江蘇省限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2023年版）

江蘇省限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范I2023年版）

江蘇省限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2023年版）............................................-1-

S01同種異體皮膚移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范............................................-3-

S01同種異體皮膚移植技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)...................................-6-

S02腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范.....................................-8-

S02腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)-臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)............................-12-

S03顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范.....................................-19-

S03顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)-臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)............................-23-

S04口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范.................................-30-

S04口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo).........................-34-

S05心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范.........................................-38-

S05心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo).................................-43-

S06自體造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范.................................................-50-

S06自體造血干細(xì)胞移植技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo).................................-54-

S07全身高能X線（及鉆60丫線）照射技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范............................-58-

附件1-放射治療幾何精度要求.....................................................-63-

附件2遠(yuǎn)距離光子束全身照射的特殊要求...........................................-66-

S07全身高能X線（及鉆60丫線）照射技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)....................-67-

S08人工耳蝸植入技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范...............................................-71-

S08人工耳蝸植入技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo).......................................-75-

S09神經(jīng)血管介入技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范...............................................-78-

S09神經(jīng)血管介入技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)................................-82-

S10呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范...............................................-87-

S10呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo).......................................-92-

S11消化內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范...............................................-96-

S11消化內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)......................................-101-

S12鼻科內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范.......................................................-112-

S12鼻科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)..........................................-117-

S13咽喉內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2023年版）.................................-118-

S13咽喉內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)..........................................-123-

SOI同種異體皮膚移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范

為規(guī)范同種異體皮膚移植技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是

醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展同種異體皮膚移植技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱同種異體皮膚移植技術(shù)是指將捐獻(xiàn)人（供體）的皮膚組織移植到接受人（受體）因

燒傷、創(chuàng)傷導(dǎo)致的皮膚缺失或受損部位，以保護(hù)創(chuàng)面、促進(jìn)修復(fù)的治療技術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（-）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展同種異體皮膚移植技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。

（二）有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的燒傷外科、整形外科診療科目，開展相關(guān)臨床診療工作

15年以上，床位30張以上，設(shè)有獨(dú)立的燒傷重癥監(jiān)護(hù)單元（BurnlntensiveCareUnit,BICU\

（三）每年完成燒傷、整形等創(chuàng)面修復(fù)手術(shù)150例以上，有特重度燒傷患者成功救治的能力和

經(jīng)驗(yàn)。

（四）手術(shù)室。

1.潔凈手術(shù)部的建筑布局、基本配備、凈化標(biāo)準(zhǔn)和用房分級等應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑

技術(shù)規(guī)范GB50333—20021

2.能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫儀、吸引器等必要的急救設(shè)備和

藥品。

3.配備取、植皮術(shù)及皮膚加工等相關(guān)器械，如電動取皮刀、滾軸取皮刀、鼓式取皮機(jī)、皮膚拉

網(wǎng)機(jī)等。

（五）燒傷重癥監(jiān)護(hù)單元（BICUX

1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到皿級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)。病床不少于20張，每病床凈使用面積不少

于15平方米，能夠滿足同種異體皮膚移植技術(shù)診療專業(yè)需求。

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2.有多功能心電監(jiān)護(hù)儀、組織血流監(jiān)測、中心供氧和中心吸引器。

3.配備有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具有5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。

（六）其他輔助科室和設(shè)備。

1.臨床實(shí)驗(yàn)室符合規(guī)定，同種異體皮膚移植相關(guān)檢驗(yàn)項目參加室間質(zhì)量評價并合格，并能夠開

展免疫抑制劑血藥濃度檢測。

2.醫(yī)學(xué)影像科具備能夠配合重癥燒傷治療的相關(guān)診療設(shè)備。

（七）有至少4名具有同種異體皮膚移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師，以及與開

展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本要求

（-）開展同種異體皮膚移植的醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)。

2.有15年及以上燒傷或整形專業(yè)臨床工作經(jīng)驗(yàn)，有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)資格。

3.經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓(xùn)基地關(guān)于同種異體皮膚移植技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)|,具備

開展同種異體皮膚移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力。

（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)過同種異體皮膚移植技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)I,滿足開展同種異體皮膚移植技術(shù)臨床應(yīng)用所需

的相關(guān)條件。

三、技術(shù)管理基本要求

（-）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合

判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握同種異體皮膚移植技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。

（二）有健全的移植物管理制度并認(rèn)真落實(shí)，異體皮膚具有醫(yī)療衛(wèi)生耗材注冊資質(zhì)并符合有關(guān)

法律法規(guī)規(guī)定。

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（三）摘取同種異體皮膚應(yīng)當(dāng)符合無菌操作要求。

（四）實(shí)施同種異體皮膚移植前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事

項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署手術(shù)知情同意書。

（五）建立病例信息數(shù)據(jù)庫并配備人員進(jìn)行嚴(yán)格管理，在完成每例同種異體皮膚移植后，應(yīng)當(dāng)

按要求保留并按規(guī)定及時上報相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定接受同種異體皮膚移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、

手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率、藥物并發(fā)癥發(fā)生率、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者移

植皮膚生存質(zhì)量和病歷質(zhì)量等。

（七）其他管理要求。

1.使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的同種異體皮膚移植所需醫(yī)用器材。

2.如移植物為國家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的生物制品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立登記制度，保證可追

溯，在患者住院病歷的手術(shù)記錄部分留存移植的生物制品條形碼或者其他合格證明文件。

四、培訓(xùn)管理基本要求

（-）擬從事同種異體皮膚移植的醫(yī)師培訓(xùn)要求。

1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為臨床類別燒傷科或整形外科，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)

技術(shù)資格3年及以上。

2.應(yīng)當(dāng)接受連續(xù)系統(tǒng)化培訓(xùn)|。在指導(dǎo)老師指導(dǎo)下，接受至少6個月系統(tǒng)培訓(xùn)并參與至少5例同

