疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查工作規(guī)范DB41-T 2317-2022

ICS01.040.01

CCSC00

41

河南省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB41/T2317—2022

疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查工作規(guī)范

2022-09-16發(fā)布2022-12-14實(shí)施

河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB41/T2317—2022

目次

前言..................................................................................II

1范圍.................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.......................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義...........................................................................1

4派駐檢查工作基本要求.................................................................1

5檢查流程、內(nèi)容.......................................................................2

6信息報(bào)送.............................................................................3

7風(fēng)險(xiǎn)研判.............................................................................3

8質(zhì)量控制.............................................................................3

附錄A（規(guī)范性）疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查工作報(bào)告（模板）...................................5

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：河南省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心。

本文件主要起草人：曹琳琳、秦戰(zhàn)勇、張偉奇、楊國(guó)猛、唐攀、李強(qiáng)、郭海波、蘇瀟、齊乃松、閆

浩利。

II

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疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查工作規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查工作的基本要求、派駐檢查的流程和內(nèi)容、信息報(bào)送形式和內(nèi)

容以及質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容。

本文件適用于省級(jí)藥品監(jiān)管部門向轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查工作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79號(hào).藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄（2010年修訂）.2011

《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào).藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法.2020

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

疫苗

為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免

疫規(guī)劃疫苗。

3.2

疫苗生產(chǎn)企業(yè)

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)的從事疫苗生產(chǎn)的企業(yè)。

3.3

缺陷項(xiàng)目

檢查中發(fā)現(xiàn)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄的相關(guān)情形，分為嚴(yán)重缺陷、主要

缺陷、一般缺陷。

4派駐檢查工作基本要求

4.1派駐檢查工作基本流程

遴選派駐檢查人員、派駐檢查組、派駐檢查、缺陷項(xiàng)目分析及落實(shí)整改、信息報(bào)送、風(fēng)險(xiǎn)研判。

4.2人員配備

每家企業(yè)派駐一個(gè)檢查組，檢查組由組長(zhǎng)和組員組成，組長(zhǎng)一名，組員不少于一名。實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)

制。

1

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4.3人員要求

4.3.1具有生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。

4.3.2熟悉國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)及相關(guān)管理制度，具有疫苗或藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)驗(yàn)。

4.3.3作風(fēng)正派，擔(dān)當(dāng)作為，工作勤勉，清正廉潔。

4.3.4身體健康，并已完成相關(guān)疫苗接種等安全防護(hù)措施。

4.3.5與所派駐企業(yè)無(wú)利益關(guān)系。

4.4工作職責(zé)

4.4.1完成派出單位的派駐檢查任務(wù)，監(jiān)督檢查企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，收集疫苗質(zhì)量

風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)向派出單位報(bào)告監(jiān)督檢查情況，并提出監(jiān)管建議。

4.4.2對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，監(jiān)督企業(yè)按期整改，并對(duì)整改情況進(jìn)

行核實(shí)。

4.4.3發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法、違規(guī)線索時(shí)，立即報(bào)告派出單位，并配合執(zhí)法部門收集相關(guān)證據(jù)。

4.4.4配合做好批簽發(fā)抽樣工作。

5檢查流程、內(nèi)容

5.1檢查流程

制定檢查計(jì)劃、撰寫檢查方案、檢查任務(wù)分工與安排、實(shí)施檢查、數(shù)據(jù)分析、撰寫檢查報(bào)告及缺陷

項(xiàng)目反饋表、缺陷項(xiàng)目整改核查。

根據(jù)疫苗生產(chǎn)企業(yè)批簽發(fā)抽樣申請(qǐng)情況配合做好相關(guān)部門的批簽發(fā)抽樣工作。

5.2檢查內(nèi)容

5.2.1常規(guī)檢查

5.2.1.1根據(jù)企業(yè)周生產(chǎn)安排制定日常檢查計(jì)劃。

5.2.1.2根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)當(dāng)日生產(chǎn)工序選擇現(xiàn)場(chǎng)檢查、視頻檢查、文件檢查等不同方式開展相應(yīng)檢查。

5.2.1.3定期或不定期抽查批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄。

5.2.2專項(xiàng)檢查

5.2.2.1按照質(zhì)量管理系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)、物料及包裝標(biāo)簽系統(tǒng)、

數(shù)據(jù)可靠性系統(tǒng)六大系統(tǒng)開展專項(xiàng)檢查。

5.2.2.2派駐檢查組應(yīng)確保每年度對(duì)六大系統(tǒng)至少開展一次專項(xiàng)檢查。

5.2.2.3每次專項(xiàng)檢查應(yīng)制定檢查方案，撰寫缺陷項(xiàng)目表和檢查報(bào)告，并及時(shí)向企業(yè)反饋檢查情況和

