《GMP實(shí)務(wù)》期末考試試卷（A卷）

PAGE藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)《GMP實(shí)務(wù)》試卷（A）題號(hào)一二三四五六總分得分一、名詞解釋（每題3分，共15分）1．批：2．物料平衡：3．潔凈區(qū)：4．工藝規(guī)程：5．無(wú)菌藥品：二、填空題（每空1分，共20分）1．所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP基本要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括（）和（）。2．各級(jí)（）部門和（）部門的負(fù)責(zé)人均不得互相兼任。3．企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)（），應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的（）狀態(tài)。4．生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明（）和（）（如名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。5．所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合（）和（）的原則。6．每批藥品應(yīng)有批檔案，包括（）、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由（）負(fù)責(zé)存放、歸檔。7．當(dāng)無(wú)菌操作正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)。人員走動(dòng)應(yīng)有控制并應(yīng)十分小心，以避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過(guò)多的（）和（）。8．藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、（）、（）。9．潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到（）和（）的標(biāo)準(zhǔn)。10．根據(jù)（）和（）的有關(guān)規(guī)定,制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。三、選擇題，答案填在下表中（每題1分，共10分）123456789101.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》正式對(duì)外發(fā)布，于（）起施行。A2010/10/01B2011/01/01C2011/03/01D2011/05/012.因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)（）A銷毀B返包C退還藥品經(jīng)銷商D上交藥品行政管理3.新版藥品GMP共14章（）條。A313B314C315D3164.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間的靜壓差大于（）Pa。A5B10C15D205.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素（）A將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌6.藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年（）A半年B一年C二年D三年7.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）A監(jiān)控員填寫B(tài)車間技術(shù)人員填寫C崗位操作人員填寫D班長(zhǎng)填寫8.證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱之為（）A.檢驗(yàn)B驗(yàn)證C工藝考核D質(zhì)量保證9.為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的（）A人員B廠房C設(shè)施D設(shè)備E材料10.能在B級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行操作的是（）A可滅菌小容量注射液稀配B可滅菌小容量注射液精濾C可滅菌小容量注射液灌封D可滅菌大容量注射液濃配E可滅菌大容量注射液粗濾四、判斷題（每題1分，共5分）（）1.當(dāng)一個(gè)藥品中存在有不需要的物質(zhì)或當(dāng)這些物質(zhì)的含量超過(guò)規(guī)定限度時(shí)，這個(gè)藥品受到了污染。（）2.所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說(shuō)出各自的工作職責(zé)。（）3.混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最后批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。（）4.在無(wú)菌生產(chǎn)的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。（）5.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動(dòng)，不屬于GMP涵蓋的范疇。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述生產(chǎn)過(guò)程中防止藥品產(chǎn)生污染和混淆的措施。（10分）2.簡(jiǎn)述作為一名藥品生產(chǎn)崗位操作人員的基本工作流程。（10分）3.某企業(yè)通過(guò)多年的產(chǎn)品年度回顧證實(shí)片劑產(chǎn)品A的工藝能力突出，所有批次的溶出度均遠(yuǎn)高于產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)，超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)極低，遂通過(guò)變更評(píng)估對(duì)溶出度項(xiàng)目進(jìn)行5批檢1批。該企業(yè)的決定是否正確？為什么？(10分）六、請(qǐng)根據(jù)2010版GMP要求，做如下設(shè)計(jì)：（任選一題，20分）1.自選片劑某一工序設(shè)計(jì)其空白清場(chǎng)記錄，要求記錄簡(jiǎn)潔、美觀，條目全面、不缺項(xiàng)，產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期等具體信息可以不填。2.設(shè)計(jì)一個(gè)片重檢驗(yàn)的操作規(guī)程，要求格式規(guī)范正確、內(nèi)容清楚全面、語(yǔ)言流暢易懂、可操作性強(qiáng)。

藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)《GMP實(shí)務(wù)》試卷（A）答案一、名詞解釋1．批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。2．物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。3．潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。4．工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說(shuō)明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。5．無(wú)菌藥品：無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無(wú)菌制劑和無(wú)菌原料藥。二、填空題1.上崗前培訓(xùn)繼續(xù)培訓(xùn)2.質(zhì)量管理生產(chǎn)管理3.確認(rèn)驗(yàn)證4.設(shè)備編號(hào)內(nèi)容物5.先進(jìn)先出近效期先出6.批生產(chǎn)記錄質(zhì)量管理部門7.微粒微生物8.純化水注射用水9.“靜態(tài)”“動(dòng)態(tài)”10.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》三、選擇題1.C2.A3.A4.B5.D6.B7.C8.B9.ABCD10.ABC四、判斷題1.√2.×3.×4.×5.×五、簡(jiǎn)答題1.（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；（六）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；（九）生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（十）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。2.更衣進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)；領(lǐng)取生產(chǎn)指令單；生產(chǎn)前檢查；生產(chǎn)操作、生產(chǎn)崗位操作記錄；清