種異體皮膚移植手術(shù)及患者全程管理，經(jīng)考核合格。

3.在境外接受同種異體皮膚移植技術(shù)培訓(xùn)6個月及以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的有效培訓(xùn)證明，并

經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

4.從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，本規(guī)范印發(fā)之日前3年作為

術(shù)者每年完成皮膚組織缺損修復(fù)重建手術(shù)150例及以上，包括皮膚軟組織創(chuàng)傷、整形及修復(fù)重建手

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術(shù)等，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。

(二)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)要求。

1.培訓(xùn)基地條件。

同種異體皮膚移植技術(shù)培訓(xùn)基地須經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門備案。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

(1)三級甲等醫(yī)院，符合同種異體皮膚移植臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求,具有同種異體皮膚移植模

擬培訓(xùn)的設(shè)備設(shè)施。

(2)具有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的燒傷或整形科診療科目及其他相關(guān)科室，科室開放床位

數(shù)不少于50張。

(3)近3年每年獨(dú)立完成同種異體皮膚移植臨床應(yīng)用不少于15例。每年獨(dú)立完成皮膚組織缺

損修復(fù)重建手術(shù)150例及以上，包括皮膚軟組織創(chuàng)傷、整形及修復(fù)重建手術(shù)等。

(4)具備與開展同種異體皮膚移植技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。有

至少3名具有同種異體皮膚移植臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少1名為主任醫(yī)師。

2.培訓(xùn)工作基本要求。

(1)培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、模擬訓(xùn)練和臨床實(shí)踐。

(2)保證接受培訓(xùn)I的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)按要求完成培訓(xùn)任務(wù)。

(3)培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具考核結(jié)論。

(4)為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

S01同種異體皮膚移植技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)

(2023年版)

一、深度創(chuàng)面比例

定義：深度創(chuàng)面是指深口度以上燒傷創(chuàng)面或全層皮膚缺損。深度創(chuàng)面比例是指深度創(chuàng)面面積占

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全身體表面積的比例。

計算公式：深度創(chuàng)面比例（%）=深度創(chuàng)面面積/全身體表面積X100%

意義：反映患者病情嚴(yán)重程度的重要指標(biāo)之一。

二、異體移植皮膚面積比例

定義：異體移植皮膚面積占受體體表面積的比例。

計算公式：異體移植皮膚面積比例（％）=異體皮膚面積/受體體表面積x100%

意義：體現(xiàn)同種異體皮膚組織移植適應(yīng)證和禁忌證掌握情況，是反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量的重要

指標(biāo)之一。

三、異體移植皮膚成活率

定義：異體移植皮膚成活是指異體皮膚移植1周內(nèi)無脫落、感染、溶解等現(xiàn)象,與基底粘附好。

異體移植皮膚成活率是指異體移植皮膚成活面積占同期異體移植皮膚總面積的比例。

計算公式:異體移植皮膚成活率（%）=異體移植皮膚成活面積/同期異體移植皮膚總面積X100%

意義：反映同種異體皮膚組織移植技術(shù)水平的重要指標(biāo)之一。

四、自異體皮膚混合移植成活率

定義：自異體皮膚混合移植成活例次數(shù)占同期皮膚移植總例次數(shù)的比例。

計算公式：自異體皮膚混合移植成活率（%）=自異體皮膚混合移植成活例次數(shù)/同期皮膚移植

總例次數(shù)X100%

意義：反映皮膚組織移植技術(shù)水平的重要指標(biāo)之一。

五、活體供體供皮區(qū)平均愈合時間

定義：活體供體是指臨床健康自愿捐獻(xiàn)皮膚的活體捐獻(xiàn)者?；铙w供體供皮區(qū)平均愈合時間是指

活體供體從手術(shù)取皮到供皮區(qū)愈合的平均時間（以天數(shù)為單位）.

計算公式：活體供體供皮區(qū)平均愈合時間=活體供體供皮區(qū)愈合時間總和/同期活體供體總數(shù)

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意義：反映皮膚組織移植技術(shù)水平的重要指標(biāo)之一。

六、活體供體供皮區(qū)并發(fā)癥發(fā)生率

定義：活體供體供皮區(qū)并發(fā)癥是指活體供體供皮區(qū)發(fā)生感染、創(chuàng)面延遲愈合（超過3周）等。

活體供體供皮區(qū)并發(fā)癥發(fā)生率是指活體供體供皮區(qū)并發(fā)癥發(fā)生的例次數(shù)占同期同種異體活體皮膚移

植總例次數(shù)的比例。

計算公式：活體供體供皮區(qū)并發(fā)癥發(fā)生率（%）=活體供體供皮區(qū)并發(fā)癥發(fā)生的例次數(shù)/同期同

種異體活體皮膚移植總例次數(shù)x100%

意義：反映皮膚組織移植技術(shù)水平的重要指標(biāo)之一。

七、活體供體平均住院日

定義：出院時所有活體供體占用總床日數(shù)與同期活體供體出院人數(shù)之比。

計算公式：活體供體平均住院日=出院時所有活體供體占用總床日數(shù)/同期活體供體出院人數(shù)

意義：反映皮膚組織移植技術(shù)水平，是分析成本效益的重要指標(biāo)之一。

S02腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范

為規(guī)范腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本

規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱腫瘤深部熱療和全身熱療（以下簡稱“腫瘤熱療"）技術(shù)是指采用物理方法使腫瘤、

