假肢和矯形器定制件 3D 打印技術(shù)指南

MZ/T192MZ/T192—2022PAGEPAGE1假肢和矯形器定制件3D打印技術(shù)指南范圍本文件提供了假肢和矯形器定制件3D本文件適用于使用3D打印技術(shù)的假肢和矯形器定制件。本文件不適用于使用3D打印技術(shù)的假肢和矯形器通用件。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T14896.7特種加工機(jī)床術(shù)語第7部分：增材制造機(jī)床GB/T16432康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T24734.1技術(shù)產(chǎn)品文件數(shù)字化產(chǎn)品定義數(shù)據(jù)通則第1部分:術(shù)語和定義GB/T35351增材制造術(shù)語GB/T40094.4電子商務(wù)數(shù)據(jù)交易第4部分：隱私保護(hù)規(guī)范術(shù)語和定義GB/T14896.7、GB/T16432、GB/T24734.1GB/T35351假肢和矯形器定制件customizedprosthesisandorthoticpart具有明顯個(gè)性化特征，需要定制的假肢和矯形器及其零部件。注：包括假肢接受腔、固定矯形器、脊柱側(cè)彎矯形器、矯形鞋墊等。研發(fā)原型件developmentprototype研發(fā)過程中用于原型打樣、功能演示、方案研討、外觀評(píng)價(jià)等的假肢和矯形器定制件。注：只起到臨時(shí)性觀察或展示作用的假肢和矯形器及其零部件。短期使用件short-termutilitypart6個(gè)月以內(nèi)短期使用的假肢和矯形器定制件。注：具有較好的力學(xué)強(qiáng)度和實(shí)用性，但長(zhǎng)期使用，存在疲勞性能不佳等問題。長(zhǎng)期使用件long-termutilitypart6個(gè)月及以上長(zhǎng)期使用的假肢和矯形器定制件。注：具備良好的力學(xué)強(qiáng)度、實(shí)用性及疲勞性能，可進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的使用?？s略語下列縮略語適用于本文件。ABS丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物(acrylonitrilebutadienestyrene)CT計(jì)算機(jī)斷層掃描(computedtomography)EBM(electronbeammelting)FDM(fuseddepositionmodeling)IGEStheinitialgraphicsexchangespecification)MJP(multi-JetprintingMRI磁共振成像(magneticresonanceimaging)PA聚酰胺纖維（尼龍）(polyamide)PLA聚乳酸(polylacticacid)SLA光固化立體印刷(stereolithographyapparatus)SLS選擇性激光燒結(jié)（selectivelasersintering）STL三角面片格式(stereolithographic)STEP產(chǎn)品模型交換格式(standardfortheexchangeofproductmodeldata)TPE熱塑性彈性體(thermoplasticelastomer)TPU熱塑性聚氨酯彈性體(thermoplasticurethane)基本原則功能評(píng)估假肢和矯形器定制件3D打印時(shí)，需要根據(jù)實(shí)際用途、使用周期、預(yù)期效果進(jìn)行定制件的評(píng)估分析，預(yù)判其功能、用途及相關(guān)性能的要求，做好3D打印技術(shù)應(yīng)用的準(zhǔn)備。