GMP認(rèn)證查中常見的問題

GMP認(rèn)證檢查中常見的問題

鐘鈺2006年6月安全監(jiān)管注冊(cè)處1 為了認(rèn)證而認(rèn)證的思想不同程度地存在。 從圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、廠房倉儲(chǔ)的規(guī)模、設(shè)備的選擇、人員的配備方面均停留在檢查的條款上,按條索驥,脫離生產(chǎn)實(shí)際。GMP認(rèn)證檢查中常見的問題?2GMP認(rèn)證檢查中常見的問題一、機(jī)構(gòu)與人員方面:4、主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人為非醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)；?5檢查項(xiàng)目要點(diǎn)理解（

0801

－3003）廠區(qū)外環(huán)境

—

周圍無污染源；

—

離主要交通干道有適當(dāng)距離。GMP認(rèn)證檢查中常見的問題。???

??6—

垃圾處理區(qū)位置合理（工業(yè)垃圾、生活垃

圾）。GMP認(rèn)證檢查中常見的問題—

生產(chǎn)、輔助、辦公、生活各區(qū)域合理布局；—地面、道路硬化,物流順暢；—環(huán)境整潔,綠化面積適當(dāng)；—

污水處理設(shè)施位置合理；—

鍋爐房位置合理

；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境

?

???

?

??7GMP認(rèn)證檢查中常見的問題?制劑廠房?—按工藝要求和空氣潔凈度等級(jí)要求合理布局并便于操作不相互妨礙。?—生產(chǎn)區(qū)及儲(chǔ)存區(qū)面積、空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),儲(chǔ)存區(qū)有能防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。?—潔凈區(qū)內(nèi)空氣凈化系統(tǒng)送回風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)置及回風(fēng)的利用不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。?8GMP認(rèn)證檢查中常見的問題?—人、物進(jìn)入潔凈廠房的走向、程序應(yīng)合理,有相應(yīng)潔凈及緩沖設(shè)施。潔間、洗衣間及其它相應(yīng)設(shè)施。?—潔凈區(qū)使用的清潔工具及其存放應(yīng)符合要求。界或技術(shù)夾層連接部位（燈、窗、安全門等）均應(yīng)密封。9?—潔凈廠房的內(nèi)裝修應(yīng)符合要求,凡與外?—

合理設(shè)置相應(yīng)的備料間、

中間站、清GMP認(rèn)證檢查中常見的問題?—稱量間配備撲塵設(shè)施。?—工藝管道（線）、燈具等安裝應(yīng)符合要求,并易于清潔。?—照度適當(dāng)并有應(yīng)急照明設(shè)施。?—不同空氣潔凈度等級(jí)廠房間有良好的壓差指示計(jì),靜壓差須符合要求。10GMP認(rèn)證檢查中常見的問題?—水池、地漏的設(shè)計(jì)、材質(zhì)應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求,100級(jí)潔凈區(qū)不得設(shè)地漏。?—溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合潔凈級(jí)別要求。?—對(duì)廠房有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)定。?—廠房應(yīng)有防蟲、鼠等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。11GMP認(rèn)證檢查中常見的問題?設(shè)備檢查要點(diǎn)（3101

－3701）?

—

設(shè)備選型、安裝、材質(zhì)應(yīng)符合要求。?—

應(yīng)有良好的設(shè)備除塵設(shè)施。?—

與藥品（液）

直接接觸的設(shè)備表面、容器或管道、

閥門、輸送泵、過濾器材應(yīng)符合要求。?

—

生產(chǎn)無菌藥品所使用的滅菌柜應(yīng)符合要求。?

—

設(shè)備所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑應(yīng)符合要求。15GMP認(rèn)證檢查中常見的問題?三、設(shè)備:1、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志內(nèi)容不完整。2、部分儀器使用記錄中缺少相關(guān)產(chǎn)品的信息（如品名、批號(hào)），無合格標(biāo)志3、UV消毒器未記錄使用時(shí)間。4、潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備通向潔凈區(qū)外的部分放空、排污管無防倒灌措施。5、固定管道上未標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流向。16?—不同性質(zhì)的物料應(yīng)分別設(shè)置相應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施。?—具有防昆蟲、鼠、鳥類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。?設(shè)置待驗(yàn)、合格品貯存區(qū),不合格區(qū)單獨(dú)設(shè)置。?—設(shè)取樣間或取樣設(shè)施,潔凈級(jí)別與生產(chǎn)要求相GMP認(rèn)證檢查中常見的問題?倉儲(chǔ)檢查要點(diǎn)（3801

