醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作指南DB41-T 2400-2023

ICS11.040.01

CCSC30

41

河南省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB41/T2400—2023

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作指南

2023-03-07發(fā)布2023-06-06實(shí)施

河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB41/T2400—2023

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4事件收集...........................................................................2

5事件核實(shí)...........................................................................2

6報(bào)告填寫...........................................................................2

7報(bào)告提交...........................................................................3

8報(bào)告審核...........................................................................3

附錄A（資料性）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表（樣式）.......................................4

參考文獻(xiàn)..............................................................................8

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：河南省藥品評(píng)價(jià)中心、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省標(biāo)準(zhǔn)化研究院。

本文件主要起草人：王麗、王新茹、李強(qiáng)、夏兵、楊艷麗、徐鈺佳、周曉杰、馬雪皎、張琳娜、丁

娟、劉娟、邵杰、劉放、陳白露。

II

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醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作指南

1范圍

本文件提供了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作的事件收集、事件核實(shí)、報(bào)告填寫、報(bào)告提交、報(bào)告審核

等方面的指導(dǎo)。

本文件適用于醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)療器械

直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)

的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代

謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

a)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

b)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

c)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

d)生命的支持或者維持；

e)妊娠控制；

f)通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

3.2

醫(yī)療器械使用單位

使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、

單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

3.3

醫(yī)療器械不良事件

已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

注：正常使用包含正確使用和錯(cuò)誤使用2種情形，其中正確使用包括嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)

程等；錯(cuò)誤使用是由于某一動(dòng)作或遺漏的某一動(dòng)作而引起的與企業(yè)或使用者預(yù)期不一致的醫(yī)療器械響應(yīng)，包括

疏忽、失誤和差錯(cuò)三種非主觀故意的表現(xiàn)形式。

3.4

嚴(yán)重傷害

有下列情況之一者：

a)危及生命；

b)可能導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

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c)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

3.5

故障

產(chǎn)品不能執(zhí)行規(guī)定功能的狀態(tài)，預(yù)防性維修或其他計(jì)劃性活動(dòng)或缺乏外部資源的情況除外。

注：故障通常是產(chǎn)品自身失效后的狀態(tài)，但也可能在失效前就存在。

[來源：GB/T7826—2012,3.3]

3.6

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。

4事件收集

4.1收集原則

醫(yī)療器械不良事件收集遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可作為醫(yī)療器械不

良事件進(jìn)行報(bào)告。

4.2收集范圍

導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，所有

醫(yī)療器械不良事件。常見的醫(yī)療器械不良事件包括傷害事件和故障事件。

注：首個(gè)注冊(cè)周期是指醫(yī)療器械注冊(cè)人首次注冊(cè)獲得的醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效周期。

4.3收集內(nèi)容

主要包括報(bào)告基本情況、醫(yī)療器械情況、醫(yī)療器械不良事件情況、使用情況、事件初步原因分析與

處置等，具體收集內(nèi)容見附錄A。

4.4收集形式

事件信息收集可以以紙質(zhì)記錄表、電子文檔、錄音或網(wǎng)站截屏等形式進(jìn)行收集。

4.5保存時(shí)限

使用單位對(duì)收集的資料進(jìn)行記錄，記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不少

于5年；植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄按照病歷相關(guān)規(guī)定永久保存。

5事件核實(shí)

使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)人員按照收集原則、收集范圍、收集內(nèi)容等要求對(duì)事件進(jìn)行核實(shí)。

核實(shí)內(nèi)容主要包括事件的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，以及是否存在同一醫(yī)療器械不良事件重復(fù)上報(bào)的情

形（重復(fù)上報(bào)判定標(biāo)準(zhǔn)為同一患者、同一醫(yī)療器械在同一時(shí)間發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件）。如核實(shí)不通

過，無需按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，但不免除其按照其他法規(guī)報(bào)告的義務(wù)（如醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程

中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定報(bào)告）。

6報(bào)告填寫

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事件核實(shí)無誤后，由使用單位監(jiān)測(cè)人員通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“系統(tǒng)”）

在線填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附錄A中表A.1），填寫要求見附錄A中A.2。

7報(bào)告提交

7.1提交途徑

發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件及時(shí)通過系統(tǒng)在線提交報(bào)告，暫不具備在線提交報(bào)告條件的，可通

過紙質(zhì)報(bào)表向所在地縣級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線提交報(bào)告。

7.2提交時(shí)限

醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件的，導(dǎo)致死亡的在7d內(nèi)提交；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、

可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在20d內(nèi)提交。

8報(bào)告審核

醫(yī)療器械使用單位所在地的市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)自收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告之日起10d內(nèi)，對(duì)報(bào)告內(nèi)容

的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，并向報(bào)告單位反饋審核結(jié)果和審核意見。

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附錄A

（資料性）

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表（樣式）

A.1醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表樣式見表A.1。

表A.1醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表

1.報(bào)告基本情況

報(bào)告編碼：報(bào)告日期：報(bào)告人：

單位名稱：聯(lián)系地址：聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：發(fā)生地：□境內(nèi)□境外