應(yīng)用分類3D63D63D主要流程獲取與人體相接觸及相互作用部分的個(gè)性化數(shù)據(jù)，進(jìn)行定制件的設(shè)計(jì)和優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)與人體的幾何形態(tài)適配和生物力學(xué)適配，宜采用非接觸式無創(chuàng)數(shù)據(jù)獲取方式，如逆向掃描、CTMRI基于獲取的個(gè)性化數(shù)據(jù)，宜利用專業(yè)軟件三維重建出人體體表及肌骨模型，設(shè)計(jì)假肢和矯形器3D對(duì)打印的假肢和矯形器定制件進(jìn)行后期處理，包括支撐去除、表面清洗、表面打磨、表面上色等。數(shù)據(jù)獲取體表數(shù)據(jù)獲取去除衣褲等遮擋物，將人體與假肢和矯形器定制件相接觸的部位充分顯露，如假肢安裝用戶的殘端。對(duì)于安裝下肢假肢的用戶，在他人或輔助物的幫助下，使截肢殘端處于所需的功能位置，保持靜止不動(dòng)。對(duì)于安裝上肢假肢的用戶，使截肢殘端處于所需的功能位置，保持靜止不動(dòng)。對(duì)于裝配固定類矯形器的用戶，使需固定的部位處于所需的功能位置，保持靜止不動(dòng)。對(duì)于裝配矯正類矯形器的用戶，使需矯正的部位處于所需的功能位置，保持靜止不動(dòng)。使用三維掃描儀對(duì)用戶相應(yīng)部位體表形態(tài)進(jìn)行逆向掃描，獲得個(gè)性化形體數(shù)據(jù)，以便進(jìn)行假肢和矯形器定制件的設(shè)計(jì)，宜使用便攜式手持光學(xué)三維掃描儀獲取。20100dpi,且保證獲取照片的環(huán)境一致。使用藍(lán)光三維掃描儀獲取體表數(shù)據(jù)時(shí)，宜避免藍(lán)光對(duì)用戶眼睛的直接照射，以防止造成視覺損傷。GB/T40094.4肌骨數(shù)據(jù)獲取摘除假肢和矯形器用戶隨身攜帶的金屬制品，確認(rèn)體內(nèi)未安裝支架、起搏器、內(nèi)固定物等金屬制品。遵照放射科醫(yī)生的叮囑，自己或在他人的協(xié)助下調(diào)整體位，使身體處于自然平躺狀態(tài)，并保持身體在掃描過程中靜止不動(dòng)。CTMRICTMRIGB/T40094.4設(shè)計(jì)優(yōu)化數(shù)據(jù)處理對(duì)于三維掃描儀獲取的點(diǎn)云數(shù)據(jù)，可刪除游離和無關(guān)體表數(shù)據(jù)，并利用專用三維逆向軟件先擬STL（Geomagic），轉(zhuǎn)化為可編輯和計(jì)算分析的幾何參數(shù)格式，宜保STEP、IGESSTL（STEP、IGESCTMRISTLGeomagic）STEP、IGES設(shè)計(jì)建模將獲取的體表模型導(dǎo)入三維設(shè)計(jì)建模軟件中，作為接觸部位的直接參照，進(jìn)行假肢和矯形器定制件的個(gè)性化設(shè)計(jì)。對(duì)于矯形器定制件設(shè)計(jì)，宜在不影響力學(xué)性能的情況下，設(shè)計(jì)透氣結(jié)構(gòu)，以提高使用的透氣性和舒適性。將獲取的肌骨模型導(dǎo)入三維設(shè)計(jì)建模軟件中，作為數(shù)字化的截肢殘端或矯形部位進(jìn)行相應(yīng)的配合約束，以便于后續(xù)的優(yōu)化分析。2D3D三維建模軟件宜具備長(zhǎng)度和角度等定量評(píng)測(cè)功能，定制件的建模參數(shù)具有可量化，可調(diào)整性，以便于設(shè)計(jì)修改。三維設(shè)計(jì)建模軟件宜具備模型透明顯示和隱藏顯示的功能，可隨時(shí)查看人體體表模型與假肢和矯形器定制件的貼合情況。三維設(shè)計(jì)建模軟件宜具備模型顏色改變的功能，可隨時(shí)查看人體肌骨系統(tǒng)的配合約束情況。