江蘇省限制類技術臨床應用管理規(guī)范（2023年版）

江蘇省限制類技術臨床應用管理規(guī)范I2023年版）

江蘇省限制類技術臨床應用管理規(guī)范（2023年版）............................................-1-

S01同種異體皮膚移植技術臨床應用管理規(guī)范............................................-3-

S01同種異體皮膚移植技術臨床應用質量控制指標...................................-6-

S02腫瘤深部熱療和全身熱療技術臨床應用管理規(guī)范.....................................-8-

S02腫瘤深部熱療和全身熱療技術-臨床應用質量控制指標............................-12-

S03顱頜面畸形顱面外科矯治技術臨床應用管理規(guī)范.....................................-19-

S03顱頜面畸形顱面外科矯治技術-臨床應用質量控制指標............................-23-

S04口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術臨床應用管理規(guī)范.................................-30-

S04口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術臨床應用質量控制指標.........................-34-

S05心血管疾病介入診療技術臨床應用管理規(guī)范.........................................-38-

S05心血管疾病介入診療技術臨床應用質量控制指標.................................-43-

S06自體造血干細胞移植技術管理規(guī)范.................................................-50-

S06自體造血干細胞移植技術臨床應用質量控制指標.................................-54-

S07全身高能X線（及鉆60丫線）照射技術臨床應用管理規(guī)范............................-58-

附件1-放射治療幾何精度要求.....................................................-63-

附件2遠距離光子束全身照射的特殊要求...........................................-66-

S07全身高能X線（及鉆60丫線）照射技術臨床應用質量控制指標....................-67-

S08人工耳蝸植入技術臨床應用管理規(guī)范...............................................-71-

S08人工耳蝸植入技術臨床應用質量控制指標.......................................-75-

S09神經血管介入技術臨床應用管理規(guī)范...............................................-78-

S09神經血管介入技術臨床應用質量控制指標................................-82-

S10呼吸內鏡診療技術臨床應用管理規(guī)范...............................................-87-

S10呼吸內鏡診療技術臨床應用質量控制指標.......................................-92-

S11消化內鏡診療技術臨床應用管理規(guī)范...............................................-96-

S11消化內鏡診療技術臨床應用質量控制指標......................................-101-

S12鼻科內鏡診療技術管理規(guī)范.......................................................-112-

S12鼻科內鏡診療技術臨床應用質量控制指標..........................................-117-

S13咽喉內鏡診療技術臨床應用管理規(guī)范（2023年版）.................................-118-

S13咽喉內鏡診療技術臨床應用質量控制指標..........................................-123-

SOI同種異體皮膚移植技術臨床應用管理規(guī)范

為規(guī)范同種異體皮膚移植技術的臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是

醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展同種異體皮膚移植技術的最低要求。

本規(guī)范所稱同種異體皮膚移植技術是指將捐獻人（供體）的皮膚組織移植到接受人（受體）因

燒傷、創(chuàng)傷導致的皮膚缺失或受損部位，以保護創(chuàng)面、促進修復的治療技術。

一、醫(yī)療機構基本要求

（-）醫(yī)療機構開展同種異體皮膚移植技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。

（二）有衛(wèi)生健康行政部門核準登記的燒傷外科、整形外科診療科目，開展相關臨床診療工作

15年以上，床位30張以上，設有獨立的燒傷重癥監(jiān)護單元（BurnlntensiveCareUnit,BICU\

（三）每年完成燒傷、整形等創(chuàng)面修復手術150例以上，有特重度燒傷患者成功救治的能力和

經驗。

（四）手術室。

1.潔凈手術部的建筑布局、基本配備、凈化標準和用房分級等應當符合《醫(yī)院潔凈手術部建筑

技術規(guī)范GB50333—20021

2.能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、除顫儀、吸引器等必要的急救設備和

藥品。

3.配備取、植皮術及皮膚加工等相關器械，如電動取皮刀、滾軸取皮刀、鼓式取皮機、皮膚拉

網機等。

（五）燒傷重癥監(jiān)護單元（BICUX

1.設置符合規(guī)范要求，達到皿級潔凈輔助用房標準。病床不少于20張，每病床凈使用面積不少

于15平方米，能夠滿足同種異體皮膚移植技術診療專業(yè)需求。

-3-

2.有多功能心電監(jiān)護儀、組織血流監(jiān)測、中心供氧和中心吸引器。

3.配備有經過專業(yè)培訓并考核合格的、具有5年以上重癥監(jiān)護工作經驗的專職醫(yī)師和護士。

（六）其他輔助科室和設備。

1.臨床實驗室符合規(guī)定，同種異體皮膚移植相關檢驗項目參加室間質量評價并合格，并能夠開

展免疫抑制劑血藥濃度檢測。

2.醫(yī)學影像科具備能夠配合重癥燒傷治療的相關診療設備。

（七）有至少4名具有同種異體皮膚移植技術臨床應用能力的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師，以及與開

展本技術相適應的其他專業(yè)技術人員。

二、人員基本要求

（-）開展同種異體皮膚移植的醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)。

2.有15年及以上燒傷或整形專業(yè)臨床工作經驗，有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術資格。

3.經過省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓基地關于同種異體皮膚移植技術相關系統培訓|,具備