2.醫(yī)療器械情況

產(chǎn)品名稱*:

注冊(cè)證編號(hào)*：型號(hào)：

規(guī)格：

產(chǎn)品批號(hào)：產(chǎn)品編號(hào)：

UDI:

生產(chǎn)日期：有效期至：

上市許可持有人名稱：

3.不良事件情況

事件發(fā)生日期*：事件發(fā)現(xiàn)或獲知日期*：

傷害*：□死亡□嚴(yán)重傷害□其他

傷害表現(xiàn)：

器械故障表現(xiàn)：

姓名：出生日期：年齡類型：

年齡：性別：□男□女病歷號(hào)：

既往病史：

4.使用情況

預(yù)期治療疾病或作用：器械使用日期*：

使用場(chǎng)所*：□醫(yī)療機(jī)構(gòu)□家庭□其他場(chǎng)所名稱：

使用過程*：合并用藥/械情況：

5.事件初步原因分析與處置

事件原因分析*：□產(chǎn)品原因□操作原因□患者自身原因□無法確定

事件原因分析描述：

初步處置情況*：

注：標(biāo)注*為必填項(xiàng)。

A.2填寫要求

A.2.1報(bào)告基本情況

4

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A.2.1.1報(bào)告編碼指用于不良事件報(bào)告檢索查詢的編碼，具有唯一性，由系統(tǒng)自動(dòng)生成。

A.2.1.2報(bào)告日期指填報(bào)醫(yī)療器械不良事件的確切時(shí)間，由系統(tǒng)自動(dòng)生成。

A.2.1.3報(bào)告人指填報(bào)醫(yī)療器械不良事件的人員姓名。

A.2.1.4單位名稱指上報(bào)醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號(hào)自動(dòng)生成。

A.2.1.5聯(lián)系地址指上報(bào)醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號(hào)自動(dòng)生成。

A.2.1.6聯(lián)系人指上報(bào)醫(yī)療器械不良事件單位負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)的人員，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號(hào)自動(dòng)生

成。

A.2.1.7聯(lián)系電話指上報(bào)醫(yī)療器械不良事件單位負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)部門電話，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號(hào)自

動(dòng)生成。

A.2.1.8發(fā)生地指由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號(hào)自動(dòng)生成。

A.2.2醫(yī)療器械情況

A.2.2.1產(chǎn)品名稱指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的名稱，確保產(chǎn)品名稱與注冊(cè)證書、說明書、標(biāo)簽和

包裝標(biāo)識(shí)保持一致，且為必填項(xiàng)。

A.2.2.2注冊(cè)證編號(hào)指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品注冊(cè)證書上的注冊(cè)號(hào)，可手動(dòng)錄入，或者通過“選

擇”對(duì)話框填寫，且為必填項(xiàng)。

A.2.2.3型號(hào)按照產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確填寫。

A.2.2.4規(guī)格按照產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確填寫。

A.2.2.5產(chǎn)品批號(hào)是按批號(hào)管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品必填項(xiàng)，與產(chǎn)品標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)一致。

A.2.2.6產(chǎn)品編號(hào)是按序列號(hào)管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品必填項(xiàng)，與產(chǎn)品標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)一致。

A.2.2.7UDI（醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)）是在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)

組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。

A.2.2.8生產(chǎn)日期指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢驗(yàn)并包裝成為可在市場(chǎng)上銷售成品的

時(shí)間。通過對(duì)話框選擇填寫，與產(chǎn)品標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)一致。

A.2.2.9有效期至指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保證質(zhì)量的期限。通過對(duì)話框選擇填寫，與產(chǎn)品標(biāo)

簽或者包裝標(biāo)識(shí)一致。

A.2.2.10上市許可持有人名稱是指，醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注

冊(cè)人和備案人。按照產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確填寫。

A.2.3不良事件情況

A.2.3.1事件發(fā)生日期指醫(yī)療器械不良事件實(shí)際發(fā)生日期。通過對(duì)話框選擇填寫，且為必填項(xiàng)。

A.2.3.2事件發(fā)現(xiàn)或者獲知日期指報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件的確切時(shí)間。通過對(duì)話框

選擇填寫，且為必填項(xiàng)。

A.2.3.3傷害指醫(yī)療器械（可能）引發(fā)的醫(yī)療器械不良事件的傷害程度。根據(jù)具體情況選擇“死亡”

“嚴(yán)重傷害”或者“其他”。

A.2.3.4傷害表現(xiàn)指醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后對(duì)患者造成的具體傷害，例如心臟驟停、二次手術(shù)等，

在選擇“嚴(yán)重傷害”時(shí)，“傷害表現(xiàn)”為必填項(xiàng)。

A.2.3.5器械故障表現(xiàn)指醫(yī)療器械使用時(shí)發(fā)生的可能或者已經(jīng)對(duì)患者造成傷害的故障，或者使用前發(fā)

