以確信其過程按策劃進行驗證記錄的可追溯性和完整性過程執(zhí)行記錄、監(jiān)視和測量記錄等成文信息記錄檢索、歸檔和處置的規(guī)定和程序5領導作用5.1領導作用和承諾 5.1總則對質量管理體系有效性負責詢問最高管理者對質量管理體系有效性的認識和期望審查管理評審記錄，確認最高管理者是否定期對質量管理體系的有效性進行評審評估質量管理體系的持續(xù)改進成果，驗證有效性是否得到提升管理評審記錄，包括評審輸入、輸出和行動計劃質量管理體系的績效數據，如顧客滿意度、過程績效指標等制定質量方針和質量目標審查組織的質量方針和質量目標文件，確認其是否明確、具體，并與組織的戰(zhàn)略方向一致檢查質量方針和質量目標在組織內的溝通和理解情況評估質量目標是否得到定期監(jiān)視和更新質量方針和質量目標文件質量方針和質量目標的溝通記錄，如會議記錄、培訓材料等質量目標的監(jiān)視和更新記錄確保質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程審查組織的業(yè)務流程圖或相關文件，確認質量管理體系要求是否已融入其中與關鍵崗位人員交流，了解他們對質量管理體系要求在業(yè)務過程中的應用情況檢查業(yè)務過程中的相關記錄，驗證質量管理體系要求是否得到有效執(zhí)行業(yè)務流程圖或相關文件，描述質量管理體系要求如何融入業(yè)務過程與關鍵崗位人員的交流記錄或訪談紀要業(yè)務過程的相關記錄，如工作指令、檢驗報告等促進使用過程方法和基于風險的思維審查組織的過程管理文件，確認是否采用了過程方法進行管理檢查組織的風險評估記錄，了解組織如何識別、評估和應對風險與管理人員交流，了解他們對過程方法和基于風險的思維的理解和應用情況過程管理文件，描述組織如何采用過程方法風險評估記錄，包括風險識別、評估和應對措施與管理人員的交流記錄或訪談紀要確保資源可獲得審查組織的資源分配計劃或相關文件，確認質量管理體系所需的資源是否已確定并分配現場檢查資源的實際情況，驗證其是否滿足質量管理體系的要求詢問管理層關于資源獲取的決策和措施資源分配計劃或相關文件資源現狀的檢查記錄或報告管理層關于資源獲取的決策和措施的記錄溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性審查組織的內部溝通材料，如質量政策宣傳、會議紀要等，確認是否有效傳達了質量管理和符合要求的重要性與員工交流，了解他們對質量管理和符合要求重要性的認識評估員工行為是否體現了對質量要求的重視內部溝通材料，如質量政策宣傳、會議紀要等與員工的交流記錄或訪談紀要員工行為觀察記錄或案例分析確保質量管理體系實現其預期結果審查組織的質量目標達成情況報告，確認質量管理體系是否達到了預期的結果檢查顧客滿意度調查結果和市場反饋，了解質量管理體系在外部績效方面的表現與管理層討論質量管理體系實現預期結果的挑戰(zhàn)和策略質量目標達成情況報告顧客滿意度調查結果和市場反饋記錄與管理層的討論記錄或會議紀要促使人員積極參與審查員工的參與度和貢獻記錄，如提案、改進活動參與等評估激勵機制和獎勵措施的有效性，了解員工參與的積極性與員工交流，了解他們對參與質量管理體系活動的感受和期望員工參與度和貢獻記錄，如提案記錄、改進活動報告等激勵機制和獎勵措施的文件或政策與員工的交流記錄或訪談紀要推動改進審查組織的改進計劃和實施記錄，確認是否持續(xù)推動改進活動檢查改進項目的成果和效果評估報告，了解改進的有效性與管理層討論改進策略和下一步的改進計劃改進計劃和實施記錄改進項目的成果和效果評估報告與管理層的討