藥品不良反應專項解讀

藥品不良反應課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋教學目標任務反饋知識目標：

掌握藥品不良反應的概念及分類

熟悉藥品不良反應報告流程及監(jiān)測

技能目標：

能正確分辨藥品不良反應并描述藥品不良反應處置流程。素質目標：

具有良好的法律素養(yǎng)；嚴謹求實、尊重生命的職業(yè)態(tài)度。課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋

沙利度胺事件課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題一問題二問題一：藥品不良反應概念1、我國藥品安全監(jiān)管發(fā)展問題三1963年20世紀60年代發(fā)達國家已先后開展了對藥品不良反應的監(jiān)測管理，采取各種手段和措施對上市后藥品的安全性進行監(jiān)測和再評價世界衛(wèi)生組織(WHO)建議在世界范圍內建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)1968年成立了國際藥品監(jiān)測合作中心課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題一問題二問題一：藥品不良反應概念1、我國藥品安全監(jiān)管發(fā)展問題三1986年1989年11月1998年衛(wèi)生部開始了藥品不良反應監(jiān)測試點工作衛(wèi)生部成立藥品不良反應監(jiān)測中心我國成為WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃的正式成員國課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題一問題二問題一：藥品不良反應概念1、我國藥品安全監(jiān)管發(fā)展問題三1999.11《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)》(國藥管安[1999]401號)2018.12《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》發(fā)布實施2018.9《國家藥品監(jiān)督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》(2018年第66號)2019年修訂《中華人民共和國藥品管理法》2011現(xiàn)行的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法(衛(wèi)生部令第81號)2004《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)》我國不斷完善與藥品不良反應相關的立法工作課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題一問題二問題一：藥品不良反應概念2、藥品不良反應定義與分類問題三藥品不良反應(英文AdverseDrugReaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題一問題二問題一：藥品不良反應概念2、藥品不良反應定義與分類問題三嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

①導致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

⑤導致住院或者住院時間延長；

⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新冠疫苗接種時報告的嚴重不良反應發(fā)生率？？課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題一問題二問題一：藥品不良反應概念2、藥品不良反應定義與分類問題三新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產企業(yè)生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品不良事件的界定？？課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題一問題二問題一：藥品不良反應概念2、藥品不良反應定義與分類-分類問題三A型反應是由藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，常與劑量有關，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遺效應、繼發(fā)反應等。B型反應是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應，一般很難以預測，常規(guī)毒理學篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。包括特異性遺傳素質反應、藥物過敏反應等。C型反應是指A型和B型反應之外的異常反應。一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關系，難以預測。目前WHO最簡單分法，執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理按此分類課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題一問題二問題一：藥品不良反應概念2、藥品不良反應定義與分類-分類問題三執(zhí)業(yè)藥師考試《藥學綜合》考試分類方法，每年考課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題一問題二問題一：藥品不良反應概念2、藥品不良反應定義與分類-分類問題三標準肯定很可能可能可能無關合理的時間順序是是是是是否符合已知的藥品不良反應類型是是是否停藥或減量后是否有所改善是是是或否是或否再次給藥是否可重復出現(xiàn)是否否否反應可有另外解釋否否是否藥物不良反應的判斷標準課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應報告與監(jiān)測問題三建立報告制度的主要目的就是為了進一步了解藥品的不良反應情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時對有關藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康。課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應報告與監(jiān)測問題三01管理機構02報告主體03藥品不良反應的報告時限和要求04藥品群體不良事件的報告和要求05境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應06管理機構在不良反應（事件）監(jiān)測中的職責07藥品重點監(jiān)測08評價與控制課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應報告與監(jiān)測問題三1、管理機構國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應報告與監(jiān)測問題三2、報告主題《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。該專職人員在藥廠的哪個部門？？課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應報告與監(jiān)測問題三3、藥品不良反應的報告時限和要求新藥監(jiān)測期內的藥品

監(jiān)測期內（5年），每年向所在地省級藥品不良反應監(jiān)測中心匯報所有不良反應。進口藥品

首次獲批準5年內，每年匯報一次該藥品的所有不良反應；滿5年匯報新的和嚴重的不良反應。時限

新的或嚴重的藥品不良反應，應于發(fā)現(xiàn)之日15天內報告，死亡病例必須及時報告，其他藥品不良反應應在30日內報告。課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應報告與監(jiān)測問題三4、藥品不良反應的報告時限和要求藥品不良反應報告與藥品再注冊

藥品生產企業(yè)應當對本企業(yè)生產藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，撰寫定期安全性更新報告。

新藥自獲得批文起每年提交一次，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

（一般該報告作為藥品再注冊的資料的一部分，藥品再注冊為5年）課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應報告與監(jiān)測問題三5、藥品群體不良事件的報告和要求課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應報告與監(jiān)測問題三6、境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應進口藥品和國產藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的），藥品生產企業(yè)應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業(yè)應當在獲知后24小時內書面報國家藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應報告與監(jiān)測問題三7、藥品重點監(jiān)測藥品生產企業(yè)應當經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應報告與監(jiān)測問題三8、評價與控制藥品生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構

藥品生產企業(yè)要對收集的不良反應進行綜合評價，主動開展安全性研究，并采取一定措施：披露信息、修改說明書標簽、暫停生產、暫停銷售、召回等

藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構也應定期評價，采取措施，盡可能減少不良反應的重復發(fā)生課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應報告與監(jiān)測問題三8、評價與控制管理部門相關部門同ADR報告程序中相同NMPA根據(jù)評價結果，可要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時可責令修改說明書，暫停生產、銷售等措施。更嚴重時撤銷藥品批準文件，并及時通報衛(wèi)健委。課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題二問題一問題二：藥品不良反應報告與監(jiān)測問題三8、評價與控制管理部門相關部門同ADR報告程序中相同NMPA根據(jù)評價結果，可要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時可責令修改說明書，暫停生產、銷售等措施。更嚴重時撤銷藥品批準文件，并及時通報衛(wèi)健委。課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題三問題一問題三：藥品召回問題二課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題三問題一問題三：藥品召回問題二1、藥品召回和藥品安全隱患藥品召回，是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題三問題一問題三：藥品召回問題二2、藥品召回的分類分級藥品召回分兩類、三級。——兩類即主動召回和責令召回?！壥歉鶕?jù)藥品安全隱患的嚴重程度來區(qū)分的。一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；（24小時內必須制定計劃并實施）二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；（48h）三級召回是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。（72h)課程導入課堂總結課后拓展課中實施課前反饋問題三問題一問題三：藥品召回問題二2、藥品召回的分類分級藥品召回分兩類、三級?！獌深惣粗鲃诱倩睾拓熈钫倩亍！壥歉鶕?jù)藥品安全隱患的嚴重程度來區(qū)分的。一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；（24小時內必須制定計劃并實施）二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；（48h）三級召回是針