《醫(yī)院用放射性液體稀釋分裝機(jī)設(shè)計(jì)》可行性論證報(bào)告

《醫(yī)院用放射性液體稀釋分裝機(jī)》可行性論證《醫(yī)院用放射性液體分裝機(jī)》可行性報(bào)告目錄1、研究開(kāi)發(fā)的目的意義 12、國(guó)內(nèi)外發(fā)展概況 13、市場(chǎng)需求分析 24、產(chǎn)品原理方案分析 25、技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)與市場(chǎng)前景 35.1技術(shù)發(fā)展趨勢(shì) 35.2市場(chǎng)前景 46、產(chǎn)品成本及經(jīng)濟(jì)效益分析 56.1標(biāo)準(zhǔn)件費(fèi)用 56.2非標(biāo)準(zhǔn)件材料費(fèi)用 56.3非標(biāo)準(zhǔn)件加工費(fèi)用 66.4綜合各種費(fèi)用列出成本核算表 67預(yù)期社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益分析 7參考文獻(xiàn) 8、研究開(kāi)發(fā)的目的意義醫(yī)院在臨床治療某些疾病時(shí)需要應(yīng)用一些從生產(chǎn)廠(chǎng)家買(mǎi)來(lái)的具有高濃度放射性藥液，這些藥液有很強(qiáng)的放射性，會(huì)對(duì)周?chē)锏募?xì)胞進(jìn)行照射，使其發(fā)生病變。因此，為了減少放射性液體對(duì)周?chē)锏恼丈?，?zhǔn)確的把高濃度的放射性藥液稀釋到特定需要的濃度，滿(mǎn)足醫(yī)院臨床的需要。隨著自動(dòng)化水平在生產(chǎn)和生活中的不斷提高，應(yīng)用范圍的不斷拓展，傳統(tǒng)的稀釋、分裝過(guò)程均由人工操作完成，難以滿(mǎn)足放射性液體用于醫(yī)療的各種要求。因此，研發(fā)一種新型的醫(yī)用放射性液體稀釋分裝機(jī)來(lái)替代原來(lái)的產(chǎn)品，盡可能的減少直至避免放射性液體對(duì)周?chē)锏膫Τ蔀榉派湫韵♂尫盅b機(jī)研發(fā)的重點(diǎn)方向。實(shí)現(xiàn)放射性液體稀釋分裝機(jī)的自動(dòng)控制能使設(shè)備運(yùn)行更加準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可靠，將最大可能的減少放射性液體對(duì)周?chē)锏膫?，更加精確的檢測(cè)出放射性液體稀釋后的濃度。國(guó)內(nèi)外發(fā)展概況經(jīng)過(guò)對(duì)稀釋分裝機(jī)的研究，國(guó)內(nèi)外已經(jīng)出現(xiàn)了多種稀釋分裝設(shè)備，如高效混合制粒機(jī)，高效自動(dòng)壓片機(jī)、大輸液生產(chǎn)線(xiàn)、口服液自動(dòng)灌裝生產(chǎn)線(xiàn)、電子數(shù)控螺桿分裝機(jī)、水浴式滅菌柜、雙鋁熱封包裝機(jī)、電磁感應(yīng)封口機(jī)等。這些新設(shè)備的研制成功，為國(guó)內(nèi)外的制劑生產(chǎn)企業(yè)提供了相當(dāng)數(shù)量的先進(jìn)或比較先進(jìn)的制藥設(shè)備，使藥品的生產(chǎn)效率和產(chǎn)品的質(zhì)量得到很大的提高，一批高效、節(jié)能、機(jī)電一體化、符合藥品認(rèn)證要求的高新技術(shù)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)全面實(shí)施國(guó)際藥品認(rèn)證（ISO標(biāo)準(zhǔn)）奠定了設(shè)備基礎(chǔ)。就目前國(guó)內(nèi)外用于放射性液體藥物的稀釋和分裝設(shè)備來(lái)看，具有以下的共同點(diǎn)和不足。共同點(diǎn)：稀釋分裝均采用了遠(yuǎn)距離控制技術(shù)、防輻射屏蔽技術(shù)，用于解決放射性液體人工分源時(shí)存在的放射性照射、同位素污染等問(wèn)題。努力提高稀釋分裝的自動(dòng)化程度。努力提高稀釋分裝的定量精度。整機(jī)運(yùn)行準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可靠。