論記錄或會議紀要支持其他相關管理者在其職責范圍內發(fā)揮領導作用審查組織的組織結構圖和職責分配文件，確認相關管理者在質量管理體系中的職責和權限與相關管理者交流，了解他們如何在其職責范圍內發(fā)揮領導作用檢查相關管理者推動改進和決策的記錄，驗證其領導作用的有效性組織結構圖和職責分配文件與相關管理者的交流記錄或訪談紀要相關管理者推動改進和決策的記錄或報告5.2以顧客為關注焦點確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求審查組織收集顧客需求的流程和方法，確認是否全面收集了顧客的要求和期望檢查與顧客的溝通記錄，確認是否及時響應顧客的需求和反饋評估組織提供的產品和服務是否滿足顧客的要求，包括合同、訂單履行情況顧客需求收集和分析文件與顧客的溝通記錄，包括反饋處理記錄合同、訂單履行報告和顧客滿意度調查結果滿足適用的法律法規(guī)要求審查組織適用的法律法規(guī)清單，確認是否涵蓋了所有與產品和服務相關的要求檢查產品或服務合規(guī)性評估記錄，確保符合所有適用的法律法規(guī)要求評估組織對法律法規(guī)變更的應對措施，確保持續(xù)合規(guī)適用的法律法規(guī)清單和更新記錄產品或服務的合規(guī)性評估記錄，如檢驗報告、測試數據等法律法規(guī)變更應對措施和記錄確定和應對可能影響產品和服務合格以及增強顧客滿意能力的風險和機遇審查組織的風險和機遇識別記錄，確認是否全面識別了可能影響顧客滿意的風險和機遇檢查風險評估和應對措施的制定情況，確保措施與風險或機遇相匹配評估風險應對措施的實施效果，驗證其對產品和服務合格及顧客滿意的影響風險和機遇識別記錄，包括評估方法和結果風險評估和應對措施文件風險應對措施實施效果的監(jiān)控和評估記錄始終致力于增強顧客滿意審查組織的顧客滿意度調查和反饋收集機制，確認是否定期開展并有效執(zhí)行檢查顧客滿意度調查結果分析報告，了解顧客對產品和服務的滿意度及改進點評估組織針對顧客反饋采取的改進措施及其效果，確保顧客滿意度持續(xù)提升顧客滿意度調查和反饋收集機制文件顧客滿意度調查結果分析報告和改進措施計劃改進措施實施效果的驗證記錄5.2方針 5.2.1制定質量方針制定質量方針審查質量方針文件，確認是否由最高管理者制定并明確表達組織的宗旨和戰(zhàn)略方向評估質量方針是否與組織的文化和價值觀相一致，反映組織的獨特性和核心優(yōu)勢確認質量方針是否具備前瞻性，能夠引導組織持續(xù)追求卓越質量方針文件，包括制定日期和最高管理者簽名組織文化和價值觀相關文件，以對比質量方針的一致性組織戰(zhàn)略規(guī)劃和業(yè)務發(fā)展計劃，以確認質量方針的前瞻性實施質量方針檢查質量方針在組織內部的傳達和溝通記錄，如會議記錄、內部培訓材料等評估員工對質量方針的理解程度，可以通過問卷調查、訪談等方式進行驗證員工在日常工作中是否遵守質量方針的要求質量方針傳達和溝通記錄，包括時間、方式、范圍等員工對質量方針理解程度的評估報告或調查問卷結果員工工作記錄或案例，展示質量方針的貫徹執(zhí)行情況保持質量方針審查質量方針的定期評審記錄，確認是否根據組織環(huán)境的變化和戰(zhàn)略調整進行更新評估質量方針的更新是否及時反映組織的最新發(fā)展方向和要求確認質量方針的變更是否經過適當的批準和發(fā)布流程質量方針定期評審記錄，包括評審時間、參與人員、評審內容、更新內容等組織環(huán)境變化記錄，如市場趨勢分析、競爭態(tài)勢報告等質量方針變更批準和發(fā)布文件，包括變更通知、