我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀國

外

嬰

幼

兒RSV

感

染

相

關(guān)

疾

病

免

疫

預(yù)

防

的

進(jìn)

展

與

經(jīng)

驗2小結(jié)與展望嬰幼兒RSV

感染免疫預(yù)防的重要性和必要性1我國嬰幼兒RSV

長效單抗被動免疫制劑應(yīng)用的主要技術(shù)要點(diǎn)3呼吸道合胞病毒是嬰幼兒最常見的呼吸道病原體之一，也是5歲以內(nèi)兒童急性下呼吸道

感染最常見的病毒性病原體之一。>RSV

自然感染無法獲得持久免疫力，仍

會反復(fù)感染，故特異性免疫預(yù)防至關(guān)重要。>早在20世紀(jì)60年代，國外就已開始RSV

疫

苗研發(fā)，然而在臨床試驗階段卻發(fā)現(xiàn)接種福

爾馬林滅活的全病毒RSV

疫苗的兒童在隨后

首次自然感染RSV時，導(dǎo)致增強(qiáng)的呼吸道疾

病現(xiàn)象發(fā)生，使得后續(xù)60余年的RSV疫苗研

發(fā)進(jìn)展緩慢。

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀>

近

年

來

，隨

著RSV

免疫相關(guān)基礎(chǔ)理論的突破進(jìn)展和研發(fā)技術(shù)的不斷提高，國外用于成人特別是孕婦接種的RSV疫苗和嬰幼兒RSV長效單克隆抗體(以下簡稱“RSV長效單抗”)研發(fā)取得成功，其中一種嬰幼兒RSV

長效單抗進(jìn)口產(chǎn)品已于2023年12月在我

國獲批上市，使我國嬰幼兒在RSV

流行季獲得特異性被動免疫預(yù)防保護(hù)成為可能。

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀第一部分：嬰幼兒RSV

感染免疫預(yù)防的重要性和必要性

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)

方專家共識解讀Hemagglutininneuraminidase(PIVonly)or

attachment

protein(RSV

only)Fusion

proteinSmall

hydrophobic

protein(RSV

only)MatrixproteinsLargepolymerase

complexNucleoproteinPhosphoprotein我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀技術(shù)問題1

.為什么盡早對嬰幼兒RSV

感染實施免疫預(yù)防尤為重要?專家共識1.嬰幼兒特別是1

歲以內(nèi)嬰兒感

染RSV后引發(fā)重癥或?qū)е麻L期不良影響

的風(fēng)險高且缺乏特異性的抗RSV

治療藥

物可用，非藥物干預(yù)措施對該人群效果不理想，有必要對嬰幼兒群體盡早實施針

對RSV的免疫預(yù)防措施。

(A1)嬰幼兒RSV

感染免疫預(yù)防的重要性和必要性Lipid

bilayer-嬰幼兒RSV

感染免疫預(yù)防的重要性和必要性盡管具體原因和機(jī)理尚有待明確，但大量研究顯示：小月齡嬰兒更易感染RSV,且感染后病情更為嚴(yán)重，新生

兒感染

RSV后更易發(fā)展為重癥，其重癥率可達(dá)32.3%;0~2月齡嬰兒感染RSV后住院率是2歲以下其他年齡組嬰兒的3~5.5倍，ICU住院率是其他年齡組的1.5~2倍，機(jī)械通氣率是其他年齡組的4倍；且小于1個月新生兒RSV

相關(guān)死亡率也遠(yuǎn)高于1歲以下嬰兒。幾乎所有嬰幼兒都感染過RSV,

即使是出生健康的嬰幼兒，一旦感染RSV

也有較高發(fā)病風(fēng)險。我國北京地

區(qū)2011年血清流行病學(xué)研究結(jié)果顯示超過71%的小于6月齡嬰兒感染過RSV,超過84%的嬰兒在1歲前感染過

RSV;

國外有報道顯示超過95%的嬰幼兒在2歲前感染過RSV。大多數(shù)因RSV

感染住院的嬰兒是無

基礎(chǔ)疾病的嬰兒，研究顯示RSV

住院患兒中92.7%為足月出生且無任何基礎(chǔ)性疾病的嬰幼兒。

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀>RSV

是世界范圍內(nèi)5歲以下兒童呼吸道感染最常見的病原體之一，嚴(yán)重危害兒童健康。據(jù)估計，2019年全球5歲以下兒童中，RSV

相關(guān)ALRTI

的發(fā)病人數(shù)達(dá)3300萬、住院人數(shù)達(dá)360萬、院內(nèi)死亡人數(shù)達(dá)2.63萬例，可歸因于RSV

的總死亡人數(shù)共有10.14萬例。>其中，1歲以下嬰兒因免疫系統(tǒng)和氣道發(fā)育尚不成熟，承受著最沉重的疾病負(fù)擔(dān)，在因RSV相關(guān)ALRTI發(fā)病、住院和死亡的5歲以下兒童中，1歲以下嬰兒占比分別約為40%、75%和82%。