腫瘤所在區(qū)域或全身的溫度升高，通過一系列生物學(xué)效應(yīng),使腫瘤細(xì)胞損傷（非凝固性壞死），聯(lián)合

放療或化療進(jìn)行治療的技術(shù)。該技術(shù)包括深部熱療（區(qū)域性熱療）和全身熱療，其加熱的物理因子

包括:射頻、微波、激光、超聲、電容、電磁等，治療途徑包括非侵入和經(jīng)生理性腔道等。本規(guī)范所

稱腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)不包括腫瘤消融治療技術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

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（-）開展腫瘤熱療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。

（二）具有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的與腫瘤治療相關(guān)的二級診療科目。

（三）具備藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)用于臨床治療的腫瘤熱療設(shè)備。

（四）腫瘤深部熱療應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的影像弓I導(dǎo)設(shè)備，如超聲、CT或MRI等以及局部的溫度監(jiān)

控設(shè)備；腫瘤全身熱療應(yīng)當(dāng)具備溫度監(jiān)控設(shè)備，并配備多功能監(jiān)護(hù)儀，在全身熱療過程中能進(jìn)行心

電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測。

（五）全身熱療室應(yīng)當(dāng)具備心、肺、腦搶救復(fù)蘇條件，有氧氣通道、除顫器、吸引器等必要的

急救設(shè)備和藥品。

（六）至少有2名具有腫瘤熱療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師，及經(jīng)過腫瘤熱療相

關(guān)知識和技術(shù)培訓(xùn)并考核合格的其他專業(yè)技術(shù)人員。腫瘤熱療技術(shù)負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)具備副主任醫(yī)師及

以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

二、人員基本要求

（-）開展腫瘤熱療技術(shù)的醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)應(yīng)用相關(guān)專業(yè)。

2.有3年以上腫瘤診療的臨床工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓(xùn)基地關(guān)于腫瘤熱療技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備開展腫瘤

熱療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。

（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)過腫瘤熱療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，滿足開展腫瘤熱療技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。

三、技術(shù)管理基本要求

（-）嚴(yán)格遵守腫瘤熱療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，正確掌握腫瘤熱療技術(shù)適應(yīng)證和禁忌證，

根據(jù)患者病情和經(jīng)濟(jì)承受能力等綜合判斷，決定治療方案。

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（二）由具有相應(yīng)腫瘤熱療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師制訂合理的治療與管理方案并

組織實(shí)施。

（三）實(shí)施腫瘤熱療技術(shù)前，術(shù)者應(yīng)當(dāng)親自向患者及其家屬告知治療目的、風(fēng)險、注意事項、

可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

（四）腫瘤深部熱治療必須在溫度監(jiān)控下實(shí)施（要求測溫傳感器實(shí)時測溫）；全身熱療必須在溫

度和生命體征監(jiān)控下實(shí)施。

（五）實(shí)施腫瘤熱療后應(yīng)嚴(yán)密觀察病情，及時處理可能發(fā)生的并發(fā)癥。

（六）建立健全腫瘤熱療技術(shù)評估和隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

（七）建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次腫瘤熱療治療后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時上報相關(guān)

病例數(shù)據(jù)信息。

（八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師要接受腫瘤熱療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核，包括病例選擇、治療有效率、

嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病例質(zhì)量

等。

（九）其他管理要求。

1.使用經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的腫瘤熱療技術(shù)相關(guān)器材，不得違規(guī)重復(fù)使用一次性腫瘤熱

療器材。

2.建立定期儀器設(shè)備檢測、維護(hù)制度和使用登記制度，保證器材來源、維護(hù)和使用記錄可追溯。

建立定期環(huán)境安全檢測制度，新機(jī)器使用前要求生產(chǎn)企業(yè)提供熱分布圖和環(huán)境安全檢測報告。

四、培訓(xùn)管理基本要求

（-）擬開展腫瘤熱療技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。

1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，從事與腫瘤熱療技術(shù)相關(guān)專業(yè)，主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任

職資格。

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2.應(yīng)當(dāng)接受至少3個月的系統(tǒng)培訓(xùn)I。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，完成20學(xué)時以上的腫瘤熱療相關(guān)理論

學(xué)習(xí)，參與50例次以上腫瘤熱療患者的治療和全過程管理，包括?？撇v書寫、術(shù)前評估、圍手術(shù)

期處理、術(shù)后并發(fā)癥處理及隨訪等。

3.在境外接受腫瘤熱療技術(shù)培訓(xùn)3個月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生健康

行政部門備案的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

(二)培訓(xùn)基地要求。

1.培訓(xùn)基地條件。

腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)培訓(xùn)基地須經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門備案。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以

下條件：

(1)三級甲等醫(yī)院，符合腫瘤熱療技術(shù)管理規(guī)范要求，近3年每年完成深部熱療或全身熱療

200例以上。

(2)具備進(jìn)行規(guī)模人員培訓(xùn)的軟硬件條件，具備進(jìn)行熱療的基礎(chǔ)與臨床研究的條件。

(3)有3名以上具備較高腫瘤熱療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師。指導(dǎo)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有5年以上

腫瘤熱療臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；其中至少有1名指導(dǎo)

教師應(yīng)當(dāng)具有10年以上腫瘤熱療臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，取得主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格.

