2024年醫(yī)療器械質(zhì)量保障與申報協(xié)議

2024年醫(yī)療器械質(zhì)量保障與申報協(xié)議版A版本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1合同主體1.2醫(yī)療器械1.3質(zhì)量保障1.4申報第二條：質(zhì)量保障2.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.2質(zhì)量控制2.3質(zhì)量評估第三條：申報程序3.1申報材料3.2申報時間3.3申報審批第四條：質(zhì)量問題處理4.1問題反饋4.2問題調(diào)查4.3問題解決第五條：技術(shù)支持與培訓(xùn)5.1技術(shù)支持5.2培訓(xùn)內(nèi)容5.3培訓(xùn)時間第六條：合同的有效期6.1起始時間6.2終止時間第七條：保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密期限7.3保密泄露處理第八條：違約責(zé)任8.1違約行為8.2違約責(zé)任承擔(dān)第九條：爭議解決9.1爭議方式9.2爭議解決機(jī)構(gòu)第十條：法律適用10.1合同適用的法律第十一條：合同的變更與解除11.1變更條件11.2解除條件第十二條：合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓條件12.2轉(zhuǎn)讓程序第十三條：附件13.1附件內(nèi)容第十四條：其他條款14.1雙方約定的其他事項第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1合同主體1.2醫(yī)療器械本合同所指醫(yī)療器械包括但不限于：ClassI、ClassII、ClassIII醫(yī)療器械，以及其他相關(guān)配件和消耗品。1.3質(zhì)量保障質(zhì)量保障指乙方按照國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定，保證所提供醫(yī)療器械的質(zhì)量，確保甲方使用的醫(yī)療器械安全、有效。1.4申報申報指甲方按照相關(guān)規(guī)定，向有關(guān)部門申請使用乙方提供的醫(yī)療器械的過程。第二條：質(zhì)量保障2.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)乙方提供的醫(yī)療器械應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定的要求。2.2質(zhì)量控制乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、檢驗、存儲、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。2.3質(zhì)量評估甲方有權(quán)對乙方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量評估，乙方應(yīng)積極配合，提供相關(guān)資料和便利條件。第三條：申報程序3.1申報材料甲方應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，向有關(guān)部門提交醫(yī)療器械使用申報材料，包括但不限于：醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)許可證等。3.2申報時間甲方應(yīng)在合同約定的時間內(nèi)，完成醫(yī)療器械使用申報工作。3.3申報審批甲方應(yīng)按照相關(guān)部門的要求，完成醫(yī)療器械申報審批程序，確保醫(yī)療器械合法使用。第四條：質(zhì)量問題處理4.1問題反饋甲方在使用乙方提供的醫(yī)療器械過程中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即向乙方反饋，并提供詳細(xì)問題描述和相關(guān)證據(jù)。4.2問題調(diào)查乙方接到甲方反饋后，應(yīng)立即啟動質(zhì)量問題調(diào)查程序，查明問題原因，并提出解決方案。4.3問題解決乙方應(yīng)在合同約定的時間內(nèi)，解決質(zhì)量問題，確保甲方正常使用醫(yī)療器械。第五條：技術(shù)支持與培訓(xùn)5.1技術(shù)支持乙方應(yīng)提供與醫(yī)療器械使用相關(guān)的技術(shù)支持，包括但不限于：產(chǎn)品說明書、操作手冊、技術(shù)咨詢等。5.2培訓(xùn)內(nèi)容乙方應(yīng)對甲方相關(guān)人員提供醫(yī)療器械使用、維護(hù)和保養(yǎng)等方面的培訓(xùn)。5.3培訓(xùn)時間乙方應(yīng)在合同約定的時間內(nèi)，完成培訓(xùn)工作。第六條：合同的有效期6.1起始時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。6.2終止時間本合同有效期為____年，自合同起始之日起計算。合同期滿后，如雙方未達(dá)成續(xù)約協(xié)議，合同自動終止。第七條：保密條款7.1保密內(nèi)容雙方在合同履行過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以保密。7.2保密期限雙方對保密內(nèi)容的保密期限自合同終止之日起計算，不得少于____年。7.3保密泄露處理如一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致保密內(nèi)容泄露，泄露方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此遭受的損失。第八條：違約責(zé)任8.1違約行為雙方在合同履行過程中，如有一方違反合同約定，構(gòu)成違約。8.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于：賠償對方因此遭受的損失、支付違約金等。第九條：爭議解決9.1爭議方式雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。9.2爭議解決機(jī)構(gòu)如雙方在爭議解決過程中無法達(dá)成一致，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十條：法律適用10.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十一條：合同的變更與解除11.1變更條件雙方同意，合同變更需書面簽署，并經(jīng)雙方確認(rèn)。11.2解除條件合同解除需雙方書面同意，并符合合同約定及法律規(guī)定。第十二條：合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓條件未經(jīng)對方同意，任何一方不得將合同全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2轉(zhuǎn)讓程序如雙方同意轉(zhuǎn)讓合同，應(yīng)書面簽署轉(zhuǎn)讓協(xié)議，并報送相關(guān)部門批準(zhǔn)。第十三條：附件13.1附件內(nèi)容附件為本合同的組成部分，與合同具有同等法律效力。附件包括：（1）醫(yī)療器械清單（2）質(zhì)量保障措施（3）申報材料要求（4）培訓(xùn)計劃第十四條：其他條款14.1雙方約定的其他事項雙方在合同履行過程中，如有其他事項需要約定，可書面形式補充本合同。本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：醫(yī)療器械清單詳細(xì)列出乙方提供給甲方的醫(yī)療器械的名稱、型號、數(shù)量、規(guī)格等信息。清單應(yīng)加蓋乙方公章，并經(jīng)乙方授權(quán)代表簽字。附件二：質(zhì)量保障措施詳細(xì)描述乙方為保證醫(yī)療器械質(zhì)量所采取的措施，包括質(zhì)量控制流程、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、存儲運輸要求等。附件三：申報材料要求列出甲方向有關(guān)部門申請使用乙方提供的醫(yī)療器械所需提交的材料清單，包括文件格式、內(nèi)容要求、提交時間等。附件四：培訓(xùn)計劃詳細(xì)描述乙方對甲方相關(guān)人員提供的醫(yī)療器械使用、維護(hù)和保養(yǎng)培訓(xùn)的內(nèi)容、時間、地點、培訓(xùn)師資質(zhì)等信息。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.乙方未按照合同約定提供合格的醫(yī)療器械。2.乙方未按照合同約定提供技術(shù)支持或培訓(xùn)。3.甲方未按照合同約定時間完成申報審批程序。4.甲方未按照合同約定使用乙方提供的醫(yī)療器械。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償對方因此遭受的損失、支付違約金等。2.具體違約責(zé)任根據(jù)違約行為的性質(zhì)、程度及對雙方利益的影響進(jìn)行認(rèn)定。示例說明：如果乙方提供的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致甲方使用過程中遭受損失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備。2.質(zhì)量保障：指乙方保證其提供的醫(yī)