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀嬰幼兒RSV

感染免疫預(yù)防的重要性和必要性嬰幼兒RSV

感染免疫預(yù)防的重要性和必要性新生兒重癥監(jiān)護(hù)室、產(chǎn)后月子中心、托兒所、幼兒園等場所中，容易發(fā)生聚集性疫情，嬰幼兒RSV

感染率可達(dá)23.8%～76.2%。此外，嬰兒期

RSV

感染還與后期的反復(fù)喘息和哮喘等的發(fā)生有關(guān)。

一項

Meta

分析顯示，相較于未感染過RSV的兒童，嬰兒期曾感染RSV的兒童反復(fù)喘息的風(fēng)險增加約2倍。

一項量化生命早期

RSV

住院治療與隨后哮喘診斷之間聯(lián)系的

Meta

分析顯示，嬰兒期感染RSV

接受住院治療的兒童，哮喘風(fēng)險增加約3倍。一項回顧性研究探索RSV

感染對醫(yī)療資源負(fù)擔(dān)長期影響的結(jié)果顯示，感染過RSV

的嬰兒在感染后的5年內(nèi)每年就診次數(shù)增加9次以上，每年因呼吸系統(tǒng)事件就診次數(shù)增加3次以上，每年因哮喘/喘息事件就診次數(shù)增加1次以上。

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀RSV

的傳播途徑主要為呼吸道飛沫傳播和接觸傳播，特定條件下可通過氣溶膠傳播。對于大齡兒童、青少年和成年人可采取標(biāo)準(zhǔn)的手衛(wèi)生減少外出次數(shù)、保

持社交距離、佩戴口罩等非藥物干預(yù)手段，降低RSV

感染風(fēng)險。但是對于嬰幼

兒難以有效實施上述預(yù)防手段，故RSV的特異性預(yù)防顯得尤為重要。我國目前尚未將

RSV

相關(guān)疾病納人法定報告?zhèn)魅静?，也缺乏全國性流行病學(xué)監(jiān)

測和實驗室檢測的數(shù)據(jù)，但一些基于疾病控制中心長期監(jiān)測數(shù)據(jù)的研究顯示

，RSV

也是我國嬰幼兒呼吸道感染最重要的病原之一。中國疾病預(yù)防控制中心一項超過10年(2009-2019年)急性呼吸道傳染病監(jiān)測結(jié)果顯示：RSV

是5歲以

下兒童ARI

患者中最常見的病原體(占25.7%),其次為鼻病毒(占17.4%)、副流

感病毒(占15.8%)、流感病毒(占14.2%)等：在兒童肺炎患者中，

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀嬰幼兒RSV

感染免疫預(yù)防的重要性和必要性嬰幼兒RSV

感染免疫預(yù)防的重要性和必要性RSV陽性率同樣位居首位(占28.1%)。2009-2023年我國16個省份開展的ARI監(jiān)測報告顯示：ARI

病例中RSV

陽性檢出率為10.83%,其中87.95%為5歲以下兒童，且小于6月齡患兒的檢出率最高(25.69%)此外，2023-2024年冬春季，我國多地出現(xiàn)多種呼吸道病原疊加或交替流行的現(xiàn)象，監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，RSV在病原流行強(qiáng)度和導(dǎo)致的病例報告數(shù)據(jù)中均居于高位。因此，在我國對嬰幼兒盡早實施針對

RSV位的免疫預(yù)防措施十分重要和必要。

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀第二部分：國外嬰幼兒RSV

感染相(關(guān)疾病免疫預(yù)防的進(jìn)展與經(jīng)驗我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)方專家共識解讀國外嬰幼兒RSV相關(guān)疾病免疫預(yù)防的進(jìn)展技術(shù)問題2.為什么

RSV

被動免疫手段成為嬰幼兒RSV

免疫預(yù)防的重點(diǎn)策略之一?如何認(rèn)識

該被動免疫手段的預(yù)防價值?專家共識2.根據(jù)嬰幼兒早期感染RSV

的特點(diǎn)和新批準(zhǔn)上市的RSV

長效單抗的作用機(jī)制，可

在生命早期為嬰幼兒提供較為及時、安全的被動免疫保護(hù)，預(yù)防RSV

相關(guān)下呼吸道感染。

(AI)RSV免疫預(yù)防手段包括主動免疫和被動免疫，截至2024年1月，全球已獲批上市3種預(yù)防

嬰幼兒RSV

相關(guān)疾病的疫苗或單抗，包括1種母體免疫疫苗(通過母體接種疫苗，再將抗體通過胎盤傳遞給胎兒)和2種單抗(通用名分別為帕利珠單抗、尼寒韋單抗),另有10余種疫苗/

