三甲醫(yī)院臨床試驗機構-02 V06 臨床試驗運行和管理SOP首頁

文件編碼：YF03-JGB-BG-01V02生效日期：2023年3月27日云南省阜外心血管病醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構辦公室制云南省阜外心血管病醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構辦公室文件發(fā)布/修訂記錄表文件題目臨床試驗運行和管理SOP文件類型標準操作規(guī)程文件編碼YF03-JGB-JG-02被替換文件YF03-JGB-JG-02文件所屬部門機構辦公室修訂號撰寫者職務審核者職務批準者職務批準日期生效日期廢止日期修訂主要內容V00錢懿軼機構秘書馬林昆機構辦公室主任周洪梅機構主任2018.10.012018.10.122020.12.28原始文件V01唐銘婧機構秘書朵林機構辦公室主任郭濤機構主任2020.12.92020.12282023.3.27新增3.6機構藥品管理員職責；新增4.1.1藥物/醫(yī)療器械臨床試驗準備階段必備文件；修訂批件相關內容；機構備案文件；修訂4.1.2機構形式審查流程；新增4.1.3學術委員會立項審查要求；新增4.2.1學術委員會立項審查流程；新增4.2.2學術委員會立項文件保存；修訂4.4.2協(xié)議（合同）簽署流程；修訂4.4.3協(xié)議（合同）簽字蓋章流程；修訂4.4.4協(xié)議（合同）法人簽字準備送交資料；修訂4.4.5協(xié)議（合同）的保存；修訂4.5.1藥物/醫(yī)療器械臨床試驗備案信息；新增4.5.2“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗啟動告知書”；修訂4.5.4醫(yī)療器械的管理；修訂4.6.3SAE的上報流程；修訂4.7.3醫(yī)療器械/藥物臨床試用章登記；修訂4.8“現場核查、視查”修改為“檢查”版本升級、法規(guī)更新。V02唐銘婧機構秘書朵林機構辦公室主任郭濤機構主任2023.3.92023.3.272024.4.161.修訂第1條目的、第2條適用范圍。2.修訂第3條職責中的3.1、3.6。3.修訂第4.1、4.2，補充完善臨床試驗準備階段各方人員的要求；修改立項審核流程及所用表格。4.刪除4.4中簽署臨床試驗合同/協(xié)議的具體要求，改為詳見《臨床試驗合同/協(xié)議管理SOP》;修改合同保存要求。5.修訂第4.5條，補充完善臨床試驗開始前階段各方人員的要求及所用表格。6.修訂第4.6，補充完善臨床試驗進行中階段各方人員的要求及所用表格。7.修訂第4.7，補充完善臨床試驗完成后，結題流程及所有表格。8.添加4.11、4.12。9.在附件1圖中添加“獲得遺傳辦審批文件”流程11.修改頁眉，升級版本號及修改生效日期。V03朱蕊機構秘書朱達機構辦公室主任駱志玲機構主任2024.1.52024.4.162024.4.301.規(guī)范表述；2.修訂4規(guī)程，細化內容；3.新增主要研究者項目承接要求；4.新增、規(guī)范立項審核要求；5.修訂4.1.4《臨床試驗申請表》簽署要求；6.更新4.10模板列表7.修改頁眉，升級修訂號及修改生效日期。V04朱蕊機構秘書朱達機構辦公室主任駱志玲機構主任2024.4.192024.4.302024.9.181.更新4.11表格列表。2.修改頁眉，升級修訂號及修改生效日期。

V05朱蕊機構秘書唐銘婧機構辦公室主任蘇恒機構主任2024.9.62024.9.181.修改辦公室主任職責。2.修改，更新PI承接同類型新項目的規(guī)定；3.刪除原4.1.3“無國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批件/注冊批件、醫(yī)療器械臨床試驗受理號項目，形式審查通過后，提交學術委員會進行學術審查；形式審查未通過，不予提交學術委員會審查?！逼湟韵碌膬热菪蛱栯S之更新。4.修改4.1.3，刪除“或學術委員會審查的”“應在PI簽字確認的委托回復函上加蓋機構章”，增加“出具《臨床試驗項目立項批件》（一式兩份，機構辦公室保存一份）”描述。5.修改4.4.1，更新“申辦者應在“國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”、“中國臨床試驗注冊中心”登記備案項目信息，醫(yī)療器械臨床試驗的還應獲取申辦方所在地藥監(jiān)部門出具的醫(yī)療器械臨床試驗備案意見”。6.更新4.4.5，增加“履約保證金”。7.增加4.5.2“項目組應及時在本院HRP系統(tǒng)建立項目經費卡號，對申辦者支付的臨床試驗合同款項進行管理?！?.修訂4.5.4“SAE詳細處理和報告要求見《藥物不良事件和嚴重不良事件的記錄、判定、處理、報告SOP》、《藥物不良事件和嚴重不良事件的記錄、判定、處理、報告SOP》。”為“SAE詳細處理和報告要求見《藥物不良事件和嚴重不良事件的記錄、判定、處理、報告SOP》、《醫(yī)療器械不良事件和嚴重不良事件的記錄、判定、處理、報告SOP》?！?.修訂4.9，更新模板編號，增加第44、45、46號模板信息。10.修訂4.10，更新表格編號，增加第84-89