DB11∕T 1717-2020 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)范

DB11北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布 本規(guī)范主要起草單位：國(guó)家衛(wèi)生健康委科學(xué)技術(shù)研究所、北京市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物動(dòng)物實(shí)驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)范法繼續(xù)時(shí)，及時(shí)選擇動(dòng)物表現(xiàn)疼痛和痛苦較早的階段為實(shí)4.1.1從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)工作的單位（以下均簡(jiǎn)稱：從業(yè)單位）應(yīng)依法成立實(shí)驗(yàn)動(dòng)4.2.2審查和監(jiān)管的目標(biāo)是盡最大可能地維護(hù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的福利，避免遭受一切實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的傷害、人員實(shí)驗(yàn)操作不當(dāng)?shù)呐及l(fā)性傷害或?qū)嶒?yàn)4.2.3審查和監(jiān)管應(yīng)保障動(dòng)物實(shí)驗(yàn)從業(yè)人員的職業(yè)安全和4.2.4動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的福利倫理審查，應(yīng)符合GB/T35892規(guī)定的原則和要求。4.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，應(yīng)向從業(yè)單位倫理委員會(huì)提交審查申請(qǐng)，申報(bào)內(nèi)容應(yīng)符合GB/T358924.3.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)審查與管理實(shí)行地域性管轄，凡在本從業(yè)單位實(shí)施的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)4.3.3倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，實(shí)施過程監(jiān)督性檢查。涉及與動(dòng)物種類、數(shù)量及5.1.1從業(yè)單位應(yīng)設(shè)立規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)化的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，配備有專業(yè)的技術(shù)及管常飼養(yǎng)管理、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人員安全防護(hù)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施標(biāo)5.1.3動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過程和設(shè)施運(yùn)行記錄，保存期限應(yīng)符合實(shí)5.2.1實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)取得動(dòng)物實(shí)驗(yàn)從業(yè)的相關(guān)資格、資質(zhì)，并通過所從事的動(dòng)5.2.3實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)遵守職業(yè)道德，愛護(hù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，保障動(dòng)物福利，禁止5.2.4實(shí)驗(yàn)人員每年應(yīng)至少進(jìn)行一次身體健康檢查，及時(shí)調(diào)整健康狀況不合5.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照動(dòng)物實(shí)驗(yàn)全程質(zhì)量控制和動(dòng)物福利管理要求，制定技術(shù)性的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范（以下均簡(jiǎn)稱為SOP），其內(nèi)容應(yīng)科學(xué)、完整、可操作性強(qiáng)。5.3.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)制定涵蓋動(dòng)物福利、人員防護(hù)、環(huán)境安全、設(shè)施規(guī)程的質(zhì)量控制細(xì)化的技術(shù)性SOP，應(yīng)涵蓋動(dòng)物的采購(gòu)、飼養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)程序、動(dòng)物分組、實(shí)驗(yàn)操作、麻醉、5.4.1.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的寄生蟲、微生物、遺傳質(zhì)量應(yīng)分別符合相關(guān)標(biāo)5.4.1.2應(yīng)從具有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物供應(yīng)商采購(gòu)合格5.4.1.3所有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)排除對(duì)人類具有危害的病原體，動(dòng)5.4.1.6普通級(jí)及以下動(dòng)物應(yīng)進(jìn)行免疫接種疫苗。使用尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的5.4.3.2動(dòng)物運(yùn)達(dá)后，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)動(dòng)物獸醫(yī)師和飼養(yǎng)人員核對(duì)購(gòu)買協(xié)5.4.4.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物獸醫(yī)師應(yīng)根據(jù)新進(jìn)動(dòng)物的特點(diǎn)設(shè)置隔離檢疫期，5.4.4.2飼養(yǎng)人員應(yīng)每天觀察記錄動(dòng)物的活動(dòng)、精神狀況、5.4.4.4對(duì)患有非傳染病動(dòng)物，應(yīng)經(jīng)過檢查及科學(xué)論證，判斷是否5.4.4.5檢疫人員、飼養(yǎng)人員及接觸新進(jìn)動(dòng)物的人5.4.5.2喂食飼料應(yīng)來自具有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料生產(chǎn)許可證的單位。飼5.4.5.5動(dòng)物標(biāo)識(shí)和籠具標(biāo)簽應(yīng)可靠，不傷害動(dòng)物。標(biāo)識(shí)不清或標(biāo)5.5.