器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查病案護理健康教育

器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查

開篇案例：“交叉換腎”能否實施？2007年12月，湖南常德同患尿毒癥的17歲少女何一文和39歲男子何志剛急需移植腎臟挽救生命，但各自親人都未能與其配型成功，但兩家腎源恰恰能與對方匹配，只要交換一下，雙方都能進行腎移植手術(shù)。正當雙方充滿期待進行交叉捐腎手術(shù)時,廣州廣醫(yī)二院由9名專家組成的醫(yī)學倫理委員會以8:1的票數(shù)否決了這一手術(shù)。就在兩家一籌莫展時,海南省農(nóng)墾總局醫(yī)院表示可以給他們實施手術(shù)，醫(yī)院由13個人組成的醫(yī)學倫理委員會一致認為,無論從倫理還是法律角度,這兩個家庭的交叉捐腎行為沒有問題。交叉換腎手術(shù)最終在該醫(yī)院順利實施。問題：非親屬活體交叉移植手術(shù)能否實施，你的觀點如何？倫理審查應(yīng)注意哪些問題？目錄器官移植概述器官移植技術(shù)的倫理爭議器官移植技術(shù)的相關(guān)法規(guī)與管理器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查要點**

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器官移植概述1.涵義：器官移植（Organtransplantation）是用健康的器官置換已經(jīng)無可救藥的衰竭器官，以挽救病人生命的一項高新醫(yī)學技術(shù)。2.分類：器官移植同種移植自體移植異體移植原位移植異位移植異種移植一、

3.器官移植的歷史與現(xiàn)狀3.器官移植的歷史與現(xiàn)狀神醫(yī)扁鵲為兩個病人互換心臟世界上第一例腎移植第一次成功的腎移植：1954，美國默里（Murray）第一次骨髓移植：1956，美國唐納德?托馬斯（DonnarThomas）第一次肝移植：1963，斯塔茨爾（T?Starzl）第一次肺移植：1963，哈迪（Hardy）第一次胰腺移植：1966，凱利（Kelly）第一次心臟移植：1967，南非的巴納德（Barnard）中國：1960年北京醫(yī)學院吳階平第一例活體腎移植。1977年上海瑞金院林言箴實施第一例原位肝移植。1978年上海第二醫(yī)學院張世澤實施第一例心臟移植。1979年北京結(jié)核病研究所辛育齡開展了第一例肺移植。

二器官移植的倫理問題資源分配供體TextText器官移植受體二、

（一）器官來源的倫理問題

1.尸體器官（剛剛死亡的人體上摘除的新鮮器官）

死亡標準：心肺死亡標準？腦死亡標準？

2.活體器官是否可以用囚犯作供體來源？3.胎兒器官生命從何時起源？4.異種器官

人畜共生混合體？社會歧視？5.人工器官（二）獲取器官方式捐獻（Donation）自愿、無償、禁止商業(yè)化

倫理問題：器官商品化？反對：器官的質(zhì)量難以得到保證人在生死面前極度的不平等極易誘發(fā)犯罪支持：經(jīng)濟補償會鼓勵人們提供更多的器官人有權(quán)利通過提供器官或組織獲取經(jīng)濟利益只要制定詳細法規(guī)，器官商品化會促進器官供給

知情同意的一種特例。是指未經(jīng)權(quán)利主體親自知情同意或代理知情同意，但又為臨床治療所必需的情況下嚴格按照合法程序和社會公理能夠明確推斷出權(quán)利主體理當同意。具體方式：由國家立法授權(quán)給醫(yī)生，允許他們在尸體上收集所需的組織和器官，認定這樣做符合死者生前意愿，不必考慮死者生前及家屬的意愿如何。只要死者生前及家屬沒有明確反對的表示，則認為同意自愿捐獻，醫(yī)生有權(quán)摘取所需器官和組織。

3.推定同意（PresumedConsent）器官移植技術(shù)相關(guān)法規(guī)與管理三、

2006.7.1《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》對移植機構(gòu)實行準入制；明確規(guī)定人體器官不得買賣，標志我國器官移植被納入法制管理軌道，進入臨床規(guī)范階段。2007.5.1《人體器官移植條例》正式施行，結(jié)束該領(lǐng)域沒有全國性立法的局面。2009.12原衛(wèi)生部《關(guān)于規(guī)范活體器官移植的若干規(guī)定》對轄區(qū)每一例供受體關(guān)系進行嚴格審核，倫理審查實行一票否決制，并上報省級衛(wèi)生行政部門進行審批與復核。2010《中國心臟死亡器官捐獻指南》對心臟死亡器官捐獻的操作與流程進行規(guī)定。2010.3紅十字會與衛(wèi)生部在天津啟動全國十省市的人體器官捐獻和獲取試點工作。2013年8月，《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定(試行)》首次明確嚴格使用中國人體器官分配與共享計算機系統(tǒng)實施器官分配。截至11月，分配的公民逝世后捐獻器官達2.8萬個。中國器官分配與共享系統(tǒng)