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現(xiàn)，再次發(fā)生可能對(duì)患者造成死亡或者傷害的故障。

A.2.3.6姓名指醫(yī)療器械不良事件涉及患者的姓名，新生兒無姓名，可填寫××子或者××女。若無

法獲知填寫“不詳”。

A.2.3.7出生日期是通過對(duì)話框選擇填寫。

A.2.3.8年齡類型是通過對(duì)話框選擇填寫。3歲以上人群建議選擇“歲”，1至3歲（含）幼兒根據(jù)實(shí)

際情況選擇“歲”或者“月”，1（含）至12個(gè)月嬰兒建議選擇“月”，新生兒（0～1個(gè)月）建議選擇“日”。

A.2.3.9年齡是根據(jù)獲知情況填寫。

A.2.3.10性別是根據(jù)獲知情況選擇相應(yīng)選項(xiàng)。

A.2.3.11病歷號(hào)是根據(jù)病例或者調(diào)查獲知情況填寫。

A.2.3.12既往病史是根據(jù)患者病歷或者調(diào)查獲知情況填寫。

A.2.4使用情況

A.2.4.1治療疾病或者作用指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的用途或者適用范圍，參照產(chǎn)品注冊(cè)證的預(yù)

期用途填寫。例如血管內(nèi)支架預(yù)期治療疾病或者作用為“用于治療急性心肌梗死”。

A.2.4.2醫(yī)療器械使用日期指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的具體使用時(shí)間。通過對(duì)話框選擇填寫。如

僅知道事件使用年份，填寫當(dāng)年的1月1日；如僅知道年份和月份，填寫當(dāng)月的第1日；如年月日均未

知，填寫事件獲知日期，且為必填項(xiàng)。

A.2.4.3使用場(chǎng)所指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的實(shí)際使用地點(diǎn)類型。填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，且

為必填項(xiàng)。

A.2.4.4場(chǎng)所名稱根據(jù)實(shí)際情況填寫，必填項(xiàng)。

A.2.4.5合并用藥/械情況指發(fā)生醫(yī)療器械不良事件期間，與懷疑器械同時(shí)使用的藥品或者其他醫(yī)療器

械，而且報(bào)告人認(rèn)為合并用藥/械與醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。

A.2.4.6使用過程是對(duì)于有源和無源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品具體操作使用情況，出現(xiàn)的非預(yù)期結(jié)果，（可能）

對(duì)患者造成的傷害，采取的救治措施及結(jié)果等。對(duì)于體外診斷醫(yī)療器械，描述患者診療信息（如疾病情

況、用藥情況等）、樣品檢測(cè)過程與結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的異常情況、采取的措施、最終結(jié)果判定、對(duì)臨床診療

的影響等，且為必填項(xiàng)。

A.2.5事件初步原因分析與處置

A.2.5.1事件原因分析指報(bào)告單位根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品情況、操作使用情況、患者情況，對(duì)不良事件發(fā)

生原因進(jìn)行初步的判斷和分析，且為必填項(xiàng)。

A.2.5.2事件原因分析描述指若原因分析內(nèi)容較多，可將詳細(xì)內(nèi)容作為附件上傳。

A.2.5.3初步處置情況指報(bào)告單位針對(duì)發(fā)生的不良事件采取的處置措施情況，且為必填項(xiàng)。

A.2.6其他

A.2.6.1醫(yī)療器械使用單位填寫“產(chǎn)品名稱”和“注冊(cè)證編號(hào)”時(shí)宜認(rèn)真核對(duì)，確保與產(chǎn)品說明書和

標(biāo)簽保持一致。

A.2.6.2表中“產(chǎn)品批號(hào)”和“產(chǎn)品編號(hào)”不能同時(shí)為空。

A.2.6.3表中“傷害表現(xiàn)”和“器械故障表現(xiàn)”不能同時(shí)為空。若有器械故障表現(xiàn)，請(qǐng)明確醫(yī)療器械

6

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產(chǎn)品具體故障部位。

A.2.6.4醫(yī)療器械使用單位客觀分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因。

A.2.6.5若報(bào)告前可確認(rèn)事件不符合醫(yī)療器械不良事件定義，無需按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，但不

免除其按照其他法規(guī)報(bào)告的義務(wù)（如醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件按照醫(yī)療器械臨

床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定報(bào)告）。

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參考文獻(xiàn)

[1]GB/T7826—2012系統(tǒng)可靠性分析技術(shù)失效模式和影響分析(FMEA)程序

[2]YY/T1474—2016醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

[3]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例.2021

[4]國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法.2018

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法.2015

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目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4事件收集...........................................................................2

5事件核實(shí)...........................................................................2

6報(bào)告填寫...........................................................................2

7報(bào)告提交...........................................................................3

8報(bào)告審核...........................................................................3

附錄A（資料性）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表（樣式）.......................................4

參考文獻(xiàn)..............................................................................8

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：河南省藥品評(píng)