醫(yī)療器械不良事件報告工作指南DB41-T 2400-2023

ICS11.040.01

CCSC30

41

河南省地方標準

DB41/T2400—2023

醫(yī)療器械不良事件報告工作指南

2023-03-07發(fā)布2023-06-06實施

河南省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB41/T2400—2023

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4事件收集...........................................................................2

5事件核實...........................................................................2

6報告填寫...........................................................................2

7報告提交...........................................................................3

8報告審核...........................................................................3

附錄A（資料性）醫(yī)療器械不良事件報告表（樣式）.......................................4

參考文獻..............................................................................8

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：河南省藥品評價中心、鄭州大學第一附屬醫(yī)院、河南省標準化研究院。

本文件主要起草人：王麗、王新茹、李強、夏兵、楊艷麗、徐鈺佳、周曉杰、馬雪皎、張琳娜、丁

娟、劉娟、邵杰、劉放、陳白露。

II

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醫(yī)療器械不良事件報告工作指南

1范圍

本文件提供了醫(yī)療器械不良事件報告工作的事件收集、事件核實、報告填寫、報告提交、報告審核

等方面的指導。

本文件適用于醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件報告工作。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)療器械

直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)

的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代

謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

a)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

b)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

c)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

d)生命的支持或者維持；

e)妊娠控制；

f)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

3.2

醫(yī)療器械使用單位

使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務的機構(gòu)，包括醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)、血站、

單采血漿站、康復輔助器具適配機構(gòu)等。

3.3

醫(yī)療器械不良事件

已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

注：正常使用包含正確使用和錯誤使用2種情形，其中正確使用包括嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)

程等；錯誤使用是由于某一動作或遺漏的某一動作而引起的與企業(yè)或使用者預期不一致的醫(yī)療器械響應，包括

疏忽、失誤和差錯三種非主觀故意的表現(xiàn)形式。

3.4

嚴重傷害

有下列情況之一者：

a)危及生命；

b)可能導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

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c)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

3.5

故障

產(chǎn)品不能執(zhí)行規(guī)定功能的狀態(tài)，預防性維修或其他計劃性活動或缺乏外部資源的情況除外。

注：故障通常是產(chǎn)品自身失效后的狀態(tài)，但也可能在失效前就存在。

[來源：GB/T7826—2012,3.3]

3.6

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。

4事件收集

4.1收集原則

醫(yī)療器械不良事件收集遵循可疑即報的原則，即懷疑為醫(yī)療器械不良事件時，均可作為醫(yī)療器械不

良事件進行報告。

4.2收集范圍

導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，所有

醫(yī)療器械不良事件。常見的醫(yī)療器械不良事件包括傷害事件和故障事件。

注：首個注冊周期是指醫(yī)療器械注冊人首次注冊獲得的醫(yī)療器械注冊證的有效周期。

4.3收集內(nèi)容

主要包括報告基本情況、醫(yī)療器械情況、醫(yī)療器械不良事件情況、使用情況、事件初步原因分析與

處置等，具體收集內(nèi)容見附錄A。

4.4收集形式

事件信息收集可以以紙質(zhì)記錄表、電子文檔、錄音或網(wǎng)站截屏等形式進行收集。

4.5保存時限

使用單位對收集的資料進行記錄，記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不少

于5年；植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄按照病歷相關(guān)規(guī)定永久保存。

5事件核實

使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員按照收集原則、收集范圍、收集內(nèi)容等要求對事件進行核實。

核實內(nèi)容主要包括事件的真實性、準確性和完整性，以及是否存在同一醫(yī)療器械不良事件重復上報的情

形（重復上報判定標準為同一患者、同一醫(yī)療器械在同一時間發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件）。如核實不通

過，無需按照醫(yī)療器械不良事件報告，但不免除其按照其他法規(guī)報告的義務（如醫(yī)療器械臨床試驗過程

中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件按照醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定報告）。

6報告填寫

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事件核實無誤后，由使用單位監(jiān)測人員通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”）

在線填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》（附錄A中表A.1），填寫要求見附錄A中A.2。

7報告提交

7.1提交途徑

發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件及時通過系統(tǒng)在線提交報告，暫不具備在線提交報告條件的，可通

過紙質(zhì)報表向所在地縣級以上監(jiān)測機構(gòu)報告，由監(jiān)測機構(gòu)代為在線提交報告。

7.2提交時限

醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件的，導致死亡的在7d內(nèi)提交；導致嚴重傷害、