缺陷項(xiàng)目，監(jiān)督企業(yè)對(duì)缺陷項(xiàng)目整改到位。

5.2.3重點(diǎn)檢查

5.2.3.1根據(jù)常規(guī)檢查、專項(xiàng)檢查、缺陷項(xiàng)目整改情況動(dòng)態(tài)評(píng)估企業(yè)存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)確定

檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，制定檢查要點(diǎn)，報(bào)派出單位確認(rèn)。

5.2.3.2重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)和檢查內(nèi)容應(yīng)根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、藥品監(jiān)督管理部門檢查情況及外部

反饋的與疫苗質(zhì)量相關(guān)情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，一般情況下，重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)和內(nèi)容至少應(yīng)包括企業(yè)的重大變

更、關(guān)鍵偏差、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)、缺陷項(xiàng)目整改等。

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5.2.3.3重點(diǎn)檢查情況應(yīng)列入每月檢查工作匯報(bào)內(nèi)容。

5.2.4數(shù)據(jù)分析

5.2.4.1每月對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析和評(píng)估。

5.2.4.2每月對(duì)企業(yè)的變更、偏差進(jìn)行分析。

5.2.4.3每月對(duì)企業(yè)的確認(rèn)和驗(yàn)證情況進(jìn)行分析。

5.2.4.4每月對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察情況進(jìn)行分析。

5.2.4.5每月對(duì)產(chǎn)品的不良反應(yīng)情況和客戶投訴情況進(jìn)行分析。

5.2.5缺陷項(xiàng)目整改核查

5.2.5.1參加企業(yè)缺陷項(xiàng)目整改分析會(huì)議，對(duì)企業(yè)整改措施提出意見或建議。

5.2.5.2監(jiān)督企業(yè)按期整改，對(duì)缺陷項(xiàng)目整改情況進(jìn)行核查。

5.2.6批簽發(fā)抽樣

檢查組應(yīng)配合批簽發(fā)抽樣人員進(jìn)行批生產(chǎn)記錄的審核和產(chǎn)品的批簽發(fā)抽樣工作，并對(duì)批簽發(fā)抽樣的

規(guī)范性進(jìn)行監(jiān)督。

6信息報(bào)送

6.1信息報(bào)送分級(jí)

根據(jù)需要報(bào)送信息的緊急程度分為及時(shí)報(bào)送、當(dāng)日?qǐng)?bào)送和月度報(bào)送三個(gè)級(jí)別。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在重大違法、違規(guī)或產(chǎn)品存在可能嚴(yán)重危害人類生命安全的情形時(shí)，派駐檢查組應(yīng)及

時(shí)報(bào)送；當(dāng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系出現(xiàn)嚴(yán)重問題導(dǎo)致產(chǎn)品不合格等重大質(zhì)量缺陷，或存在違反《藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的嚴(yán)重缺陷時(shí)，派駐檢查組應(yīng)當(dāng)日?qǐng)?bào)送；當(dāng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范》的主要缺陷、一般缺陷時(shí)，派駐檢查組應(yīng)采用月度報(bào)送。

6.2信息報(bào)送形式

及時(shí)報(bào)送采用電話報(bào)告，當(dāng)日?qǐng)?bào)送和月度報(bào)送采用書面報(bào)告。

6.3信息報(bào)送內(nèi)容

及時(shí)報(bào)送應(yīng)言簡(jiǎn)意賅，重點(diǎn)說明疫苗生產(chǎn)企業(yè)違法事實(shí)，并根據(jù)藥品監(jiān)管部門意見采取必要緊急措

施；書面報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、客觀，包括能夠證明企業(yè)符合或違反相關(guān)法律或規(guī)范的相關(guān)事實(shí)和證據(jù)。書

面報(bào)告具體模板見附錄A。

7風(fēng)險(xiǎn)研判

藥品監(jiān)管部門對(duì)派駐檢查組報(bào)送的信息按照分級(jí)，組織緊急、月度、季度、年度疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判

分析會(huì)議，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，分析、研判相關(guān)疫苗質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，并提出相關(guān)監(jiān)管工作措施建議。

8質(zhì)量控制

8.1派駐檢查前派出單位應(yīng)對(duì)人員資質(zhì)的符合性、檢查員和企業(yè)是否有利益關(guān)系等情況進(jìn)行確認(rèn)。

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8.2檢查組在派駐檢查時(shí)應(yīng)保證檢查流程的規(guī)范性，檢查環(huán)節(jié)的完整性，檢查記錄的及時(shí)性。

8.3派駐檢查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、客觀；報(bào)告中的缺陷項(xiàng)目應(yīng)有詳實(shí)的證據(jù)支撐；派駐檢查報(bào)告應(yīng)按流