單抗仍處于研發(fā)階段。長效尼塞韋單抗已于2023年12月正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批

準(zhǔn)，是我國首個獲批上市的預(yù)防嬰幼兒RSV

相關(guān)下呼吸道疾病的生物制品。

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀國外嬰幼兒RSV

相關(guān)疾病免疫預(yù)防的進(jìn)展國內(nèi)研發(fā)企業(yè)也在積極開展嬰幼兒RSV

疫苗和單抗的自主研發(fā)，目前已有一種國產(chǎn)疫苗遞交臨床試驗申請，一種長效單抗進(jìn)入Ⅲ期臨床階段，有望在未來為我國嬰幼兒RSV

免疫預(yù)防提供更加豐富的產(chǎn)品。RSV疫苗研發(fā)最早在20世紀(jì)60年代就已開始，但因接種福爾馬林滅活的全病毒疫苗的兒童在自然感染RSV

后誘發(fā)了ERD,

導(dǎo)致80%的接種疫苗者住院，最終造成2名兒童死亡，這一嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件使得后續(xù)RSV疫苗的研發(fā)長期進(jìn)展緩。后續(xù)研發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)，嬰幼兒尤其是小月慢齡嬰兒RSV疫苗研發(fā)受多種因素制約，

如嬰幼兒免疫系統(tǒng)不成熟，小月齡(4~6月齡以下)嬰兒接種RSV

疫苗后難以產(chǎn)生充足、持久的免疫應(yīng)答，疫苗安全性等，均導(dǎo)致疫苗研發(fā)進(jìn)展緩慢。經(jīng)過60多年的坎坷探索，

RSV疫苗研發(fā)之路終于迎來曙光。

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀2017年，世界衛(wèi)生組織疫苗產(chǎn)品研發(fā)咨詢委員會確定了2個嬰幼兒RSV

疫苗的優(yōu)先研發(fā)方向：一是研發(fā)用于妊娠中后期母體免疫的疫苗，通過胎盤抗體轉(zhuǎn)移來預(yù)防新生兒和嬰幼兒的嚴(yán)重RSV相關(guān)疾?。欢茄邪l(fā)用于兒童免疫的疫苗，預(yù)

防嬰幼兒的RSV

相關(guān)疾病。近年來，通過胎盤抗體轉(zhuǎn)移來預(yù)防新生兒嚴(yán)重

RSV相關(guān)疾病的母體免疫疫苗研發(fā)取得成功，于2023年在歐美等國家獲批上市，暫未

引進(jìn)中國。在兒童疫苗研發(fā)方面，我國目前有一款嬰幼兒鼻噴RSV減毒活疫苗

進(jìn)入臨床II期階段，可為6月齡及以上嬰幼兒提供免疫保護(hù)，尚無用于6月齡以

下嬰幼兒的疫苗進(jìn)入臨床III期階段中嬰幼兒RSV

疫苗在國內(nèi)尚未獲批，為降低

RSV

相關(guān)疾病在嬰幼兒群體中的沉重疾病負(fù)擔(dān)，除傳統(tǒng)的疫苗接種外，WHO積極

鼓勵推進(jìn)預(yù)防用RSV

單抗的研發(fā)和使用，

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀國外嬰幼兒RSV相關(guān)疾病免疫預(yù)防的進(jìn)展國外嬰幼兒RSV相關(guān)疾病免疫預(yù)防的進(jìn)展以填補(bǔ)兒童特別是嬰幼兒群體免疫預(yù)防的空白，并于2021年發(fā)布了《世界衛(wèi)生組織推薦用于呼吸道合胞病毒感染被動免疫理想的單克隆抗體的

產(chǎn)品特性》,旨在促進(jìn)開發(fā)高質(zhì)量、安全、有效的RSV單抗，預(yù)防全球嬰幼兒嚴(yán)重RSV疾病和RSV相關(guān)死亡?，F(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展，特別是在解決了單抗全人源化和長效性問題，為被動免疫理想的

RSV單抗研發(fā)奠定了基礎(chǔ)。全人源化單抗全由人類的抗體基因編碼表達(dá)，兼具高親和力高特異性、低免疫原性等優(yōu)點(diǎn)，已成為全球各國研發(fā)的主流趨勢。目前，尼塞韋單抗是全球范圍內(nèi)首個獲批的預(yù)防用RSV

長效單抗，還有兩種長效預(yù)防用單抗正在開展臨床研究，有望在未來幾年獲批上市。

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀2023年發(fā)表的臨床研究結(jié)果顯示：尼塞韋單抗可有效降低76.8%(95%CI:49.4%～89.4%)的RSV

相關(guān)下呼吸道感染住院率、78.6%(95%CI:48.8%～90.1%)

