糖尿病足鞋墊配置服務

糖尿病足鞋墊配置服務ServiceofconfiguringfordiabeticfootinsolesMZ/T195—2023MZ/T195—2023II目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術語和定義 1總則 1服務條件 2服務場所 2設施設備 2人員要求 3配置服務流程 3總則 3接待 3患者信息登記 3評估 3開具配置單 4制作 4適配性檢查 5交付 5隨訪 5資料存檔 6附錄A（資料性）糖尿病足患者信息登記表 7附錄B（資料性）糖尿病足鞋墊配置檢查表 8附錄C（資料性）糖尿病足鞋墊知情同意書 10附錄D（資料性）糖尿病足鞋墊配置單 12附錄E（資料性）糖尿病足鞋墊產(chǎn)品說明書 13附錄F（資料性）糖尿病足鞋墊配置隨訪表 15參考文獻 16MZ/T195—2023MZ/T195—202311糖尿病足鞋墊配置服務范圍（本文件適用于為糖尿病足潰瘍易發(fā)人群及伴有淺表潰瘍?nèi)巳号渲冒攵ㄖ菩?、全定制型鞋墊的各類機構(gòu)。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T9174一般貨物運輸包裝通用技術條件GB/T16886醫(yī)療器械生物學評價QB/T1187鞋類檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、貯存QB/T2673鞋類產(chǎn)品標識QB/T2881鞋類和鞋類部件抗菌性能技術條件QB/T5191鞋墊術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1糖尿病足鞋墊diabeticfootinsoles通過減輕或免除病患部位或潛在病患部位的局部壓力對糖尿病患者足部起到輔助保護、潰瘍預防作用的鞋墊?？倓t服務機構(gòu)應保護患者隱私，不得泄露患者個人信息和測量數(shù)據(jù)。MZ/T195—2023MZ/T195—2023PAGEPAGE2服務條件服務場所應具備開展業(yè)務所需的場地，涉及保障鞋墊配置質(zhì)量的接待、信息登記、身體檢查、鞋墊制作、質(zhì)量檢測、資料存檔的各功能區(qū)域應合理規(guī)劃。應在明顯位置明示配置服務流程和服務人員行為規(guī)范。服務場所的環(huán)境應干凈、整潔。設施設備接待檢查室宜配置以下設施設備：——醫(yī)用門診檢查床；——人體身高體重計；——醫(yī)用X光片觀片燈；——卡尺；——軟組織硬度計；——足底壓力測試設備及專用計算機；——樣品陳列柜及相關產(chǎn)品。鞋墊制作室宜配置以下設施設備：——（；——取型椅；——工作臺及工作計算機；——D；——打磨機；——防塵口罩、吸塵裝置、通風裝置。鞋墊質(zhì)量檢測室宜配置以下設施設備：——工作臺及專用計算機；——卡尺；——測試樣鞋；——鞋內(nèi)足底壓力測試設備；——5m以上步行道。人員要求技術人員應接受配置機構(gòu)要求的服務語言、服務技能、服務意識方面的培訓。技術人員應及時了解糖尿病足鞋墊配置的相關技術信息、產(chǎn)品信息等。配置服務流程總則接待患者信息登記1部分見附錄A。1部分內(nèi)容應至少包括以下信息：————基本病歷信息：收縮壓、舒張壓、心率、空腹血糖、糖化血紅蛋白、糖尿病病程時長；——自述病史情況：如空腹血糖、糖化血紅蛋白、糖尿病病程時長、糖尿病家族史、潰瘍史、截肢（趾）史、周圍神經(jīng)病變、下肢血管病變、下肢微循環(huán)障礙等；——其他需要說明的情況。如果已有患者本人檔案，應調(diào)用已有檔案，并詢問和記錄變化情況。評估2（見附錄。糖尿病足檔案的第2部分內(nèi)容應至少包括以下信息：MZ/T195—2023MZ/T195—2023PAGEPAGE4——基本資料——足部畸形及關節(jié)和骨病變情況；——足部皮膚健康情況；——行走過程中足底各區(qū)域壓力分布；——足潰瘍及足潰瘍風險等級評估結(jié)果；——其他需要說明的特殊情況，如現(xiàn)穿戴鞋體的舒適性。開具配置單6.4見附錄3（D。3部分內(nèi)容應至少包括以下信息：——基本資料；————針對足部潰瘍高風險區(qū)域的鞋墊特殊處理設計；——鞋墊材料的種類、硬度、特殊要求；——鞋墊的制作工藝；——鞋墊使用建議、鞋體選配要求；——復查建議和注意事項。