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室選址、建筑5.5.1.2涉及動(dòng)物生物安全的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)保障動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)求。在不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的前提下，增添基本的動(dòng)物玩具，增加籠具內(nèi)環(huán)5.6.1.1涉及人員安全及生物安全的從業(yè)單位，應(yīng)成立實(shí)驗(yàn)安全管安全操作規(guī)程。安全組織應(yīng)人員分工明確，并由從業(yè)單位主管領(lǐng)5.6.1.2安全管理組織應(yīng)及時(shí)檢查和處理動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)的環(huán)5.6.1.3定期評(píng)估本從業(yè)單位安全風(fēng)險(xiǎn)及5.6.2.1從業(yè)單位應(yīng)有完善的覆蓋動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室各類5.6.2.2從業(yè)單位應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定在入口處、實(shí)驗(yàn)區(qū)域等醒目位5.6.2.3從業(yè)單位應(yīng)配備符合個(gè)體防護(hù)用品，建立有針5.6.2.4動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)因素，制定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)5.6.3.1安全防護(hù)教育應(yīng)列入實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)掌5.6.3.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員上崗前應(yīng)進(jìn)行健康檢查，確認(rèn)沒有傳染?。?.6.4.1從業(yè)單位應(yīng)當(dāng)制定動(dòng)物案，以保證從業(yè)人員、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、相關(guān)環(huán)境和公共衛(wèi)5.6.4.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的污水、污物、廢氣及動(dòng)物尸體均應(yīng)按照北6.1.1應(yīng)由實(shí)驗(yàn)動(dòng)物獸醫(yī)師、飼養(yǎng)人員或?qū)I(yè)技術(shù)人員對(duì)動(dòng)物進(jìn)行6.1.2保定裝置應(yīng)根據(jù)動(dòng)物大小和行為習(xí)性進(jìn)行科學(xué)的配置，采取防護(hù)措施。應(yīng)最大限度的滿足動(dòng)物福利要求，使用保定裝6.1.3在滿足實(shí)驗(yàn)的要求前提下，應(yīng)盡可能縮短動(dòng)物保定時(shí)間。當(dāng)6.2.1動(dòng)物麻醉和鎮(zhèn)痛的原則包括根據(jù)實(shí)驗(yàn)的需要和動(dòng)物的不同，用最小、對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果干擾最小，更為安全、經(jīng)濟(jì)及方便的方法，并建有相關(guān)應(yīng)急6.2.2動(dòng)物的麻醉和鎮(zhèn)痛效果應(yīng)切實(shí)可靠，實(shí)驗(yàn)過程中動(dòng)物無(wú)掙扎6.2.4實(shí)施麻醉的人員，應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)專業(yè)培訓(xùn)，達(dá)6.3.1參與實(shí)驗(yàn)的人員應(yīng)在實(shí)驗(yàn)前掌握實(shí)驗(yàn)原理、步驟及技術(shù)需求和可能發(fā)生的意外情況，有效避免給動(dòng)物帶來的任何不必要的疼痛、應(yīng)激刺激或6.3.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照審定的方案進(jìn)行，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)在相6.3.3實(shí)驗(yàn)操作過程中，應(yīng)注意預(yù)防動(dòng)物的咬傷、抓傷等，避免直動(dòng)物源性人畜共患病。同時(shí)也應(yīng)防止動(dòng)物之間的傷害和減少對(duì)飲食及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案，防止術(shù)后動(dòng)物自我傷害和被其他動(dòng)物傷害，直至動(dòng)6.4.1在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過程中，當(dāng)觀察到動(dòng)物出現(xiàn)無(wú)法忍受的劇烈疼痛且無(wú)法治療或不能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，避免動(dòng)物遭受任何不必要的傷害，并對(duì)動(dòng)物盡快實(shí)仁慈終點(diǎn)和安樂死實(shí)施要求，并應(yīng)按照所在從業(yè)6.4.3從業(yè)單位應(yīng)制定技術(shù)培訓(xùn)計(jì)劃。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作人員應(yīng)熟練掌6.4.4在施行安死術(shù)之前，應(yīng)對(duì)每只動(dòng)物信息進(jìn)行確認(rèn)。執(zhí)行安樂沒有被確認(rèn)死亡時(shí)，不得進(jìn)行后續(xù)的處理，避免對(duì)動(dòng)物造成不6.4.5執(zhí)行動(dòng)物安樂死區(qū)域，不應(yīng)有無(wú)關(guān)人員和其他動(dòng)物在場(chǎng)，應(yīng)7.1.2數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、清晰、易懂、可溯源。在規(guī)定7.2.1根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)記錄中的簽名能夠追溯至實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄7.2.2應(yīng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，采用紙質(zhì)記錄或原始電子記錄輔7.2.3獲得動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人的審核。處理實(shí)驗(yàn)7.3.1應(yīng)增加實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)獲得的客觀性、完整性，減少人員主7.3.2實(shí)驗(yàn)原始記錄必須記錄在經(jīng)審核符合所在從業(yè)單位規(guī)定的必須保留原來結(jié)果的清晰可見，且修改結(jié)果需要附有說明和課題負(fù)7.3.4原始數(shù)據(jù)禁止用鉛筆填寫。原始數(shù)據(jù)在保存