的嚴(yán)重RSV

相關(guān)LRTI

發(fā)病率和76.4%(95%CI:62.3%～85.2%)需接受醫(yī)療護(hù)理的RSV相關(guān)LRTI發(fā)病率；尼塞

韋單抗的安全性良好各項指標(biāo)與對照組的生理鹽水相似。2024年，西班牙加

利西亞大區(qū)將尼塞韋單抗納入兒童免疫規(guī)劃后開展了安全性和有效性評價，初

步結(jié)果顯示：11000余名嬰幼兒在接種后均無嚴(yán)重不良反應(yīng)報告，且接種人群的累計住院率較前幾個RSV

流行季的中位數(shù)下降約90%。同年，盧森堡的一項

研究報道了產(chǎn)科新生兒接種RSV

長效單抗的數(shù)據(jù)，其免疫覆蓋率約為84%(范

圍66%～94%)

,RSV

長效單抗的使用可顯著減少RSV

相關(guān)人均住院時長(3.2比

5.1d,P<0.001),

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀國外嬰幼兒RSV相關(guān)疾病免疫預(yù)防的進(jìn)展嬰幼兒群體總體住院時長由2022年的1984d

降至2023年的771d(P<0.001),顯著降低了醫(yī)療資源占用；從人群保護(hù)效果角度，大多數(shù)嚴(yán)重

RSV相關(guān)LRTI

發(fā)生

于未接種RSV

長效單抗的人群。2024年3月，美國疾病預(yù)防控制中心發(fā)布了尼塞韋單抗在美國上市后的首個真實世界研究結(jié)果，該研究共納人了699名小于

8個月齡的嬰兒，研究結(jié)果顯示：尼塞韋單抗的使用對RSV

感染相關(guān)住院的保護(hù)

效果為90%(嬰幼兒出生后的第一個RSV

流行季)。美國新疫苗監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的監(jiān)測

研究數(shù)據(jù)顯示：尼塞韋單抗預(yù)防RSV

感染相關(guān)住院的保護(hù)效果約為91%,在VSION

網(wǎng)絡(luò)中報告的保護(hù)效果達(dá)98%;尼塞韋單抗對預(yù)防RSV

相關(guān)ARI就診的

保護(hù)效果為89%。上述研究結(jié)果證實了尼塞韋單抗在真實世界研究中的有效性

和安全性。

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀國外嬰幼兒RSV相關(guān)疾病免疫預(yù)防的進(jìn)展全球部分發(fā)達(dá)國家嬰幼兒RSV

相關(guān)疾病被動免疫策略與實施技術(shù)問題3.為什么一些發(fā)達(dá)國家紛紛引入RSV

長效單抗對嬰幼兒開展接種，甚至有的國家已將其納入到兒

童國家免疫規(guī)劃之中?專家共識3.

目前兒童出生后無預(yù)防RSV相關(guān)疾病的疫苗可用，且用于嬰幼兒的疫苗近期難有重大突破。對

于罹患重癥風(fēng)險最高的小齡嬰幼兒盡早提供有效保護(hù)是預(yù)防RSV相關(guān)下呼吸道疾病的首要目的，RSV

長效

單抗被動免疫具有安全有效的特點(diǎn)，且在新生兒出生之后的首個流行季即可提供接種，而納入兒童國家免

疫規(guī)劃或結(jié)合預(yù)防接種體系推動實施可實現(xiàn)更好的可及性和和公共衛(wèi)生價值。(A2)現(xiàn)有預(yù)防嬰幼兒RSV

相關(guān)下呼吸道疾病的免疫手段有兩種，一是主動-被動免疫，即孕婦在孕后期接種已上市

的

RSV疫苗獲得免疫力后，再通過胎盤將特異性中和抗體傳遞給胎兒，以預(yù)防新生兒和小月齡嬰幼兒RSV相關(guān)疾??；二是被動免疫，即對小月齡嬰幼兒直接接種特異性RSV

長效單抗，特別是即將進(jìn)人或出生在第一個RSV流行季的新生兒和嬰兒在出生后或流行季來臨前盡快完成長效單抗的接種。

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀全球部分發(fā)達(dá)國家嬰幼兒RSV

相關(guān)疾病被動免疫策略與實施RSV

長效單抗作為一種非疫苗類的預(yù)防用生物制品，各國在注冊審批和使用管理等方面的政策存在差異，為其制定適合于當(dāng)?shù)貙嶋H情況的使用策略是許多國家亟待解決的公共衛(wèi)生議題。對此大部分發(fā)達(dá)國家經(jīng)歷了