程和時(shí)限及時(shí)上報(bào)派出單位并反饋企業(yè)。

8.4檢查全過程應(yīng)符合廉政相關(guān)要求，不應(yīng)無(wú)故干擾企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不應(yīng)泄露企業(yè)的商業(yè)和

技術(shù)秘密。

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A

A

附錄A

（規(guī)范性）

疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查工作報(bào)告（模板）

（XXXX年）

（駐XXXX有限公司20XX.XX.0X-20XX.XX.XX）

按照省局《XXXX》豫藥監(jiān)藥生函[XXXX]XXX號(hào)文要求，省局駐XX有限公司檢查組自20XX年XX月XX日

進(jìn)入企業(yè)開展派駐檢查。現(xiàn)將具體檢查情況匯報(bào)如下：

一、企業(yè)基本情況

（一）企業(yè)基本信息

簡(jiǎn)述企業(yè)已有批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)規(guī)模、歷史沿革等情況。

（二）企業(yè)生產(chǎn)、銷售情況

按照品種簡(jiǎn)述檢查周期內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)、銷售和批簽發(fā)情況

（三）生產(chǎn)用菌毒種管理及質(zhì)量控制情況簡(jiǎn)述原始菌毒種、主菌毒種、工作菌毒種的購(gòu)買、登記、

制備、保存和銷毀等情況。

生產(chǎn)用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制情況簡(jiǎn)述細(xì)胞庫(kù)的建立、細(xì)胞檢定和細(xì)胞培養(yǎng)等情況。

（四）企業(yè)的變更情況

企業(yè)本周期內(nèi)發(fā)生的變更情況，重大及中等變更應(yīng)具體描述。

（五）企業(yè)的偏差情況

企業(yè)本周期內(nèi)發(fā)生的偏差情況，重大及主要偏差應(yīng)具體描述。

二、派駐檢查工作情況

（一）監(jiān)督企業(yè)藥品GMP執(zhí)行情況

1、常規(guī)檢查情況。應(yīng)描述檢查的內(nèi)容，是否發(fā)現(xiàn)問題。

2、專項(xiàng)檢查情況。應(yīng)描述對(duì)哪個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行了檢查，是否發(fā)現(xiàn)問題。

3、重點(diǎn)檢查情況。應(yīng)按品種描述對(duì)哪些重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，是否發(fā)現(xiàn)問題。

4、數(shù)據(jù)分析情況。應(yīng)按品種描述生產(chǎn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析情況。

（二）配合國(guó)家局、省局對(duì)各類檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目監(jiān)督整改

描述各級(jí)檢查發(fā)生的時(shí)間，發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目數(shù)量和評(píng)級(jí)情況，截止到報(bào)告時(shí)缺陷項(xiàng)目整改是否完成，

如未完成應(yīng)描述未完成缺陷項(xiàng)目的原因、預(yù)計(jì)完成時(shí)間及相關(guān)整改建議（如有）。

（三）批簽發(fā)抽樣。

描述本周期內(nèi)批簽發(fā)抽樣的次數(shù)、批次。檢查組是否見證抽樣，協(xié)助做了哪些工作。

（四）檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及處理

描述現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目整改情況，提出相關(guān)監(jiān)管建議。

（五）檢查員培訓(xùn)教育情況

描述檢查員繼續(xù)教育情況；對(duì)企業(yè)開展培訓(xùn)情況。（如有）

（六）其他工作

1、工作日志記錄情況。

2、配合省局參加檢查情況。

3、……

三、廉政執(zhí)行情況匯報(bào)

描述入駐企業(yè)以來，檢查組的政治學(xué)習(xí)情況，簡(jiǎn)述是否發(fā)生違法違紀(jì)現(xiàn)象。工作期間，是否繳納工

作餐餐費(fèi)；是否遵守企業(yè)保密規(guī)定；是否尊重企業(yè)各項(xiàng)勞動(dòng)紀(jì)律，自覺維護(hù)企業(yè)正常生產(chǎn)秩序等。

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檢查員:XXXXXX

XXXX年XX月XX日

附件：

本月（季度、年）共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目X項(xiàng)：

1、……

2、

6

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目次

前言..................................................................................II

1范圍.................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.......................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義...........................................................................1

4派駐檢查工作基本要求.................................................................1

5檢查流程、內(nèi)容.......................................................................2

6信息報(bào)送.............................................................................3

7風(fēng)險(xiǎn)研判.............................................................................3

8質(zhì)量控制.............................................................................3

附錄A（規(guī)范性）疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查工作報(bào)告（模板）...................................5

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：河南省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心。

本文件主要起草人：曹琳琳、秦戰(zhàn)勇