采用計(jì)算機(jī)技術(shù)對(duì)稀釋分裝過(guò)程進(jìn)行管理。不足之處：稀釋分裝一體化問(wèn)題沒(méi)有有效的解決。結(jié)構(gòu)體積大，成本高，只適合大型醫(yī)院使用，普及面較小。采用先取樣再分裝的方法，病人所需有幾種不同劑量，就需要取幾次樣，這使操作過(guò)程復(fù)雜，效率低。大多設(shè)備不能進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)并顯示，患者對(duì)藥物的服用劑量難以確認(rèn)。為適應(yīng)不斷發(fā)展的市場(chǎng)需求，研發(fā)新型醫(yī)院用放射性液體稀釋分裝機(jī)的目標(biāo)是：新型機(jī)能很好的滿(mǎn)足醫(yī)院用放射性液體的稀釋?zhuān)ＷC稀釋分裝精度，同時(shí)能夠彌補(bǔ)以往產(chǎn)品的不足，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化生產(chǎn)。3、市場(chǎng)需求分析隨著社會(huì)的發(fā)展,醫(yī)學(xué)影像、工業(yè)探傷、核子秤、料位計(jì)等射線(xiàn)裝置、放射性核素等得以不斷應(yīng)用,輻射技術(shù)越來(lái)越廣泛地運(yùn)用于各行各業(yè),放射工作人員相應(yīng)增多。盡管放射性核素診斷和治療技術(shù)已廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床,但目前國(guó)內(nèi)外放射性核素藥源的稀釋和配制仍然主要靠人工完成。這一方面會(huì)造成核素稀釋和分裝的精度不高,影響診斷或治療效果,同時(shí)也可能對(duì)患者造成不必要的損害；另一方面,從事放射性核素稀釋和分裝的醫(yī)護(hù)人員長(zhǎng)期受到放射性照射,身體會(huì)造成極大傷害。因此,搞好放射防護(hù),預(yù)防和控制職業(yè)病的危害,成為醫(yī)療設(shè)備研制的重要方向，就目前來(lái)看，醫(yī)療領(lǐng)域迫切需要一種能夠進(jìn)行自動(dòng)控制、分裝的放射性液體稀釋分裝的設(shè)備來(lái)實(shí)現(xiàn)放射性核素精確稀釋和配制。4、產(chǎn)品原理方案分析醫(yī)用放射性液體稀釋分裝機(jī)主要工作流程：生理鹽水生理鹽水分裝吸取稀釋西林瓶中高放射性藥液檢測(cè)濃度分裝吸取稀釋西林瓶中高放射性藥液檢測(cè)濃度根據(jù)現(xiàn)有的放射性液體分裝機(jī)來(lái)看，由于分裝設(shè)備采用從鉛罐中的西林瓶中吸取高放射性的藥液已定，其稀釋方式、濃度檢測(cè)裝置和分裝的方案與設(shè)備的安全性、穩(wěn)定性及自動(dòng)化程度有關(guān)。在稀釋分裝機(jī)工作的整個(gè)過(guò)程中，稀釋后藥液的濃度檢測(cè)方式直接關(guān)系到放射性液體是否會(huì)對(duì)周?chē)纳镞M(jìn)行照射，形成放射性污染。因此，提升醫(yī)用放射性液體稀釋分裝機(jī)的關(guān)鍵技術(shù)在于選擇合理的檢測(cè)裝置類(lèi)型。由查現(xiàn)有資料可知：1、檢測(cè)分裝藥液的濃度主要方案有:a.由人工手工定期取樣方案；b.用放射性檢測(cè)設(shè)備對(duì)分裝藥液進(jìn)行自動(dòng)檢測(cè)方案；b1.對(duì)分裝液的濃度進(jìn)行外部檢測(cè)方案；b2.對(duì)分裝液的濃度進(jìn)行內(nèi)部檢測(cè)方案。上述a方案是間歇式檢測(cè)方案，也就是在兩次檢測(cè)期間有一定的時(shí)間間隔。這樣會(huì)使分裝液濃度產(chǎn)生較大的誤差，難以準(zhǔn)確保證分裝液的濃度。同時(shí)，由于該分裝液具有放射性，操作人員在取樣時(shí)難于避免的會(huì)對(duì)自身造成傷害。而b方案能對(duì)分裝液的濃度進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)控，保證較為精確的分裝濃度，同時(shí)又能避免a方案中的對(duì)操作人員產(chǎn)生的傷害。b1、b2的檢測(cè)方式存在內(nèi)部和外部的區(qū)分，這種的檢測(cè)精度取決于分裝液的濃度。2、檢測(cè)稀釋藥液的濃度此檢測(cè)的方案和檢測(cè)分裝液的濃度方案相似，故不再此贅述。