－4704）一致或有能保證防止交叉污染的措施。?17GMP認(rèn)證檢查中常見的問題?四、倉儲(chǔ):1、物料儲(chǔ)存時(shí)溫濕度記錄不完整（建議購(gòu)入自動(dòng)溫濕度記錄儀）2、貨位卡上的數(shù)量與實(shí)物不一致。3、未設(shè)置清外包區(qū)。4、物料外包上合格證及取樣證粘貼不牢固，字跡不清晰。19?四、倉儲(chǔ)：?5.取樣件數(shù)不夠，未按規(guī)定取樣；取樣后未恢復(fù)原狀。?

6

、取樣間的狀態(tài)標(biāo)志及取樣記錄。?

7

、物料儲(chǔ)存無托盤?

8

、大宗原料未按批號(hào)存放

GMP認(rèn)證檢查中常見的問題20進(jìn)入潔凈區(qū)的審批程序

潔凈區(qū)消毒劑的定期更換人員健康檔案-

不同潔凈區(qū)工作服的樣式、清洗、滅菌規(guī)

定及穿戴GMP認(rèn)證檢查中常見的問題-

防止污染的衛(wèi)生措施及各項(xiàng)管理制度-

廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程衛(wèi)生檢查要點(diǎn)（4801

－5603）??

?

????21GMP認(rèn)證檢查中常見的問題?五、衛(wèi)生:1、緩沖間用的手消毒劑缺狀態(tài)標(biāo)志。2、工作服清洗記錄未記錄工作服編號(hào)，特別注意工作鞋的清洗記錄。22文件檢查要點(diǎn)（6401－6501）1、是否具有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄，其中包括:（1）廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；（2）物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；（3）不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；（4）環(huán)境、廠房、設(shè)備人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；（5）《規(guī)范》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。23GMP認(rèn)證檢查中常見的問題文件檢查要點(diǎn)（6401

－6501）"

2

、產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件是否具有完整的生產(chǎn)工

藝規(guī)程、

崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

3

、批生產(chǎn)記錄是否作到完整、整潔、準(zhǔn)確、

真實(shí)；4

、產(chǎn)

品質(zhì)量管理文件是否齊全；

等等。GMP認(rèn)證檢查中常見的問題24?

六

、文件

（1）

崗位sop應(yīng)放在操作現(xiàn)場(chǎng)

。

（2）文件描述、規(guī)定與實(shí)際操作不一致。

（3）

缺少個(gè)別文件。GMP認(rèn)證檢查中常見的問題25GMP認(rèn)證檢查中常見的問題?生產(chǎn)管理檢查要點(diǎn)（6601－7301）1、是否按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)。2、具有完善的防止藥品被污染和混淆的措施；3、直接入藥的藥材粉末,配料前應(yīng)做微生物檢查；4、工藝用水要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并定期檢驗(yàn),且有詳細(xì)記錄；265

、人員、物料進(jìn)入潔凈廠房潔凈程序及人員工服及著裝效果

。

及設(shè)備、用具的清潔、存放及各種狀態(tài)標(biāo)記

。

7

、批生產(chǎn)記錄及其它記錄的填寫

。

GMP認(rèn)證檢查中常見的問題?

生產(chǎn)管理檢查要點(diǎn)（6601

－7301）

6

、潔凈車間的物料、半成品存放；

潔凈車間8

、清場(chǎng)27GMP認(rèn)證檢查中常見的問題?七、生產(chǎn)管理:1、工藝規(guī)程的變更未按規(guī)定程序執(zhí)行。2、部分工序的生產(chǎn)操作未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。3、中間體的儲(chǔ)存期限、儲(chǔ)存條件的規(guī)定。28?七、生產(chǎn)管理:4、進(jìn)入潔凈車間人員數(shù)量規(guī)定、指導(dǎo)。5、批記錄填寫不完整，記錄不規(guī)范。個(gè)別記 使用情況。6、不同批號(hào)原輔料投料時(shí)未記錄完整。 29 錄有后補(bǔ)現(xiàn)象,物料平衡的計(jì)算,尾料的GMP認(rèn)證檢查中常見的問題—

檢驗(yàn)用設(shè)備儀器要與生產(chǎn)