可能導致嚴重傷害或者死亡的在20d內(nèi)提交。

8報告審核

醫(yī)療器械使用單位所在地的市級監(jiān)測機構(gòu)自收到醫(yī)療器械不良事件報告之日起10d內(nèi)，對報告內(nèi)容

的真實、完整、準確性進行審核，并向報告單位反饋審核結(jié)果和審核意見。

3

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附錄A

（資料性）

醫(yī)療器械不良事件報告表（樣式）

A.1醫(yī)療器械不良事件報告表

醫(yī)療器械不良事件報告表樣式見表A.1。

表A.1醫(yī)療器械不良事件報告表

1.報告基本情況

報告編碼：報告日期：報告人：

單位名稱：聯(lián)系地址：聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：發(fā)生地：□境內(nèi)□境外

2.醫(yī)療器械情況

產(chǎn)品名稱*:

注冊證編號*：型號：

規(guī)格：

產(chǎn)品批號：產(chǎn)品編號：

UDI:

生產(chǎn)日期：有效期至：

上市許可持有人名稱：

3.不良事件情況

事件發(fā)生日期*：事件發(fā)現(xiàn)或獲知日期*：

傷害*：□死亡□嚴重傷害□其他

傷害表現(xiàn)：

器械故障表現(xiàn)：

姓名：出生日期：年齡類型：

年齡：性別：□男□女病歷號：

既往病史：

4.使用情況

預期治療疾病或作用：器械使用日期*：

使用場所*：□醫(yī)療機構(gòu)□家庭□其他場所名稱：

使用過程*：合并用藥/械情況：

5.事件初步原因分析與處置

事件原因分析*：□產(chǎn)品原因□操作原因□患者自身原因□無法確定

事件原因分析描述：

初步處置情況*：

注：標注*為必填項。

A.2填寫要求

A.2.1報告基本情況

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A.2.1.1報告編碼指用于不良事件報告檢索查詢的編碼，具有唯一性，由系統(tǒng)自動生成。

A.2.1.2報告日期指填報醫(yī)療器械不良事件的確切時間，由系統(tǒng)自動生成。

A.2.1.3報告人指填報醫(yī)療器械不良事件的人員姓名。

A.2.1.4單位名稱指上報醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。

A.2.1.5聯(lián)系地址指上報醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。

A.2.1.6聯(lián)系人指上報醫(yī)療器械不良事件單位負責不良事件監(jiān)測的人員，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生

成。

A.2.1.7聯(lián)系電話指上報醫(yī)療器械不良事件單位負責不良事件監(jiān)測部門電話，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自

動生成。

A.2.1.8發(fā)生地指由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。

A.2.2醫(yī)療器械情況

A.2.2.1產(chǎn)品名稱指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的名稱，確保產(chǎn)品名稱與注冊證書、說明書、標簽和

包裝標識保持一致，且為必填項。

A.2.2.2注冊證編號指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品注冊證書上的注冊號，可手動錄入，或者通過“選

擇”對話框填寫，且為必填項。

A.2.2.3型號按照產(chǎn)品說明書、標簽或者包裝標識準確填寫。

A.2.2.4規(guī)格按照產(chǎn)品說明書、標簽或者包裝標識準確填寫。

A.2.2.5產(chǎn)品批號是按批號管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品必填項，與產(chǎn)品標簽或者包裝標識一致。

A.2.2.6產(chǎn)品編號是按序列號管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品必填項，與產(chǎn)品標簽或者包裝標識一致。

A.2.2.7UDI（醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標識）是在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號

組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。

A.2.2.8生產(chǎn)日期指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢驗并包裝成為可在市場上銷售成品的

時間。通過對話框選擇填寫，與產(chǎn)品標簽或者包裝標識一致。

A.2.2.9有效期至指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保證質(zhì)量的期限。通過對話框選擇填寫，與產(chǎn)品標

簽或者包裝標識一致。

A.2.2.10上市許可持有人名稱是指，醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注

冊人和備案人。按照產(chǎn)品說明書、標簽或者包裝標識準確填寫。

A.2.3不良事件情況

A.2.3.1事件發(fā)生日期指醫(yī)療器械不良事件實際發(fā)生日期。通過對話框選擇填寫，且為必填項。

A.2.3.2事件發(fā)現(xiàn)或者獲知日期指報告單位發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件的確切時間。通過對話框

選擇填寫，且為必填項。

A.2.3.3傷害指醫(yī)療器械（可能）引發(fā)的醫(yī)療器械不良事件的傷害程度。根據(jù)具體情況選擇“死亡”

“嚴重傷害”或者“其他”。

A.2.3.4傷害表現(xiàn)指醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后對患者造成的具體傷害，例如心臟驟停、二次手術(shù)等，