技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)與市場(chǎng)前景5.1技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)現(xiàn)代機(jī)器也都向全自動(dòng)化、高速化和多樣化的趨勢(shì)發(fā)展。這也是當(dāng)前放射性液體稀釋分裝機(jī)的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)。同時(shí)，在放射性液體分裝機(jī)的設(shè)計(jì)中，如何保證操作人員的操作安全，減少直至避免輻射；準(zhǔn)確檢測(cè)分裝液的濃度是放射性分裝機(jī)研發(fā)的重點(diǎn)方向。該新型的醫(yī)用放射性液體稀釋分裝設(shè)備,它以工控機(jī)為用戶(hù)操作平臺(tái),以步進(jìn)電機(jī)和高精密取樣機(jī)構(gòu)作為執(zhí)行單元,以鉛盒作為放射線(xiàn)的屏蔽裝置,利用現(xiàn)代的精密機(jī)械、自動(dòng)控制和計(jì)算機(jī)技術(shù),實(shí)現(xiàn)了放射性液體的自動(dòng)稀釋和分裝,解決了放射性液體人工稀釋分裝長(zhǎng)期存在的勞動(dòng)強(qiáng)度大、放射性照射、輻射污染、體積測(cè)量不準(zhǔn)確等問(wèn)題。5.2市場(chǎng)前景該放射性液體分裝設(shè)備已經(jīng)由機(jī)械式發(fā)展到半自動(dòng)化式再到全自動(dòng)化式，發(fā)展極為迅速。為了更好的實(shí)現(xiàn)放射性液體用于醫(yī)療的各種要求，研制滿(mǎn)足臨床應(yīng)用的稀釋分裝設(shè)備來(lái)需要解決傳統(tǒng)收工稀釋作業(yè)人員受到高強(qiáng)度放射源的輻射傷害的問(wèn)題，設(shè)備自動(dòng)化程度和分裝精度決定了該產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)值。該液體稀釋分裝設(shè)備具有如下功能:、放射性藥液比活度和活度的自動(dòng)換算。根據(jù)當(dāng)前時(shí)間和出廠(chǎng)時(shí)間準(zhǔn)確計(jì)算源藥液的比活度并通過(guò)體積標(biāo)定得到活度值；(2)、放射性藥源自動(dòng)放射性檢測(cè)?？梢愿鶕?jù)需要對(duì)出廠(chǎng)原瓶中放射性藥源的放射性進(jìn)行檢測(cè)；、放射性藥液的自動(dòng)稀釋和分裝。針對(duì)不同的劑量需求,高精度全自動(dòng)配藥；(4)、剩余量檢測(cè)。每次分源后系統(tǒng)會(huì)根據(jù)總的溶液體積及當(dāng)前分源使用的溶液體積自動(dòng)計(jì)算出剩余的溶液體積,再次分源當(dāng)剩余體積不足是,系統(tǒng)會(huì)提示換源；(5)、視頻監(jiān)視。通過(guò)多個(gè)視頻之間的切換,監(jiān)視每一操作步驟；(6)、安全防護(hù)。檢測(cè)和稀釋均在防輻射設(shè)備內(nèi)部進(jìn)行,防止放射性對(duì)環(huán)境的污染；(7)、故障處理。能很好地行處理各種異常情況,如斷電、機(jī)械故障等。由于該稀釋分裝設(shè)備具有很好的防輻射和濃度檢測(cè)的高精度性，完全能滿(mǎn)足各醫(yī)療企業(yè)和醫(yī)院都需要。因此本產(chǎn)品在市場(chǎng)的前景也是相當(dāng)樂(lè)觀(guān)的，也會(huì)受到廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)的支持，是一個(gè)有利人體健康和步入現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備的重大改進(jìn)。6、產(chǎn)品成本及經(jīng)濟(jì)效益分析該顆粒包裝機(jī)的成本構(gòu)成主要有：標(biāo)準(zhǔn)件費(fèi)用、非標(biāo)準(zhǔn)件的材料和加工費(fèi)用、裝配費(fèi)用、自動(dòng)控制裝置的費(fèi)用以及管理費(fèi)用。