開展同種異體皮膚移植技術臨床應用能力。

（二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。

經過同種異體皮膚移植技術相關專業(yè)系統培訓I,滿足開展同種異體皮膚移植技術臨床應用所需

的相關條件。

三、技術管理基本要求

（-）嚴格遵守相關技術操作規(guī)范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合

判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握同種異體皮膚移植技術的適應證和禁忌證。

（二）有健全的移植物管理制度并認真落實，異體皮膚具有醫(yī)療衛(wèi)生耗材注冊資質并符合有關

法律法規(guī)規(guī)定。

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（三）摘取同種異體皮膚應當符合無菌操作要求。

（四）實施同種異體皮膚移植前，應當向患者及其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事

項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署手術知情同意書。

（五）建立病例信息數據庫并配備人員進行嚴格管理，在完成每例同種異體皮膚移植后，應當

按要求保留并按規(guī)定及時上報相關病例數據信息。

（六）醫(yī)療機構和醫(yī)師按照規(guī)定接受同種異體皮膚移植技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、

手術成功率、嚴重并發(fā)癥發(fā)生率、藥物并發(fā)癥發(fā)生率、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后患者管理、患者移

植皮膚生存質量和病歷質量等。

（七）其他管理要求。

1.使用經國家藥品監(jiān)督管理總局批準的同種異體皮膚移植所需醫(yī)用器材。

2.如移植物為國家藥品監(jiān)督管理總局批準的生物制品，醫(yī)療機構應當建立登記制度，保證可追

溯，在患者住院病歷的手術記錄部分留存移植的生物制品條形碼或者其他合格證明文件。

四、培訓管理基本要求

（-）擬從事同種異體皮膚移植的醫(yī)師培訓要求。

1.應當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為臨床類別燒傷科或整形外科，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)

技術資格3年及以上。

2.應當接受連續(xù)系統化培訓|。在指導老師指導下，接受至少6個月系統培訓并參與至少5例同

種異體皮膚移植手術及患者全程管理，經考核合格。

3.在境外接受同種異體皮膚移植技術培訓6個月及以上，有境外培訓機構的有效培訓證明，并

經省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。

4.從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格，本規(guī)范印發(fā)之日前3年作為

術者每年完成皮膚組織缺損修復重建手術150例及以上，包括皮膚軟組織創(chuàng)傷、整形及修復重建手

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術等，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓。

(二)培訓機構要求。

1.培訓基地條件。

同種異體皮膚移植技術培訓基地須經省級衛(wèi)生健康行政部門備案。培訓基地應當具備以下條件:

(1)三級甲等醫(yī)院，符合同種異體皮膚移植臨床應用管理規(guī)范要求,具有同種異體皮膚移植模

擬培訓的設備設施。

(2)具有衛(wèi)生健康行政部門核準登記的燒傷或整形科診療科目及其他相關科室，科室開放床位

數不少于50張。

(3)近3年每年獨立完成同種異體皮膚移植臨床應用不少于15例。每年獨立完成皮膚組織缺

損修復重建手術150例及以上，包括皮膚軟組織創(chuàng)傷、整形及修復重建手術等。

(4)具備與開展同種異體皮膚移植技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。有

至少3名具有同種異體皮膚移植臨床應用能力的指導醫(yī)師，其中至少1名為主任醫(yī)師。

2.培訓工作基本要求。

(1)培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、模擬訓練和臨床實踐。

(2)保證接受培訓I的醫(yī)師在規(guī)定時間內按要求完成培訓任務。

(3)培訓結束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，并出具考核結論。

(4)為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。

S01同種異體皮膚移植技術臨床應用質量控制指標

(2023年版)

一、深度創(chuàng)面比例

定義：深度創(chuàng)面是指深口度以上燒傷創(chuàng)面或全層皮膚缺損。深度創(chuàng)面比例是指深度創(chuàng)面面積占

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全身體表面積的比例。

計算公式：深度創(chuàng)面比例（%）=深度創(chuàng)面面積/全身體表面積X100%

意義：反映患者病情嚴重程度的重要指標之一。

二、異體移植皮膚面積比例

定義：異體移植皮膚面積占受體體表面積的比例。

計算公式：異體移植皮膚面積比例（％）=異體皮膚面積/受體體表面積x100%

意義：體現同種異體皮膚組織移植適應證和禁忌證掌握情況，是反映醫(yī)療機構醫(yī)療質量的重要

指標之一。

三、異體移植皮膚成活率

定義：異體移植皮膚成活是指異體皮膚移植1周內無脫落、感染、溶解等現象,與基底粘附好。

異體移植皮膚成活率是指異體移植皮膚成活面積占同期異體移植皮膚總面積的比例。

計算公式:異體移植皮膚成活率（%）=異體移植皮膚成活面積/同期異體移植皮膚總面積X100%

意義：反映同種異體皮膚組織移植技術水平的重要指標之一。

四、自異體皮膚混合移植成活率

定義：自異體皮膚混合移植成活例次數占同期皮膚移植總例次數的比例。

計算公式：自異體皮膚混合移植成活率（%）=自異體皮膚混合移植成活例次數/同期皮膚移植

總例次數X100%

意義：反映皮膚組織移植技術水平的重要指標之一。

五、活體供體供皮區(qū)平均愈合時間

定義：活體供體是指臨床健康自愿捐獻皮膚的活體捐獻者。活體供體供皮區(qū)平均愈合時間是指

活體供體從手術取皮到供皮區(qū)愈合的平均時間（以天數為單位）.