一系列開放且審慎的探索過程。以美國為例，美國CDC

首先總結(jié)了將RSV

長效單抗納入免疫策略需考慮和應(yīng)具備的相關(guān)因素和條件，包括：能夠解決危害公眾健康、引起沉重負(fù)擔(dān)的傳染病問題；預(yù)防接種單位可操作性(從接種方式、儲運(yùn)、接種次數(shù)等方面評估能夠依照常規(guī)預(yù)防接種方式實施);國家免疫規(guī)劃可負(fù)擔(dān)的價格

水平。在此基礎(chǔ)上，對于無疫苗可用或需要在短時間內(nèi)迅速為高風(fēng)險嬰幼兒人群提供高水平免疫保護(hù)的情況下

，RSV長效單抗的價值則更為顯著。針對將RSV長效單抗納人兒童免疫規(guī)劃的決議，美國在該產(chǎn)品正式獲得監(jiān)管部門上市審批前約1年半成立了專門的RSV

兒童免疫工作組，此后圍繞RSV

長效單抗被動免疫的必要性、安全性、有效性、可操作性及公共衛(wèi)生價值等多個角度開展了系統(tǒng)性的論證，并最終形成將其納人兒童免疫規(guī)劃的循證決策。

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀截至2024年3月，包括美國、西班牙森堡、奧地利、智利、瑞典、愛爾蘭、比、荷蘭、瑞士等10余個國家通過國家利時免疫咨詢專家委員會推薦尼塞韋單抗

用于嬰幼兒群體的RSV被動免疫預(yù)防，并為其制定了免疫指導(dǎo)意見，從而保障

預(yù)防用RSV長效單抗面向健康嬰幼兒群體的可及性。美國和西班牙還率先將其

納入兒童免疫規(guī)劃實行免費(fèi)接種。

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀全球部分發(fā)達(dá)國家嬰幼兒RSV

相關(guān)疾病被動免疫策略與實施第三部分：我國嬰幼兒RSV

長效單抗被動免疫制劑應(yīng)用的主要技術(shù)要點(diǎn)我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)方專家共識解讀我國嬰幼兒RSV

長效單抗被動免疫制劑應(yīng)用的主要技術(shù)要點(diǎn)技術(shù)問題4.現(xiàn)階段我國RSV

長效單抗被動免疫的接種對象有哪些人群?專家共識4.RSV

長效單抗的接種對象主要為嬰幼兒人群，現(xiàn)有RSV

單抗主要針對即將進(jìn)入或出生在第一個

RSV流行季的新生兒和嬰兒，以提供預(yù)防RSV相關(guān)下呼吸道疾病的被動免疫保護(hù)。(A1)RSV

在嬰幼兒特別是1歲以下嬰兒中的疾病負(fù)擔(dān)尤為沉重，且無論是健康嬰兒，還是早產(chǎn)、患先天性基礎(chǔ)疾病等特殊健康狀況嬰兒，均面臨感染RSV風(fēng)險，大多數(shù)因RSV感染住院的嬰兒為足月出生的健康嬰兒。

一項納入全球481項研究的Meta

分析數(shù)據(jù)顯示：2019年全球范圍1歲以下(0~12月齡)RSV相關(guān)ALRTI發(fā)病率為

94.6/1000人年(95%CI:70.8~131.6),遠(yuǎn)高于5歲以下的48.8/1000人年(95%CI:37.4~65.9)。

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀我國嬰幼兒RSV

長效單抗被動免疫制劑應(yīng)用的主要技術(shù)要點(diǎn)一項納人來自5個國家近萬名健康足月兒的歐洲前瞻性出生隊列研究數(shù)據(jù)顯示：在1歲以下健康足月兒中26.2%(95%CI:24.0%~28.6%)出現(xiàn)癥狀，14.1%(95%CI:12.3%～16.0%)因

RSV感染就診，1.8%(95%CI:1.6%~2.1%)因RSV感染住院。我國一項基于2009-2023年16個省份覆蓋全年齡組的監(jiān)測

數(shù)據(jù)顯示，急性呼吸道感染病例中RSV

檢出率為9.33%,并呈現(xiàn)隨年齡增加而減少趨勢，<6月齡組患兒中RSV

檢出率最高為25.69%,其次為6月齡~<1歲組為18.31%,說明1歲以下尤其是6月齡以下嬰兒是

RSV

感染

的高發(fā)人群。法國一項監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示：5歲以下兒童中，每年有40000~45000例患兒因RSV

毛細(xì)支氣管炎

住院，其中69%為1歲以下嬰兒。

一項基于202-2021年河南省前瞻性病例系列研究數(shù)據(jù)顯示：5歲以下兒童

因RSV

住院造成了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，其中1歲以下嬰兒的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)尤為沉重。

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀我國嬰幼兒RSV

長效單抗被動免疫制劑應(yīng)用的主要技術(shù)要點(diǎn)目前我國已批準(zhǔn)上市了用于預(yù)防嬰幼兒RSV相關(guān)下呼吸道感染的特異性RSV長效單抗，應(yīng)按照產(chǎn)品說明書要