2.培訓(xùn)工作基本要求。

(1)培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括基礎(chǔ)理論、臨床實(shí)踐。

(2)保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

(3)培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。

(4)為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

-11-

S02腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)-臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)

一、適應(yīng)證符合率

定義：腫瘤深部熱療或全身熱療技術(shù)適應(yīng)證選擇正確且無技術(shù)應(yīng)用禁忌證的患者例數(shù)占同期腫

瘤深部熱療或全身熱療技術(shù)總患者例數(shù)的比例。（見注1）

計算公式：

腫瘤熱療腫瘤深部財或全身甑技術(shù)適應(yīng)證選擇正確叫禁忌證的患者例數(shù)］CC。/

=-------------------------------------X100%

證符合率同期腫瘤深部^^全身熱療技術(shù)總患者例數(shù)

指標(biāo)類型：結(jié)果質(zhì)控

表達(dá)方式：提高

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤深部熱療或全身熱療的規(guī)范性。

二、腫瘤熱療治療溫度和時間選擇正確率

定義：腫瘤深部熱療或全身熱療溫度和時間選擇正確的例數(shù)占同期腫瘤深部熱療或全身熱療技

術(shù)總例數(shù)的比例。（見注2）

計算公式：

腫瘤熱療治療腫瘤深部熱療或全身熱療溫度和時間選擇正確的例數(shù),CC。/

=----------------------------X100%

溫度和時間選擇正確率同期腫瘤深部M或全身娥技術(shù)總例數(shù)

指標(biāo)類型：結(jié)果質(zhì)控

表達(dá)方式：提高

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤深部熱療或全身熱療的規(guī)范性。

三、圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率

定義：圍手術(shù)期（術(shù)后30天內(nèi)）并發(fā)癥發(fā)生的例次數(shù)占同期腫瘤深部熱療或全身熱療技術(shù)總例

次數(shù)的比例。（見注3）

計算公式：

-12-

圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生的例次數(shù)

圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率=X100%

同期腫瘤深部熱療或全saw?技術(shù)總例次數(shù)

指標(biāo)類型：結(jié)果質(zhì)控

表達(dá)方式：降低

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤深部熱療或全身熱療的安全性。

四、術(shù)后死亡率

定義：術(shù)后死亡是指實(shí)施腫瘤深部熱療或全身熱療治療患者，術(shù)后（住院期間內(nèi)）死亡，包括

因不可逆疾病而自動出院的患者。術(shù)后死亡率是指術(shù)后患者死亡人數(shù)占同期腫瘤深部熱療或全身熱

療治療患者總數(shù)的比例。

計算公式：

術(shù)后患者死亡人數(shù)

術(shù)后死亡率=X100%

同期腫瘤深部熱痛全身熱療治療患者總數(shù)

指標(biāo)類型：結(jié)果質(zhì)控

表達(dá)方式：降低

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤深部熱療或全身熱療的安全性。

五、實(shí)體腫瘤熱療有效率與控制率

定義：實(shí)體腫瘤熱療有效是指實(shí)體腫瘤實(shí)施腫瘤熱療治療后實(shí)體腫瘤完全緩解或部分緩解。實(shí)

體腫瘤熱療控制是指實(shí)體腫瘤實(shí)施腫瘤熱療治療后實(shí)體腫瘤完全緩解、部分緩解或穩(wěn)定。實(shí)體腫瘤

熱療有效率（RR）是指實(shí)體腫瘤熱療有效的患者數(shù)占同期實(shí)體腫瘤熱療治療患者總數(shù)的比例。實(shí)體

腫瘤熱療控制率（DCR）是指實(shí)體腫瘤熱療控制的患者數(shù)占同期實(shí)體腫瘤熱療治療患者總數(shù)的比例。

（見注4）

計算公式：

實(shí)體腫瘤實(shí)體腫瘤熱療有效的患者數(shù)1__o/

腫瘤熱療有效率同期實(shí)體腫瘤熱療治療患者總數(shù)

-13-

實(shí)體腫瘤_實(shí)體腫瘤熱療控制的患者數(shù)

腫瘤熱療控制率同期實(shí)體腫瘤熱療治療患者總數(shù)

指標(biāo)類型：結(jié)果質(zhì)控

表達(dá)方式：提高

意義：反映實(shí)體腫瘤患者腫瘤熱療的療效。

六、實(shí)體腫瘤壞死率

定義：實(shí)體腫瘤熱療治療后，CT掃描腫瘤最大直徑層面腫瘤壞死面積與治療前CT掃描腫瘤最

大直徑層面腫瘤面積的比值。

計算公式：

CT掃描腫瘤最大直徑層面腫瘤壞死面積

實(shí)體腫瘤壞死率=X100%

CT掃描腫瘤最大直徑層面腫瘤面積

指標(biāo)類型：結(jié)果質(zhì)控

表達(dá)方式：提高

意義：反映實(shí)體腫瘤患者腫瘤熱療的療效。

七、胸（腹、盆）腔積液消退率

定義：腫瘤熱療治療前、后胸（腹、盆）腔積液體積差值的絕對值與治療前胸（腹、盆）腔積

液體積的比值。

計算公式：

胸（腹、盆）月空「腫瘤熱療治療前.后胸（腹，盆）腔積液體積差值的絕對值

積液;肖退率"治療前胸（腹、盆）腔積液體積

指標(biāo)類型：結(jié)果質(zhì)控

表達(dá)方式：提高

意義：反映腫瘤患者腫瘤熱療的療效。

八、患者生活質(zhì)量改善率

-14-

定義：腫瘤熱療治療后生活質(zhì)量改善的患者數(shù)占同期腫瘤熱療治療患者總數(shù)的比例。(見注5、

6)

計算公式：

腫瘤熱療治療后生活質(zhì)量改善的患者數(shù)

患者生活質(zhì)量改善率=xlOO%

同期腫瘤M治療患者總數(shù)