計算公式：活體供體供皮區(qū)平均愈合時間=活體供體供皮區(qū)愈合時間總和/同期活體供體總數

-7-

意義：反映皮膚組織移植技術水平的重要指標之一。

六、活體供體供皮區(qū)并發(fā)癥發(fā)生率

定義：活體供體供皮區(qū)并發(fā)癥是指活體供體供皮區(qū)發(fā)生感染、創(chuàng)面延遲愈合（超過3周）等。

活體供體供皮區(qū)并發(fā)癥發(fā)生率是指活體供體供皮區(qū)并發(fā)癥發(fā)生的例次數占同期同種異體活體皮膚移

植總例次數的比例。

計算公式：活體供體供皮區(qū)并發(fā)癥發(fā)生率（%）=活體供體供皮區(qū)并發(fā)癥發(fā)生的例次數/同期同

種異體活體皮膚移植總例次數x100%

意義：反映皮膚組織移植技術水平的重要指標之一。

七、活體供體平均住院日

定義：出院時所有活體供體占用總床日數與同期活體供體出院人數之比。

計算公式：活體供體平均住院日=出院時所有活體供體占用總床日數/同期活體供體出院人數

意義：反映皮膚組織移植技術水平，是分析成本效益的重要指標之一。

S02腫瘤深部熱療和全身熱療技術臨床應用管理規(guī)范

為規(guī)范腫瘤深部熱療和全身熱療技術的臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本

規(guī)范是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展腫瘤深部熱療和全身熱療技術的最低要求。

本規(guī)范所稱腫瘤深部熱療和全身熱療（以下簡稱“腫瘤熱療"）技術是指采用物理方法使腫瘤、

腫瘤所在區(qū)域或全身的溫度升高，通過一系列生物學效應,使腫瘤細胞損傷（非凝固性壞死），聯合

放療或化療進行治療的技術。該技術包括深部熱療（區(qū)域性熱療）和全身熱療，其加熱的物理因子

包括:射頻、微波、激光、超聲、電容、電磁等，治療途徑包括非侵入和經生理性腔道等。本規(guī)范所

稱腫瘤深部熱療和全身熱療技術不包括腫瘤消融治療技術。

一、醫(yī)療機構基本要求

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（-）開展腫瘤熱療技術的醫(yī)療機構，應當與其功能、任務和技術能力相適應。

（二）具有衛(wèi)生健康行政部門核準登記的與腫瘤治療相關的二級診療科目。

（三）具備藥品監(jiān)督管理部門批準用于臨床治療的腫瘤熱療設備。

（四）腫瘤深部熱療應當具備相應的影像弓I導設備，如超聲、CT或MRI等以及局部的溫度監(jiān)

控設備；腫瘤全身熱療應當具備溫度監(jiān)控設備，并配備多功能監(jiān)護儀，在全身熱療過程中能進行心

電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測。

（五）全身熱療室應當具備心、肺、腦搶救復蘇條件，有氧氣通道、除顫器、吸引器等必要的

急救設備和藥品。

（六）至少有2名具有腫瘤熱療技術臨床應用能力的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師，及經過腫瘤熱療相

關知識和技術培訓并考核合格的其他專業(yè)技術人員。腫瘤熱療技術負責人還應當具備副主任醫(yī)師及

以上專業(yè)技術職務任職資格。

二、人員基本要求

（-）開展腫瘤熱療技術的醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術應用相關專業(yè)。

2.有3年以上腫瘤診療的臨床工作經驗，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。

3.經過省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓基地關于腫瘤熱療技術相關系統培訓，具備開展腫瘤

熱療技術臨床應用的能力。

（二）其他相關專業(yè)技術人員。

經過腫瘤熱療技術相關專業(yè)系統培訓，滿足開展腫瘤熱療技術臨床應用所需的相關條件。

三、技術管理基本要求

（-）嚴格遵守腫瘤熱療技術操作規(guī)范和診療指南，正確掌握腫瘤熱療技術適應證和禁忌證，

根據患者病情和經濟承受能力等綜合判斷，決定治療方案。

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（二）由具有相應腫瘤熱療技術臨床應用能力的本醫(yī)療機構醫(yī)師制訂合理的治療與管理方案并

組織實施。

（三）實施腫瘤熱療技術前，術者應當親自向患者及其家屬告知治療目的、風險、注意事項、

可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

（四）腫瘤深部熱治療必須在溫度監(jiān)控下實施（要求測溫傳感器實時測溫）；全身熱療必須在溫

度和生命體征監(jiān)控下實施。

（五）實施腫瘤熱療后應嚴密觀察病情，及時處理可能發(fā)生的并發(fā)癥。

（六）建立健全腫瘤熱療技術評估和隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。

（七）建立病例信息數據庫，在完成每例次腫瘤熱療治療后，應當按要求保留并及時上報相關

病例數據信息。

（八）醫(yī)療機構及其醫(yī)師要接受腫瘤熱療技術臨床應用能力審核，包括病例選擇、治療有效率、

嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后患者管理、患者生存質量、隨訪情況和病例質量

等。

（九）其他管理要求。

1.使用經過藥品監(jiān)督管理部門批準的腫瘤熱療技術相關器材，不得違規(guī)重復使用一次性腫瘤熱

療器材。

2.建立定期儀器設備檢測、維護制度和使用登記制度，保證器材來源、維護和使用記錄可追溯。

建立定期環(huán)境安全檢測制度，新機器使用前要求生產企業(yè)提供熱分布圖和環(huán)境安全檢測報告。

四、培訓管理基本要求

（-）擬開展腫瘤熱療技術的醫(yī)師培訓要求。

1.應當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，從事與腫瘤熱療技術相關專業(yè)，主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任