求，并結(jié)合國際指南推薦及實踐經(jīng)驗，盡快開展探索性使用研究，建議即將進(jìn)人或出生在第一個RSV流行季的

新生兒和嬰兒在出生后或流行季來臨前盡快完成RSV長效單抗的接種。技術(shù)問題5.為什么RSV長效單抗被動免疫更加重視對受種者接種時機(jī)的要求?專家共識5.考慮到接種RSV長效單抗后的免疫持久性，在RSV感染流行季前或流行季內(nèi)接種RSV長效單抗，

以確保整個流行季內(nèi)維持有效的抗體水平。不僅可以保護(hù)受種者個體免遭RSV感染疾病的痛苦，甚至在接

種覆蓋率達(dá)到一定水平時，可能發(fā)揮更大的預(yù)防感染的免疫屏障作用建議符合條件的嬰兒應(yīng)盡早接種。(A2)

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀我國嬰幼兒RSV

長效單抗被動免疫制劑應(yīng)用的主要技術(shù)要點(diǎn)目前，已批準(zhǔn)上市的RSV長效單抗應(yīng)用了YTE位點(diǎn)突變技術(shù)，即將IgG

抗體Fc結(jié)構(gòu)域中

的3種氨基酸(M252Y、S254T

和T256E)進(jìn)行替換，在較低的pH

下增加了對新生兒Fc

受體的親和力，從而使抗體實現(xiàn)再循環(huán)。與無YT

的單抗相比，半衰期延長約3~4倍，至

71.4+11.4d;臨床保護(hù)時效至少為5個月；保護(hù)性的免疫抗體水平可超過6個月。西班

牙兒科協(xié)會認(rèn)為該RSV長效單抗的保護(hù)時長可能達(dá)11個月基本上可覆蓋我國大部分

地區(qū)

RSV流行季的時間范圍。與北半球其他國家和地區(qū)

RSV流行季情況類似，我國RSV流行季主要為冬季和春季，部

分南方省份受地理位置、濕度和溫度的影響，可能會在夏季出現(xiàn)小高峰。一項納入了

157項研究、超過20個省份研究數(shù)據(jù)的

Meta

分析顯示：我國大部分省份RSV

流行季

發(fā)生在當(dāng)年11月～次年3月，中位流行持續(xù)時間約為4.6個月。

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀我國嬰幼兒RSV

長效單抗被動免疫制劑應(yīng)用的主要技術(shù)要點(diǎn)我國2009-2023年中國16個省份急性呼吸道感染病例監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示我國RSV流行主要以冬、春季為主，北方流行季節(jié)通常為10月~次年3月，南方在夏季還會有小高峰。

一項在重慶市進(jìn)行的納人6991例患者并歷時10年的回顧性研究顯示，重慶地區(qū)RSV

流行季大致為當(dāng)年10月至次年3月，并在6月出現(xiàn)小高峰。深圳的一項研究對2019年3月至2023年12月份9278份呼吸道樣本進(jìn)行了檢測，發(fā)現(xiàn)RSV

的流行季節(jié)以夏季和初秋(9月)為主，其中2022年冬季RSV陽性率顯著升高。綜上所述，從全國層面來看，建議按照典型的RSV流行季開展RSV長效單抗接種工作，以確保重點(diǎn)人群及時得到保護(hù)，具體要求為：(1)在流行季內(nèi)出生的嬰兒于出生后盡快接種RSV長效單抗；(2)在流行季外出生的嬰兒于流行季前，即10-11月盡快完成RSV長效單抗的接種；(3)未能按照推薦時間完成抗體免疫的嬰兒，建議在RSV流行季內(nèi)盡快完成補(bǔ)種。

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀我國嬰幼兒RSV

長效單抗被動免疫制劑應(yīng)用的主要技術(shù)要點(diǎn)技術(shù)問題6.RSV

長效單抗可以像普通疫苗一樣在接種門診開展接種嗎?專家共識6.各地應(yīng)結(jié)合國際指南推薦及實踐經(jīng)驗，積極創(chuàng)新探索，制定適合當(dāng)?shù)貙嶋H情況

的試點(diǎn)實施方案，依法依規(guī)強(qiáng)化管理，以便為更多的嬰幼兒提供便利、可及的RSV被動免

疫預(yù)防服務(wù)A2)

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀國家推

薦

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長效單抗被動免疫制劑應(yīng)用的主要技術(shù)要點(diǎn)我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀表1

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10月接尼塞韋單抗作為基礎(chǔ)

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長效單抗被動免疫制劑應(yīng)用的主要技術(shù)要點(diǎn)如表1所述，一些發(fā)達(dá)國家已對嬰幼兒實行RSV