制作6.5糖尿病足鞋墊的取型可通過足印、取模板、石膏取型、數(shù)字化三維掃描等方式實現(xiàn)。糖尿病足鞋墊的設計、修型、成型和加工可通過包括但不限于以下的幾種方式實現(xiàn)：——通過石膏修型、熱塑性材料黏合以及手工打磨修型制作；————MZ/T195—2023MZ/T195—202366糖尿病足鞋墊制作所選材料應為檢驗合格并在有效期內(nèi)的產(chǎn)品。GB/T16886QB/T5191QB/T2881要求。適配性檢查技術人員應依據(jù)配置單對配置的糖尿病足鞋墊進行檢查，包括初步檢查、適配檢查、最終檢查。初步檢查應至少包括以下項目：——鞋墊產(chǎn)品的設計、特殊處理符合配置單要求；——鞋墊產(chǎn)品的材料、工藝符合配置單要求；——鞋墊產(chǎn)品的整體外觀和規(guī)格尺寸；——鞋墊產(chǎn)品的粉塵清理與透氣性。適配檢查時應至少包括以下項目：——與全足的貼合度；——與鞋體的適配度；——行走的舒適性；——足底壓力的優(yōu)化分布。最終檢查應至少包括以下項目：——鞋墊各部件連接的牢固性；——鞋墊產(chǎn)品符合配置單要求；——鞋墊與配置單輔助保護要求的符合性。交付見附錄E，并指導患者鞋墊的正確使用方法和注意事項。患者穿戴時如出現(xiàn)不適的情況，配置機構(gòu)應及時回應解決。GB/T9174QB/T1187隨訪饋等（見附錄F。隨訪記錄表內(nèi)容應至少包括如下信息：——足部健康情況；——鞋墊的使用情況及問題；——鞋墊穿戴功能性、舒適性評估；——患者的要求及建議；——配置機構(gòu)的建議處理意見；——依據(jù)糖尿病足病情發(fā)展情況，告知注意事項。建立定期回訪機制。資料存檔2MZ/T195—2023MZ/T195—2023附錄A（資料性）糖尿病患者信息登記表病歷編號： 基本資料：姓名性別□男 □女年齡歲糖尿病類型□Ⅰ型 □Ⅱ型身高(cm)體重(kg)腳的尺碼民族文化程度職業(yè)聯(lián)系方式通訊地址基本病歷信息：收縮壓（kPa）舒張壓（kPa）心率（次/分）空腹血糖（mmol/L）糖尿病病程時長（年）自述病史情況：其他需要說明的情況：接診人簽字： 就診日期

年 月 日7MZ/T195—2023MZ/T195—2023PAGEPAGE8附錄B（資料性）糖尿病足鞋墊配置檢查表病歷編號： 基本資料：姓名性別□男 □女年齡歲足部畸形及關節(jié)和骨病變情況：左足：□槌/錘狀趾 □爪形趾 □拇外翻 □骨頭突出 □夏克氏關節(jié) □足趾缺如□關節(jié)活動受限□扁平足 □內(nèi)翻 □外翻 □其它畸形 右足：□槌/錘狀趾 □爪形趾 □拇外翻 □骨頭突出 □夏克氏關節(jié) □足趾缺如□關節(jié)活動受限 □扁平足 □內(nèi)翻 □外翻 □其它畸形 足部皮膚健康情況：左足：□紅腫 □發(fā)紫/發(fā)灰 □嵌甲 □汗毛脫落 □皮膚干裂 □干燥脫屑 □真菌感染 □出血右足：□紅腫 □發(fā)紫/發(fā)灰 □嵌甲 □汗毛脫落 □皮膚干裂 □干燥脫屑 □真菌感染 □出血胼胝：左足位置形狀及尺寸硬度是否出血右足位置形狀及尺寸硬度是否出血潰瘍：左足位置范圍及程度右足位置范圍及程度足底壓力均值： 足底壓力峰值： 其他需要說明的特殊情況：其他需要說明的特殊情況：潰瘍風險評級（IWGDF風險分級）：□0級 □1級 □2級 □3級糖尿病足分級法（Wagner分級）：□0級 □1級 □2級 □3級 □4級 □5備注：糖尿病足分級（Wagner分級）超過1級不適合配置糖尿病足鞋墊。檢查人簽字： 就診日期： 年 月 日MZ/T195—2023MZ/T195—2023PAGEPAGE10附錄C（資料性）糖尿病足鞋墊知情同意書尊敬的 先生/女生：/半定制方案，并依據(jù)鞋墊配置單，為您制作糖尿病足鞋墊。制作和使用前，請您知曉如下情況：一、糖尿病足鞋墊作用二、存在問題和風險糖尿病是一種全身性內(nèi)分泌系統(tǒng)與代謝疾病。糖尿病足是指糖尿病患者合并不同程度的神經(jīng)病變和（或）血管病變所造成的下肢皮膚組織感染、潰瘍、壞疽，是糖尿病最嚴重的并發(fā)癥之一。（（或血管病變。臨床Wagner分級0級，IWGDF風險分級1-3級。），建議使用糖尿病足鞋墊對其足部進行輔助性保護和潰瘍預防。