各專業(yè)文件準備目錄-內(nèi)分泌科藥物臨床試驗機構(gòu)GCP SOP

各專業(yè)文件準備目錄：（內(nèi)分泌科學(xué)專業(yè)）第一部分管理制度編碼名稱頁數(shù)起草日期SMP-NF-001-01內(nèi)分泌科藥物臨床試驗運行管理制度內(nèi)分泌科藥物臨床試驗文件編寫制度內(nèi)分泌科藥物臨床試驗人員培訓(xùn)管理制度內(nèi)分泌科藥物臨床試驗文件管理制度內(nèi)分泌科藥物臨床試驗藥物管理制度內(nèi)分泌科藥物臨床試驗儀器、設(shè)備管理制度內(nèi)分泌科藥物臨床試驗原始記錄管理制度內(nèi)分泌科藥物臨床試驗資料歸檔管理制度內(nèi)分泌科藥物臨床試驗受試者權(quán)益保障制度內(nèi)分泌科藥物臨床試驗防范和處理受試者損害制度內(nèi)分泌科藥物臨床試驗不良事件與嚴重不良事件處置制度內(nèi)分泌科藥物臨床試驗嚴重不良事件報告制度內(nèi)分泌科藥物臨床試驗搶救制度內(nèi)分泌科藥物臨床試驗保密制度內(nèi)分泌科藥物臨床試驗主要研究者（PI）職責(zé)內(nèi)分泌科藥物臨床試驗研究者職責(zé)內(nèi)分泌科藥物臨床試驗藥物管理員職責(zé)內(nèi)分泌科藥物臨床試驗資料管理員職責(zé)內(nèi)分泌科藥物臨床試驗設(shè)備管理員職責(zé)內(nèi)分泌科藥物臨床試驗研究護士職責(zé)第二部分質(zhì)量控制編碼名稱頁數(shù)起草日期QC-NF-001-01內(nèi)分泌科藥物臨床試驗質(zhì)量保證體系內(nèi)分泌科藥物臨床試驗項目質(zhì)控員職責(zé)內(nèi)分泌科藥物臨床試驗專業(yè)質(zhì)控員職責(zé)第三部分設(shè)計規(guī)范編碼名稱頁數(shù)起草日期GF-NF-001-01內(nèi)分泌科藥物臨床試驗項目承接登記表設(shè)計規(guī)范內(nèi)分泌科藥物臨床試驗方案設(shè)計技術(shù)規(guī)范內(nèi)分泌科藥物臨床試驗盲法設(shè)計規(guī)范內(nèi)分泌科藥物臨床試驗方案審查技術(shù)規(guī)范內(nèi)分泌科藥物臨床試驗受試者篩選入選表設(shè)計規(guī)范內(nèi)分泌科藥物臨床試驗病歷報告表設(shè)計技術(shù)規(guī)范內(nèi)分泌科藥物臨床試驗病歷報告表審查規(guī)范內(nèi)分泌科藥物臨床試驗知情同意書設(shè)計技術(shù)規(guī)范內(nèi)分泌科藥物臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容及書寫技術(shù)規(guī)范第四部分標準操作規(guī)程編碼名稱頁數(shù)起草日期SOP-NF-001-01內(nèi)分泌科藥物臨床試驗制訂SOP的SOPSOP-GZNF-001-01內(nèi)分泌科藥物臨床試驗運行管理SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗方案設(shè)計SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗程序SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗人員培訓(xùn)SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗受試者招募及入選SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗受試者知情同意SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗受試者隨訪SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗藥物接收SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗藥物保管SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗藥物分發(fā)SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗藥物回收、退還SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗原始資料記錄SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗病歷報告表記錄SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗試驗數(shù)據(jù)記錄SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗不良事件與嚴重不良事件處理SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗嚴重不良事件報告SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗緊急揭盲SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗應(yīng)急信件及盲底保存SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗質(zhì)量控制SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗脫落病例處理SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗終止臨床試驗SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗總結(jié)報告SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗資料歸檔及文件管理SOP第四部分應(yīng)急預(yù)案編碼名稱頁數(shù)起草日期EME-NF-001-01內(nèi)分泌科藥物臨床試驗防范和處理試驗中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案內(nèi)分泌科藥物臨床試驗不良事件應(yīng)急預(yù)案內(nèi)分泌科藥物臨床試驗嚴重不良事件應(yīng)急預(yù)案內(nèi)分泌科藥物臨床試驗搶救藥品管理制度內(nèi)分泌科藥物臨床試驗心肺復(fù)蘇應(yīng)急預(yù)案內(nèi)分泌科藥物臨床試驗呼吸衰竭應(yīng)急預(yù)案內(nèi)分泌科藥物臨床試驗過敏性休克應(yīng)急預(yù)案內(nèi)分泌科藥物臨床試驗心源性休克應(yīng)急預(yù)案內(nèi)分泌科藥物臨床試驗輸液反應(yīng)預(yù)防及應(yīng)急預(yù)案內(nèi)分泌科藥物臨床試驗急性藥物性肝損傷應(yīng)急預(yù)案內(nèi)分泌科藥物臨床試驗急性藥物性腎損傷應(yīng)急預(yù)案內(nèi)分泌科藥物臨床試驗急性藥疹應(yīng)急預(yù)案內(nèi)分泌科藥物臨床試驗肝性腦病應(yīng)急預(yù)案內(nèi)分泌科藥物臨床試驗上消化道出血應(yīng)急預(yù)案內(nèi)分泌科藥物臨床試驗急性胰腺炎應(yīng)急預(yù)案第五部分儀器、設(shè)備標準操作規(guī)程SOP-SBNF-001-01內(nèi)分泌科藥物臨床試驗心電監(jiān)護儀SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗心電圖機SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗心臟除顫儀SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗呼吸機SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗體溫測定SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗血壓測定SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗胃、十二指腸鏡檢查SOP內(nèi)分泌科藥物臨床試驗結(jié)腸鏡檢查