職資格。

-10-

2.應當接受至少3個月的系統培訓I。在指導醫(yī)師指導下，完成20學時以上的腫瘤熱療相關理論

學習，參與50例次以上腫瘤熱療患者的治療和全過程管理，包括專科病歷書寫、術前評估、圍手術

期處理、術后并發(fā)癥處理及隨訪等。

3.在境外接受腫瘤熱療技術培訓3個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，并經省級衛(wèi)生健康

行政部門備案的培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。

(二)培訓基地要求。

1.培訓基地條件。

腫瘤深部熱療和全身熱療技術培訓基地須經省級衛(wèi)生健康行政部門備案。培訓基地應當具備以

下條件：

(1)三級甲等醫(yī)院，符合腫瘤熱療技術管理規(guī)范要求，近3年每年完成深部熱療或全身熱療

200例以上。

(2)具備進行規(guī)模人員培訓的軟硬件條件，具備進行熱療的基礎與臨床研究的條件。

(3)有3名以上具備較高腫瘤熱療技術臨床應用能力的指導醫(yī)師。指導醫(yī)師應當具有5年以上

腫瘤熱療臨床診療工作經驗，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格；其中至少有1名指導

教師應當具有10年以上腫瘤熱療臨床診療工作經驗，取得主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格.

2.培訓工作基本要求。

(1)培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括基礎理論、臨床實踐。

(2)保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內完成規(guī)定的培訓。

(3)培訓結束后，對接受培訓醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結論。

(4)為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。

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S02腫瘤深部熱療和全身熱療技術-臨床應用質量控制指標

一、適應證符合率

定義：腫瘤深部熱療或全身熱療技術適應證選擇正確且無技術應用禁忌證的患者例數占同期腫

瘤深部熱療或全身熱療技術總患者例數的比例。（見注1）

計算公式：

腫瘤熱療腫瘤深部財或全身甑技術適應證選擇正確叫禁忌證的患者例數］CC。/

=-------------------------------------X100%

證符合率同期腫瘤深部^^全身熱療技術總患者例數

指標類型：結果質控

表達方式：提高

意義：反映醫(yī)療機構腫瘤深部熱療或全身熱療的規(guī)范性。

二、腫瘤熱療治療溫度和時間選擇正確率

定義：腫瘤深部熱療或全身熱療溫度和時間選擇正確的例數占同期腫瘤深部熱療或全身熱療技

術總例數的比例。（見注2）

計算公式：

腫瘤熱療治療腫瘤深部熱療或全身熱療溫度和時間選擇正確的例數,CC。/

=----------------------------X100%

溫度和時間選擇正確率同期腫瘤深部M或全身娥技術總例數

指標類型：結果質控

表達方式：提高

意義：反映醫(yī)療機構腫瘤深部熱療或全身熱療的規(guī)范性。

三、圍手術期并發(fā)癥發(fā)生率

定義：圍手術期（術后30天內）并發(fā)癥發(fā)生的例次數占同期腫瘤深部熱療或全身熱療技術總例

次數的比例。（見注3）

計算公式：

-12-

圍手術期并發(fā)癥發(fā)生的例次數

圍手術期并發(fā)癥發(fā)生率=X100%

同期腫瘤深部熱療或全saw?技術總例次數

指標類型：結果質控

表達方式：降低

意義：反映醫(yī)療機構腫瘤深部熱療或全身熱療的安全性。

四、術后死亡率

定義：術后死亡是指實施腫瘤深部熱療或全身熱療治療患者，術后（住院期間內）死亡，包括

因不可逆疾病而自動出院的患者。術后死亡率是指術后患者死亡人數占同期腫瘤深部熱療或全身熱

療治療患者總數的比例。

計算公式：

術后患者死亡人數

術后死亡率=X100%

同期腫瘤深部熱痛全身熱療治療患者總數

指標類型：結果質控

表達方式：降低

意義：反映醫(yī)療機構腫瘤深部熱療或全身熱療的安全性。

五、實體腫瘤熱療有效率與控制率

定義：實體腫瘤熱療有效是指實體腫瘤實施腫瘤熱療治療后實體腫瘤完全緩解或部分緩解。實

體腫瘤熱療控制是指實體腫瘤實施腫瘤熱療治療后實體腫瘤完全緩解、部分緩解或穩(wěn)定。實體腫瘤

熱療有效率（RR）是指實體腫瘤熱療有效的患者數占同期實體腫瘤熱療治療患者總數的比例。實體

腫瘤熱療控制率（DCR）是指實體腫瘤熱療控制的患者數占同期實體腫瘤熱療治療患者總數的比例。

（見注4）

計算公式：

實體腫瘤實體腫瘤熱療有效的患者數1__o/

腫瘤熱療有效率同期實體腫瘤熱療治療患者總數

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實體腫瘤_實體腫瘤熱療控制的患者數

腫瘤熱療控制率同期實體腫瘤熱療治療患者總數

指標類型：結果質控

表達方式：提高

意義：反映實體腫瘤患者腫瘤熱療的療效。

六、實體腫瘤壞死率

定義：實體腫瘤熱療治療后，CT掃描腫瘤最大直徑層面腫瘤壞死面積與治療前CT掃描腫瘤最

大直徑層面腫瘤面積的比值。

計算公式：

CT掃描腫瘤最大直徑層面腫瘤壞死面積

實體腫瘤壞死率=X100%

CT掃描腫瘤最大直徑層面腫瘤面積

指標類型：結果質控

表達方式：提高

意義：反映實體腫瘤患者腫瘤熱療的療效。

七、胸（腹、盆）腔積液消退率

定義：腫瘤熱療治療前、后胸（腹、盆）腔積液體積差值的絕對值與治療前胸（腹、盆）腔積

液體積的比值。

計算公式：

胸（腹、盆）月空「腫瘤熱療治療前.后胸（腹，盆）腔積液體積差值的絕對值

積液;肖退率"治療前胸（腹、盆）腔積液體積

指標類型：結果質控

表達方式：提高

意義：反映腫瘤患者腫瘤熱療的療效。

八、患者生活質量改善率

-14-

定義：腫瘤熱療治療后生活質量改善的患者數占同期腫瘤熱療治療患者總數的比例。(見注5、

6)

