GMP認證查中常見的問題

GMP認證檢查中常見的問題

鐘鈺2006年6月安全監(jiān)管注冊處1 為了認證而認證的思想不同程度地存在。 從圖紙設計、廠房倉儲的規(guī)模、設備的選擇、人員的配備方面均停留在檢查的條款上,按條索驥,脫離生產(chǎn)實際。GMP認證檢查中常見的問題?2GMP認證檢查中常見的問題一、機構(gòu)與人員方面:4、主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人為非醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)；?5檢查項目要點理解（

0801

－3003）廠區(qū)外環(huán)境

—

周圍無污染源；

—

離主要交通干道有適當距離。GMP認證檢查中常見的問題。???

??6—

垃圾處理區(qū)位置合理（工業(yè)垃圾、生活垃

圾）。GMP認證檢查中常見的問題—

生產(chǎn)、輔助、辦公、生活各區(qū)域合理布局；—地面、道路硬化,物流順暢；—環(huán)境整潔,綠化面積適當；—

污水處理設施位置合理；—

鍋爐房位置合理

；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境

?

???

?

??7GMP認證檢查中常見的問題?制劑廠房?—按工藝要求和空氣潔凈度等級要求合理布局并便于操作不相互妨礙。?—生產(chǎn)區(qū)及儲存區(qū)面積、空間應與生產(chǎn)規(guī)模相適應,儲存區(qū)有能防止差錯和交叉污染的措施。?—潔凈區(qū)內(nèi)空氣凈化系統(tǒng)送回風系統(tǒng)的設置及回風的利用不應對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。?8GMP認證檢查中常見的問題?—人、物進入潔凈廠房的走向、程序應合理,有相應潔凈及緩沖設施。潔間、洗衣間及其它相應設施。?—潔凈區(qū)使用的清潔工具及其存放應符合要求。界或技術(shù)夾層連接部位（燈、窗、安全門等）均應密封。9?—潔凈廠房的內(nèi)裝修應符合要求,凡與外?—

合理設置相應的備料間、

中間站、清GMP認證檢查中常見的問題?—稱量間配備撲塵設施。?—工藝管道（線）、燈具等安裝應符合要求,并易于清潔。?—照度適當并有應急照明設施。?—不同空氣潔凈度等級廠房間有良好的壓差指示計,靜壓差須符合要求。10GMP認證檢查中常見的問題?—水池、地漏的設計、材質(zhì)應符合相應的潔凈級別要求,100級潔凈區(qū)不得設地漏。?—溫度和相對濕度應符合潔凈級別要求。?—對廠房有特殊要求的產(chǎn)品應符合規(guī)定。?—廠房應有防蟲、鼠等動物進入的設施。11GMP認證檢查中常見的問題?設備檢查要點（3101

－3701）?

—

設備選型、安裝、材質(zhì)應符合要求。?—

應有良好的設備除塵設施。?—

與藥品（液）

直接接觸的設備表面、容器或管道、

閥門、輸送泵、過濾器材應符合要求。?

—

生產(chǎn)無菌藥品所使用的滅菌柜應符合要求。?

—

設備所用潤滑劑、冷卻劑應符合要求。15GMP認證檢查中常見的問題?三、設備:1、設備狀態(tài)標志內(nèi)容不完整。2、部分儀器使用記錄中缺少相關(guān)產(chǎn)品的信息（如品名、批號），無合格標志3、UV消毒器未記錄使用時間。4、潔凈區(qū)內(nèi)設備通向潔凈區(qū)外的部分放空、排污管無防倒灌措施。5、固定管道上未標明內(nèi)容物名稱及流向。16?—不同性質(zhì)的物料應分別設置相應的倉儲設施。?—具有防昆蟲、鼠、鳥類等動物進入的設施。?設置待驗、合格品貯存區(qū),不合格區(qū)單獨設置。?—設取樣間或取樣設施,潔凈級別與生產(chǎn)要求相GMP認證檢查中常見的問題?倉儲檢查要點（3801

－4704）一致或有能保證防止交叉污染的措施。?17GMP認證檢查中常見的問題?四、倉儲:1、物料儲存時溫濕度記錄不完整（建議購入自動溫濕度記錄儀）2、貨位卡上的數(shù)量與實物不一致。3、未設置清外包區(qū)。4、物料外包上合格證及取樣證粘貼不牢固，字跡不清晰。19?四、倉儲：?5.取樣件數(shù)不夠，未按規(guī)定取樣；取樣后未恢復原狀。?

6

、取樣間的狀態(tài)標志及取樣記錄。?

7

、物料儲存無托盤?

8

、大宗原料未按批號存放

GMP認證檢查中常見的問題20進入潔凈區(qū)的審批程序

潔凈區(qū)消毒劑的定期更換人員健康檔案-

不同潔凈區(qū)工作服的樣式、清洗、滅菌規(guī)

定及穿戴GMP認證檢查中常見的問題-

防止污染的衛(wèi)生措施及各項管理制度-

廠房、設備、容器的清潔規(guī)程衛(wèi)生檢查要點（4801

－5603）??

?

????21GMP認證檢查中常見的問題?五、衛(wèi)生:1、緩沖間用的手消毒劑缺狀態(tài)標志。2、工作服清洗記錄未記錄工作服編號，特別注意工作鞋的清洗記錄。22文件檢查要點（6401－6501）1、是否具有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄，其中包括:（1）廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；（2）物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；（3）不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；（4）環(huán)境、廠房、設備人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；（5）《規(guī)范》和專業(yè)技術(shù)培訓等制度和記錄。23GMP認證檢查中常見的問題文件檢查要點（6401

－6501）"

2

、產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件是否具有完整的生產(chǎn)工

藝規(guī)程、

崗位操作法或標準操作規(guī)程；

3

、批生產(chǎn)記錄是否作到完整、整潔、準確、

真實；4

、產(chǎn)

品質(zhì)量管理文件是否齊全；

等等。GMP認證檢查中常見的問題24?

六

、文件

（1）

崗位sop應放在操作現(xiàn)場

。

（2）文件描述、規(guī)定與實際操作不一致。

（3）

缺少個別文件。GMP認證檢查中常見的問題25GMP認證檢查中常見的問題?生產(chǎn)管理檢查要點（6601－7301）1、是否按批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)。2、具有完善的防止藥品被污染和混淆的措施；3、直接入藥的藥材粉末,配料前應做微生物檢查；4、工藝用水要符合質(zhì)量標準,并定期檢驗,且有詳細記錄；265

、人員、物料進入潔凈廠房潔凈程序及人員工服及著裝效果

。

及設備、用具的清潔、存放及各種狀態(tài)標記

。

7

、批生產(chǎn)記錄及其它記錄的填寫

。

GMP認證檢查中常見的問題?

生產(chǎn)管理檢查要點（6601

－7301）

6

、潔凈車間的物料、半成品存放；

潔凈車間8

、清場27GMP認證檢查中常見的問題?七、生產(chǎn)管理:1、工藝規(guī)程的變更未按規(guī)定程序執(zhí)行。2、部分工序的生產(chǎn)操作未在規(guī)定時間內(nèi)完成。3、中間體的儲存期限、儲存條件的規(guī)定。28?七、生產(chǎn)管理:4、進入潔凈車間人員數(shù)量規(guī)定、指導。5、批記錄填寫不完整，記錄不規(guī)范。個別記 使用情況。6、不同批號原輔料投料時未記錄完整。 29 錄有后補現(xiàn)象,物料平衡的計算,尾料的GMP認證檢查中常見的問題—

檢驗用設備儀器要與生產(chǎn)