指標(biāo)類型：過程質(zhì)控

表達(dá)方式：提高

意義：反映實(shí)體腫瘤患者腫瘤熱療的療效。

注：1.腫瘤熱療的適應(yīng)證和禁忌證。

(1)腫瘤深部熱療的適應(yīng)證包括：頭頸部(盧頁內(nèi)腫瘤除外)的復(fù)發(fā)難治也中瘤或各種軟組織肉

瘤等；胸部惡性腫瘤以及癌性胸腔積液、癌性心包積液等；腹部惡性腫瘤及癌性腹腔積液等；盆腔

惡性腫瘤及癌性盆腔積液等；四肢軟組織肉瘤和惡性黑色素瘤等；以及實(shí)體腫瘤無法手術(shù)切除或患

者拒絕手術(shù)，且醫(yī)師認(rèn)為行熱療有助于改善疾病發(fā)展過程的。

(2)腫瘤全身熱療的適應(yīng)證包括：除外百頁內(nèi)腫瘤的全身惡曲中瘤。

(3)腫瘤深部熱療的禁忌證包括：

絕對禁忌證：孕婦和兒童、有器質(zhì)性神經(jīng)疾病和腦轉(zhuǎn)移、惡病質(zhì)、水電解質(zhì)嚴(yán)重紊亂、嚴(yán)重肝

硬化伴有食管胃底靜脈曲張、嚴(yán)重出血傾向、重度貧血、嚴(yán)重冠心病、大動脈瘤、動脈夾層瘤、嚴(yán)

重心肺功能不全、嚴(yán)重感染不能耐受加溫治療者等；體內(nèi)管腔有產(chǎn)生熱積聚(過熱)金屬置入物和

起搏器者。

相對禁忌證：腹部加溫部位皮下脂肪過厚者，加溫局部皮膚有嚴(yán)重感染者。

(4)腫瘤全身熱療的禁忌證包括：孕婦和兒童、有器質(zhì)性神經(jīng)疾病和顱內(nèi)腫瘤、惡病質(zhì)、水電

解質(zhì)嚴(yán)重紊亂、嚴(yán)重肝硬化伴有食管胃底靜脈曲張、嚴(yán)重出血傾向、重度貧血、嚴(yán)重冠心病、大動

脈瘤、動脈夾層瘤、活動性血管栓塞性疾病、嚴(yán)重心肺功能不全、嚴(yán)重感染者等；體內(nèi)管腔有產(chǎn)生

-15-

熱積聚（過熱）金屬置入物和起搏器者。

2.腫瘤熱療溫度和治療時間。

（1）符合以下條件者為腫瘤深部熱療溫度和治療時間選擇正確：熱療設(shè)備應(yīng)當(dāng)有患者治療溫度

實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng)；治療溫度應(yīng)當(dāng)達(dá)到40（以上、45P以下（根據(jù)不同部位選擇溫度），維持40-60min。

（2）符合以下條件者為腫瘤全身熱療溫度和治療時間選擇正確：熱療設(shè)備應(yīng)當(dāng)有患者治療溫度

實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng)；治療溫度應(yīng)達(dá)到39P以上（直腸或食道溫度），維持2h或全身麻醉下治療溫度達(dá)到

41.0℃-41.8℃,維持治療溫度l-2h。

3.腫瘤熱療并發(fā)癥。

（1）腫瘤深部熱療并發(fā)癥包括：皮膚燙傷、皮下脂肪硬結(jié)和壞死、反應(yīng)性肺水腫、出血、吻合

口裂開、腸穿孔、腸麻痹等。

（2）腫瘤全身熱療并發(fā)癥包括：皮膚燙傷、皮下脂肪硬結(jié)和壞死、肺水腫、腦水腫、發(fā)熱、出

血等。

4.根據(jù)CT或MRI結(jié)果，計算實(shí)體腫瘤腫瘤熱療治療前后腫瘤最大直徑差值的絕對值與治療前

腫瘤最大直徑的比值（多個病灶者計算每個腫瘤直徑之和I

（1）完全緩解（CR）:腫瘤完全消失并維持4周以上。

（2）部分緩解（PR）:腫瘤消退230%,并維持4周以上。

（3）穩(wěn)定（SD）:腫瘤消退＜30%,并維持4周以上。

（4）進(jìn)展（PD）:腫瘤增大220%,或腫瘤直徑（多個病灶者計算每個腫瘤直徑之和）增加至

少5mm,出現(xiàn)一個或多個新病灶。

5.腫瘤患者生活質(zhì)量評估包括以下幾個方面：

（1）體重：體重增加7%,并保持4周以上，不包括（第三間隙積液）認(rèn)為有效；其他任何情

況認(rèn)為無改善。

-16-

(2)疼痛：數(shù)字評分法(VAS)1雒痛程度用0到10共11個數(shù)字表示，0表示無痛，10代

表最痛，3分以下：有輕微疼痛，能夠忍受；4-6分：患者疼痛并影響睡眠,尚能忍受；7-10分：

患者有強(qiáng)烈疼痛，疼痛難忍，影響食欲，影響睡眠?；颊吒鶕?jù)自身疼痛程度在11個數(shù)字中挑選一個

數(shù)字代表疼痛程度。疼痛評分比基線提高250%,并持續(xù)4周以上，認(rèn)為有效；任何惡化情況，并

持續(xù)4周以上，認(rèn)為無效；上述情況以外的情況，認(rèn)為穩(wěn)定。

(3)身體一般狀況評分(Karnofsky評分，KPS,百分法)：KPS評分增加220分,并且持續(xù)

4周以上，認(rèn)為有效；任何惡化220,并持續(xù)4周以上，認(rèn)為無效；其他所有情況，認(rèn)為穩(wěn)定。

Karnofsky評分

10正常，無癥狀和體征，無疾病證據(jù)