計算公式：

腫瘤熱療治療后生活質量改善的患者數

患者生活質量改善率=xlOO%

同期腫瘤M治療患者總數

指標類型：過程質控

表達方式：提高

意義：反映實體腫瘤患者腫瘤熱療的療效。

注：1.腫瘤熱療的適應證和禁忌證。

(1)腫瘤深部熱療的適應證包括：頭頸部(盧頁內腫瘤除外)的復發(fā)難治也中瘤或各種軟組織肉

瘤等；胸部惡性腫瘤以及癌性胸腔積液、癌性心包積液等；腹部惡性腫瘤及癌性腹腔積液等；盆腔

惡性腫瘤及癌性盆腔積液等；四肢軟組織肉瘤和惡性黑色素瘤等；以及實體腫瘤無法手術切除或患

者拒絕手術，且醫(yī)師認為行熱療有助于改善疾病發(fā)展過程的。

(2)腫瘤全身熱療的適應證包括：除外百頁內腫瘤的全身惡曲中瘤。

(3)腫瘤深部熱療的禁忌證包括：

絕對禁忌證：孕婦和兒童、有器質性神經疾病和腦轉移、惡病質、水電解質嚴重紊亂、嚴重肝

硬化伴有食管胃底靜脈曲張、嚴重出血傾向、重度貧血、嚴重冠心病、大動脈瘤、動脈夾層瘤、嚴

重心肺功能不全、嚴重感染不能耐受加溫治療者等；體內管腔有產生熱積聚(過熱)金屬置入物和

起搏器者。

相對禁忌證：腹部加溫部位皮下脂肪過厚者，加溫局部皮膚有嚴重感染者。

(4)腫瘤全身熱療的禁忌證包括：孕婦和兒童、有器質性神經疾病和顱內腫瘤、惡病質、水電

解質嚴重紊亂、嚴重肝硬化伴有食管胃底靜脈曲張、嚴重出血傾向、重度貧血、嚴重冠心病、大動

脈瘤、動脈夾層瘤、活動性血管栓塞性疾病、嚴重心肺功能不全、嚴重感染者等；體內管腔有產生

-15-

熱積聚（過熱）金屬置入物和起搏器者。

2.腫瘤熱療溫度和治療時間。

（1）符合以下條件者為腫瘤深部熱療溫度和治療時間選擇正確：熱療設備應當有患者治療溫度

實時監(jiān)控系統；治療溫度應當達到40（以上、45P以下（根據不同部位選擇溫度），維持40-60min。

（2）符合以下條件者為腫瘤全身熱療溫度和治療時間選擇正確：熱療設備應當有患者治療溫度

實時監(jiān)控系統；治療溫度應達到39P以上（直腸或食道溫度），維持2h或全身麻醉下治療溫度達到

41.0℃-41.8℃,維持治療溫度l-2h。

3.腫瘤熱療并發(fā)癥。

（1）腫瘤深部熱療并發(fā)癥包括：皮膚燙傷、皮下脂肪硬結和壞死、反應性肺水腫、出血、吻合

口裂開、腸穿孔、腸麻痹等。

（2）腫瘤全身熱療并發(fā)癥包括：皮膚燙傷、皮下脂肪硬結和壞死、肺水腫、腦水腫、發(fā)熱、出

血等。

4.根據CT或MRI結果，計算實體腫瘤腫瘤熱療治療前后腫瘤最大直徑差值的絕對值與治療前

腫瘤最大直徑的比值（多個病灶者計算每個腫瘤直徑之和I

（1）完全緩解（CR）:腫瘤完全消失并維持4周以上。

（2）部分緩解（PR）:腫瘤消退230%,并維持4周以上。

（3）穩(wěn)定（SD）:腫瘤消退＜30%,并維持4周以上。

（4）進展（PD）:腫瘤增大220%,或腫瘤直徑（多個病灶者計算每個腫瘤直徑之和）增加至

少5mm,出現一個或多個新病灶。

5.腫瘤患者生活質量評估包括以下幾個方面：

（1）體重：體重增加7%,并保持4周以上，不包括（第三間隙積液）認為有效；其他任何情

況認為無改善。

-16-

(2)疼痛：數字評分法(VAS)1雒痛程度用0到10共11個數字表示，0表示無痛，10代

表最痛，3分以下：有輕微疼痛，能夠忍受；4-6分：患者疼痛并影響睡眠,尚能忍受；7-10分：

患者有強烈疼痛，疼痛難忍，影響食欲，影響睡眠?；颊吒鶕陨硖弁闯潭仍?1個數字中挑選一個

數字代表疼痛程度。疼痛評分比基線提高250%,并持續(xù)4周以上，認為有效；任何惡化情況，并

持續(xù)4周以上，認為無效；上述情況以外的情況，認為穩(wěn)定。

(3)身體一般狀況評分(Karnofsky評分，KPS,百分法)：KPS評分增加220分,并且持續(xù)