IGESSTEPIGESSTEP優(yōu)化分析假肢和矯形器定制件的優(yōu)化分析，宜包括定制件力學(xué)強(qiáng)度性能分析、定制件透氣性能分析、定制件與人體一體化生物力學(xué)分析等。當(dāng)進(jìn)行假肢和矯形器定制件的力學(xué)強(qiáng)度性能仿真時(shí)，宜采用線性有限元軟件進(jìn)行分析。下肢假肢定制件的力學(xué)性能仿真分析，按常規(guī)有限元分析步驟依次進(jìn)行，宜模擬人體體重對(duì)于55上肢假肢定制件的力學(xué)性能仿真分析，按常規(guī)有限元分析步驟依次進(jìn)行，宜模擬外力對(duì)于接受2固定類矯形器定制件的力學(xué)性能仿真分析，按常規(guī)有限元分析步驟依次進(jìn)行，宜模擬外力對(duì)于33矯形類矯形器定制件的力學(xué)性能仿真分析，按常規(guī)有限元分析步驟依次進(jìn)行，宜模擬外力對(duì)于55當(dāng)進(jìn)行矯形器定制件的透氣性仿真時(shí)，宜采用流體仿真軟件進(jìn)行分析。矯形器定制件的透氣性能仿真分析，按常規(guī)流體分析步驟依次進(jìn)行，宜部分或完全模擬穿戴后空氣在人體與矯形器之間的流動(dòng)速度，流體軌跡分布情況，平均流動(dòng)速度宜越大越好。打印制備研發(fā)原型件打印對(duì)于研發(fā)原型件，宜采用FDM等打印方式進(jìn)行制備，按常規(guī)3D打印步驟依次進(jìn)行，打印層厚0.05mm～0.3mm，打印材料主要包括但不限于ABS、PLA、TPU、TPE、PA等線型高分子材料。注：打印操作時(shí)，宜保持環(huán)境通風(fēng)，易于線型材料高溫熔化產(chǎn)生的熱量和異味擴(kuò)散。短期使用件打印對(duì)于短期使用件，宜采用SLA、MJP、DLP等打印方式進(jìn)行制備，按常規(guī)3D打印步驟依次進(jìn)行，打印層厚0.05mm～0.1mm，打印材料主要包括但不限于光敏樹脂、類橡膠等液體高分子材料。注：打印操作時(shí)，宜保持通風(fēng)，并佩戴口罩，防止樹脂等材料加熱產(chǎn)生的異味，影響身體健康。長(zhǎng)期使用件打印對(duì)于長(zhǎng)期使用件，宜采用SLS、EBM等打印方式進(jìn)行制備，按常規(guī)3D打印步驟依次進(jìn)行，打印層厚0.05mm～0.1mm，打印材料主要包括但不限于PA、TPU、鈦合金等粉末材料。注：打印操作時(shí)，宜佩戴口罩、護(hù)目鏡等，防止粉末材料吸入人體，影響身體健康。后期處理打印支撐去除手工去除對(duì)于單材料的3D注：去除時(shí)，需保護(hù)定制件的完整性，并防止手被劃傷。溶液去除對(duì)于多材料的3D（如打熔化去除對(duì)于多材料的3D（如蠟支撐殘留物去除支撐殘留對(duì)于局部細(xì)微處支撐的溶液去除，宜采用超聲清洗的方式進(jìn)行去除。粉末殘留對(duì)于SLS等基于粉末材料打印的假肢和矯形器定制件，需在吹粉的基礎(chǔ)上，利用超聲清洗進(jìn)一步去除殘留粉末。表面清洗樹脂基清洗（如99%的乙醇進(jìn)行表面清洗，并遠(yuǎn)離可燃物、火源等，保證安全。蠟基清洗蠟基打印（如MJP）的假肢和矯形器定制件，表面粘附有大量的工業(yè)蠟，宜使用油脂等溶液進(jìn)行表面超聲清洗。表面處理表面打磨表面上色假肢和矯形器定制件表面上色時(shí)，宜保證涂層厚度均勻。對(duì)于PA材料，宜采用浸染工藝進(jìn)行上色處理。驗(yàn)收包裝外觀檢驗(yàn)外觀尺寸3D表面光滑度3D生物相容性3D包裝運(yùn)輸包裝3D打印假肢和矯形器定制件檢驗(yàn)合格后，宜先采用密封袋單獨(dú)包裝，再貯存在干燥、避光、通風(fēng)、無腐蝕性物質(zhì)的室內(nèi)，并避免受重壓與碰撞。對(duì)于尼龍材質(zhì)定制件，需注意防潮；對(duì)于SLA打印的定制件，需注意避光。運(yùn)輸3D參?考?文?獻(xiàn)[1]GB/T17255.1-2009假肢與矯形器假肢部件的分