9能正常活動，有輕微癥狀和體征

8勉強(qiáng)可進(jìn)行正?；顒?，有一些癥狀或體征

7生活可自理，但不能維持正常生活或工作

6生活能大部分自理，但偶爾需要別人幫助，不能從事正常工作

5需要一定幫助和護(hù)理，以及給與藥物治療

4生活不能自理，需要特別照顧和治療

3生活嚴(yán)重不能自理，有住院指征，尚不到病重

2病重，完全失去自理能力，需要住院和積極的支持治療

1重危，臨近死亡

0死亡

6.腫瘤患者生活質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)如下：

(1)疼痛、KPS均為有效，判斷為臨床有效，生活質(zhì)量改善。

(2)疼痛、KPS中的任何一個有效，且另一個穩(wěn)定，判斷為臨床有效，生活質(zhì)量改善。

-17-

(3)疼痛、KPS均為穩(wěn)定，而體重27%的增長，則判斷為臨床有效，生活質(zhì)量改善。

(4)疼痛、KPS均陰性，或任何一個陰性，則判斷為臨床無效，生活質(zhì)量未改善。

(5)疼痛、KPS均穩(wěn)定，而體重穩(wěn)定或減輕，判斷為臨床無效，生活質(zhì)量未改善。

-18-

S03顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范

為規(guī)范盧頁頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量制定本規(guī)范。

本規(guī)范是相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)是指對先天性顱頜面畸形、發(fā)育性顱頜面畸形

或顱頜面嚴(yán)重復(fù)合創(chuàng)傷后繼發(fā)畸形等，進(jìn)行傾-眶-頜骨切開、復(fù)位或整復(fù)、植骨及堅固內(nèi)固

定及相關(guān)的軟組織（包括神經(jīng)）整復(fù)與重建等外科矯正技術(shù)，包括顱眶外科手術(shù)（顱骨擴(kuò)大

塑形術(shù)、眼眶截骨成形術(shù)1正頜外科手術(shù)（LeFortl-m,上/下頜骨前/后部截骨術(shù)、下頜

支矢狀劈開截骨術(shù)、下頜骨體部截骨術(shù)、下頜支垂直截骨術(shù)X面部骨輪廓手術(shù)（額骨縮小

術(shù)、下頜骨肥大矯治術(shù)、須成形術(shù)）等。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（~）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適

應(yīng)。

（二）有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的眼科、耳鼻咽喉科、神經(jīng)外科、整形外科、小兒

骨科、小兒神經(jīng)外科、口腔頜面外科或正畸專業(yè)診療科目。

（三）開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)臨床診療工作5年以上，相關(guān)?？拼参?/p>

數(shù)不少于30張。

（四）重癥醫(yī)學(xué)科。

1.設(shè)置符合規(guī)范要求，監(jiān)護(hù)病床不少于4張,每病床凈使用面積不少于15平方米，能

夠滿足顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)應(yīng)用專業(yè)需要。

2.符合開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)專業(yè)危重患者救治要求。

3.有多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)等設(shè)備。

-19-

4.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。

5.有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具備5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。

（五）其他科室和設(shè)備。

1.設(shè)有檢驗(yàn)科、醫(yī)學(xué)影像科、輸血科等輔助科室，口腔?？漆t(yī)院應(yīng)設(shè)有口腔正畸科，具

有輸血條件以及CT等醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。

2.顱眶外科手術(shù)需要潔凈等級為I級的手術(shù)室，正頜外科手術(shù)和面部骨輪廓手術(shù)需要潔

凈等級為n級的手術(shù)室。

3.具備正常運(yùn)行的微動力截骨系統(tǒng)及相關(guān)專用手術(shù)器械。

（六）有至少2名具備顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊

醫(yī)師。有經(jīng)過顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展盧頁頜

面畸形盧頁面外科矯治技術(shù)相適應(yīng)的口腔正畸專業(yè)、口腔頜面醫(yī)學(xué)影像專業(yè)等其他專業(yè)技術(shù)人

員。

二、人員基本要求

（-）開展聲頁頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)的醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科或口腔專業(yè)。

2.有10年以上口腔頜面外科、整形外科、小兒骨科或小兒神經(jīng)外科臨床診療工作經(jīng)驗(yàn),

取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓(xùn)基地關(guān)于顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)

系統(tǒng)培訓(xùn)I,具備頓頜面畸形傾面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。

（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)過顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，滿足開展傾頜面畸形顱面外科矯

治技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。

-20-

三、技術(shù)管理基本要求

（-）嚴(yán)格遵守盧頁頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者

病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治

療，嚴(yán)格掌握顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。

（二）白頁頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)的選擇由至少2名具有白頁頜面畸形顱面外科矯治

技術(shù)臨床能力的、具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)任職資格的本院醫(yī)師決定。術(shù)者由具有本

技術(shù)臨床應(yīng)用能力的副主任及以上職稱的醫(yī)師擔(dān)任。必要時應(yīng)當(dāng)由多學(xué)科（口腔頜面外科、

神經(jīng)外科、整形外科、正畸、麻醉科等）醫(yī)師進(jìn)行會診，并共同制訂手術(shù)方案、術(shù)后治療與

護(hù)理計劃。

（三）術(shù)前應(yīng)當(dāng)向患者和家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并

發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署手術(shù)知情同意書。

（四）建立健全顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

（五）在完成每例顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)后,都要保留相關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用能力審

核，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管

理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

（七）其他管理要求

1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的與本技術(shù)診療程相關(guān)的各種人體內(nèi)植入或手術(shù)固定

用醫(yī)用耗材，嚴(yán)格落實(shí)高值醫(yī)用耗材管理制度，杜絕高值醫(yī)用耗材不合理使用。

2.建立手術(shù)醫(yī)用耗材登記制度，保證手術(shù)固定與人體內(nèi)植入耗材來源可追溯。在顱頜面

畸形顱面外科矯治技術(shù)病人住院病歷中留存手術(shù)耗材條形碼或者其他合格證明文件。

3.不得違規(guī)重復(fù)使用與本技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用耗材。

-21-

4.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。

四、培訓(xùn)管理基本要求

(-)擬開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。

1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，從事與顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)專業(yè),主治醫(yī)