【案例1】公民逝世后器官捐獻時機一男性，55歲，因腦溢血入住ICU，病情危重，予以氣管插管及血管活性藥物等維持生命體征，尚有較弱自主呼吸。主治醫(yī)師與親屬溝通，告知患者病情危重，治療費用較高且預后極差，屬于醫(yī)學標準判斷的無效治療。親屬了解病情后出于經(jīng)濟原因要求放棄治療自動出院。之后了解到公民死亡后器官捐獻的宣傳，提出能否在其親屬逝世后捐獻器官。問題：

患者尚未腦死亡，無法捐獻，后續(xù)該如何操作？是讓患者自動出院后死亡，還是繼續(xù)治療等待捐獻時機？公民逝世后器官捐獻的倫理審查四、

（一）死亡判定程序的正當性死亡本質(zhì)：

死亡是個體生命終結(jié)和自我意識的喪失。傳統(tǒng)的死亡標準：心肺死亡標準

認定死亡的最主要的標準是：心跳、脈搏和呼吸的停止?，F(xiàn)代的死亡標準：腦死亡（BrainDeath）

哈佛標準：（1）深度昏迷，對外部刺激和內(nèi)部需要無感知和反應(yīng)；（2）沒有自主的肌肉運動和呼吸；（3）各種反射消失；（4）腦電圖電波平直。排除體溫低于32℃及剛服用過大量中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制性藥物后，經(jīng)24小時連續(xù)檢測無變化2010年《中國心臟死亡器官捐獻指南》中國一類：腦死亡器官捐獻（DBD）鑒定腦死亡的醫(yī)生必須由專業(yè)培訓認證的腦死亡專家擔任。判定腦死亡的專家不得參與本例腦死亡供者相關(guān)器官的移植手術(shù)，不擔任器官受者的主管醫(yī)師。在患者家屬完全理解并選擇按腦死亡標準，簽署腦死亡鑒定知情同意書、停止治療之前，仍須以患者進行治療。中國二類：心死亡器官捐獻（DCD）

放棄搶救與決定捐獻的抉擇該患者不符合腦死亡標準，但病情嚴重，當前任何醫(yī)療干預措施都無法使其生還。專家小組集體會診做出判斷和決定，不應(yīng)由主診醫(yī)生一人判斷，盡可能有統(tǒng)一的醫(yī)學標準共識。主診醫(yī)生向家屬交代病情及預后，注意不能誘導家屬放棄治療，應(yīng)有相關(guān)告知說明文件。本人沒有明確拒絕捐獻，家屬同意，嚴格按標準進行，撤除心肺支持治療，等待心臟停搏后5分，宣布死亡，詳細記錄死亡過程及時間。移植醫(yī)師或OPO小組成員不能在場。中國三類：腦-心雙死亡標準器官捐獻（DBCD）潛在供體腦死亡趨勢明確家屬同意放棄治療醫(yī)生遞交倫理審查審查同意醫(yī)生聯(lián)系OPO家屬們均同意捐獻腦死亡判定家屬知情確認捐獻停用升壓藥、撤呼吸機倫理監(jiān)督心跳停止5分鐘未恢復獲取器官手術(shù)插管灌注完成器官獲取捐獻器官用于移植手術(shù)遺體移交家屬或轉(zhuǎn)移至太平間家屬放棄治療的討論與器官捐獻的討論嚴格分開。主治醫(yī)生應(yīng)在確認患者及家屬比較明確、初步了解器官捐獻意愿后，才提交倫理審查委員會。若有以下情況，需進一步明確后再行處理。(１)患方意見暫不明確;(２)患者家屬意見不一致,甚至存在爭議;(３)患者家屬中的某個代表人,有可能在受誘導或脅迫的情況下簽字;(４)患者基本信息不全、社會關(guān)系情況不明;(５)需第三方調(diào)查或賠償,一旦器官捐獻后將造成不利影響;(６)存在較大醫(yī)療糾紛隱患和社會輿情及倫理風險的.紅十字會專職協(xié)調(diào)員與家屬討論器官捐獻的實施過程，獲得直系家屬的同意，正式簽署《人體器官無償捐獻知情同意書》。倫理審查委員會最好是能進行現(xiàn)場考察家屬無償捐獻器官的真實意愿，如有必要相應(yīng)的知情同意書應(yīng)做公證。（二）真實意愿與知情同意程序案例2：“特殊親屬”之間的活體肝移植