新版本發(fā)布日期等方針的適應性評估質量方針是否適應組織的宗旨和環(huán)境，包括市場定位、業(yè)務模式、行業(yè)特點等檢查質量方針是否與組織的戰(zhàn)略方向保持一致，如長期發(fā)展規(guī)劃、年度經營計劃等驗證質量方針在組織運營過程中的實際指導作用組織宗旨和環(huán)境分析文件，包括市場分析報告、行業(yè)趨勢預測等組織的戰(zhàn)略規(guī)劃和業(yè)務發(fā)展計劃質量方針在組織運營過程中的應用實例或案例分析方針對質量目標的框架作用審查質量目標文件，確認其是否與質量方針保持一致，體現質量方針的核心原則評估質量目標是否具體、可測量、與質量方針相關聯(lián)，能夠指導組織的質量改進活動檢查質量目標的制定、實施和評審記錄，驗證其在實現質量方針中的作用質量目標文件，包括目標的具體內容、制定依據、實施計劃和監(jiān)控措施等質量目標與質量方針關聯(lián)性分析文件或報告質量目標實施和評審記錄，包括監(jiān)控數據、改進措施等方針中的承諾確認質量方針中是否包含滿足適用要求的承諾，如法律法規(guī)、顧客需求等評估質量方針中是否明確承諾持續(xù)改進質量管理體系，包括改進方向、措施和預期成果等檢查組織對質量方針承諾的履行情況，如改進措施的實施效果、顧客滿意度的提升等質量方針文件，確認包含滿足適用要求的承諾條款持續(xù)改進計劃和實施記錄，包括改進方向、措施、實施時間和預期成果等顧客滿意度調查結果、內外部審核報告等，展示組織對質量方針承諾的履行情況5.2.2溝通質量方針可獲取并保持成文信息審查質量方針文件，確認其以書面形式明確記錄，并有最新版本標識檢查質量方針文件的保存情況，確認其隨時可查閱，無損壞或遺失評估質量方針文件的版本控制，確保更新及時、易于追蹤質量方針文件，包括標題、日期、制定者等信息文件控制記錄，如版本更新記錄、借閱記錄等文件存儲環(huán)境評估記錄，確保文件的保存條件適宜在組織內溝通、理解和應用審查內部溝通記錄，如會議記錄、培訓材料等，確認質量方針是否得到傳達通過員工訪談或問卷調查，評估員工對質量方針的理解程度檢查日常工作中質量方針的應用情況，如決策過程、工作計劃等是否體現了質量方針的要求內部溝通記錄，如會議紀要、培訓簽到表等員工對質量方針理解程度的評估報告或調查問卷結果質量方針在日常工作中的應用實例，如決策記錄、工作計劃等為相關方所獲取審查與外部相關方的溝通記錄，如合同、信函、電子郵件等，確認質量方針是否已提供給他們評估質量方針在相關方中的應用情況，如顧客反饋、供應商評估報告等是否體現了質量方針的影響檢查質量方針向相關方提供的頻次和方式，確保信息的及時性和有效性與相關方的溝通記錄，如合同、信函等顧客反饋記錄、供應商評估報告等，展示質量方針對相關方的影響質量方針向相關方提供的計劃或記錄，如發(fā)送時間、接收人員等5.3組織的崗位、職責和權限分配職責和權限審查組織結構圖、職責描述、崗位說明書等文件，確認是否明確規(guī)定了各崗位的職責和權限檢查關鍵崗位的職責分配情況，確認其職責與質量管理體系運行的要求相一致評估組織結構是否滿足質量管理體系運行的需求，包括管理層、執(zhí)行層和支持層組織結構圖、職責描述、崗位說明書等文件關鍵崗位職責分配記錄組織結構評審記錄溝通職責和權限審查會議記錄、培訓材料、內部溝通文件等，確認職責和權限是否得到及時有效的溝通評估溝通方式是否適宜，確保所有相關人員都能夠理解和接受其職責和權限通過訪談或問卷調查，了解員工對其職責和權限的理解程度會議記錄、培訓材料、內部溝通文件等員工訪談或問卷調查結果職責和權限溝通反饋