師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)。

2.應(yīng)當(dāng)接受至少6個月的系統(tǒng)培訓(xùn)I。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，至少參與50例盧頁頜面畸形傾

面外科矯治技術(shù)操作，并參與20例以上顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者的全過程管理，

包括術(shù)前診斷、手術(shù)適應(yīng)證的評估、手術(shù)方式的評估、可能發(fā)生的風(fēng)險及應(yīng)對措施、手術(shù)過

程、圍手術(shù)期管理、術(shù)后并發(fā)癥處理和隨訪等。

3.在境外接受顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)培訓(xùn)6個月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證

明,并經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

4.從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，本規(guī)范印發(fā)之日前

5年獨(dú)立開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用不少于100例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件

的，可免于培訓(xùn)。

(二)培訓(xùn)基地要求

1.培訓(xùn)基地條件

顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)培訓(xùn)基地須經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門備案。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)

具備以下條件：

(1)三級甲等醫(yī)院，符合顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)管理規(guī)范要求。

(2)5年內(nèi)累計完成各類顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)病例700例以上或每年完成白頁

頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)病例不少于150例。

(3)有不少于5名具有顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，指導(dǎo)

-22-

醫(yī)師應(yīng)當(dāng)取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。其中不少于3名口腔頜面外科醫(yī)

師（至少2名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格）,不少于2名正畸醫(yī)師（至少1名具

有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格）。

（4）有與開展盧頁頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條

件。

（5）無顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重醫(yī)療事故發(fā)生。

2.培訓(xùn)工作基本要求

（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐。

（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)I。

（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。

（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

S03顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)-臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)

一、醫(yī)患比

定義：各學(xué)科（口腔頜面外科、整形外科、小兒外科、神經(jīng)外科、眼科、耳鼻喉科、口

腔正畸科等）開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)的固定在崗（本醫(yī)療機(jī)構(gòu)）醫(yī)師總數(shù)占同期

完成顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)總例次數(shù)（萬例次）的比例。

計算公式：

各學(xué)科開展盧頁頜面畸形顱面外科

k生矯治技術(shù)的固定在崗（本醫(yī)療機(jī)構(gòu)）醫(yī)師總數(shù)1

醫(yī)患比=------------------------------xlOO%

同期完成顱頜面畸形

顱面外科矯治技術(shù)總例次數(shù)（萬例次）

指標(biāo)類型：結(jié)構(gòu)指標(biāo)

表達(dá)方式：監(jiān)測比較

-23-

指標(biāo)參考依據(jù)：原國家質(zhì)控指標(biāo)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量的重要結(jié)構(gòu)性指標(biāo)之一。

二、各類手術(shù)患者比例

定義：根據(jù)顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)管理規(guī)范，顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)包括

顱眶外科手術(shù)、正頜外科手術(shù)、面部骨輪廓手術(shù)。各類手術(shù)患者比例是指該類手術(shù)患者數(shù)占

同期顱頜面畸形聲頁面外科矯治技術(shù)患者總數(shù)的比例。

計算公式:

各類手術(shù)患者比例』顱.晨蠹魯技術(shù)患者總數(shù)*1。。%

指標(biāo)類型：結(jié)構(gòu)指標(biāo)

表達(dá)方式：監(jiān)測比較

指標(biāo)參考依據(jù)：原國家質(zhì)控指標(biāo)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療水平的重要結(jié)構(gòu)性指標(biāo)之一。

三、正頜術(shù)前正畸比例

定義：正頜術(shù)前給予正畸治療的患者數(shù)占同期正頜外科手術(shù)患者總數(shù)的比例。

計算公式:

FA否*阜人mI正頜術(shù)前給予正畸治療的患者數(shù)icCO/

正頜術(shù)刖正畸比例=--------------------x100%

同期正頜外好術(shù)患者總數(shù)

指標(biāo)類型：過程質(zhì)控

表達(dá)方式：監(jiān)測比較

指標(biāo)參考依據(jù)：原國家質(zhì)控指標(biāo)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)正頜外科手術(shù)規(guī)范化診療情況。

四、傾眶外科手術(shù)術(shù)前CT檢查率

定義：顱眶外科手術(shù)患者，完成術(shù)前CT檢查的患者數(shù)占同期盧頁眶外科手術(shù)患者總數(shù)比

-24-

例。

計算公式:

完成術(shù)前CT檢查的患者數(shù)

顱眶外科手術(shù)術(shù)前CT檢查率=X100%

同期顱眶外科手術(shù)患者總數(shù)

指標(biāo)類型：過程質(zhì)控

表達(dá)方式：提高

指標(biāo)參考依據(jù)：原國家質(zhì)控指標(biāo)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)顱眶外科手術(shù)規(guī)范化診療情況。

五、術(shù)前計算機(jī)輔助設(shè)計系統(tǒng)使用率

定義：正頜外科手術(shù)或面部骨輪廓手術(shù)患者，術(shù)前使用計算機(jī)輔助設(shè)計系統(tǒng)的患者數(shù)占

同期正頜外科手術(shù)或面部骨輪廓手術(shù)患者總數(shù)的比例。

計算公式：

正頜外科術(shù)前計算機(jī)術(shù)前使用計算,㈱助身十系統(tǒng)的患者數(shù)nnno.