6.1標(biāo)準(zhǔn)件費(fèi)用統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)件的種類(lèi)、數(shù)量、和價(jià)格入下表表6_1名稱(chēng)數(shù)量/個(gè)單價(jià)/元成本/元真空泵180-150130軸承41040螺栓420.521螺母、墊片200.510彈簧41.56其他2010200總計(jì)914076.2非標(biāo)準(zhǔn)件材料費(fèi)用本包裝機(jī)使用材料種類(lèi)主要步進(jìn)電機(jī)、不銹鋼、塑料、尼龍、放射性檢測(cè)儀等。根據(jù)目前市場(chǎng)上各種原材料的價(jià)格，對(duì)各種材料用量和費(fèi)用進(jìn)行估計(jì)如下表：表6_2材料用量/kg單價(jià)/元/噸成本/元步進(jìn)電機(jī)2100200不銹鋼61580094.8放射性檢測(cè)器1500-1000800注射器針頭313總計(jì)121097.86.3非標(biāo)準(zhǔn)件加工費(fèi)用工時(shí)計(jì)算主要包括機(jī)加工、鑄造費(fèi)用和裝配費(fèi)用。工時(shí)的估算包括加工工時(shí)和輔助工時(shí)。工時(shí)的成本標(biāo)準(zhǔn)按表6_3進(jìn)行估算，工時(shí)計(jì)算詳細(xì)塑膠見(jiàn)表6_3所示表6_3加工方法成本/元車(chē)20-30/小時(shí)銑30-50/小時(shí)磨40-60/小時(shí)鉗20/小時(shí)鏜80/小時(shí)非標(biāo)準(zhǔn)件的加工費(fèi)用根據(jù)經(jīng)驗(yàn)大概可估算得；80元/臺(tái)6.4綜合各種費(fèi)用列出成本核算表表6_4項(xiàng)目費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)件費(fèi)用407非標(biāo)準(zhǔn)件材料費(fèi)1097.8非標(biāo)準(zhǔn)件加工費(fèi)80裝配費(fèi)用200自動(dòng)控制費(fèi)用800管理費(fèi)用300總計(jì)2884.8根據(jù)調(diào)查，目前市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品不同廠(chǎng)家的售價(jià)大概在6000到13000之間。利潤(rùn)空間在3000-10000左右。6、預(yù)期社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益分析經(jīng)濟(jì)效益是通過(guò)商品的勞動(dòng)和勞動(dòng)對(duì)外交換所取得的社會(huì)勞動(dòng)節(jié)約，用它盡量減少勞動(dòng)的耗費(fèi)，這是為了取得更多的經(jīng)營(yíng)成果，提高經(jīng)濟(jì)效益對(duì)社會(huì)等具有十分重要的意義。該設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了放射性液體的自動(dòng)稀釋分裝，解決了傳統(tǒng)手工稀釋和其他同類(lèi)產(chǎn)品中存在的放射性照射等問(wèn)題，其自動(dòng)化程度和性能都能很好地滿(mǎn)足放射性同位素稀釋分裝的要求。在實(shí)際應(yīng)用中成功用于液體的稀釋分裝，滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求，該設(shè)備的應(yīng)用保護(hù)了作業(yè)人員免受高強(qiáng)度放射源的輻射傷害，達(dá)到了國(guó)家輻射防護(hù)規(guī)定和環(huán)保的要求，具有很高的社會(huì)效益參考資料[1]陳守強(qiáng).一種新型放射性液體稀釋分裝機(jī)的研發(fā)[R].中國(guó)醫(yī)療器械信息2007.13(12)[2]孟斌.一種同位素溶液的稀釋分裝裝置的研制[R].中國(guó)輻射衛(wèi)生2006.315（1）[3]鄭永平.微機(jī)遠(yuǎn)程控制藥劑自動(dòng)分配與稀釋系統(tǒng)[J].中文核心期刊2007.23（11-1）[4]肖榮川.同位素液體稀釋分裝機(jī)的設(shè)計(jì)研發(fā)[J].中國(guó)輻射衛(wèi)生2008.617（2）[5]陳守強(qiáng).全隔離防護(hù)自動(dòng)稀釋分