4周以上，認為有效；任何惡化220,并持續(xù)4周以上，認為無效；其他所有情況，認為穩(wěn)定。

Karnofsky評分

10正常，無癥狀和體征，無疾病證據

9能正?；顒?，有輕微癥狀和體征

8勉強可進行正?；顒樱幸恍┌Y狀或體征

7生活可自理，但不能維持正常生活或工作

6生活能大部分自理，但偶爾需要別人幫助，不能從事正常工作

5需要一定幫助和護理，以及給與藥物治療

4生活不能自理，需要特別照顧和治療

3生活嚴重不能自理，有住院指征，尚不到病重

2病重，完全失去自理能力，需要住院和積極的支持治療

1重危，臨近死亡

0死亡

6.腫瘤患者生活質量評價標準如下：

(1)疼痛、KPS均為有效，判斷為臨床有效，生活質量改善。

(2)疼痛、KPS中的任何一個有效，且另一個穩(wěn)定，判斷為臨床有效，生活質量改善。

-17-

(3)疼痛、KPS均為穩(wěn)定，而體重27%的增長，則判斷為臨床有效，生活質量改善。

(4)疼痛、KPS均陰性，或任何一個陰性，則判斷為臨床無效，生活質量未改善。

(5)疼痛、KPS均穩(wěn)定，而體重穩(wěn)定或減輕，判斷為臨床無效，生活質量未改善。

-18-

S03顱頜面畸形顱面外科矯治技術臨床應用管理規(guī)范

為規(guī)范盧頁頜面畸形顱面外科矯治技術臨床應用，保證醫(yī)療安全和醫(yī)療質量制定本規(guī)范。

本規(guī)范是相關醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術的最低要求。

本規(guī)范所稱顱頜面畸形顱面外科矯治技術是指對先天性顱頜面畸形、發(fā)育性顱頜面畸形

或顱頜面嚴重復合創(chuàng)傷后繼發(fā)畸形等，進行傾-眶-頜骨切開、復位或整復、植骨及堅固內固

定及相關的軟組織（包括神經）整復與重建等外科矯正技術，包括顱眶外科手術（顱骨擴大

塑形術、眼眶截骨成形術1正頜外科手術（LeFortl-m,上/下頜骨前/后部截骨術、下頜

支矢狀劈開截骨術、下頜骨體部截骨術、下頜支垂直截骨術X面部骨輪廓手術（額骨縮小

術、下頜骨肥大矯治術、須成形術）等。

一、醫(yī)療機構基本要求

（~）醫(yī)療機構開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術應當與其功能、任務和技術能力相適

應。

（二）有衛(wèi)生健康行政部門核準登記的眼科、耳鼻咽喉科、神經外科、整形外科、小兒

骨科、小兒神經外科、口腔頜面外科或正畸專業(yè)診療科目。

（三）開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術相關臨床診療工作5年以上，相關?？拼参?/p>

數不少于30張。

（四）重癥醫(yī)學科。

1.設置符合規(guī)范要求，監(jiān)護病床不少于4張,每病床凈使用面積不少于15平方米，能

夠滿足顱頜面畸形顱面外科矯治技術應用專業(yè)需要。

2.符合開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術相關專業(yè)危重患者救治要求。

3.有多功能監(jiān)護儀和呼吸機等設備。

-19-

4.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。

5.有經過專業(yè)培訓并考核合格的、具備5年以上重癥監(jiān)護工作經驗的專職醫(yī)師和護士。

（五）其他科室和設備。

1.設有檢驗科、醫(yī)學影像科、輸血科等輔助科室，口腔?？漆t(yī)院應設有口腔正畸科，具

有輸血條件以及CT等醫(yī)學影像圖像管理系統。

2.顱眶外科手術需要潔凈等級為I級的手術室，正頜外科手術和面部骨輪廓手術需要潔

凈等級為n級的手術室。

3.具備正常運行的微動力截骨系統及相關專用手術器械。

（六）有至少2名具備顱頜面畸形顱面外科矯治技術臨床應用能力的本醫(yī)療機構注冊

醫(yī)師。有經過顱頜面畸形顱面外科矯治技術相關知識和技能培訓并考核合格的、與開展盧頁頜

面畸形盧頁面外科矯治技術相適應的口腔正畸專業(yè)、口腔頜面醫(yī)學影像專業(yè)等其他專業(yè)技術人

員。

二、人員基本要求

（-）開展聲頁頜面畸形顱面外科矯治技術的醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科或口腔專業(yè)。

2.有10年以上口腔頜面外科、整形外科、小兒骨科或小兒神經外科臨床診療工作經驗,

取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。

3.經過省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓基地關于顱頜面畸形顱面外科矯治技術相關

系統培訓I,具備頓頜面畸形傾面外科矯治技術臨床應用的能力。

（二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。

經過顱頜面畸形顱面外科矯治技術相關專業(yè)系統培訓，滿足開展傾頜面畸形顱面外科矯

治技術臨床應用所需的相關條件。

-20-

三、技術管理基本要求

（-）嚴格遵守盧頁頜面畸形顱面外科矯治技術診療技術操作規(guī)范和診療指南，根據患者

病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治

療，嚴格掌握顱頜面畸形顱面外科矯治術的適應證和禁忌證。

（二）白頁頜面畸形顱面外科矯治技術的選擇由至少2名具有白頁頜面畸形顱面外科矯治

技術臨床能力的、具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術任職資格的本院醫(yī)師決定。術者由具有本