2012年，某女士離婚后僅僅過了兩個月，前夫便被確診肝硬化晚期，并伴有新生小肝癌，需要進行肝移植。當?shù)弥卧淳o缺，前夫病情時刻在惡化，她提出捐獻部分肝臟組織給前夫，并到醫(yī)院做了體檢，得知適合作供體后，她又花了兩個星期時間說服前夫復婚，但其申請被醫(yī)院倫理審查委員會否決。后來她給醫(yī)院寫信，表示“因為我愛他”一定要捐肝，再次申請第二次倫理審查，會議審核批準。2012年10月該女士為其丈夫捐出了590克肝臟，順利完成了活體肝移植。問題：活體器官移植如何進行倫理審查?（一）活體器官移植的供體選擇范圍1.捐獻人和接受人是否符合法規(guī)要求捐獻人體器官的公民應(yīng)當具有完全民事行為能力?；铙w器官的接受人限于活體器官捐獻人的配偶、直系血親或者三代以內(nèi)旁系血親，或者有證據(jù)證明與活體器官捐獻人存在因幫扶等形成親情關(guān)系的人員?！度梭w器官移植條例》2.材料是否真實雙方的身份證明、戶口本原件、戶籍證明；配偶關(guān)系，應(yīng)提交結(jié)婚證原件或者已生育子女證明；必要時還需對雙方關(guān)系提交公證，并留存證明的原作和證件復印件備查；采取各種謹慎措施保障提交材料的真實合法；分別對雙方時行現(xiàn)場質(zhì)詢，對比相貌，詢問家庭生活與親屬關(guān)系往來等。必須遵循自愿無償?shù)脑瓌t，享有捐獻或不捐獻的權(quán)利，對已經(jīng)表示捐獻其人體器官的意愿，有權(quán)予以撤銷。任何組織或個人不得強迫、欺騙或者利誘他人捐獻人體器官。告知內(nèi)容信息是否充分，最大限度地保護供者利益。器官移植的手術(shù)風險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥，預后情況等；手術(shù)風險還包括供者就業(yè)能力、保險，以及無意識中對家庭和社會生活的影響；供者可以手術(shù)前的任何時間中止捐贈行為，放棄捐贈的原因?qū)⒈Ｃ?；審查通過與手術(shù)之間棄置冷靜期，供者在冷靜期可以中止捐贈行為。審查工作延伸至術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后三個階段對供受雙方進行拍照確認，再次核對信息材料。供受雙方之間是否存在所謂營養(yǎng)費、誤工費等形式的金錢買賣，或以勞務(wù)、實物相抵等變相買賣器官情形，結(jié)合金額及其他審查內(nèi)容謹慎判斷。（二）自愿捐獻的意愿是否真實，有無變相買賣案例3：“交叉換腎”能否實施？2007年12月，湖南常德同患尿毒癥的17歲少女何一文和39歲男子何志剛急需移植腎臟挽救生命，但各自親人都未能與其配型成功，但兩家腎源恰恰能與對方匹配，只要交換一下，雙方都能進行腎移植手術(shù)。正當雙方充滿期待進行交叉捐腎手術(shù)時,廣州廣醫(yī)二院由9名專家組成的醫(yī)學倫理委員會以8:1的票數(shù)否決了這一手術(shù)。就在兩家一籌莫展時,海南省農(nóng)墾總局醫(yī)院表示可以給他們實施手術(shù)，醫(yī)院由13個人組成的醫(yī)學倫理委員會一致認為,無論從倫理還是法律角度,這兩個家庭的交叉捐腎行為沒有問題。交叉換腎手術(shù)最終在該醫(yī)院順利實施。問題：非親屬活體交叉移植手術(shù)能否實施，你的觀點如何？倫理審查應(yīng)注意哪些問題？

（一）倫理爭議供體范圍：活體器官的接受人限于活體器官捐獻人的配偶、直系血親或者三代以內(nèi)旁系血親，或者有證據(jù)證明與活體器官捐獻人存在因幫扶等形成親情關(guān)系的人員。支持：

1.“交叉換腎”并不違背器官移植的相關(guān)條例。2.生命利益至上，不能因法律不允許讓患者等待死亡。3.遵照條例而延誤搶救病人生命造成死亡,將違法。反對：

1.交叉換腎可能會導致變相的器官買賣。

2.手術(shù)有很大的風險。

3.雙方供體器官質(zhì)量不同,可能會存在“不平等交易”。

4.不能因為是特例而違反法律法規(guī),有失平等將損害法律的尊嚴。

（二）交叉換腎是否合法？2008年5月人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會（OTC）第四次會議作出決定，認為兩個患者家庭之間交叉供腎是合法的，并將決定下發(fā)至獲準開展移植手術(shù)醫(yī)院。2009年12月《