三、制作周期依據(jù)您的足部病變情況和康復需求，本機構(gòu)將為您提供□全定制□半定制糖尿病足鞋墊設計方案，并在與您約定的 （日期）前完成制作，并在鞋墊制作完成后24小時內(nèi)與您預約首次適配時間。根據(jù)檢查結(jié)果和您的首次適配反饋，經(jīng)鞋墊配置調(diào)整后，本機構(gòu)將于您預約二次適配時間。經(jīng)鞋墊最終配置調(diào)整和檢查后，本機構(gòu)將與您預約交付時間，辦理交付手續(xù)。四、注意事項使用糖尿病足鞋墊前，請您認真閱讀鞋墊使用說明書，并根據(jù)說明書中提到的使用方法和注意事項對鞋墊進行使用和維護。糖尿病足鞋墊作為一種醫(yī)療輔助性輔具，可通過局部壓力減輕或免除的方式對足部起到輔助性糖尿病足鞋墊的保修期為1年。如糖尿病足鞋墊出現(xiàn)由于非人為因素造成的開膠、斷裂等現(xiàn)象，請及時與本機構(gòu)聯(lián)系?！茉囌撸ɑ蚱浞ǘù砣耍┖灻? （關系： ）聯(lián)系電話：日期： 年 月 日MZ/T195—2023MZ/T195—2023PAGEPAGE12附錄D（資料性）糖尿病足鞋墊配置單病歷編號： 基本資料：姓名性別□男 □女年齡歲鞋墊設計：功能要求□壓力轉(zhuǎn)移、免荷 □減震、緩沖 □支撐 □順應 □補足 □其它 設計要求部位寬度長度厚度特殊附件設計功能性要求足前掌最低分趾設計： 跖骨支撐設計： 其它特殊處理： 最高足弓最低腰窩設計： 其它特殊處理： 最高足跟最低跟杯設計： 其它特殊處理： 最高潰瘍高風險區(qū)域特殊處理：足底壓力集中區(qū)域： □潰瘍愈合區(qū)域： 骨畸形： □截趾區(qū)域： □胼胝： □其它： 鞋墊材料要求基底層頂層備注制作工藝：鞋墊使用建議及鞋體選配要求復查建議及注意事項患者簽字：填寫日期年 月 日

鞋墊制作師簽字：填寫日期： 年 月 日附錄E（資料性）糖尿病足鞋墊產(chǎn)品說明書鞋墊使用說明使用前，清理穿戴鞋墊的身體部位皮膚；按配置機構(gòu)的要求和指導穿戴鞋墊；關注接觸鞋墊和/或支撐鞋墊的身體部位的皮膚狀況，有異常變化時及時與配置機構(gòu)聯(lián)系；穿戴鞋墊后出現(xiàn)身體不適時，及時與配置機構(gòu)聯(lián)系。使用中出現(xiàn)鞋墊功能與配置初期有異常變化時，及時咨詢配置機構(gòu)；出現(xiàn)裂痕或斷裂時，應及時與配置機構(gòu)聯(lián)系。主要部件使用說明維護鞋墊部件，保證鞋墊的正常使用；按配置機構(gòu)的要求和指導使用鞋墊各部件；注意鞋墊各部件連接的牢固性，發(fā)現(xiàn)松動及時與配置機構(gòu)聯(lián)系；根據(jù)配置機構(gòu)規(guī)定的鞋墊零部件保養(yǎng)要求，定期對其保養(yǎng)維護。鞋墊及主要部件的注意事項保持鞋墊及主要部件表面的清潔衛(wèi)生；勿將鞋墊及主要部件置于高溫或低溫處，以免影響使用；用清水清洗，切勿用強酸、強堿清洗。然后掛于陰涼處晾干，切勿曝曬或烘干；保持鞋墊整體的干燥性，不能受潮、水浸，防止被腐蝕；避免接觸鋒利物體，以防劃傷產(chǎn)生裂紋；避免鞋墊及主要部件遭受過大外力撞擊；避免與污物、易染色物體接觸；非專業(yè)人員不得私自調(diào)節(jié)、拆卸鞋墊部件，以防導致人身安全。鞋墊的適應癥和禁忌癥本鞋墊適用于糖尿病足潰瘍易發(fā)人群，即足部皮膚無開放性病灶；（臨床Wagner分級1級MZ/T195—2023MZ/T195—20231414（臨床Wagner分級2-5級），應及時就醫(yī)，不建議使用本鞋墊產(chǎn)品。MZ/T195—2023附錄F（資料性）糖尿病足鞋墊配置隨訪表病歷編號： 姓名： 性別： 年齡： 聯(lián)系電話： 通訊地址: 鞋墊配置完成時間： 年 月 日 隨訪方式：□電話□信函□電子郵件□親訪□其他 隨訪時間足部健康情況鞋墊使用情況及問題鞋墊穿戴功能性、舒適性評估個人要求及建議建議處理意見備注隨訪人簽字15MZ/T195—2023參考文獻[1GB22457-2008 假肢配置服務QB/T5300-2008 糖尿病足保護鞋ZYYXH/T3.10-2007糖尿病足MZ/T178-2021J].中華糖尿病雜志,2019011(002):92-108.BusSA,LaveryLA,Monteir-SoaresM,etal.Guidelinesonthepreventio