長效單抗被動免疫接種策略，美國、西班牙等國家還將其納入國家免疫規(guī)劃實行免費(fèi)接種。以西班牙為例，2023年在批準(zhǔn)將RSV長效單抗納人兒童免疫規(guī)劃時，由西班牙免疫咨詢委員會發(fā)布推薦意見：在2023/2024年RSV

流行季期間，通過醫(yī)院或初級保健機(jī)構(gòu)實施被動免疫接種計劃，并敦促醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在RSV

流行季開始時為在RSV

流行季外出生的目標(biāo)人群接種長效單抗(目標(biāo)人群為2024年4月1日至2025年3月31日之間出生的所有嬰兒，6月齡以上嬰兒不能作為排除標(biāo)準(zhǔn));

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀對于在季節(jié)內(nèi)(10月至次年3月)期間出生的嬰兒應(yīng)盡早接種(最好在出生后24~48h內(nèi)接種),若無法在48h內(nèi)接種，則遵循盡早接種原則。同時，指南中強(qiáng)調(diào)

已接種RSV

長效單抗的嬰幼兒須在當(dāng)?shù)匾呙缃臃N信息系統(tǒng)(或登記冊)中記錄，以

保障免疫項目監(jiān)測與評價工作的開展。2024年最新的研究報道，西班牙最早實

施RSV長效單抗納入兒童免疫規(guī)劃的加利西亞自治區(qū)對該項目開展了監(jiān)測和效

果評估，結(jié)果顯示接種覆蓋率達(dá)到91.7%;未發(fā)現(xiàn)與長效單抗接種相關(guān)的嚴(yán)重不良事件；當(dāng)?shù)赝ㄟ^該項目實施，RSV相關(guān)ALRTI住院率降低了82%。對于RSV流行季內(nèi)出生的嬰兒，建議在產(chǎn)科出院前，由醫(yī)生、助產(chǎn)士或護(hù)士根據(jù)

相關(guān)指導(dǎo)進(jìn)行接種；在RSV流行季外出生的嬰兒，建議逐步在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

由兒童保健醫(yī)生、全科醫(yī)生或兒科醫(yī)生和預(yù)防接種醫(yī)生進(jìn)行接種。

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀我國嬰幼兒RSV

長效單抗被動免疫制劑應(yīng)用的主要技術(shù)要點(diǎn)目前，上海市藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、疾病預(yù)防控制等多部門共同協(xié)作，結(jié)合當(dāng)?shù)毓ぷ鲗嶋H，制訂了RSV

被動免疫制劑應(yīng)用試點(diǎn)工作方案并付諸實施，通過創(chuàng)新試點(diǎn)不斷推動改進(jìn)接種工作，同時強(qiáng)化對該類生物制品的全過程監(jiān)管和管理，逐步探索形成疾

病預(yù)防控制、藥品監(jiān)管等跨部門互動機(jī)制，嚴(yán)格把控使用的安全和規(guī)范。天津市通過多部門驗證及專家論證出臺針對呼吸道合胞病毒單克隆抗體接種的專業(yè)指導(dǎo)意見，

規(guī)范了新型預(yù)防用生物制品的應(yīng)用模式及管理。北京市及其他省份有關(guān)部門也在組

織論證，積極探索制訂符合當(dāng)?shù)貙嶋H情況的接種方案。技術(shù)問題7.RSV

長效單抗可否與其他疫苗進(jìn)行聯(lián)合接種?專家共識7.國外臨床試驗結(jié)果和實踐經(jīng)驗顯示，RSV

長效單抗可與常規(guī)兒童疫苗同

時接種。我國今后應(yīng)執(zhí)行該產(chǎn)品說明書的規(guī)定，同時盡快積累我國的臨床研究證據(jù)。

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我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀我國嬰幼兒RSV

長效單抗被動免疫制劑應(yīng)用的主要技術(shù)要點(diǎn)我國嬰幼兒RSV

長效單抗被動免疫制劑應(yīng)用的主要技術(shù)要點(diǎn)RSV

長效單抗的作用機(jī)制在于高度特異性中和靶向病毒抗原位點(diǎn)，不依賴嬰兒自身的免疫系統(tǒng)，理論上不會干擾其他疫苗的免疫應(yīng)答。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，尼塞韋單抗和常規(guī)兒童疫苗聯(lián)合接種方案的安全性和免疫原性與單獨(dú)接種相似，不會影響其他常規(guī)疫苗的免疫接種。美國ACIP

和多國國家免疫醫(yī)學(xué)協(xié)會均認(rèn)為，RSV

長效單抗可與常規(guī)兒童疫苗同時接種。根據(jù)我國有關(guān)規(guī)定和基層工作人員的習(xí)慣，在尚未得到國家有關(guān)部門批準(zhǔn)時，RSV