技術臨床應用能力的副主任及以上職稱的醫(yī)師擔任。必要時應當由多學科（口腔頜面外科、

神經外科、整形外科、正畸、麻醉科等）醫(yī)師進行會診，并共同制訂手術方案、術后治療與

護理計劃。

（三）術前應當向患者和家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并

發(fā)癥及預防措施等，并簽署手術知情同意書。

（四）建立健全顱頜面畸形顱面外科矯治技術后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。

（五）在完成每例顱頜面畸形顱面外科矯治技術后,都要保留相關信息，建立數據庫。

（六）醫(yī)療機構和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受顱頜面畸形顱面外科矯治技術臨床應用能力審

核，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后病人管

理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。

（七）其他管理要求

1.使用經藥品監(jiān)督管理部門審批的與本技術診療程相關的各種人體內植入或手術固定

用醫(yī)用耗材，嚴格落實高值醫(yī)用耗材管理制度，杜絕高值醫(yī)用耗材不合理使用。

2.建立手術醫(yī)用耗材登記制度，保證手術固定與人體內植入耗材來源可追溯。在顱頜面

畸形顱面外科矯治技術病人住院病歷中留存手術耗材條形碼或者其他合格證明文件。

3.不得違規(guī)重復使用與本技術相關的一次性醫(yī)用耗材。

-21-

4.嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。

四、培訓管理基本要求

(-)擬開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術的醫(yī)師培訓要求。

1.應當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，從事與顱頜面畸形顱面外科矯治技術相關專業(yè),主治醫(yī)

師及以上專業(yè)技術職務。

2.應當接受至少6個月的系統培訓I。在指導醫(yī)師指導下，至少參與50例盧頁頜面畸形傾

面外科矯治技術操作，并參與20例以上顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者的全過程管理，

包括術前診斷、手術適應證的評估、手術方式的評估、可能發(fā)生的風險及應對措施、手術過

程、圍手術期管理、術后并發(fā)癥處理和隨訪等。

3.在境外接受顱頜面畸形顱面外科矯治技術培訓6個月以上，有境外培訓機構的培訓證

明,并經省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。

4.從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格，本規(guī)范印發(fā)之日前

5年獨立開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術臨床應用不少于100例，未發(fā)生嚴重不良事件

的，可免于培訓。

(二)培訓基地要求

1.培訓基地條件

顱頜面畸形顱面外科矯治技術培訓基地須經省級衛(wèi)生健康行政部門備案。培訓基地應當

具備以下條件：

(1)三級甲等醫(yī)院，符合顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規(guī)范要求。

(2)5年內累計完成各類顱頜面畸形顱面外科矯治技術病例700例以上或每年完成白頁

頜面畸形顱面外科矯治技術病例不少于150例。

(3)有不少于5名具有顱頜面畸形顱面外科矯治技術臨床應用能力的指導醫(yī)師，指導

-22-

醫(yī)師應當取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。其中不少于3名口腔頜面外科醫(yī)

師（至少2名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格）,不少于2名正畸醫(yī)師（至少1名具

有副主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格）。

（4）有與開展盧頁頜面畸形顱面外科矯治技術培訓工作相適應的技術、設備和設施等條

件。

（5）無顱頜面畸形顱面外科矯治技術相關的嚴重醫(yī)療事故發(fā)生。

2.培訓工作基本要求

（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、臨床實踐。

（2）保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內完成規(guī)定的培訓I。

（3）培訓結束后，對接受培訓醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結論。

（4）為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。

S03顱頜面畸形顱面外科矯治技術-臨床應用質量控制指標

一、醫(yī)患比

定義：各學科（口腔頜面外科、整形外科、小兒外科、神經外科、眼科、耳鼻喉科、口

腔正畸科等）開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術的固定在崗（本醫(yī)療機構）醫(yī)師總數占同期

完成顱頜面畸形顱面外科矯治技術總例次數（萬例次）的比例。

計算公式：

各學科開展盧頁頜面畸形顱面外科

k生矯治技術的固定在崗（本醫(yī)療機構）醫(yī)師總數1

醫(yī)患比=------------------------------xlOO%

同期完成顱頜面畸形

顱面外科矯治技術總例次數（萬例次）

指標類型：結構指標

表達方式：監(jiān)測比較

-23-

指標參考依據：原國家質控指標

意義：反映醫(yī)療機構醫(yī)療質量的重要結構性指標之一。

二、各類手術患者比例

定義：根據顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規(guī)范，顱頜面畸形顱面外科矯治技術包括

顱眶外科手術、正頜外科手術、面部骨輪廓手術。各類手術患者比例是指該類手術患者數占

同期顱頜面畸形聲頁面外科矯治技術患者總數的比例。

計算公式:

各類手術患者比例』顱.晨蠹魯技術患者總數*1。。%

指標類型：結構指標

表達方式：監(jiān)測比較

指標參考依據：原國家質控指標

意義：反映醫(yī)療機構醫(yī)療水平的重要結構性指標之一。

三、正頜術前正畸比例

定義：正頜術前給予正畸治療的患者數占同期正頜外科手術患者總數的比例。

計算公式:

FA否*阜人mI正頜術前給予正畸治療的患者數icCO/

正頜術刖正畸比例=--------------------x100%

同期正頜外好術患者總數

指標類型：過程質控

表達方式：監(jiān)測比較

指標參考依據：原國家質控指標

意義：反映醫(yī)療機構正頜外科手術規(guī)范化診療情況。

四、傾眶外科手術術前CT檢查率

定義：顱眶外科手術患者，完成術前CT檢查的患者數占同期盧頁眶外科手術患者總數比

-24-

例。

計算公式:

完成術前CT檢查的患者數

顱眶外科手術術前CT檢查率=X100%

同期顱眶外科手術患者總數

指標類型：過程質控

表達方式：提高

指標參考依據：原國家質控指標

意義：反映醫(yī)療機構顱眶外科手術規(guī)范化診療情況。

五、術前計算機輔助設計系統使用率

定義：正頜外科手術或面部骨輪廓手術患者，術前使用計算機輔助設計系統的患者數占

同期正頜外科手術或面部骨輪廓手術患者總數的比例。

計算公式：

正頜外科術前計算機術前使用計算,㈱助身十系統的患者數nnno.