在選擇“嚴重傷害”時，“傷害表現(xiàn)”為必填項。

A.2.3.5器械故障表現(xiàn)指醫(yī)療器械使用時發(fā)生的可能或者已經(jīng)對患者造成傷害的故障，或者使用前發(fā)

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現(xiàn)，再次發(fā)生可能對患者造成死亡或者傷害的故障。

A.2.3.6姓名指醫(yī)療器械不良事件涉及患者的姓名，新生兒無姓名，可填寫××子或者××女。若無

法獲知填寫“不詳”。

A.2.3.7出生日期是通過對話框選擇填寫。

A.2.3.8年齡類型是通過對話框選擇填寫。3歲以上人群建議選擇“歲”，1至3歲（含）幼兒根據(jù)實

際情況選擇“歲”或者“月”，1（含）至12個月嬰兒建議選擇“月”，新生兒（0～1個月）建議選擇“日”。

A.2.3.9年齡是根據(jù)獲知情況填寫。

A.2.3.10性別是根據(jù)獲知情況選擇相應選項。

A.2.3.11病歷號是根據(jù)病例或者調(diào)查獲知情況填寫。

A.2.3.12既往病史是根據(jù)患者病歷或者調(diào)查獲知情況填寫。

A.2.4使用情況

A.2.4.1治療疾病或者作用指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的用途或者適用范圍，參照產(chǎn)品注冊證的預

期用途填寫。例如血管內(nèi)支架預期治療疾病或者作用為“用于治療急性心肌梗死”。

A.2.4.2醫(yī)療器械使用日期指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的具體使用時間。通過對話框選擇填寫。如

僅知道事件使用年份，填寫當年的1月1日；如僅知道年份和月份，填寫當月的第1日；如年月日均未

知，填寫事件獲知日期，且為必填項。

A.2.4.3使用場所指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的實際使用地點類型。填寫時請選擇相應的選項，且

為必填項。

A.2.4.4場所名稱根據(jù)實際情況填寫，必填項。

A.2.4.5合并用藥/械情況指發(fā)生醫(yī)療器械不良事件期間，與懷疑器械同時使用的藥品或者其他醫(yī)療器

械，而且報告人認為合并用藥/械與醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。

A.2.4.6使用過程是對于有源和無源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品具體操作使用情況，出現(xiàn)的非預期結(jié)果，（可能）

對患者造成的傷害，采取的救治措施及結(jié)果等。對于體外診斷醫(yī)療器械，描述患者診療信息（如疾病情

況、用藥情況等）、樣品檢測過程與結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的異常情況、采取的措施、最終結(jié)果判定、對臨床診療

的影響等，且為必填項。

A.2.5事件初步原因分析與處置

A.2.5.1事件原因分析指報告單位根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品情況、操作使用情況、患者情況，對不良事件發(fā)

生原因進行初步的判斷和分析，且為必填項。

A.2.5.2事件原因分析描述指若原因分析內(nèi)容較多，可將詳細內(nèi)容作為附件上傳。

A.2.5.3初步處置情況指報告單位針對發(fā)生的不良事件采取的處置措施情況，且為必填項。

A.2.6其他

A.2.6.1醫(yī)療器械使用單位填寫“產(chǎn)品名稱”和“注冊證編號”時宜認真核對，確保與產(chǎn)品說明書和

標簽保持一致。

A.2.6.2表中“產(chǎn)品批號”和“產(chǎn)品編號”不能同時為空。

A.2.6.3表中“傷害表現(xiàn)”和“器械故障表現(xiàn)”不能同時為空。若有器械故障表現(xiàn)，請明確醫(yī)療器械

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產(chǎn)品具體故障部位。

A.2.6.4醫(yī)療器械使用單位客觀分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因。

A.2.6.5若報告前可確認事件不符合醫(yī)療器械不良事件定義，無需按照醫(yī)療器械不良事件報告，但不

免除其按照其他法規(guī)報告的義務（如醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件按照醫(yī)療器械臨

床試驗相關(guān)規(guī)定報告）。

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參考文獻

[1]GB/T7826—2012系統(tǒng)可靠性分析技術(shù)失效模式和影響分析(FMEA)程序

[2]YY/T1474—2016醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應用

[3]中華人民共和國國務院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例.2021

[4]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法.2018

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法.2015

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目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4事件收集...........................................................................2

5事件核實...........................................................................2

6報告填寫...........................................................................2

7報告提交...........................................................................3

8報告審核...........................................................................3

附錄A（資料性）醫(yī)療器械不良事件報告表（樣式）.......................................4

參考文獻..............................................................................8

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：河南省藥品評