記錄理解職責和權限評估員工是否能夠清晰地描述其職責和權限，并能夠正確履行檢查員工的日常工作和決策過程，確認是否體現了其職責和權限的要求評估員工對其職責和權限的理解程度與履行情況的一致性員工職責描述和能力評估記錄員工工作績效記錄，包括決策記錄、工作計劃等員工對職責和權限理解的自我評估報告確保質量管理體系符合標準評估質量管理體系的運行情況，確認各崗位的職責和權限是否滿足GB/T19001-2016標準的要求檢查內部審核和管理評審的結果，確認質量管理體系是否得到有效實施評估職責和權限分配是否有助于質量管理體系的持續(xù)改進質量管理體系運行記錄，包括過程監(jiān)控記錄、內部審核報告等管理評審記錄和報告質量管理體系改進計劃和實施記錄確保過程獲得預期輸出評估各過程輸出的質量和效率，確認是否達到預期目標檢查過程監(jiān)控和控制記錄，確認職責和權限分配是否合理分析過程輸出的不合格情況，評估是否因職責和權限問題導致過程監(jiān)控和控制記錄，包括過程檢查單、測試報告等過程輸出質量統(tǒng)計和分析報告過程輸出不合格處理記錄報告質量管理體系績效審查質量管理體系績效報告，確認是否準確反映了質量管理體系的運行情況檢查報告是否涵蓋了質量目標達成情況、顧客滿意度等信息評估報告是否及時、準確地傳達給相關人員，特別是最高管理者質量管理體系績效報告，包括質量目標達成情況、顧客滿意度調查結果等報告分發(fā)和接收記錄，特別是最高管理者的接收和反饋記錄報告評審和改進記錄推動以顧客為關注焦點評估各崗位的職責和權限是否體現了以顧客為關注焦點的原則檢查與顧客相關的決策過程和工作計劃，確認是否充分考慮了顧客的需求和期望評估員工在服務顧客時的行為是否體現了對顧客滿意度的關注與顧客相關的職責和權限描述與顧客相關的決策過程和工作計劃記錄員工服務顧客的行為評估和顧客反饋記錄保持質量管理體系完整性評估在質量管理體系變更過程中，職責和權限的調整是否得當檢查變更記錄，確認變更是否經過適當的評審和批準評估變更后質量管理體系的運行情況，確認其完整性是否得到保持質量管理體系變更記錄，包括變更申請、評審和批準記錄等變更后質量管理體系的運行監(jiān)控記錄變更效果評估報告6策劃6.1應對風險和機遇的措施識別風險和機遇審查組織的風險和機遇識別記錄，確認是否對4.1和4.2提及的因素和要求進行了全面分析評估組織是否采用了合適的方法（如SWOT分析、FMEA等）來識別潛在的風險和機遇確認組織是否定期更新風險和機遇的識別，以反映組織環(huán)境的變化風險和機遇識別記錄風險和機遇識別方法說明風險和機遇更新記錄評估風險和機遇審查風險評估記錄，確認是否對識別出的風險和機遇進行了詳細的評估，包括潛在影響和發(fā)生的可能性檢查評估方法是否科學、合理，并且與組織的實際情況相符評估是否根據評估結果對風險和機遇進行了優(yōu)先級排序風險評估記錄，包括潛在影響和可能性評估風險評估方法說明風險和機遇優(yōu)先級排序表制定應對措施審查風險應對措施和機遇利用計劃，確認是否針對每個識別的風險和機遇制定了具體的應對措施和利用計劃評估應對措施是否與風險的潛在影響相適應，并且具有可行性和有效性確認組織是否考慮了采取措施可能帶來的新風險風險應對措施計劃機遇利用計劃-新風險評估記錄（如適用）整合實施措施檢查組織的質量管理體系過程文件，確認是否將風險應對措施和機遇利用計劃整合到了相應的過程中評估是否對負責實施應對措施的人員進行了充分的培訓，以確保其了解并正確執(zhí)行應對措施審查實施記錄，確認應對措施是否按計劃得到有效實施整合到質量管理體系過程中的風險應對措施和機遇利用計劃說明應對