輔助設(shè)計系統(tǒng)使用率同期正頜外師術(shù)患者總數(shù)

面部骨輪廓術(shù)前計算機(jī)術(shù)前使用計算t崛助設(shè)計系統(tǒng)的患者數(shù)1nno/

輔助設(shè)計系統(tǒng)使用率同期面部骨輪廓手術(shù)患者總數(shù)

指標(biāo)類型：過程質(zhì)控

表達(dá)方式：提高

指標(biāo)參考依據(jù)：原國家質(zhì)控指標(biāo)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)正頜外科手術(shù)或面部骨輪廓手術(shù)規(guī)范化診療情況。

六、意外骨折發(fā)生率

定義：意外骨折是指顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)實(shí)施過程中出現(xiàn)的、非實(shí)施該技術(shù)而

必須發(fā)生的骨折（包括盧頁骨、上頜骨或下頜骨骨折X意外骨折發(fā)生率是指發(fā)生意外骨折的

患者數(shù)占同期傾頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者總數(shù)的比例。

-25-

計算公式:

qALH+UAA-e發(fā)生意外骨折的患者數(shù)

意外骨折發(fā)生率=----------------------------X1in0n0o%/

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者總數(shù)

指標(biāo)類型：過程質(zhì)控

表達(dá)方式：降低

指標(biāo)參考依據(jù)：原國家質(zhì)控指標(biāo)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)盧頁頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)水平的重要指標(biāo)之一。

七、輸血率

定義：顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者，術(shù)中、術(shù)后（住院期間內(nèi)）接受400ml及

以上輸血治療的患者數(shù)占同期傾頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者總數(shù)的比例。

計算公式：

顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者

grfnH術(shù)中、術(shù)后接受400ml及以上輸血治療的患者數(shù)

輸血率=-------------------------------X100%

同期

顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者總數(shù)

指標(biāo)類型：過程質(zhì)控

表達(dá)方式：降低

指標(biāo)參考依據(jù)：原國家質(zhì)控指標(biāo)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)水平的重要指標(biāo)之一。

八、術(shù)中自體血輸注率

定義：顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者，術(shù)中接受400ml及以上自體血（包括自體

全血及自體血紅細(xì)胞）輸注患者數(shù)占同期術(shù)中接受400ml及以上輸血治療的患者總數(shù)的比

例。

計算公式：

-26-

（術(shù)中接受400ml及以上自體血

輸注患者數(shù)）

術(shù)中自體血輸注率=X100%

同期術(shù)中接受400ml及以上

輸血治療的患者總數(shù)

指標(biāo)類型：過程質(zhì)控

表達(dá)方式：提高

指標(biāo)參考依據(jù)：原國家質(zhì)控指標(biāo)

意義：自體血的應(yīng)用可以顯著降低異體輸血帶來的風(fēng)險，是反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量的重

要結(jié)構(gòu)性指標(biāo)之一。

九、失血性休克發(fā)生率

定義：顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者，術(shù)中、術(shù)后（住院期間內(nèi)）發(fā)生失血性休克

的患者數(shù)占同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者總數(shù)的比例。

計算公式:

+而什/上士心”如術(shù)中、術(shù)后發(fā)生失血性休克的患者數(shù)

失血性休克發(fā)生率=----------------------------X100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者總數(shù)

指標(biāo)類型：過程質(zhì)控

表達(dá)方式：降低

指標(biāo)參考依據(jù)：原國家質(zhì)控指標(biāo)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)盧頁頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)水平的重要指標(biāo)之一。

十、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率

定義：顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)患者，術(shù)后發(fā)生各種并發(fā)癥（面神經(jīng)損傷、視神經(jīng)

損傷、下牙槽神經(jīng)損傷、傷口感染、固定夾板松脫/折斷、腦脊液漏、顱內(nèi)感染）的例數(shù)占

同期盧頁頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)總例數(shù)的比例。

計算公式：

術(shù)后面神經(jīng)損傷發(fā)生率=

-27-

術(shù)后發(fā)生面神經(jīng)損傷的例數(shù),cco/

-------------------------------------x100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)總例數(shù)

術(shù)后視神經(jīng)損傷發(fā)生率=

術(shù)后發(fā)生視神經(jīng)損傷的例數(shù)1

-------------------------------------x1n0n0o%/

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)總例數(shù)

術(shù)后下牙槽神經(jīng)術(shù)后發(fā)生下牙槽神經(jīng)損傷的例數(shù)1.no/

=------------------------------------x100%

捐傷發(fā)生率同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)總例數(shù)

術(shù)后發(fā)生傷口感染的例數(shù)

術(shù)后傷口感染發(fā)生率=X100%

同期顱S5?畸形顱面外科矯治技術(shù)總例數(shù)

術(shù)后固定夾板術(shù)后發(fā)生固定夾板松脫、折斷的例數(shù)

-----------------------------------X1C0C0O%/

松脫、折斷發(fā)生率同期顱頜面崎形顱面外科矯治技術(shù)總例數(shù)

wunx*曰9“如術(shù)后發(fā)生腦脊液漏的例數(shù)ice。/

木后腦脊液漏發(fā)生率=--------------------------X100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)總例數(shù)

WUErHE，九匕”如術(shù)后發(fā)生顱內(nèi)感染的例數(shù)ice。/

術(shù)后顱內(nèi)感染發(fā)生率=--------------------------X100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)總例數(shù)

指標(biāo)類型：過程質(zhì)控

表達(dá)方式：降低

指標(biāo)參考依據(jù)：原國家質(zhì)控指標(biāo)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)水平的重要結(jié)果指標(biāo)之一。

十一、非計劃再次手術(shù)率

定義：非計劃再次手術(shù)是指患者盧頁頜面畸形頓面外科矯治術(shù)后出現(xiàn)出血、固定夾板松脫

或折斷、氣道梗阻需氣管切開等情況，非計劃再次手術(shù)。非計劃再次手術(shù)率是指非計劃再次

手術(shù)患者數(shù)占同期傾頜面畸形外科矯治技術(shù)患者總數(shù)的比例。

計算公式:

TtzUM壬如非計劃再次手術(shù)患者數(shù)

非計劃再次手木率=----------------------------Xn1n