輔助設計系統使用率同期正頜外師術患者總數

面部骨輪廓術前計算機術前使用計算t崛助設計系統的患者數1nno/

輔助設計系統使用率同期面部骨輪廓手術患者總數

指標類型：過程質控

表達方式：提高

指標參考依據：原國家質控指標

意義：反映醫(yī)療機構正頜外科手術或面部骨輪廓手術規(guī)范化診療情況。

六、意外骨折發(fā)生率

定義：意外骨折是指顱頜面畸形顱面外科矯治技術實施過程中出現的、非實施該技術而

必須發(fā)生的骨折（包括盧頁骨、上頜骨或下頜骨骨折X意外骨折發(fā)生率是指發(fā)生意外骨折的

患者數占同期傾頜面畸形顱面外科矯治技術患者總數的比例。

-25-

計算公式:

qALH+UAA-e發(fā)生意外骨折的患者數

意外骨折發(fā)生率=----------------------------X1in0n0o%/

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者總數

指標類型：過程質控

表達方式：降低

指標參考依據：原國家質控指標

意義：反映醫(yī)療機構盧頁頜面畸形顱面外科矯治技術水平的重要指標之一。

七、輸血率

定義：顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者，術中、術后（住院期間內）接受400ml及

以上輸血治療的患者數占同期傾頜面畸形顱面外科矯治技術患者總數的比例。

計算公式：

顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者

grfnH術中、術后接受400ml及以上輸血治療的患者數

輸血率=-------------------------------X100%

同期

顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者總數

指標類型：過程質控

表達方式：降低

指標參考依據：原國家質控指標

意義：反映醫(yī)療機構顱頜面畸形顱面外科矯治技術水平的重要指標之一。

八、術中自體血輸注率

定義：顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者，術中接受400ml及以上自體血（包括自體

全血及自體血紅細胞）輸注患者數占同期術中接受400ml及以上輸血治療的患者總數的比

例。

計算公式：

-26-

（術中接受400ml及以上自體血

輸注患者數）

術中自體血輸注率=X100%

同期術中接受400ml及以上

輸血治療的患者總數

指標類型：過程質控

表達方式：提高

指標參考依據：原國家質控指標

意義：自體血的應用可以顯著降低異體輸血帶來的風險，是反映醫(yī)療機構醫(yī)療質量的重

要結構性指標之一。

九、失血性休克發(fā)生率

定義：顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者，術中、術后（住院期間內）發(fā)生失血性休克

的患者數占同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者總數的比例。

計算公式:

+而什/上士心”如術中、術后發(fā)生失血性休克的患者數

失血性休克發(fā)生率=----------------------------X100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者總數

指標類型：過程質控

表達方式：降低

指標參考依據：原國家質控指標

意義：反映醫(yī)療機構盧頁頜面畸形顱面外科矯治技術水平的重要指標之一。

十、術后并發(fā)癥發(fā)生率

定義：顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者，術后發(fā)生各種并發(fā)癥（面神經損傷、視神經

損傷、下牙槽神經損傷、傷口感染、固定夾板松脫/折斷、腦脊液漏、顱內感染）的例數占

同期盧頁頜面畸形顱面外科矯治技術總例數的比例。

計算公式：

術后面神經損傷發(fā)生率=

-27-

術后發(fā)生面神經損傷的例數,cco/

-------------------------------------x100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術總例數

術后視神經損傷發(fā)生率=

術后發(fā)生視神經損傷的例數1

-------------------------------------x1n0n0o%/

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術總例數

術后下牙槽神經術后發(fā)生下牙槽神經損傷的例數1.no/

=------------------------------------x100%

捐傷發(fā)生率同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術總例數

術后發(fā)生傷口感染的例數

術后傷口感染發(fā)生率=X100%

同期顱S5?畸形顱面外科矯治技術總例數

術后固定夾板術后發(fā)生固定夾板松脫、折斷的例數

-----------------------------------X1C0C0O%/

松脫、折斷發(fā)生率同期顱頜面崎形顱面外科矯治技術總例數

wunx*曰9“如術后發(fā)生腦脊液漏的例數ice。/

木后腦脊液漏發(fā)生率=--------------------------X100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術總例數

WUErHE，九匕”如術后發(fā)生顱內感染的例數ice。/

術后顱內感染發(fā)生率=--------------------------X100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術總例數

指標類型：過程質控

表達方式：降低

指標參考依據：原國家質控指標

意義：反映醫(yī)療機構顱頜面畸形顱面外科矯治技術水平的重要結果指標之一。

十一、非計劃再次手術率

定義：非計劃再次手術是指患者盧頁頜面畸形頓面外科矯治術后出現出血、固定夾板松脫

或折斷、氣道梗阻需氣管切開等情況，非計劃再次手術。非計劃再次手術率是指非計劃再次

手術患者數占同期傾頜面畸形外科矯治技術患者總數的比例。

計算公式:

TtzUM壬如非計劃再次手術患者數

非計劃再次手木率=----------------------------Xn1n