長效單抗應(yīng)按照產(chǎn)品說明書規(guī)定執(zhí)行，即與其他國家的多疫苗同時接種指導(dǎo)原則一致，但應(yīng)使用不同的注射器并在不同部位進(jìn)行接種。技術(shù)問題8.使用RSV長效單抗進(jìn)行被動免疫接種時，還應(yīng)注意其他哪些技術(shù)問題?專家共識8.RSV

長效單抗屬于預(yù)防用生物制品，開展被動免疫接種時應(yīng)遵循國家的法律、法規(guī)等要求，具體儲運(yùn)使用管理和接種操作應(yīng)執(zhí)行說明書的規(guī)定。(A1)

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀我國嬰幼兒RSV

長效單抗被動免疫制劑應(yīng)用的主要技術(shù)要點(diǎn)RSV

長效單抗作為生物制品類藥品，在儲存運(yùn)輸和使用過程中應(yīng)確保全過程處于2~8℃冷

鏈條件下，并全程做好監(jiān)測記錄，使用單位應(yīng)做好出冷鏈管理和相關(guān)登記記錄工作。接種前要做到充分的告知，詢問健康狀況和核查接種禁忌，并做到知情同意。在全科、兒科、新生兒科等臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行注射使用，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求并遵醫(yī)囑使用；在接種單位注

射使用時，應(yīng)在實施注射前，嚴(yán)格做到“三查七對一驗證”并按照說明書實施接種。以已獲批上市的RSV長效單抗尼塞韋單抗為例，說明書要求采取肌肉注射接種，最好在大腿前外側(cè)。由于有損傷坐骨神經(jīng)的風(fēng)險，譬肌不應(yīng)常規(guī)用作注射部位。對于在RSV流行季期間出生或即將進(jìn)人第一個RSV

流行季的嬰幼兒，若出生體重<5

kg,

推薦劑量為單次50mg;若出生體重≥5kg,推薦劑量為單次100mg。

禁止將RSV

單抗用于有嚴(yán)重超敏反應(yīng)史的嬰幼兒，包括對單抗及其輔料過敏的嬰幼兒。

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀應(yīng)謹(jǐn)慎用于患有血小板減少癥、凝血障礙的嬰幼兒，或接受抗凝治療的嬰幼兒。根據(jù)美國ACIP推薦，當(dāng)對出血風(fēng)險增加的幼兒給予RSV長效單抗時，醫(yī)療

衛(wèi)生人員應(yīng)遵循免疫接種一般最佳實踐指導(dǎo)原則。技術(shù)問題9.接種RSV

長效單抗如發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)該如何處置?專家共識9.一般反應(yīng)可以按照常規(guī)處理，同時建議參考國家的有關(guān)規(guī)定，共

同探索創(chuàng)新RSV長效單抗嚴(yán)重不良事件處置機(jī)制，從而最大化其公共衛(wèi)生價值和實現(xiàn)更廣泛的保護(hù)。(A2)

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀我國嬰幼兒RSV

長效單抗被動免疫制劑應(yīng)用的主要技術(shù)要點(diǎn)我國嬰幼兒RSV

長效單抗被動免疫制劑應(yīng)用的主要技術(shù)要點(diǎn)已上市RSV長效單抗相關(guān)臨床數(shù)據(jù)顯示：該產(chǎn)品不良反應(yīng)發(fā)生率低，且大多數(shù)的嚴(yán)重程度為輕度至中度。最

常見的不良反應(yīng)為皮疹(給藥后14d內(nèi)),發(fā)生頻率為0.7%。大多數(shù)病例的嚴(yán)重程度為輕度至中度；發(fā)熱(給藥

后

7d

內(nèi))和注射部位反應(yīng)(給藥后7d

內(nèi))的發(fā)生頻率分別為0.5%和0.3%。常見不良反應(yīng)通常在發(fā)生后1~2d

內(nèi)會自行恢復(fù)處理方式可參考常見預(yù)防接種異常反應(yīng)處置方式。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置專門的留觀區(qū)域，建議接種后留觀30min。為提高生物制品的可追溯性，應(yīng)清楚記錄給予藥品的名稱及批號，最好實行掃碼接種，以確保全程可追溯。各地應(yīng)針對預(yù)防用RSV長效單抗，積極探索嚴(yán)重不良事件處置機(jī)制。為保障預(yù)防用生物制品的監(jiān)測、警戒與評價工作，建議在原有的藥品不良反應(yīng)上報平臺基礎(chǔ)上，建立藥品監(jiān)管部門及疾控部門關(guān)于預(yù)防性生物制品不良反應(yīng)信息共享機(jī)制。相關(guān)企業(yè)應(yīng)根據(jù)各地要求按照相關(guān)法律法規(guī)做好保障工作。

我國嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染被動免疫預(yù)防專家共識解讀第四部分：小結(jié)與展望